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1、新规范体系下新规范体系下 医疗器械医疗器械经营违法行为分析经营违法行为分析蔡 伟201 2017 7 年年 9 9 月月1新规范体系下医疗器械经营违法行为分析新规范体系下医疗器械经营违法行为分析2目 录规 范 体 系 概 述有关经营资质的违法有关经营条件的违法其它经营行为的违法一些重要的执法常识新规范体系下医疗器械经营违法行为分析新规范体系下医疗器械经营违法行为分析3规范体系规范体系概述概述1、新法规架构主框架：监管条例（2014.6.1，下简称条例）、经营监督管理办法（2014.10.1，下简称8号令）、经营质量管理规范 （2014.12.12）、经营质量管理规范现场检查指导原则（2015.
2、10.15）。其它：国家总局第4号、5号、6号、8号令（7号、18号）。 法规体系全面重新构建！ 新规范体系下医疗器械经营违法行为分析新规范体系下医疗器械经营违法行为分析42、新名词称谓原“注册产品标准”，被“产品技术要求”取代，其编号直接使 用注册或备案号（与国标行标等标准体系相区分，与国际接轨 ，结构不完全相同），更符合企业产品质量控制的原义。（涉 及具体罚则的适用）许可证注册证的“换发或重新注册”，统一改称“延续”，更 符合行政许可法的表述。原经营（生产）企业许可证管理办法被经营（生产 ）监督管理办法取代，从原先对许可证的管理转为对经营（ 生产）许可及其行为的监管。经营（生产）企业许可证
3、，均去掉“企业” 二字，更 符合行政法规表述习惯，同时不再配备副本。新规范体系下医疗器械经营违法行为分析新规范体系下医疗器械经营违法行为分析53、新许可层次 第一类产品取消注册，改为备案备案；第一类生产企业取消省级备案（登记），改为市级备案备案；第二类经营企业取消许可，改为备案备案；增设出口产品的备案备案；第二类、第三类产品注册证有效期延长为5 5年年，与许可证同步。 先先产品注册，后后生产许可。新规范体系下医疗器械经营违法行为分析新规范体系下医疗器械经营违法行为分析64、新分类目录国家总局2014年第8号通告附件更新了第一类产品目录。（新出台新的总目录，43个子目录整合为22个） 新分类规则
4、（2016.1.1）做大幅度调整。（分类目录查询总表）我国器械归类：目录与规则相结合，以目录（2017年版）为主。 符合规则但目录未收录的：一是申请分类界定；二是直接划归最高类别。新规范体系下医疗器械经营违法行为分析新规范体系下医疗器械经营违法行为分析75、新处罚幅度总体而言，新法规提高了对医疗器械违法行为的处罚力度。原条例对严重违法一般并处2倍至5倍罚款，而新条例并处5倍至10倍罚款，甚至10倍至20倍罚款，企业的违法成本大幅度提高。新规范体系下医疗器械经营违法行为分析新规范体系下医疗器械经营违法行为分析8有关经营资质的违法有关经营资质的违法稽查执法要点： 1、分清所经营产品类别；2、分清许
5、可事项与登记事项 ；3、分清新旧许可证。新旧法规衔接期间，相关情况比较复杂，稽查执法人员更应细致理解法条与规范，增强办案针对性。新规范体系下医疗器械经营违法行为分析新规范体系下医疗器械经营违法行为分析91、分清所经营产品类别 案例案例1 1：执法人员在某院检查时，发现本地顺康公司销售给该院的产品“管型手术吻合器”数量较大。且存大两种该产品注册证复印件，一种已过期，系总局颁发的带印花边框与底纹的第三类注册证，一种是某省局颁发的无印花第二类注册证，尚在有效期内。经查，顺康公司有第三类医疗器械经营许可证，但无第二类医疗器械经营备案凭证。新规范体系下医疗器械经营违法行为分析新规范体系下医疗器械经营违法
6、行为分析10行为分析行为分析 首先确定产品类别。通过查询得知，管型吻合器曾经属于第三类医疗器械，后经分类调整后划归为第二类产品。再确定产品的生产日期。本案中，标示第二类医疗器械注册证号的标签显示，产品于2014年10月生产，在第二类注册证的许可期限内，表明产品的注册身份合法有效。最后确定企业的许可备案资质。顺康公司持有2011年延续的医疗器械经营企业许可证，经营范围包括第三类6808产品，但不包括第二类6808产品。新法规实施后，顺康公司未及时按产品类别的调整进行第二类医疗器械经营备案。依经营监管办法第五十八条规定，顺康公司应接受条例第六十五条的处罚（责令改正，逾期不改正，可处1万以内的罚款）
7、（许可不能覆盖备案）。新规范体系下医疗器械经营违法行为分析新规范体系下医疗器械经营违法行为分析11法规链接法规链接查办医疗器械经营环节案件，首要是学会甄别经营产品注册证。新法规体系下的医疗器械产品注册证，为A4纸打印，无底纹无印花无烫金。（包括国家总局颁发的第三类产品注册证）。 新产品注册证“终生一号”。产品注册证变更时，配套变更文件使用、原证不变。延续时，除非管理类别调整，否则编号仍不变。新规范体系下医疗器械经营违法行为分析新规范体系下医疗器械经营违法行为分析12产品注册证分两种格式：体外诊断试剂（IVD）注册证与(非体外诊断试剂)医疗器械（MD）注册证。医疗器械注册证(MD) 医疗器械注册
8、证（IVD）附件：产品技术要附件：产品技术要 求；结构组成；适求；结构组成；适 用范围。用范围。附件：产品技术要求、附件：产品技术要求、 说明书；产品储存条件说明书；产品储存条件 及有效期；组分；预期及有效期；组分；预期 用途。用途。新规范体系下医疗器械经营违法行为分析新规范体系下医疗器械经营违法行为分析13新旧证号对比：新旧证号对比：“ 鲁 械 注准 2015 2 66 0005”。老证号：“鲁食药监械（准）字2012第2400XXX号”省份简称准予注册流水号许可年份管理类别类代号（准、许、进代表不同含义。国械注准 20152XXXXXX ? 湘械注准20163XXXXXX?新规范体系下医疗
9、器械经营违法行为分析新规范体系下医疗器械经营违法行为分析142、分清许可事项与登记事项 案例案例2 2：凯宏器械公司持有批发企业医疗器械经营许可证，但在一次无菌专项整治行动中被发现，该公司在许可核定的经营场所（某临街店面房）直接向公众销售器械产品。案例案例3 3：爱仁药房持有零售企业医疗器械经营许可证，但同样在此次无菌专项整治行动中被发现，该药房向附近的某器械批发公司销售某种低值耗材。新规范体系下医疗器械经营违法行为分析新规范体系下医疗器械经营违法行为分析15行为行为分析分析上述两起案件系同一行动中发现的两种截然相反的行为，前者系在核定的经营范围外批发变零售，后者系在核定的经营范围外零售变批发
10、。凯宏公司违反了经营监管办法第三十七条“批发企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位”之规定，依据第五十四条第（三）项之规定，接受责令改正的同时给予“13万元罚款”的行政处罚。新规范体系下医疗器械经营违法行为分析新规范体系下医疗器械经营违法行为分析16后者显然也是擅自改变了经营方式，零售企业相对较低的质量管理能力，使该行为可能产生的危害比前者要严重（依法理选择条款进行处罚）。从另一角度看，向爱仁药房购买医疗器械的行为也已违法（从不具有资质的经营企业购进医疗器械），依据经营监管办法第五十四条第四项之规定，该公司应依法接受处罚。新规范体系下医疗器械经营违法行为分析新规范体系下医疗器械经营违法行
11、为分析17医疗器械经营许可证 许可事项登记事项经营场所、经营方式经营范围、库房地址。企业名称、住所法定代表人、企业负责人8号令第五十四条第（二）、 （三）、（四）项之罚则8号令第五十三条第 （一）项之罚则法规链接法规链接应先申 请许可 事项变 更（实 质审查）应先申 请登记 事项变 更（形 式审查）新规范体系下医疗器械经营违法行为分析新规范体系下医疗器械经营违法行为分析183、分清新旧许可证案例4 ： 2015年8月医疗器械“五整治回头看”期间，某局执法人员发现，某医院第三类产品供应商黄河公司的医疗器械经营企业许可证已于2015年5月过期。在后续调查中，院方辩称：其发现许可证过期后已经提醒黄河
12、公司提供新经营许可证，但该公司称其已于到期前一周提交了延续申请，目前正在等待颁发新证。新规范体系下医疗器械经营违法行为分析新规范体系下医疗器械经营违法行为分析19行为分析行为分析黄河公司的陈述符合法律原义，即“行政机关受理延续许可申请后，如不能在原证到期前作出许可决定，即视同许可”。若事实如此，其经营许可过期之后的经营行为可不承担法律责任。但事实是，黄河公司未能提供监管部门的正式受理通知书。5月8月期间，黄河公司属无证经营。该案适用8号令第五十五条之规定，黄河公司接受了条例第六十三条第一款第（三）项的行政处罚。新规范体系下医疗器械经营违法行为分析新规范体系下医疗器械经营违法行为分析20法规链接
13、法规链接新经营许可证去除了“企业”二字；新证变更、延续与补发，编号不变，终生一号。新证弥补了旧证无“经营方式”的缺陷。新法规实施后，提出延续申请必须在许可证有效期届满6个月前（非6个月内或前6个月），为实施许可留下时间，基本堵住了程序漏洞。（各企业必须严格依照法律规定，及时提出延续申请）新规范体系下医疗器械经营违法行为分析新规范体系下医疗器械经营违法行为分析21有关经营条件的违法有关经营条件的违法法规对器械经营者的约束，除个别条款（8号令第二十九条）系禁止性条款外，绝大多数为义务性条款。除去前述许可备案方面的义务，经营质量管理方面的义务性条款，基本被经营质管理规范及其现场检查指导原则囊括并进一
14、步细化。对器械经营行为的稽查执法，要以熟悉经营质管理规范及其现场检查指导原则为前提。新规范体系下医疗器械经营违法行为分析新规范体系下医疗器械经营违法行为分析22医疗器械建立经营质量管理制度与记录的依据就是医疗器械建立经营质量管理制度与记录的依据就是GSPGSP经营者的经营条件与经营行为必须持续符合经营者的经营条件与经营行为必须持续符合GSPGSP医疗器械经营质量管理规范适用于所有医疗器械经营者医疗器械经营质量管理规范适用于所有医疗器械经营者新规范体系下医疗器械经营违法行为分析新规范体系下医疗器械经营违法行为分析23从事医疗器械经营，必须符合的条件是（与产品相适应）：机构与人员经营与贮存场所贮存
15、条件制度指导、培训与售后能力 计算机信息系统（第三类） 上述规定均适用于第一类经营企业。新规范体系下医疗器械经营违法行为分析新规范体系下医疗器械经营违法行为分析241、对罚则有明确描述行为的查办案例5 ： “隐形眼镜”专项检查中，执法人员在某企业查见帐本若干，但账本只记录了隐形眼镜进销品牌与金额。为进一步查清其经营情况，执法人员要求该企业提供隐形眼镜的进货及销售详细记录。负责人王某拒绝提供，称从未有过相关记录，后又改称部分记录被销毁，部分记录记不清存放地点。新规范体系下医疗器械经营违法行为分析新规范体系下医疗器械经营违法行为分析25行为分析行为分析不提供进货记录及销售记录，一般有两种情况：一是
16、确实没有建立上述记录的制度并执行，二是有相应记录但产品本身有问题，导致王某宁愿选择承担经营制度缺失的法律后果而拒不提供。 因隐形眼镜属第三类医疗器械，适用8号令第六十一条第（一）（二）项的规定，该企业接受条例第六十八条的行政处罚。新规范体系下医疗器械经营违法行为分析新规范体系下医疗器械经营违法行为分析26法规链接法规链接条例第三十一条、经营监管办法第三十二条第一款、GSP2.9.2、2.9.3均规定了所有器械经营企业建立并执行进货查验制度、第二类第三类批发及第三类零售建立并执行销售制度的内容。此种行为，属六项经营条件之一的“制度”及其执行不符合要求。经营监管办法第三十二条第三款GSP2.9.6均规定了各种记录保存的时间。
