国际认证讲座系列

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1、CE认证专题 -CE Marking,引 言,中国加入WTO国外资本和先进技术流入丰富劳动力市场和商品市场世界加工厂在WTO规则下，出口限制下降 （关税，非关税，配额，许可证）技术壁垒问题突出：法规-标准-合格评定,主要内容：,欧洲单一市场 新方法指令 CE标记，CE Marking CE认证程序 欧洲协调标准EN 指定机构 欧盟指令及符合性评估程序,欧洲单一市场,欧洲的一体化,欧共体(EC)-12卢森堡、比利时、法国、德国、意大利、荷兰、丹麦、爱尔兰、英国1973,希腊1981,西班牙、葡萄牙1986欧盟-15比利时、丹麦、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、英国

2、、瑞典、芬兰、奥地利（ 1995 ） 欧盟-2004 新增如下10个国家：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、拉脱维亚、爱沙尼亚、立陶宛、塞浦路斯和马耳他，,欧洲单一市场的建立,1975年 欧洲法庭一系列自由贸易的法令 1979年 欧洲法庭开始推行“互认制度” 1985年 欧共体出台新方法指令1992年布鲁塞尔欧洲经济区（EEA）的 自由贸易协议。1999年欧洲统一了其货币形式-欧元,欧盟的机构框架：The European Commission（欧盟委员会）提案，执行 The Council of Ministers（部长会议）, 立法，决议 The European Parliame

3、nt（欧洲议会）.预算，裁决,欧洲的一体化,除了欧盟之外，还有：欧洲自由贸易区 （EFTA）-欧洲经济协约国冰岛、列之敦士登、挪威欧盟的发展土耳其等国正在入盟的谈判之中。,欧洲的一体化,欧盟市场的地位欧洲是世界上最大的贸易市场，1/3世界贸易额。目前在同一市场规则下的有18个国家，另10国将加入。CE标记涉及欧洲市场80%工业和消费品, 70%欧盟进口产品。 如果产品上没有，将被认为是违法行为。,欧盟商品自由流通四个环节,法规（条例）Regulation-强制性，成员国法律不得与之抵触 指令（技术法规）Directive-强制性，规定了产品的基本安全要求和途径。 协调标准 Harmonized

4、 Standard-技术规范，非强制性，取代成员国标准。 合格评定 Conformity Assessment-确定是否满足基本安全途径。八种模式。,欧洲单一市场的建立,自由贸易是单一市场的基础。必须消除贸易中出现的技术壁垒-不同的技术标准和法规 。实现互认和技术的协调统一。,阻碍自由贸易的障碍,-技术壁垒 ： 不同的国家（还有地区和国际）标准。 过多的强制性认证要求 过重的试验和认证 标准和合格评定程序的歧视性应用,新方法指令 New Approach Directive （93/68/EEC）,基本要求,为保护公共利益规定的基本要素，通常称作“EHSR”，在指令的附录中给出基本要求是强制性

5、的，合法销售的前提不同指令中，ESHR不同产品必须采用基本要求来降低风险,新方法指令目的,保护消费者基本要求：-安全，健康及环境要求消除贸易技术壁垒，促进商品在统一市场流通,CE适用区域,欧盟+欧洲经济区+东欧奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、瑞典、英国等二十几个国家 。,什么是CE标记认证？,CE是法语“Conformite Europeene”简称。厂商通过一种“途径”来满足“欧洲指令要求”。目的是使欧盟内的产品的进出口更简化，只需满足一套法律法规要求。有取代各国产品标记之势，Kite-mark,GS-mark,CE标记的用法及特点

6、,CE标记是一个特定的 标志，可以按一定比 例放大和缩小。也可以看成是两个相交的圆，两个字母是等高的，字母“E”中间的一划要比上下两笔略短少许。CE标记高度不能低于5mm，如图所示：,违反CE标记的惩罚（英国）,扣留，罚没五千英镑的罚款（欧盟7000万Euro)三个月的监禁撤出市场或回收所有在用产品追究刑事责任通报欧盟-产品消失,欧盟“市场准入”企业产品是否符合欧盟相应指令和标准决定着产品能否拥有该地区“市场准入”资格。 这就需要企业详细了解产品有关指令要求。从而实施“准入”措施。 CE认证是进入欧盟市场的通行证。,CE标记的负面影响体现在本国标准与欧洲协调标准的差异上 指令的要求有可能使厂家

7、改变其设计或生产工艺，会给厂家带来额外的负担 认证和检测活动给企业带来新的生产成本 新的指令及其实施往往非常令人困惑的，因为指令本身需要不断的修订和完善 对于指令的解释也存在着差异,CE认证程序 -CE Marking,CE合格评定程序：以模式为基础 由制造商来根据指令要求实施 （自我声明）或第三方实施（指定机构）8个基本模式或派生模式每个模式涉及了产品设计和/或生产阶段,CE认证的基本模式,设计阶段,生产阶段,CE认证的基本模式,CE认证的基本流程：确认相应的欧盟指令（Directive）及安全标准(EN) 比较指令基本安全要求，采取符合性措施 建立技术文件（TCF） EC型式试验（如指令要

8、求） 签署符合性声明(DoC) 产品上标贴CE标志(CE Marking),基本流程,技术文件(TCF) 定义：技术文件是合格评定活动的文件化表述形式，证明产品对指令的符合性 该文件由生产厂家负责制定，旨在提供产品有关的设计、生产和使用的信息 文件的内容包括证实产品对于适用要求的符合性证据。,CE标记认证的要求：技术文件,技术文件应涉及产品设计阶段、生产阶段和产品运行阶段。技术文件应证明产品符合相关指令基本要求。技术文件需以欧盟成员国语言(英语）。随时提供（48小时），技术文件必须至少保留10年以上。,技术文件(TCF) 产品详细描述产品总图、电气原理图、主要零部件清单风险评估，针对风险从设计

9、、制造各环节采取的措施使用说明书质量保证文件检测报告说明产品符合哪个指令或标准。由指定机构合格证书（CoC or AoC etc.）,技术文件(TCF) 产品安全警示符号,EN1050EN292-2ISO3864,TCF文件与CE标签同样重要生产商通常十分重视CE标签，而对技术文件制作却重视不够。（文件不符合要求如同无效的检验一样会错过CE认证）产品因低劣的文字资料往往被认定是低劣的产品，并且对由此引起的损失或后果负责。低劣文件通常是由于使用非本国语言而导致的翻译、拼写、印刷等错误，尤其是技术领域产品。欧共体法院成文规定：产品有关的文件，如说明书、安装和维护指南等是产品不可缺少的组成部分。,C

10、E认证的要求：“EC符合声明”符合声明是产品符合有关指令的评估文件由生产商，或由生产商指定的欧盟代表或进口商签署，并对其负全部责任。符合声明(Declaration of Conformity)具有统一格式，参见EN45014 。,生产商的名称/地址( 如适用,包括负责人) 设备的型号/序号 相关指令清单 适用标准清单 声明陈述 授权人、签名、日期,CE认证要求：EC合格声明,检验是取得CE认证的基础申请CE认证的产品必须经实验室检验,出具符合性的检验报告。检验依据必须是欧洲协调标准EN 然后将检验报告送交欧盟指定机构NB进行CE评审，取得CE认证检验机构本身无权发放CE认证，但检验机构的检验

11、证明是取得CE认证的基础。,贴付CE标记,贴付CE标记的含义产品符合相关指令的基本要求；产品按规定的要求进行了合格评定；产品可以自由流通。未贴付CE标记，或假贴，误贴CE标记的产品将被处罚。,贴付CE标记的含义任何产品在投放市场和使用之前必须贴附CE标记 涉及几个指令的产品，CE标记表示产品符合所有适用指令的要求只有被相关CE指令覆盖的产品才能贴附标记,贴付CE标记必须由制造商和其在欧盟的授权代表来贴附CE标记按固定的格式要求在产品上清晰可见易于识别或加贴在产品的包装上或随机文件上是CE标记指令的内容之一,贴付CE标记-欧盟的授权代表 制造商可以指定任何自然人或法人作为 他的授权代表。 根据新

12、方法指令，授权代表必须设立在 欧共体境内。 制造商必须明确指明他的授权代表，以 便成员国主管机构就后期责任与他联系。 制造商应对其授权代表的行为负责。,贴付CE标记如果指定机构介入到生产控制阶 段，应提供指定机构的注册号在其它情况下不必给出注册号,为何具有CE标记的设备仍被欧盟海关查禁？产品CE认证须符合所有适用的欧盟指令， 一些产品通常需符合超过一个以上的指令。如很多家用电子和电器产品既要符合电磁兼容性指令， 又要符合低压电器指令。有的产品还必须符合别的指令，如机器设备指令。没有相应的技术文件-合格声明， 必须全部通过这些要求才可以进入欧盟。,CE认证的过程,确定和获得适用的指令和协调标准

13、确定产品的风险级别，风险分析 符合指令基本要求 编制技术文件 确定产品标牌和说明书 检验试验提供证据 安排指定机构NB检查（或做自我评估） 签署DOC和在产品上贴附CE标记 跟踪指令和标准的发展,风险分析 Risk Analysis,-对产品安装，使用，维护和意外情况所有可能的风险进行分析。 -满足指令基本要求的核心。 -风险降低手段：产品设计改进是否能避免风险结构防护手段-防护罩，隔离挡板设计防护用品设计警示标牌，防护说明参考协调标准EN292-1, EN292-2, EN1441, EN1050,欧盟协调标准, 协调标准是在欧盟委员会通过的标准. 符合新方法指令和全球方法指令 目录在官方公

14、报O.J.公布 技术上各国语言在标准上都是等同的. 与协调标准冲突的国家标准必须撤消. 符合指令基本要求的途径-符合协调标准推断符合指令基本要求-快速通道。,欧洲协调（EN）标准,欧洲电工委员会（CENELEC)：-电气标准. 欧洲标准委员会（CEN）：-其他标准. 欧洲通讯标准协会(ETSI):,欧洲协调标准制定,A类标准基本概念EN2921 机械安全 基本概念，通用设计原则、基本术语，方法，风险分析。B类标准-涉及产品具体方面：EN294机械上臂安全距离； EN418急停装置C类标准-具体产品标准EN1010 机械安全印刷与装订机械的设计要求,欧洲协调标准,指定机构（公告机构） Notif

15、ied Body,指定机构NB，是由欧盟成员国提名，由 欧盟委员会指定的机构，OJ通报。指定机构指定号：CCQS UK LTD 1105进行CE合格评定。具有对产品安全性提供法律解释权。许多指令需要指定机构的参与。部分指令称指定机构为“能力机构”或“授权机构”,指定机构Notified Body,指定机构的能力 人员和设备的配备 对产品进行评审人员的技术能力指定机构的公正性和独立性职业保密责任保险,指定机构Notified Body,对机构的评审是机构任命的前提条件在英国认可一般采用EN标准，但正式的评审 没有明确要求 评审的依据有EN45001、45004、45011、45012等DTI要求

16、进行定期审核和复评,指定机构的任命,确定产品适用的指令，协调标准的要求进行EC型式试验认可评审技术文件完整性产品的现场检查，包括质保能力出具CoC,指定机构的职责,不是所有情况下，都必须由NB对产品进行检查检查的样品必须是产品型号的一个代表生产的产品与被检查的样品一致,指定机构的职责,告戒制造商如产品设计发生更改需要复评对于没有复评的产品将撤消型式实验证书采用适当的合格评定程序以减轻制造商的负担避免无任何增值意义其他认证/和标记,指定机构的义务,与其它NB合作来协调统一合格评定程序针对每个新方法指令建立合作关系参加国家以及欧盟层次上的技术活动和 交流欧盟委员会参加欧盟层次上的会议 如果指定机构拒绝参加国家级的合作，则 撤消其公告资格,指定机构的义务,一种产品涉及多条CE指令，涉及多个协调标准，企业无法了解这些。NB是专业化队伍，节省企业时间，费用。第三方的审查可以改进，提高质量。降低厂商风险。,