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1、微生物知识及洁净区操作常识,XXXXX,微生物的概念,微生物是一个庞大微观世界生物群体的总称 体形微小，结构简单，数量多 ，分布广。,微生物的特点,分布广，种类多 生长旺，繁殖快 适应性强，易变异 代谢强，转化快,微生物的分类,按细胞结构的有无，可分为两大类群 非细胞生物（如病毒） 细胞生物（细菌、真菌等）,乙型肝炎病毒 酵母菌,细菌形态构造,细菌形态,细菌的结构与生长,细胞壁 细胞膜 核糖体 核质体,特殊结构芽孢,细菌生长繁殖条件,充足的营养 合适的PH值 ：7.2-7.6 适宜的温度 ：嗜温菌为20-40C 必要的气体：CO2和氧气,微生物污染途径,原辅料 空气 水 操作人员 设备容器及包
2、装材料,药品变质与微生物,营养丰富 微生物代谢产物 金属离子促进微生物生长,污染微生物对人体的危害,注射了污染的针剂回导致局部感染或败血症； 使用了污染的软膏或乳膏会引起皮肤和粘膜感染 服用了污染大肠杆菌、沙门菌等致病菌的制剂会导致肠道传染病的发生和流行,消毒与灭菌,消毒（disinfection) 杀死物体上病原微生物的方法，并不一定能杀死含芽胞的细菌或非病原微生物。用以消毒的药品称为消毒剂(disinfectant)。 灭菌（sterilization） 杀灭物体上所有微生物的方法。灭菌比消毒要求高，包括杀灭细菌芽胞在内的全部病原微生物和非病原微生物。,紫外线灭菌,原理 1、 260nm波
3、长辐射对细菌有杀灭作用。 2、产生微量臭氧也有一定杀菌作用。 特点 穿透力较弱，仅适用于物体表面、空气消毒 。 使用时注意人员个人防护,热力灭菌法,干热灭菌法 焚烧：废弃物、尸体 灼烧：接种环、试管口 干烤：玻璃器皿 红外线：医疗器械 湿热灭菌法 巴氏消毒法：61.6-62.8 30min或71.7 15-30s,主要用于牛乳消毒。 煮沸法 流动蒸汽消毒法 间歇蒸汽消毒法 高压蒸汽灭菌法,高温杀菌,原理：菌体中蛋白质包括酶类在内，过热后引起凝固变性，失去活性，使代谢发生障碍而引起菌体死亡。 特点；高压蒸汽灭菌法：通过加压提高蒸汽温度，其具有穿透力强、温度高、灭菌效果好的特点，是简便、经济、可靠
4、、无毒的安全灭菌方法。,常用消毒剂,乙醇 碘伏 甲醛 苯扎溴铵(新洁尔灭） 乳酸 氯和次氯酸盐,消毒剂杀菌原理,酒精能使菌体蛋白质脱水变性，常用酒精杀菌浓度为70-75%。 氯的消毒作用，即是HCLO作用，HCLO是中性分子，可以扩散至带负电的细菌表面，并穿过细胞膜进入细胞内部，由于氯原子的氧化作用，破坏某些酶系统，最终致细菌死亡。 表面活性剂作用：破坏细胞膜，使蛋白质变性。,影响消毒剂消毒效果因素,温度：升高提高消毒效果 浓度：一定条件一定浓度 酸碱度：复杂 微生物种类和数量： 有机物质：影响,空气洁净级别,分为百级、万级、十万级和三十万级四种 XXX胶囊的洁净级别为三十万级,药品的卫生学评
5、价,评价药品的一般污染时采用活菌数（细菌总数）（每克或每毫升）表示。一方面可以判明药品被细菌污染的程度，以及生产单位所用的原料、工具设备、工艺流程、操作者的卫生状况。另一方面可以推测致病微生物存在的可能性。基本上呈现正相关。 评价药品微生物污染的指标菌是大肠埃希氏菌，来源于人和温血动物的粪便，检出该菌说明产品已被粪便污染，有可能存在其他肠道致病菌或寄生虫等病原体的危险。,XXX胶囊卫生学指标,细菌数1000个/g 霉菌和酵母菌数100 个/g 大肠埃希菌 不得检出 活螨 不得检出,洁净区操作常识,人员要求 -进入洁净区不得化妆，佩戴饰物。 -不得将工作服穿离工作区。 -应养成良好的卫生习惯，勤
6、洗澡、修指甲、刮脸，进入洁净区不得佩带戒指等首饰和手表、不得化妆。患有皮肤病、传染病和呼吸道疾病的人员不宜上岗。 -洁净区各室之间、洁净区与非洁净区之间严禁串岗。 -洁净区应限制进入该区域人员的数量 。,人员进出入洁净区程序,进入洁净区一更室后，脱下一般区工作鞋，放入更鞋柜外侧 。,人员进出入洁净区程序,转身从更鞋柜内侧取出洁净工作鞋换上 。,人员进出入洁净区程序,脱下一般生产区工作服，装入袋中。,人员进出入洁净区程序,走到洗手池前，蘸取洗手液洗手 。,人员进出入洁净区程序,进入洁净区二更,人员进出入洁净区程序,取出洁净区工作服,人员进出入洁净区程序,按口罩工作服上衣（戴连体帽）工作裤的顺序穿
7、好,人员进出入洁净区程序,整理工作服,人员进出入洁净区程序,手消毒,物料进出洁净区,将送入缓冲间，关闭缓冲间门，脱去外包或进行清洁（去尘、擦净）处理，开启紫外灯照射30分钟并填写紫外灯使用记录或在缓冲间用75%乙醇对物料表面进行擦拭消毒。 洁净区接料人从缓冲间取出物料，关缓冲间门，将物料运至暂存间或指定地点。 物料出洁净区时，将物料送入缓冲间，关缓冲间门。 取料人从缓冲间取出物料，关缓冲间门，即可将物料运至指定地点。,物品及工具进入洁净区,进入的工具、仪器、零部件、设备等均应进行擦洗、除尘或除去外包装、消毒等必要的净化处理，并按规定程序进行清洁、消毒后方可放入。 尽量减少使用不易清洁的凹陷或凸
8、出的壁架和设备。 清洁工具应干燥，防止生霉现象。清洁剂、消毒剂应替换使用，防止微生物产生耐药性。 设有密闭的废弃物放置点，放置点周围干净、无污渍、无洒漏。并按规定在工作后将其及时清除出洁净区。 不设告示板、记事板，不得在墙壁粘贴无关布告、指示。 工具、器具和容器不得随便送出洁净区外，所有再次进入的物品必须经过重新清洁、消毒，不允许物品随便进出。 记录用的纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入。 所有原辅料、药用包材必须除去外包装，同时清洁内包装表面，进行消毒。,洁净区生产管理,所有使用物料有明显状态标记，定位码放整齐。 房间状态、设备运行状态标志齐备 。 工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。 洁净区内进行各种操作要稳、准、轻，不做与工作无关的事情。 每天必须有足够的时间用于清洁与消毒，更换品种要保证有足够的时间间歇、清场、清洁与消毒。 维修人员在抢修机器设备时，应确认维修过程不对洁净区造成污染。,洁净区生产管理,对确认已被污染的物品或怀疑被污染的物品、容器就地消毒或包装严密后送出洁净区，重新清洗灭菌，防止污染扩散。 经常用75%乙醇消毒手 。 发生紧急情况，应沉着镇静，迅速采取措施，保证人身安全，防止在线生产污染。,谢 谢!,
