世界卫生组织安全套采购规范与指南

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1、 123安全和性能标准是指由国家和国际管理权威机构或标准化团体发布的，它确定了在特定国家或地区生产、进口和销售产品的最低质量要求。自愿组成的标准委员会与 制造商、国家管理机构、研究人员、消费者团体、国际机构和检验实验室进行密切合作，共同制订了标准。是否符合这些标准是自愿的，但是在许多情况下，政府或管理 机构都采取了强制性手段。 标准不考虑采购方的特殊要求，而只注重产品的安全和性能。设计特征是一个可以选择的问题，且判定通常不应包括在标准中。当进行质量验证的基本试验时，通常 标准规定了具体的试验方法。 国际标准的主要权威机构是，它是一个由国家标准化团体组成的世界性联盟，这些团体负责起草国际标准，起

2、草过程以最佳案例和实践为基础。 标准可以是通用的或针对某些特定的产品。由相关领域的专家组成技术委员会负责制定标准。 国际标准化组织第 157 技术委员会（简称 ISO/TC/157 技术委员会）主要负责制定男用橡胶胶乳避孕套的国际标准。该委员会有大 约来自 25 个国家的成员，包括制造商、检验实验室、管理机构和消费者代表。在最近的 5 年中，该委员会一直致力于修订该国际标准的议题讨论和证据收集。世界卫生组 织和其它合作机构已经与这个委员会合作拓宽了标准的要求，以便满足形势的需要，这种形势是指经济环境和社会环境下产品的选择存在局限性，且需要： 足够的保护以适应苛刻的环境条件； 适当的长度、宽度和

3、强度以保证整个避孕套的功效、舒适感和尺寸； 确定对稳定性数据的要求（包括实际时间试验和加速老化试验） ，以支持产品标示的储存期和失效期； 允许不完善的储存和分配系统； 适当的包装以及如何使用避孕套的信息。 最新修订的标准已在 2002 年 2 月出版，可以从国家标准化组织获得此标准，或从下列组织购买： 4ISO Central Secretariat 1 rue de Varemb,Case postale 56 CH- 1211 Geneva 20 Switzerland Telephone: +41 22 749 01 11 Telefax: +41 22 733 34 30 centra

4、liso.org http:/www.iso.org 规范是采购方要求的陈述，且应覆盖采购方可以接受的所有产品特性。这包括一般要求、性能要求和自行决定的设计要求。规范规定了如何验证产品的质量，规范可 以要求产品质量比公布的标准更高。 本适当地依据了标准。如果与采购步骤（见第二篇）结合使用，将确保生产、购买和分配给消费者的产品都是高质量的。本资料集中阐述了与避孕套质量保证相关的采购问题，这是由于采购避孕套与采购其它卫生保健产品存在着重大的差异。采购方必须在规范中详述所需要产品的特性 与质量，并规定验证产品质量所采用的试验方法。世界卫生组织及其合作机构已制定了一套国际认可的适合男用胶乳避孕套批量采

5、购的规范。 采购优质的避孕套不仅是制定一个规范。现在已有了一套具体的采购程序，如果无视这套程序的存在，将可能导致采购的产品粗制滥造。与制造商签订合同时不应只 考虑产品的价格，在签署合同之前，建议采购方必须先按照一套程序对供应商进行资格预审，以便核查制造商是否具有潜在的能力，是否有高质量的生产设施以保证在规定的时间内生产出既定质量的产品。采购方只能与符合上述要求的供应商签署合同。 在正式接收发货之前，采购官员应通过一系列的符合性试验验证产品的质量。一旦产品接收发运，就意味着避孕套成为采购机构的财产，因此在接货之前了解产品质量是明智的。 以下程序是必要的，因为： 采购过程中的质量保证措施旨在保护采

6、购机构和消费者，因为不同制造商生产的避孕套可能会有实质性的差别。质量会在不同的时间都可能产生变化； 除非避孕套配方合理且包装严密，否则它们的质量将很快下降； 避孕套质量可以受许多因素影响，其中一些因素并不受制造商的直接控制。严5格的质量控制程序对确保每一批质量的一致性是必需的，但无论如何，质量在不同的生产运行之间可能有变化，因而总是存在风险； 劣质产品不能提供足够的保护； 劣质产品将很快破坏避孕套推广项目的信誉； 劣质产品会产生负面的宣传效应，并导致无休止的后勤供应问题； 劣质产品能引起政治、财政和社会危机，因为不得不寻找其它的资金购买替换劣质避孕套，这就潜在地影响避孕套的可及性。避孕套被列为

7、医疗器械，在世界上不同的国家由不同的管理机构管理。这些机构授予药品和医疗器械许可证，允许在这些产品某个特定国家或地区使用。此外，一些 管理机构可以实施或委托实施认证和产品检测，在他们的管理下发生持续不符合规定的情况下，他们通常有权力拒绝颁发许可证、要求召回产品或查封工厂。 与国家管理机构紧密协作是很重要的，将避孕套的采购程序和试验方案通知他们，以便在产品海运到这个国家之前检验其质量。如果管理机构要求在本国进行检验，那 么，当地有能力的实验室应按国际认可的标准进行试验。这些试验应作为避孕套采购指南中推荐的符合性试验的一部分（见第二篇，第五章） 。国家管理机构也可以对产品 进行确认试验和定期审核，

8、以确保这些产品在运输、搬运和储存期间质量水平没有下降。 目前有三个完善的避孕套管理程序文件，它们分别是美国食品和药品管理局（USFDA）510（k）预售许可证、USFDA 审核报告和欧盟 CE 标识方案。 制造商应递交文件说明该产品与正在市场上销售的产品相一致。510(k)许可证通常意味着制造商已递 交了合格的产品安全性数据，并承诺依照美国食品和药品管理局（USFDA）的要求对产品进行生产和分销。 作为 USFDA 符合性检验的一部分，检查员随机地对制造商进行审核。USFDA 可提供审核报告或表格 483 观察报告。 此程序可以为证明制造商一直保持了良好的质量体系提供额外的证据。 避孕套想要在

9、欧洲出售和销售必须带有 CE 标识。CE 标识旨在 证明产品符合医疗器械指令（93/42/EEC）的基本要求。制造商要遵循规定的评估程序，包括向欧洲公告机构递交一份档案。 6大多数国家有自己的管理程序，这些程序要不断地更新并与出版的标准保持一致。7在避孕套进口到一个国家之前，纵览该国家的相关管理政策和指南是明智的。 运行良好的工厂应有通过审核的质量管理文件体系。国际标准化组织已制定了许多质量管理体系的标准模式， 最知名是得到国际认可的系列标准文件， 在 中规定了医疗器械的附加条款。 这些标准描述了各类机构都应遵循的文件、 程序和结构，从而推动服务和产品输出符合标准。无论生产何种产品，大多数制造

10、商都可 以使用这一质量管理体系。 这些体系的基本组成要素是： 质量目标程序文件 管理职责程序文件 培训程序文件 过程和质量保证程序文件 记录保持程序文件 产品质量出现问题时的纠正措施 工厂应控制所有进厂的原材料，并具备合适的过程检测和控制、适当的过程纠正措施、完善的产成品试验和一套有效的记录系统。 许多组织以审核的方式提供这些标准的认证证书。在许多国家，尽管在有些情况下这些组织是政府机构，但在大多数的国家中这些组织通常是私营公司。为了确定生 产的一致性，认证工作通常注重工厂的程序文件。它们不直接控制产品质量，也不一定保证工厂遵循最佳生产规范。认证组织应在工厂所在国的国家标准化管理机构注册。 一

11、些组织可提供更全面的国家认证体系，包括产品检测，如 NF 标识（法国-逐批检测和审核）和 BSI（英国标准协会）标识（随机检测和审核） 。 批是指具有相同的设计、颜色、形状、尺寸和配方的避孕套的集合。同批避孕 套必须是具备基本相同的生产时间、相同的加工过程、相同的原材料、使用同一设备、8相同的润滑剂和一些其它的添加剂或辅料，包装在同样的密封包装内。一批中的所有避孕套应是： 有相同的成分 有同样的设计尺寸、颜色、形状和表面结构 在同样的生产线上制造 在相同的条件下进行硫化 批的大小可从两种推荐的范围内选取：35,001150,000 只和 150,001500,000只，这是为确保其符合的抽样方

12、案。一般不推荐超过 500,000 只的批量， 以便带来不均匀批的风险。 生产中的任何中断，应导致新一批生产的开始。分立的、中断了的生产产品不能构成同一批次。 无论其包装是否完成，生产日期（MFD）应是某个批次产品的浸渍日期。 质量管理体系的存在不一定确保均一的高质量产品，避孕套的制造过程是复杂的，可受不同的制造方法和原材料等因素的影响。因此，世界卫生组织推荐在将避孕套发 运给采购方之前， 采用 I SO 2859-1 中恰当的抽样方案， 对产成品进行逐批符合性试验。 批量采购者根据本文件的推荐进行逐批检测时，可依据每批的检测结果来决定是否接收，此外，他们还可以获得被检测产品质量状况的详细信息

13、。使用这些累积数据 可充分说明制造商的产品质量。如果累计批次的不合格水平超过 5%，就说明该产品的质量处于边缘或者较差。 原则上，只有当制造商自己认为其产成品能够符合这一规范时，他们才可以要求对其产品进行抽样和检测。 采用从批中随机抽取避孕套样品并进行检测的方法，来评价每批的质量。中规定了抽样量，这是一种广泛应用的抽样方案，用作连 续批的计数检查标准（根据产品规范的要求判定单个产品合格或不合格，如：针孔） 。 独立检测的抽样应由独立的实验室或独立的抽样机构来执行，而不是由工厂来做。资格预审、符合性试验和确认试验都需进行此类抽样。 在抽样期间抽样员必须验证批次的完整性。 样品必须是： 9依照预先

14、同意的抽样方案或其它经买卖双方一致认可的方法抽样 避孕套的批次具有代表性 随机抽取（最好以随机数表为基础） 由抽样员亲自抽样，或在抽样员的全时监督下由他人抽样 样品一旦抽取，必须是在抽样员的监督下封样和送样。 在制造商的要求下，可抽取两份样品以备发生争议时使用。抽样机构必须出具抽样过程报告，说明抽样过程、标识样品来源的箱子以及提供的可抽取样品的箱子的总 数。抽样员应对抽取样本的箱子进行标识，以便采购商在收到时作为参考。 众所周知，在当前的生产技术下，任何批次的避孕套产品中都会有一小部分产品存在缺陷，因此就设定了允许缺陷最高百分率的界限。对于主要性能指标，如：针孔， 这一界限限定得非常低（0.2

15、5%）以保护消费者。对于不太重要而又不会影响避孕套性能的指标，如：轻微的外观缺陷，建议将这些指标的界限值设置得略高一些。 通过检测样品的方式来确定一批中缺陷避孕套的百分率是否符合界限值，检测样品只是对一批中缺陷避孕套百分率的一种评估，这种评估的准确度随样品量的增大而 增大。如果生产工艺过程稳定，则缺陷产品的平均百分率过程平均值可通过汇集多批检测结果的方式来评估。 在和 WHO中的缺陷避孕套最大百分率的界限值定义为合格质量水平（AQL） 。AQL 是一种统计术语，用来说明缺陷产品百分率过程平均值的最高 上限，在这种数值下，大多数的批次产品（通常超过 95%）都是可以接收的。术语表中给出了 AQL

16、 的完整定义。 根据的抽样方案进行检测，该标准包含了多套表格，表格列出了一批中抽样允许的最高缺陷产品的数量。当过程平均值等于或小于 AQL 时，抽样方案设计 成给出高的接收概率（通常大于 95%） 。这也意味着拒收劣质批次的概率是非常高的，但当产品质量略低于 AQL 时，该抽样方案鉴别力较差。 如上所述，AQL 是缺陷避孕套过程平均值的上限，因此，世界卫生组织把 AQL 看作是上限而不是目标。制造商应设定自己的过程平均数目标，设定目标应低于这一上限， 理想的目标应不超过 AQL 的一半。 在长期的生产过程中，批次拒收率不应超过 5%，否则，就说明制造商有不符合相关 AQL 的风险。由于在检测样品时存在着固有的误差，当制造商符合相关 AQL 要求时， 在短期内仍可能有超过 5%的批次产品无法通过检测。 然而， 如果在连续的五批产品中，10拒收数量超过两批，则说明制造商存在着不符合规范的真实风险。在这种情况下