06-药品标识物、商标和广告管理

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1、第六章 药品标识物、商标和广告管理,Labeling, Brand and Advertisement of Drugs,第一节 药品标识物管理概述,一、药品标识物的含义和功能 （一）药品标识物的含义 药品包装(Package) 内包装：药包材 外包装：中包装大包装 标签(Labeling) 说明书(Package insert),内包装,中包装,标签与说明书,（二）药品包装的基本功能 保护药品功能 提高效率功能 信息传递功能,二、药品标识物管理,（一）药品包装生产和流通企业的行业管理 我国医药包装行业“十五”发展政策: 1环保型包装产品的开发、生产，探索高分子材料降解在医药包装上的应用。 2

2、OTC包装的开发、生产。 3儿童安全包装。 4粉针剂：5水针剂：6输液剂包装： 7胶囊及片剂：8软膏： 9配合剂型,开发医药包装材料。,（二）药品包装材料和容器的质量管理,1. 药包材的质量要求 组成配方、原辅料及工艺必须与所包装的药品相适应 。 （1）按法定标准生产 （2）无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移至药品中 （3）按国家强制性标准要求使用,2. 药包材生产企业许可证制度 纳入药品包装材料生产企业许可证管理产品目录 的药包材，实施药品包装材料生产企业许可证管理 许可证有效期5年,3. 药包材注册制度（1）药包材须经药监局注册并获得药包材注册证书后方可生产。 未经注册的药包

3、材不得生产、销售、经营和使用。 药包材注册证书有效期为5年，期满前6个月申请换发。 （2）首次进口的药包材，须取得国家药监局核发的进口药包材注册证书，并经国家药监局授权的药包材检验机构检验合格后，方可在中国境内销售、使用。 进口药包材注册证书有效期为2年,4. 药包材的审批制度申请新药、仿制药注册时，规定提供选用药包材的药包材注册证或进口药包材注册证的复印件、质量标准及稳定性研究资料，在申报药品时一并审批,（三）药品包装、标签、说明书上的信息管理,违标药（美）,第二节 药品包装、标签、说明书管理,一、药品标识物法制化管理,2000年4月 药品包装、标签和说明书管理规定（暂行） 2001年6月药

4、品说明书规范细则（暂行） 2001年11月药品包装、标签规范细则（暂行） 2006年3月药品说明书和标签管理规定,药品标识物主要问题,1、药品有效期和批号的标示问题 2、含量标示不规范 3 药品包装不科学 4 副作用和配伍禁忌项目不全 5 注射液pH值末标示 6 复方制剂成分不明 7、标签易脱落,二、药品管理法规定,（一）药品包装应遵循的一般原则 1. 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 2. 发运中药材必须有包装。 （二）药品标签和说明书的内容 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明 （三）特殊药品标识,3. 药品的每个最小销售单元

5、的包装（即直接供上市药品的最小包装）必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。 4. 同一企业，同一药品： 相同规格：其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。 不同规格，其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。,药品说明书和标签管理规定,国家药监局24号令 2006年3月10日发布 2006年6月1日施行,第一章 总则,一、总体规定 第二条 在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求 第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准,二、标签、说明书的禁止性内容 药品的标签应当以说明书为依据，内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示

6、疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书,三、文字要求 表述应当科学、规范、准确。 OTC说明书还应当使用容易理解的文字表述。 文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。,四、说明书的调整 出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也

7、可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。,第二章 药品说明书,一、说明书的内容和作用 包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。 药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。,二、说明书的内容与格式 对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。 处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。 充分包含药品不良反应信

8、息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。 核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。,三、说明书的修改 生产企业跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。 根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。 药品说明书获准修改后，生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。,第三章 药品的标签,一、药品标签的含义与种类 药品包装上

9、印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。,二、药品标签上的内容 内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。 尺寸过小。 外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。 适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。,用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮

10、藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。 原料药标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。,三、药品标签的要求 同一药品生产企业生产的同一药品:药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。 分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。 贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。,四、有效期的标注方式“有效期至XXXX年XX月”

11、“有效期至XXXX年XX月XX日“有效期至XXXX.XX.”“有效期至XXXX/XX/XX” 预防用生物制品有效期的标注按照国家局批准的注册标准执行， 治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算， 其他药品有效期的标注自生产日期计算。 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。,第四章 药品名称和注册商标的使用,一、总体规定 药品名称必须符合国家局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。,二、通用名称的书写要求 通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求： （一）横版:必须在上三分之

12、一范围内显著位置竖版:必须在右三分之一范围内显著位置 （二）不得用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰； （三）字体颜色用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； （四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。,商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家局批准的药品名称。 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。,通用名/商品名

13、比例：,不当者,药品批准文号管理,（一）我国原有药品批准文号的形式1. 1984年至1998年，卫生行政部门核发的批准文号 （1）卫生部批准的新药： （年号）卫生药准字X（或Z，S，J，F）号 如：（95）卫生药准字X85。 （2）各地卫生行政部门批准的已上市药品： 省简称+卫药准字（公元年号）第号，中药前加“ZZ”。 如：ZZ0395川卫药准字（1996）第011745号。,2. 1998年后药品监督管理部门核发的批准文号,（1）新药批准文号： 国药准（试）字X（或Z，S）， 如：国药准字X20001016。 （2）仿制药品批准文号： 国药准字X（或Z，S）F，中药前加“ZZ”。 如：ZZ0

14、115国药准字ZF19980028国药准字XF20010375。,新的药品批准文号的格式,国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号 H代表化学药品 Z代表中药 S代表生物制品 J代表进口药品分包装。,进口药品注册证证号,进口药品注册证证号的格式 H（Z、S）4位年号4位顺序号 医药产品注册证证号的格式 H（Z、S）C4位年号4位顺序号 对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。,新药证书号的格式,国药证字H（Z、S）4位年号4位顺序号,第三节 药品商标和广告管理,一、药品商标的管理,（一）商标的概念和功能 商标即商品标记 1、表彰商品来源的功能、广告宣传功能和提供法律

15、保护的功能。 2、 区别商品、标示商品质量和测知消费水准的功能。 3、有助于监督和提高产品质量，保证公平竞争。,（二）药品商标的管理,国家规定必须使用注册商标的商品，必须申请商标注册，未经核准注册的，不得在市场销售 中华人民共和国商标法,商标和注册商标中禁用以下文字、图形：,国家名称、国旗、国徽、军旗相同或近似的 同“红十字”、“红新月”的标志名称相同或近似的 本商品的通用名称和图形 直接表示商品的质量、主要原料、功能、用途、重量、数量及其他特点的 带有民族歧视性的 夸大宣传并带有欺骗性的 有害于社会主义道德风尚或有其它不良影响的 县级以上行政区划的地名或公众知晓的外国地名,（三）药品商标的注

16、册,国家工商行政管理局商标局统一办理全国商标注册工作。 商标局对每一件商标注册申请，依照法定的形式审查和实质审查程序进行审查，对符合注册条件的，方予注册。,（四） 药品商标的保护,1、商标保护的内容和范围： （1）商标专用权 （2）转让注册权 （3）许可使用权 商标权的保护范围，以核准注册的商标和核定使用的商品为限。2、商标侵权的认定和处理：,二、药品广告管理,（一）基本概念 1、广告： 2、广告主：发布药品广告的广告主必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业 3、广告经营者： 4、广告发布者：,（三）药品广告的范围和内容,1、 药品广告的范围 （1）不得发布广告的药品 麻、精、毒、放、戒毒药品以及SFDA认定的特殊管理的药品； SFDA或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品； 医疗机构配制的制剂； SFDA批准试生产的药品。 （2）非药品的广告，如保健食品、用品等的广告，不得有涉及药品的宣传。,