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1、GMP与生产现场管理 追求卓越，至于至善 -GMP办,持续完善药品质量管理体系，加强药品生产现场管理 ，规范自身行为，“求真、求实、求效”，创造产品价值和人生价值!,概述：,GMP的概念,01,GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。,02,GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。,03,。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对
2、产品质量与卫生安全的自主性管理制度。,04,简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。,01,GMP药品生产质量管理规范(2010 年修订) ，中华人民共和国药典2015年版,用最严谨的标准,03,中华人民共和国药品管理法（主席令第45号） (2001-02-28),最严厉的处罚,02,药品飞行检查，药品安全警示，“两打两建专项行动，药品质量公告,最严格的监管,04,CFDA的监管力度和监管手段在加强，例如2015年以来CFDA飞检的频次和力度明显加强,最严肃的问责,GMP的现状：习总书
3、记谈食品药品监管:“四个最严”,01,ICH Q10（药物质量体系）提及知识管理”也是药物质量管理体系两大实现途径之一,03,L,以知识来消除“无知则无畏”的毒瘤,02,GMP的现状：医药行业的变革，“工业4.0”将突破传统的行业界限,缺乏对产品及工艺的认知何谈产品质量的“实现”？,04 “不是我不明白，这世界变化快”！世界最先进医药工程技术是将药品“批量生产”转变为“连续化生产”，而世界绝大多数仍处于“批量生产阶段”或是阶段性生产”状态，？,01,产品的内在质量具有法定的标准和法律约束性，国家行业标准和政策法规约束企业避免盲目最求产值最大化，提升行业水准。,03,阶段式生产作业方式存在诸多不
4、可控因数，人员及设备操作存在污染和交叉污染风险，生产和质量管理工作繁琐复杂，企业生产力水平处于较低水准。,02,产品的外在质量和知名度创造企业利润的最大化，推动企业工业化进度，深化和完善GMP质量管理体系。,04,员工的岗位操作技能水准与责任心在一定程度上决定产品质量与企业利润的最大化,GMP的现状：产值最大化不等同于利润最大化,质量管理体系与ICH Q10,ICH Q10(含GMP法规） 贯穿于药品生命周期的各个阶段，与ICH Q9（质量风险管理）、ICH Q8 （药物研发）相辅相成。,1,质量方针：最高管理明确表达的与叙述质量相关的整体意愿和方向，应该得到公司个层次人员的理解，应定期回顾和
5、得到持续。,2,工艺性能和产品质量的持续改进：a.监控系统;b.纠正措施和预防措施(CAPA)系统；c.变更管理系统；d.工艺性能和产品质量的管理回顾。,3,4纠正措施：为减少导致已发现不合格和其它不良情形的起因 而 采取的措施。,5 变更管理：提出、评估和批准，实施和审核变更的系统的方法。,生产现场管理与改善,现场管理和现场管理者的概念,1,高阶层经营者-导航至正确方向；中阶层管理者 -做对之事；基层干部、作业者-把事做对。,2,现场管理者的工作 （1）人员管理 （2）作业管理 （3）品质管理 （4）设备管理 （5）安全管理 （6）成本管理,3,现场管理者所需的技巧：（1）技术；（2）概念；
6、（3）人事。,4,现场管理的方式、方法,5,现场是指实际发生行动的场地，企业能满足顾客附加值的活动，就发生在现场里。,现场管理者是指在现场里，直接管辖2060人左右生产线的作业员及负责其生产结果的人。,现场管理和现场管理者的概念,生产管理者的能力高低决定生产水平的高低，生产现场管理者执行力促进管理者提高生产水平。,1,2,5,3,4,6,现场管理者的工作,人员管理,品质管理,设备管理,作业管理,安全管理,成本管理,现场管理者所需的技巧,现场管理者所需的技巧,1,2,3,人事,概念,技术,围绕目标抓关键，避免差错和污染,执行GMP目标,GMP的关键,GMP的宗旨,对药品生产全过程控制，实现药品制
7、造过程的有效性和适宜的确认、执行和控制。,在生产管理中应设定关键的控制参数和可接受的控制范围，实现生产条件受控和状态的可重现。,最大限度减少生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。,生产记录的管理与控制,记录,06,永久性,02,完整性,04,及时性,05,顺序性,03,真实性,01,原始性,1,2,3,4,5,6,原始性 1.记录是汇总表；2.摩抄记录：3.私人笔记本不受控制。,真实性 1.假记录2.杜撰记录3.二人复核制度。,时间顺序一致性 1.原始记录的日期顺序应与记录本的页数相吻合，这与要求文件记录的及时性是一致的；2.这一规定也是防止补加新的信息。,永久性 1.必须用黑色或蓝色
8、墨水圆珠笔；2.不允许用铅笔或涂改液；3.对仪器热敏纸原始记录的要求。,及时性 1.及时记录；2.电子数据：由分析员或仪器产生的数据，这类数据是不可以补计的。,完整性 1.未实施连码设计；2.未装订成册管理；3.空业和空白行数的管理。,生产记录,生产记录的发放与归档和电子数据的管理,一。生产记录的发放与归档： 1.改错：若发现了书写错误（包括错别字），应用单线划掉、改正、写明原因 、签名缩写和日期； 2.未采用不同于印刷体进行填写； 3. 记录、标签受控发放； 4.批档案归档受控管理。,生产记录电子数据的管理,二.电子数据的管理： 1.文件（记录）以电子文件形式； 2.文件（记录）是原始的文件记录； 3.受其它法规的约束必须遵守其它法规； 4.计算机系统的验证； 5.审核踪迹：所有涉及到建立、修改或取消电子记录的踪迹，踪迹信息应由计算机留存，特定人员不允许取消计算机信息； 6.电子签名：建立电子签名前使用者必经核实，使用者密码必须经常更换，电子签名的过程也必须经过验证，这样的签名和手迹签名有同等法律效果。,超越,成功的花，人们只惊羡它现时的明艳，然而当初它的芽儿， 却浸透了奋斗者的泪泉， 洒满了牺牲的血雨冰心 成功不简单，坚持下去，就是胜利！ 向着美好的明天，迈进吧！,自我,THANK YOU .,
