诊断试验的临床效能评价

《诊断试验的临床效能评价》由会员分享，可在线阅读，更多相关《诊断试验的临床效能评价（58页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、诊断试验的临床效能评价,杜洽军 兰大二院检验科,内容提要诊断试验临床效能评价的意义和内容 诊断试验临床效能评价的研究设计 诊断试验临床效能评价方法 提高诊断试验效率的方法 参考区间和医学决定水平 诊断试验的评价原则,第一节 意义和内容,一、意义 掌握了诊断试验的临床效能，就能够按照循证医学的科学方法进行医疗活动。从选择合理的、可靠的、有效的诊断试验着手，判断检验结果对于某种诊断的贡献有多大，从而确定、考量和执行合理的医疗决策。二、内容 对一项诊断试验的评价主要从三个方面予以考虑，即真实性（validity）、可靠性(reliability)和实用性（practicability）。,（一）真实

2、性,基本概念：要求一项诊断试验具备能正确地鉴别患某病和未患某病的能力，这种反映患病实际情况的准确程度称作真实性，亦称诊断的准确性。基本原理：把待评价试验与金标准试验比较,一项诊断试验的真实性包括灵敏度和特异度两方面。 灵敏度（sensitivity，Sen） 一项诊断试验能将实际患病的病例正确地判断为患某病的能力，即患者被判为阳性的概率。特异度（specificity，Spe） 一项诊断试验能正确判断实际未患某病的病例的能力，即试验结果为阴性的比例。,可靠性（reliability） 一项诊断试验在完全相同的条件下，重复使用时获得相同结果的稳定程度，一般用符合率来表示。符合率=,（二）可靠性,

3、重复试验获得相同结果的次数,试验总次数,100%,实用性（practicability）仪器设备、试剂的费用多少、来源、操作难度及效率、效益、效能、不良反应、对患者的危险性、患者的依从性等。,（三）实用性,第二节 诊断试验临床效能评价的研究设计,确定研究目标是什么？ 观察的内容？ 临床实际意义？ 试验的类型？ 竞争试验？ 研究中可能会出现的问题？,2. 目标患者总体患者的分布特征受试对象的分组,对照组病例组,3. 抽样计划探索研究阶段挑战研究阶段临床研究阶段,4. 金标准所谓“金标准”指的是活体组织检查、病原学检查、细胞学检查、特殊影像检查、外科手术发现、尸检结果、长期随访结果、临床医学专家共

4、同制定的公认的综合诊断标准（应依据最新版）等。被公认的诊断疾病最可靠的方法若选择不妥，可造成错误分类，影响对诊断试验的真确评价。,5. 评价指标灵敏度和特异度 最基本的准确度指标准确度、尤登指数和似然比等 综合指标预测值受试者工作特征曲线（ROC）,6. 估算样本量新的诊断性试验是否具有临床意义，必须与金标准的诊断作对比，每个诊断性试验的敏感度及特异度均是稳定的指标。估算总体率的样本含量估算方法7. 避免偏倚,第三节 诊断试验临床效能评价方法,一、灵敏度和特异度 1.灵敏度:（sensitivity,Sen）又称真阳性率（truepositiverate,TPR），是诊断试验能将实际有病的人正

5、确地判为患者的能力，即患者被判为阳性的概率。反映检出患者的能力，该值愈大，漏诊病例（漏诊率）愈少，其计算公式：Sen=a/(a+c),评价诊断试验的四格表模式 金标准诊断试验 合计 待评诊断试验 病 人 非病人 + a(真阳性) b(假阳性) a+b - c(假阴性) d(真阴性) c+d 合计 a+c b+d a+b+c+d（n),a 灵敏度 = 100%a+c,2.特异度 (specificity，Spe)又称真阴性率（truenegativerate,TNR），在金标准诊断为“无病”的例数中，某诊断性试验结果为阴性的比例。 真阴性例数愈多，则特异度愈高，误诊病例（误诊率）愈少，其计算公式

6、：Spe=d/(b+d)。灵敏度和特异度是矛盾的统一体，如图4-2所示，他们随着诊断分界点的变化而变化。,评价诊断试验的四格表模式 金标准诊断试验 合计 待评诊断试验 病 人 非病人 + a(真阳性) b(假阳性) a+b - c(假阴性) d(真阴性) c+d 合计 a+c b+d a+b+c+d（n),d 特异度 = 100%b+d,评价诊断试验的四格表模式 金标准诊断试验 合计 待评诊断试验 病 人 非病人 + a(真阳性) b(假阳性) a+b - c(假阴性) d(真阴性) c+d 合计 a+c b+d a+b+c+d（n),c漏诊率（假阴性率） = 100%a+c,评价诊断试验的四

7、格表模式 金标准诊断试验 合计 待评诊断试验 病 人 非病人 + a(真阳性) b(假阳性) a+b - c(假阴性) d(真阴性) c+d 合计 a+c b+d a+b+c+d（n),b误诊率（假阳性率） = 100%b+d,3. 诊断分界点,4. 尤登指数（Youdensindex）又称正确指数，是指灵敏度和特异度之和减去1，是综合评价真实性的指标。 理想的试验应为1。其计算公式为：尤登指数=(Sen+Spe)15.准确度 试验的准确度(accuracy，ACC)，也称效率（efficiency），可用真阳性与真阴性人数之和占受试人数的百分率表示。 理想的试验应为100%。其计算公式为：A

8、CC=(a+d)/N100,评价诊断试验的四格表模式 金标准诊断试验 合计 待评诊断试验 病 人 非病人 + a(真阳性) b(假阳性) a+b - c(假阴性) d(真阴性) c+d 合计 a+c b+d a+b+c+d（n),尤登指数=灵敏度+特异度-1,评价诊断试验的四格表模式 金标准诊断试验 合计 待评诊断试验 病 人 非病人 + a(真阳性) b(假阳性) a+b - c(假阴性) d(真阴性) c+d 合计 a+c b+d a+b+c+d（n),a+d 粗一致性 = 100%n调整一致性 = (灵敏度+特异度+阳性预告值+阴性预告值)100%,二、预测值 1.阳性预测值是指真阳性人

9、数占试验结果阳性人数的百分比，表示试验结果阳性者属于真病例的概率。阳性预测值计算公式：PPV=a/(a+b)1002.阴性预测值是指真阴性人数占试验结果阴性人数的百分比，表示试验结果阴性者属于非病例的概率。阴性预测值计算公式：NPV=d/(c+d)100,评价诊断试验的四格表模式 金标准诊断试验 合计 待评诊断试验 病 人 非病人 + a(真阳性) b(假阳性) a+b - c(假阳性) d(真阴性) c+d 合计 a+c b+d a+b+c+d（n),a阳性预告值= 100%a+b,评价诊断试验的四格表模式 金标准诊断试验 合计 待评诊断试验 病 人 非病人 + a(真阳性) b(假阳性)

10、a+b - c(假阴性) d(真阴性) c+d 合计 a+c b+d a+b+c+d（n),d阴性预告值 = 100%c+d,一般说来，试验的灵敏度愈高，阴性预测值就愈高；特异度愈高的试验，阳性预测值就愈好。但诊断试验的灵敏度和特异度并不能完全决定试验的阳性预测值，在很大程度上与人群某病的患病率有关。阳性预测值（%）(患病率灵敏度)/患病率灵敏度（1患病率）（1特异度）100阴性预测值（%）（1患病率）特异度/（1患病率）特异度患病率（1灵敏度）100,3. 患病率（prevalence,Prev）经诊断性试验检测的全部病例中，真正“有病”患者所占的比例。计算公式：PREV=(a+c)/(a+

11、b+c+d),三、似然比（likelihoodratio，LR）患病人群中试验结果的概率与无病人群中试验结果概率之比。1阳性似然比在诊断性试验中，真阳性率(TPR)与假阳性率(FPR)的比值即为阳性似然比(positivelikelihoodratio,+LR)，可用以描述诊断性试验阳性时，患病与不患病的机会比。若该比值大于1，则随比值的增大，患病的概率也增大；若其比值小于1，则患病的概率较小。,评价诊断试验的四格表模式 金标准诊断试验 合计 待评诊断试验 病 人 非病人 + a(真阳性) b(假阳性) a+b - c(假阴性) d(真阴性) c+d 合计 a+c b+d a+b+c+d（n),真阳性率 阳性似然比 = 假阳性率,