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1、u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM,过滤器 安装和消毒,u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM,滤芯贮存,滤芯必须完整运输时须有保护包装贮存时须有保护包装保存在干净和干燥环境安装前才拆开包装袋使用前无外观损伤,u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM,系统设计,确保冷凝水排放避免冷凝水聚积使滤芯开口端向下每一个滤壳上游安装合适的压力表,u_filhand.ppt 11/4/98Filt
2、ration.Separation.Solution.TM,典型的系统设计,u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM,滤芯安装 (1),警告 - 确保滤壳没有带压排尽滤壳中残留液体按滤壳操作说明操作检查滤壳花盘检查 O 型圈和垫片,u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM,按滤芯操作说明操作确认正确的滤芯型号从滤芯开口端打开包装袋不要用尾翼顶或刺开包装袋安装时连同包装袋操作 滤芯安装到滤壳中后取下包装袋,滤芯安装 ( 2 ),u_filhand.ppt 11/
3、4/98Filtration.Separation.Solution.TM,滤芯安装 ( 3 ),浸泡或冲洗以润湿 O型圈使用产品相容的溶液e.g. 水，溶液，甘油不要使用低沸点溶液e.g. 不要使用酒精消毒时O型圈之间的高蒸汽压会导致端头破损,u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM,滤芯安装 ( 4 ),按操作说明安装滤壳排尽残留空气使充满全部过滤面积关闭出口阀门，间歇开关排气阀缓慢充满以排出空气关闭排气阀，开放出口阀门,u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution
4、.TM,滤芯安装 ( 5 ),建议先期冲洗滤芯制造时应经预冲洗冲洗整个装置以清除下游颗粒和减少溶出物,u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM,除菌级过滤器完整性检测,安装检测消毒前消毒后检测过滤前过滤后检测,u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM,蒸汽消毒,必须使用干燥饱和的蒸汽不要使用过热蒸汽蒸汽必须洁净无颗粒建议使用不锈钢预过滤器,u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM,置换蒸汽的空
5、气,在置换蒸汽和冷却时控制上游压力保持压差 5 psid受阻的蒸汽流 5 psid,u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM,表压力与蒸汽温度,u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM,消毒问题的预防,安装压力表保持压差 5 psi 安装排气阀和排污阀避免冷凝水聚集冷却时采用空气/氮气防止反向压力,u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM,高压锅消毒,u_filhand.ppt 11/4/98
6、Filtration.Separation.Solution.TM,高压锅消毒的一般建议,保证蒸汽饱和度出口连接部分适当包裹一层消毒纸包裹放置时避免有重量压在滤芯上使用真空循环避免反向压力缓慢放气,Filtration.Separation.Solution.TM,19,Ultipor VFTM DV50 除病毒过滤器的使用程序,Filtration.Separation.Solution.TM,20,基 本 程 序一 . 储 存二 . 安 装三 . 润 湿四 . 消 毒 前 完 整 性 测 试五 . 高 压 灭 菌 消 毒六 . 灭 菌 消 毒 后 完 整 性 检 测 ( 选 做 )七 .
7、过 滤八 . 过 滤 后 完 整 性 测 试,Filtration.Separation.Solution.TM,21,Ultipor VFTM DV50 除 病 毒 过 滤 器 使 用 程 序,储 存干 燥 , 洁 净用 前 从 袋 中 取 出 滤 芯防 污,Filtration.Separation.Solution.TM,22,安装,检 查 型 号操 作 者 洁 净确 认 O 型 圈 完 好小 心 插 入 花 盘 , 均 匀 用 力,Ultipor VFTM DV50 除 病 毒 过 滤 器 使 用 程 序,Filtration.Separation.Solution.TM,23,润 湿
8、,用 过 滤 后WFI, 配 制 溶 液30% IPA 溶液 润 湿 膜准 备 完 整 性 测 试,Ultipor VFTM DV50 除 病 毒 过 滤 器 使 用 程 序,Filtration.Separation.Solution.TM,24,润 湿 过 程,30% IPA 灌 满 滤 壳 并 排 气正 向 加 压 至 流 速 1 升/ 分 钟, 保 持 20min 以 上减 压 并 使 滤 芯 浸 在 IPA 溶液中 15分钟,Ultipor VFTM DV50 除 病 毒 过 滤 器 使 用 程 序,Filtration.Separation.Solution.TM,25,灭 菌 消
9、 毒 前 完 整 性 测 试 方 法,前 进 流 法 ( Forward Flow)85psi (6Kg) 进 行 测 试前 进 流 阀 值 为12.5cc/min/10 英 寸,Ultipor VFTM DV50 除 病 毒 过 滤 器 使 用 程 序,Filtration.Separation.Solution.TM,26,测 试 过 程,机 器 完 成 自 检, 待 用 状 态排 空 滤 壳 中 溶 液实 验 压 力 85 psi 测 试下 游 回 流 压 力 为 30psi, 用 WFI 冲 洗保 持 湿 润, 准 备 消 毒,Ultipor VFTM DV50 除 病 毒 过 滤 器
10、 使 用 程 序,Filtration.Separation.Solution.TM,27,高 温 灭 菌 消 毒,干 净 的 饱 和 蒸 汽注 意 控 制 温 度 及 压 力建 议 蒸 汽 过 滤缓 慢 放 气 , 不 要 自 然 降 温 降 压使 用 前 用 WFI 冲 洗,Ultipor VFTM DV50 除 病 毒 过 滤 器 使 用 程 序,Filtration.Separation.Solution.TM,28,灭 菌 消 毒 后 完 整 性 检 测 ( 选 做 ),下 游 回 流 30psi, 冲 洗 20 分 钟排 空 水 分水 湿 润 完 整 性 检 测P: 85 PSI
11、FF: 20ml / min,Ultipor VFTM DV50 除 病 毒 过 滤 器 使 用 程 序,Filtration.Separation.Solution.TM,29,过滤,缓 慢 升 压注 意 过 滤 温 度注 意 气 源 压 力 稳 定 性记 录 过 滤 速 度速 度 为 初 速（ 最 高 速 ) 20 时，终止过滤,Ultipor VFTM DV50 除 病 毒 过 滤 器 使 用 程 序,Filtration.Separation.Solution.TM,30,过 滤 后 完 整 性 检 测,1% 次 氯 酸 钠 溶 液 过 滤水 冲 洗 至 无 清 洁 剂45 PSI 上 游 压 力 下, 30% IPA 溶 液 冲 洗 滤 芯完 整 性 检 测P : 85 PSI FF: 12.5 ml / min,Ultipor VFTM DV50 除 病 毒 过 滤 器 使 用 程 序,
