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1、柴仁安神胶囊 药学研究,南京中医药大学,Nanjing University of Chinese Medicine,专 业：中 药 学 研究生：张 雪 荣 导 师：陆兔林教授,报 告 的 内 容,课题研究的内容与方法,课题研究的目的及意义,课题研究的进度及试验的安排,课题预期的结果,一、课 题 研 究 目 的 及 意 义,焦虑、失眠等成为困扰全世界人类身心健康的主要问题。据中国睡眠研究会最新发布的睡眠调查结果显示，中国成年人失眠发生率为38.2%。而且世界范围内患上不同程度失眠症的人也呈逐年上升的趋势，其已成为世界所关心的社会公共卫生问题。,药效不持久、易产生成瘾性、副作用大,疗效显著、副作
2、用小、不会成瘾,两者比较，西医只单单治标，中医则标本兼治，且相比西医，中医治疗疗效显著持久，不产生依赖且毒副作用小。,一、课 题 研 究 目 的 及 意 义,一、课 题 研 究 目 的 及 意 义,二、课 题 研 究 的 内 容 与 方 法,二、课 题 研 究 的 内 容 与 方 法,（一） 药材来源及鉴定,将柴胡、炒酸枣仁、黄连、川芎、香附、熟地黄、肉桂、甘草等八味药材按照中国药典2010年版一部规定从性状、鉴别、 检查、含量测定等方面 进行鉴定。,胶囊剂避免了汤剂服用困难的特点，并具有其他优点,掩盖药物不良嗅味,起效快,液态药物固体剂型化,口感不佳，服用困难,口服服用量大,二、课 题 研
3、究 的 内 容 与 方 法,二、课 题 研 究 的 内 容 与 方 法,柴胡-柴胡具有疏肝解郁、升阳举陷之功效，其重要药效成分柴胡皂苷d具有 镇静、保肝利胆、抗惊厥等作用,酸枣仁-酸枣仁具有宁心、安神、养肝、敛汗的作用，炒酸枣仁是临床常用 炮制品种。斯皮诺素具有镇静催眠、抗抑郁等作用，在保健产品中被广泛应用， 主要用于治疗神经衰弱、失眠、多梦等症状,黄连黄连具有清热燥湿、泻火解毒之功效，临床上可用于治疗高热神昏、 心火亢盛、心烦不寐等。近年来发现黄连还有抗心律失常、降血脂、降血糖 的药理作用，其有效成分黄连碱具有心肌保护作用,香附香附具有行气解郁、调经止痛的功效，主要成分为挥发油,川芎-川芎味
4、辛、性温，具有活血行气的功效。研究表明其化学成分对心脑血管系统、神经系统等具有改善血管内皮功能、保护神经等方面的药理作用,（二） 工艺研究,文献研究,根据以上文献研究结果确定香附、川芎、肉桂提挥发 油；柴胡、酸枣仁、黄连进行醇提；以上提取的药渣 与熟地黄、甘草用水提取,熟地黄-熟地黄主要含有糖类、氨基酸、梓醇及多种微量元素，其对心血管系统、免疫系统均有调节作用,肉桂-肉桂性味辛、甘、热。具有补火助阳、活血通经的功效。现代药理研究表明肉桂挥发油具有镇痛解痉、解热、抗血压等作用,挥发油提取工艺条件优化：,香附、川芎、肉桂进行正交试验,加水量,提取时间,浸泡时间,挥发油得率,考察因素,评价指标,挥发
5、油的包合工艺,通过查阅文献，选择-环糊精包合（-CD） 选择挥发油和-CD比例、包合温度、包合时间为包合的影响因素，以挥发油的包合率%、收得率%、包合物含油率%为影响指标进行正交实验：,醇提工艺条件优化：,柴胡、酸枣仁、黄连进行正交试验,乙醇用量,提取时间,提取次数,乙醇浓度,柴胡皂苷d,斯皮诺素,考察因素,评价指标,浸出物,水提工艺条件优化：,熟地黄、甘草、挥发油提取药渣及醇提药渣进行正交试验,加水量,提取时间,提取次数,毛蕊花糖苷,甘草苷,浸出物,考察因素,评价指标,毛蕊花糖苷,甘草苷,浸出物,考察因素,评价指标,3 纯化工艺研究常用的几种纯化方法如离心、壳聚糖沉淀、醇沉等进行比较、筛选,
6、优选工艺。通过查阅文献设计如下,醇沉 拟定加95乙醇至 乙醇浓度达到50,离心 8000r/min， 离心10分钟,壳聚糖沉淀,二、课 题 研 究 的 内 容 与 方 法,指标,浓缩前后、干燥前后柴胡皂苷d斯皮诺素毛蕊花糖苷甘草苷甘草酸铵,颗粒粒度 溶化时间 吸湿率 休止角,辅料的种 类、比例， 乙醇浓度,考察因素,浓缩温度,干燥温度进出口温度,辅料、囊材等,水分 装量差异 崩解时限 微生物限度,指标,考察因素,（三）质量标准研究,性 状,鉴 别,检 查,含量测定,包括颜色、气、味等,对制剂中的柴胡、酸枣仁、黄连、川芎、熟地黄等采用TLC法进行定性鉴定,包括含粒度、水分、溶化性、装量差异、微生
7、物限度,采用HPLC法对制剂中主要 活性成分柴胡皂苷d、斯皮诺素、毛蕊花糖苷、甘草苷、甘草酸铵等进行含量测定,二、课 题 研 究 的 内 容 与 方 法,性状,鉴别,含量测定,按2010年版中国药典相关规定逐一进行检查,（四）稳定性研究,检查,三、课 题 研 究 的 进 度 及 安 排,已完成工作：柴仁安神胶囊饮片来源及鉴定醇提及水提正交工艺及其验证正在进行的工作：醇沉及浓缩干燥工艺研究,2016.092017.02,2016.012016.07,2015.092015.12,2017.032017.06,查阅文献，拟定工艺；确定 合格原料；,三、课 题 研 究 的 进 度 及 安 排,四、课 题 预 期 的 结 果,按照药品注册管理办法对“注册分类6”中 的中药复方制剂的技术要求规定，完成柴 仁安神胶囊的药学研究。发表研究论文12篇。,敬请各位老师及同学指导,
