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1、2014年执业药师资格考试 药事管理与法规,花建华 中国药科大学 南京市童家巷24号 邮编：210009 电话：13805184729 E-maiL:,新医改新一轮医改,中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见医药卫生体制改革总体目标：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。,到2020年，建立,A、比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系 B、比较健全的医疗保障体系 C、比较规范的药品供应保障体系 D、比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局 E、人人享有基本医疗卫生服务,基本医疗卫生制度的主要内容,四大体系：构建基本医疗
2、卫生制度A、公共卫生服务体系B、医疗服务体系C、医疗保障体系D、药品供应保障体系 八项支撑：管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制。,建立健全药品供应保障体系,A、建立国家基本药物制度 B、规范药品生产流通 C、完善药品储备制度用量小特殊用药、急救用药,建立国家基本药物制度,A、中央统一制定和发布国家基本药物目录 B、建立国家基本药物目录遴选调整管理机制 C、建立基本药物供应保障体系 D、建立基本药物优先选择和合理使用制度,基本药物,A、合理确定品种和数量 B、实行公开招标采购 C、统一配送 D、减少中间环节 E、保障群众基本用药,基本药物,A、国家规定零售指导价，由省级
3、政府根据招标情况确定本地区统一采购价 B、规范使用，制定临床应用指南和处方集 C、城乡基层医疗机构全部配备、使用，其他医疗机构作为首选并确定使用比例 D、全部纳入基本医疗保障报销目录，报销比例明显高于非基本药物 E、所有零售药店和医疗机构都应配备、销售、使用,加快推进基本医疗保障制度建设,A、扩大基本医疗保障覆盖面 B、提高基本医疗保障水平 C、规范基本医疗保障基金管理 D、完善城乡医疗救助制度 E、提高基本医疗保障管理服务水平,健全基层医疗卫生服务体系,A、加强基层医疗卫生机构建设 B、加强基层医疗卫生队伍建设 C、改革基层医疗卫生机构补偿机制 D、转变基层医疗卫生机构运行机制基层医疗卫生机
4、构要使用适宜技术、适宜设备、基本药物，提供安全有效和低成本服务。基本医疗卫生服务,促进基本公共卫生服务逐步均等化,A、基本公共卫生服务覆盖城乡居民 B、增加国家重大公共卫生服务项目 C、加强公共卫生服务能力建设 D、保障公共卫生服务所需经费,推进公立医院改革试点,A、改革公立医院管理体制、运行机制和监管机制：规范医疗行为，优先使用基本药物和适宜技术，同级医院检验结果互认 B、推进公立医院补偿机制改革：服务收费、财政补助两个渠道，药事服务费纳入基本医疗报销范围 C、加快形成多元办医格局,医药卫生人才保障体制,A、加强医药卫生人才队伍建设 B、充分发挥执业药师的作用：“完善执业药师制度，零售药店必
5、须按规定配备执业药师为患者提供购药咨询和指导”,国家基本药物零售指导价格,按照药品通用名称制定统一执行 在不超过前提下，可自主确定价格,国家基本药物零售指导价格 定价原则,A、确保企业正常生产经营，保障市场供应。合理补偿企业成本，正常盈利 B、充分考虑我国基本医疗保障水平和群众承受能力 C、结合市场实际和供求状况，“有降、有升、有维持”,政府管理药品价格的重点,A、国家基本药物 B、国家基本医疗保障用药 C、生产经营具有垄断性的特殊药品其他药品实行市场调节价,国务院价格主管部门,A、负责制定药品价格的政策、原则和方法 B、制定国家基本药物、国家基本医疗保障用药中的处方药及生产经营具有垄断性的特
6、殊药品价格,省级价格主管部门 根据国家统一政策,A、负责制定国家基本医疗保障用药中的非处方药（不含国家基本药物）、地方增补的医疗保障用药价格 B、确定非营利性医疗机构自配制剂价格,政府价格管理范围,A、国家免疫规划、计划生育药具实行政府定价 B、其他药品实行政府指导价 C、麻醉药品、一类精神药品由政府定价改为政府指导价,药品电子监管-电子身份证,A、入网药品目录中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。 B、生产列入入网药品目录药品的企业，在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，须同时办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件,新开办药品经营企业,在申
7、请药品经营许可证时，应当办理药品电子监管入网手续，并配备药品电子监管码采集设备,已取得药品经营许可证的企业,应完成入网和相关设施的配备，并同时利用网络进行数据报送 对列入入网药品目录的药品品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售 药品生产、经营企业不得伪造和冒用药品电子监管网,总体目标,2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全。,国家局关于2012年版国家基本药物目录药品电子监管实施工作的公告,药品生产企业凡生产2012年版国家基本药物目录药品品种，无论是否参与基本药物招标采购，均应按规定实施电子监管。国产药品和在国内分包装的进口药
8、品应于2013年11月底前实行电子监管，进口药品应于2014年3月底前实行电子监管。 相关生产企业和进口药品境外制药厂商应确保国家基本药物电子监管按期实行。,药品安全是重大的民生和公共安全，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。,“十二五”总体目标： A、药品标准和药品质量大幅提高 B、药品监管体系进一步完善 C、药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范 D、药品安全保障能力整体接近国际先进水平 E、药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升,全面落实药品安全责任,地方政府负总责 监管部门各负其责 企业是第一责任人,药品监督管理机构,1、药品监督管理部门 2、卫生行政部门 3、国家中医药管
9、理部门 4、国家发展与改革宏观调控部门 5、人力资源与社会保障部门 6、工商行政管理部门 7、工业和信息化管理部门 8、商务管理部门 9、海关 10、新闻宣传部门 11、公安部门 12、监察部门,国家食品药品监督管理总局职能,对食品、保健品、化妆品安全管理药品医疗器械卫生材料医药包装材料 -研究、生产、流通、使用 进行行政监督技术监督,国家食品药品监督管理总局 （一）取消的职责,1.将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。 2.将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。 3.将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两
10、项行政许可整合为一项行政许可。 4.取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。,国家食品药品监督管理总局 （二）下放省级局的职责,1.药品、医疗器械质量管理规范认证职责 2.药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责 3.国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责 4.药品委托生产行政许可职责 5.进口非特殊用途化妆品行政许可职责,国家食品药品监督管理总局 （三）整合的职责,1.组织制定药品法典的职责 2.确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责 3.化妆品生产行政许可、强制检验的职责 4.医疗器械强制性认证的职责，并纳入医疗器械注册管
11、理 5.整合食品安全检验检测机构，推进管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。,国家食品药品监督管理总局 （四）加强的职责,1.转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。 2.加强食品安全制度建设和综合协调，完善药品标准体系、质量管理规范，优化药品注册和有关行政许可管理流程，健全食品药品风险预警机制和对地方的监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。 3.推进食品药品检验检测机构整合，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑保
12、障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。 4.规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。,国家食品药品监督管理总局主要职责,（一）负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险 （二）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全
13、信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。,国家食品药品监督管理总局主要职责,（三）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。,国家食品药品监督管理总局主要职责,（四
14、）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。 （五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。 （六）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。,国家食品药品监督管理总局主要职责,（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。 （八）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。 （九）承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品
15、安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。,中国食品药品检定研究院,A、国家检验药品、生物制品质量的法定机构 B、负责标定和管理国家药品标准品、对照品 C、对省所、口岸所进行实验室技术考核及业务指导 D、对生产、经营企业、医疗机构中的检验机构或人员进行业务指导 E、承担生物制品批签发,国家药典委员会,A、负责国家药品标准的管理 B、组织制定和修订国家药品标准,国家食品药品监督管理局事业单位,药品审评中心 药品评价中心（药品不良反应监测中心） 食品药品审核查验中心 国家中药品种保护审评委员会（保健食品审评中心）,国家药品监督管理局 执
16、业药师资格认证中心,A、执业药师注册资格认证 B、执业药师注册管理,食品药品审核查验中心,(一) 参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP和医疗器械GMP及其实施办法。 (二) 对依法向国家食品药品监督管理总局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业(单位)和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。,食品药品审核查验中心,(三) 受国家局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省局药品认证机构的技术指导；协助国家局依法开展医疗器械GMP的监督抽查。(四) 负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业(单位)的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP等规范的培训工作。(五) 承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。开展药品认证的国内、国际学术交流活动。,什么叫药品? 人用药品,
