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1、药品常见违法行为行政处罚决定书 编写汇编 目 录 药品生产环节： 一、药品生产企业超药品生产许可证许可范围生产药品案.1 二、医疗机构未取得医疗机构制剂许可证配制制剂案.5 三、药品生产企业生产假药案.10 四、医疗机构配制假药制剂案.14 五、药品生产企业未经批准擅自改变处方生产药品（假药）案.19 六、药品生产企业生产劣药（含量）（国抽）案.24 七、药品生产企业更改生产批号案.28 八、药品生产企业使用不合格辅料生产药品（劣药）案.32 九、药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范案.36 十、药品生产企业使用未经批准的药品包装材料生产药品案.40 十一、药品生产企业使用不合格药包
2、材生产药品案.44 十二、药品生产企业出租药品生产许可证案.47 十三、药品生产企业为无证经营药品行为提供药品案.50 十四、药品生产企业在核准的地址以外的场所储存药品案.54 药品经营环节： 一、互联网企业未取得药品经营许可证网络销售药品案.57 二、个人未取得药品经营许可证销售假药案.61 三、个人未取得药品经营许可证销售劣药案.66 四、零售药店药品经营许可证过期经营药品案.71 五、药品批发企业超药品经营许可证许可范围擅自经营胰岛素案 .75 六、零售药店超许可范围经营药品案.79 七、药品生产企业在核准地址以外的场所现货销售药品案.83 八、药品批发企业销售假药案.87 九、互联网企
3、业网络销售假药案.95 十、零售药店销售假药吊销药品经营许可证（及从业资格罚）案 .188 十一、药品批发企业销售劣药（裂片）案.105 十二、零售药店销售劣药（装量）案.108 十三、药品批发企业未按照规定实施药品经营质量管理规范（警 告）案.112 十四、零售药店未按照规定实施药品经营质量管理规范 （提请吊销药品经营许可证）案.116 十五、零售药店未按照规定实施药品经营质量管理规范吊销 药品经营许可证案.120 十六、药品批发企业出租药品经营许可证案.124 药品使用环节： 一、医疗机构使用假药案（免于其他处罚）.128 二、医疗机构使用假、劣药品案.134 三、医疗机构使用超过有效期药
4、品案.139 四、医疗机构超诊疗范围使用药品案.143 1 药品生产环节 一、药品生产企业超药品生产许可证许可范围生产药品案 食品药品行政执法文书 行行 政政 处处 罚罚 决决 定定 书书 （XX）食药监药罚201712号 当事人：DF 中药饮片有限公司 地 址：（营业执照注册地址） 邮 编：XXXXXX 统一社会信用代码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX 法定代表人：王某某 性别：男 职务：董事长 违法事实：违法事实： 根据对你公司超许可范围生产药品的举报，我局执法人员于 2017 年 2 月 7 日依法对你公司生产车间、仓库进行了现场检查， 对相关人员进行了询问调查。发现你公司生产中药
5、饮片龙骨的行 为超出药品生产许可证许可的生产范围。 经查明，你公司于 2018 年 11 月 11 日生产（锻制）中药饮 片龙骨(批号：20181111)50kg。而你公司药品生产许可证许 可的生产范围为中药饮片含直接服用饮片，净制、切制炮炙（炒 制、炙制、蒸制、煮制） 、其他（烟制），并不包含锻制。你公 司未经批准超出药品生产许可证许可范围擅自生产（锻制） 的中药饮片龙骨，属于中华人民共和国药品管理法第四十八 2 条第三款规定的“按假药论处”的情形，即该款（二）项规定的“依 照本法必须批准而未经批准生产” 的情形，应当按假药论处。上 述违法生产的中药饮片龙骨全部销往 XX 县中医院，销售金额
6、 5880 元整，货值金额 5880 元整，违法所得 5880 元整。 根据中华人民共和国刑法第一四十一条生产、销售假药 罪的获罪情形，你公司上述生产（锻制）中药饮片龙骨的行为涉 嫌构成生产假药罪，依据行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规 定第三条“行政执法机关在依法查处违法行为过程中，发现违法 事实涉及的金额、违法事实的情节、违法事实造成的后果等，根 据刑法关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪 等罪的规定和最高人民法院、最高人民检察院关于破坏社会主义 市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的司法解释以及最高 人民检察院、公安部关于经济犯罪案件的追诉标准等规定，涉嫌 构成犯罪，依法需
7、要追究刑事责任的，必须依照本规定向公安机 关移送”的规定，我局于 2017 年 2 月 27 日将此案移送 XXXX 公 安局，并抄送 XXXX 人民检察院。XXXX 公安局认为你公司生产 （锻制）假药龙骨的违法行为情节轻微，不足以构成生产假药罪， 决定不予受理，将案卷退回我局作行政处罚。 相关证据：相关证据： 举报信；现场检查笔录；询问调查笔录；龙骨批生产记录复 印件；DF 中药饮片有限公司销售出库单；DF 中药饮片有限公司 销售增值税发票；DF 中药饮片有限公司药品生产许可证 、 3 药品 GMP 证书 、 营业执照复印件等相关证据材料。 处罚依据和种类：处罚依据和种类： 你公司未经批准超
8、出药品经营许可证许可范围擅自生产 （锻制）龙骨的行为，违反了中华人民共和国药品管理法第 四十八条第一款“禁止生产(包括配制，下同)、销售假药”的规定。 依据中华人民共和国药品管理法第七十三条“生产、销售 假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件 的予以撤销，并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销药品生 产许可证 、 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证;构 成犯罪的，依法追究刑事责任”，以及行政处罚程序的有关规定， 我局执法人员于 2017 年 3 月 23 日依法向你公司送达了行政 处罚事先告知书（XX）食药监药罚
9、告201712 号。你公 司在规定时限内未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异 议。 据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚： 1.没收违法所得 5880 元整； 2.处货值金额 3.5 倍的罚款，计 17588 元整。 上述罚没款合计 22588 元整。 请在接到本处罚决定书之日起 15 日内将罚没款缴到 XX 市 工商银行城中支行。逾期不缴纳罚款的，根据中华人民共和国 行政处罚法第五十一条第一项的规定，将依法每日按罚款数额 4 的 3%加处罚款。 如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起 60 日内 向 XX 省食品药品监督管理局或者 XX 市人民政府申请行政复议， 也可以于 6
10、个月内依法向 XX 市人民法院提起行政诉讼。 在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履 行行政处罚决定的，本机关将依法申请人民法院强制执行。 (公 章) 2017 年 4 月 7 日 注：本文书一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时申请人民法院强制执行。 5 二、医疗机构未取得医疗机构制剂许可证配制制剂案 食品药品行政执法文书 行行 政政 处处 罚罚 决决 定定 书书 （XX）食药监药罚201815号 当事人：XX 社区卫生服务站 地址：(医疗机构执业许可证核准地址) 邮编：XXXXXX 组织机构代码证：XXXXXXXXXXXXX 法定代表人：李某某 性别：男 职务：主
11、任 违法事实：违法事实： 根据“在 XX 社区卫生服务站开的大力克止咳糖浆无任何外包 装，怀疑是假药”的举报，我局执法人员于 2018 年 5 月 17 日对 你站进行了现场检查，并对相关人员进行了询问调查。在你站药 房发现有配制好的没有外包装的大力克止咳糖浆（规格：188XX/ 瓶）和开具大力克止咳糖浆（规格：188XX/瓶）的处方。你站未 能提供医疗机构制剂许可证和大力克止咳糖浆的医疗机构 制剂注册批件，我局执法人员对现场发现的尚未使用的 95 瓶 大力克止咳糖浆（规格：188XX/瓶）予以扣押。 经查明，你站在未取得医疗机构制剂许可证和医疗机 构制剂注册批件的情况下，擅自将磺胺嘧啶混悬液
12、和小儿止咳 糖浆两种药物混合配制成大力克止咳糖浆（规格：188XX/瓶）， 并贴上大力克止咳糖浆及用法用量的标签，通过开具处方给患者 6 使用。你站未经批准擅自配制的医疗机构制剂，属于中华人民 共和国药品管理法第四十八条第三款规定的“按假药论处”的情 形，即该款（二）项规定的“依照本法必须批准而未经批准生产” 的情形，应当按假药论处。你站自 2017 年 8 月至 2018 年 5 月 期间从 XX 医药有限公司购进磺胺嘧啶混悬液（标示生产企业： 海南制药厂有限公司；批准文号：国药准字 XX46020468；规格： 150XX/瓶）1880 瓶和小儿止咳糖浆（标示生产企业：重庆国泰 康宁制药有
13、限责任公司；批准文号：国药准字 ZZXX58820317； 规格： 188XX/瓶）780 瓶，共配制大力克止咳糖浆（规格： 188XX/瓶）2588 瓶，截至调查日，使用了 2405 瓶，剩余的 95 瓶被我局扣押。使用价格每瓶 18.88 元，使用金额计 43290 元整。 上述大力克止咳糖浆（规格：188XX/瓶）货值金额 45880 元整， 违法所得金额 43290 元整。 根据中华人民共和国刑法第一百四十一条生产、销售假 药罪的获罪情形，你站上述配制制剂的行为涉嫌构成生产假药罪。 依据行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定第三条“行政执法 机关在依法查处违法行为过程中，发现违法事实涉及的
14、金额、违 法事实的情节、违法事实造成的后果等，根据刑法关于破坏社会 主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的规定和最高人 民法院、最高人民检察院关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨 害社会管理秩序罪等罪的司法解释以及最高人民检察院、公安部 关于经济犯罪案件的追诉标准等规定，涉嫌构成犯罪，依法需要 7 追究刑事责任的，必须依照本规定向公安机关移送”的规定，我局 于 2018 年 5 月 24 日将你站无证配制制剂一案移送至 XX 市公安 局 XX 分局,并抄送 XX 区人民检察院。2018 年 6 月 22 日，XX 市公安局 XX 分局认为，XX 社区卫生服务站无证配制假药制剂 的违法情节不
15、足以构成生产假药罪，将案卷退回我局作行政处罚。 相关证据相关证据： 举报登记表；现场检查笔录；询问调查笔录；处方笺复印件； 自配口服药品说明书；小儿止咳糖浆和磺胺嘧啶混悬液购进 票据复印件；小儿止咳糖浆和磺胺嘧啶混悬液购进、库存情况表； 处方笺及门诊相关科室核算联复印件；配制、使用大力克止咳糖 浆统计表；XX 区食品药品监督管理局涉嫌犯罪案件移送书 （XX）食药监药罪移20183 号；XX 市公安局 XX 分局关 于当事人不宜认定为构成生产假药罪的公函及退回材料；XX 社区卫生服务站医疗机构执业许可证复印件；被我局扣押的 大力克止咳糖浆实物样品等相关证据材料。 处罚依据和种类：处罚依据和种类：
16、 你站未取得医疗机构制剂许可证和医疗机构制剂注册 批件擅自配制大力克止咳糖浆的行为，违反了中华人民共和 国药品管理法第二十三条第一款“医疗机构配制制剂，须经所在 地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机 8 构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂”、 第四十八条第一款“禁止生产(包括配制，下同)、销售假药”的规定。 鉴于你站未取得医疗机构制剂许可证配制假药大力克止 咳糖浆的行为存在违法的主观故意，且同时违反了上述两条法律 规定，具有从重处罚的情形。依据中华人民共和国药品管理法 第七十二条“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或 者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取 缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得
