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1、人體試驗相關法規,郭英調 台北榮民總醫院 教學研究部 感染科醫師 國立陽明大學 臨床醫學研究所副教授 聯合人體試驗委員會 執行秘書 亞太倫理審查論壇 副主席,Four Levels of Ethical Practice,Ethical exemplar 典範 admirable可讚賞 Good practice 優良 passable 尚可 Substandard practice 勉可 vulnerable 脆弱 Unethical or illegal 違法 culpable 該受罰,人體試驗相關法律,民法：損害賠償 刑法：傷害、過失 電腦處理個人資料保護法 醫療法 醫師法,醫療行為,醫
2、師照顧病患時的各種行為，是法律上所特許的工作。 由於是為了病患醫療上的需要，即使執行時侵犯到病人的身體或隱私，並不會被認定為是侵犯病人的權益。,醫療行為 vs 臨床研究,但是當醫師在病患身上所做的，並不是為了病人醫療上的需要，而是為了醫師自己的研究工作時，病人的權益是否有被侵犯，就是值得討論的問題。,名詞定義,人體試驗 臨床試驗 人體研究,研究分類,人體試驗、臨床試驗 (醫療法第八條、藥事法第五條),人體試驗 (醫療法8),新醫療技術,新藥品,新醫療器材,新成分,新療效複方,新使用途徑,衛生署公告,新材料,新效能,新結構,新原理,衛生署公告,臨床試驗 (藥事法5),A.需向政府主管機關報備的人
3、體試驗 B.不需向政府主管機關報備的人體試驗 C.以人為對象的非侵入性研究 (含抽血) D.與人有關的研究,臨床試驗範圍,狹義,廣義,需經IRB及政府主管機關核准，完成後可能有GCP查核。 需經IRB核准(隱私權+心理傷害+生理傷害) 。 需經IRB核准(隱私權+心理傷害)。 需經IRB核准(隱私權)。,臨床試驗管理,狹義,廣義,醫療法第八條98.5.1修正,本法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。,人體試驗之範圍 赫爾辛基宣言2008年版,1. 世界醫學會制定赫爾辛基宣言，做為進行人體研究時之倫理指導原則。人體
4、研究包括可辨識人體組織或資料的研究。,試吃口含錠 學生當白老鼠? 民視 (2006/07/11 14:26),中山醫學大學傳出有教授，沒拿到人體試驗許可，就讓學生試吃口含錠，有學生抨擊被教授施壓把他們當成白老鼠試驗，11日教授澄清絕對沒有施壓，而且這個口含錠不是藥物，在實驗進行同時他已經取得許可。就是這個白色口含錠引起校園風波，有學生投訴被教授當成白老鼠，在未經人體試驗許可獲准前，要學生試吃口含錠。,人體試驗相關法規 Laws and Regulations applied to clinical researches in Taiwan,一般法律 General Law 行政命令 Regul
5、ations 基準 Guideline,人體試驗相關一般法律 General Law,民法 Civil Law：損害賠償 compensation 刑法 Criminal Law：傷害、過失 電腦處理個人資料保護法 Computer-Processed Personal Data Protection Law (Aug 1, 1995) 醫療法 Medical Care Act Articles 8, 78, 79, and 80 (Feb 5, 2005) 醫師法 Physician Act,過失,刑法第14條：行為人雖非故意，但按其情節應注意，能注意而不注意為過失。 過失以欠缺認識為本質，
6、而以違反注意義務（欠缺注意）為成因，即行為未就其應注意且能注意之事給予注意，以致有侵害行為、犯罪事實完成的發生。,刑事責任之考量,醫療行為除罪化 限於重大過失 因果關係之判斷 罪疑唯輕,受試者同意書之免責記載,民法第222條故意或重大過失之責任，不得預先免除。 藥品優良臨床試驗準則第18條受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，不得有任何會造成受試者、法定代理人或有同意權之人放棄其法定權利，或免除試驗主持人、試驗機構、試驗委託者或其代理商責任之記載。 違背前項規定之記載，無效。,試驗執行者之義務,告知義務 同意之真意（足夠資訊. 充分理解. 自願參加） 告知之程序 受試者同意書之推定作用
7、適切醫療照護義務 確實遵照試驗計劃執行試驗 受可容許風險之保障,刑事責任,刑法第二百七十六條第二項 業務過失致死罪 五年以下有期徒刑或拘役，得併科三千元以下罰金 刑法第二百八十四條第二項 業務過失傷害罪/業務過失致重傷罪 一年以下有期徒刑，拘役或一千元以下罰金 三年以下有期徒刑，拘役或二千元以下罰金 刑法第二百十五條 業務上文書登載不實罪 三年以下有期徒刑，拘役或五百元以下罰金,民事責任,侵權行為損害賠償責任(民法第一百八十四條) 因故意或過失，不法侵害他人之權利者，負損害賠償責任。故意以背於善良風俗之方法，加損害於他人者亦同。 違反保護他人之法律，致生損害於他人者，負賠償責任。但能證明其行為
8、無過失者，不在此限。,醫療損害之危險分配表 醫療機構對所有損害賠償負連帶責任,受試者同意書之補償記載,藥品優良臨床試驗準則第22條受試者同意書或提供受試者之其他書面資料應說明以下內容： 十、試驗相關損害發生時，受試者可得到之補償或治療。 十二、如有應支付之費用，應告知參與臨床試驗之受試者。,臨床試驗之損害賠償義務人,藥品優良臨床試驗準則第47條試驗委託者應負責試驗主持人或試驗機構因試驗所生之賠償責任或投保責任保險。但因試驗主持人或試驗機構之醫療疏失所致者，不在此限。,受試者同意書上記註由試驗委託者負全部賠償責任之效力,受試者同意書之當事人： 醫療機構、受試者 醫療法第七十九條：醫療機構施行人體
9、試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試驗者之書面同意。 第三人負擔契約 民法第二百六十八條：契約當事人之一方，約定由第三人對於他方為給付者，於第三人不為給付時，應負損害賠償責任。,損害賠償責任,受試者同意書之免責記載,藥品優良臨床試驗準則第18條受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，不得有任何會造成受試者、法定代理人或有同意權之人放棄其法定權利，或免除試驗主持人、試驗機構、試驗委託者或其代理商責任之記載。 違背前項規定之記載，無效。 民法第222條 故意或重大過失之責任，不得預先免除。,國內臨床試驗保險 只保產品責任或包括醫療行為責任？,承保範圍 本公司對於被保險人於保險期間內
10、因執行被保險藥物之臨床試驗，致受試驗者因藥物不良反應受傷害或死亡，依受試者同意書約定，應由被保險人負損害補償責任，且在試驗期間內受補償請求並通知本公司，本公司對被保險人負損害補償之責。 除外責任 因被保險藥物預期副作用所發生之損害補償責任，但副作用超出預期損害者不在此限。,受試者同意書內容,賠償及保險部分之書寫原則 告知由誰負責最終賠償。 告知賠償事由及範圍。 若有法定賠償以外之補償措施，應予告知。 告知後續醫療由誰提供。 告知受試者不必負擔後續醫療費用。 是否告知有無保險，不強制規定。,建議賠償內容1/2,如依本研究所訂臨床試驗計劃，因而發生不良反應或傷害，由試驗委託者依法負損害賠償責任。但
11、本受試者同意書上所記載之不良反應，或這些不良反應所造成之預期傷害，將不予賠償或補償。 （註：若無藥廠贊助，試驗委託者改為試驗機構） 除法定賠償及醫療照顧外，本研究不提供其他形式之賠償或補償。 若您不願意接受這樣的風險，請勿參加試驗。,建議賠償內容2/2,如依本研究所訂臨床試驗計劃，因而發生不良反應或傷害，本醫院願意提供專業醫療照顧及醫療諮詢。您不必負擔治療不良反應或傷害之必要醫療費用。 您不會因為簽署本同意書，而喪失在法律上的任何權利。 （本研究有投保責任保險。本研究未投保責任保險。）（註：是否記載保險有關事項，由試驗委託者及試驗機構自行決定）,醫療費用負擔,健保法39條規定，健保不支付人體試
12、驗之費用。 但： 病人一旦參加臨床試驗期間，本來屬於常規醫療之醫療費用，均由試驗委託者負擔，並不合理。 臨床試驗期間（尤其是第三期試驗），常規醫療之費用與臨床試驗所增加之費用，難以區分。 醫治不良反應或傷害的醫療費用，是否能解釋為人體試驗之費用，並非毫無疑問。 僅明示受試者不必負擔醫療費用，但為避免漫無限制，費用以醫療必要為限。,保險記載,臨床試驗應否強制保險，與是否在受試者同意書上揭露，為不同議題。 主張揭露之理由：便於受試者主張權利。 反對之理由： 恐引誘索賠，徒增紛擾。 恐使受試者誤有優沃補償而低估風險。 受試者並非責任保險契約之當事人，無告知必要。 正反之理由均擲地有聲，難以取捨。本案
13、建議由試驗委託者及試驗機構自行決定（故以括弧方式呈現） 。,醫療法部分條文修正案 98.5.1,第八條 本法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。 人體試驗之施行應尊重接受試驗者之自主意願，並保障其健康權益與隱私權。,醫療法第八條,本法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究。,IRB 組成規定,第七十八條 為提高國內醫療技術水準或預防疾病上之需要，教學醫院經擬定計畫，報請中央主管機關核准，或經中央主管機關委託者，得施行人體試驗。但學名藥生體可用率、生體相等性之人體試驗研究
14、得免經中央主管機關之核准。 非教學醫院不得施行人體試驗。但醫療機構有特殊專長，經中央主管機關同意者，得準用前項規定。 前二項人體試驗計畫，醫療機構應提經醫療科技人員、法律專家及社會公正人士或民間團體代表，且單一性別不得低於三分之一之人員會同審查通過；計畫變更時，亦同。審查人員並應遵守利益迴避原則。,醫療法第七十八條,為提高國內醫療技術水準及醫療，或預防疾病上之需要，教學醫院經擬定計畫，報請中央衛生主管機關核准，或經中央衛生主管機關委託者，得施行人體試驗。非教學醫院不得施行人體試驗。,未經IRB審查罰則,違反第七十八條第三項或中央主管機關依第七十九條之一授權所定辦法有關審查作業基準者，由中央主管
15、機關處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，並得令其中止該項人體試驗或第七十八條第三項所定之審查。,未核准施行人體試驗罰則,第一百零五條 違反第七十八條第一項者，由中央主管機關處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰；情節重大者，並得處一個月以上一年以下停業處分或廢止其開業執照。 違反第七十八條第二項規定者，由中央主管機關處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰；情節重大者，並得處一個月以上一年以下停業處分或廢止其開業執照。,知情同意規定,第七十九條 醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試驗者之書面同意；接受試驗者以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特定人口群或特殊疾病罹患者健康權
16、益之試驗，不在此限。 前項但書之接受試驗者為限制行為能力人，應得其本人與法定代理人同意；接受試驗者為無行為能力人，應得其法定代理人同意。,同意書內容規定,第一項書面，醫療機構應至少載明下列事項，並於接受試驗者或法定代理人同意前，以其可理解方式先行告知： 一、試驗目的及方法。 二、可預期風險及副作用。 三、預期試驗效果。 四、其他可能之治療方式及說明。 五、接受試驗者得隨時撤回同意之權利。 六、試驗有關之損害補償或保險機制。 七、受試者個人資料之保密。 八、受試者生物檢體、個人資料或其衍生物之保存與再利用。 前項告知及書面同意，醫療機構應給予充分時間考慮，並不得以脅迫或其他不正當方式為之。,人體試驗管理,第七十九條之一 除本法另有規定者外，前二條有關人體試驗之申請程序、審查作業基準及利益迴避原則、資訊揭露、監督管理、查核、其他告知內容等事項，由中央主管機關定之。 第七十九條之二 醫療機構對不同意參與人體試驗者或撤回同意之接受試驗者，應施行常規治療，不得減損其正當醫療權益。,
