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1、附件 2: 济南市第三类医疗器械经营企业济南市第三类医疗器械经营企业质量管理年度自查报告质量管理年度自查报告（ 年度）年度）企企业业名称：名称： 报报告日期：告日期： 隶属隶属县县市区局：市区局： 联联 系系 人：人： 电话电话： ： 手机：手机： 企业年度基本情况表企业名称法人代表企业负责人身 份 证手 机质量负责人身 份 证手 机经营场所经营面积库房地址库房面积许可证编号发证日期经营方式批发 零售 批零兼营经营模式销售医疗器械 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务主要经营 范围企业人员 数量本年度销售总额： 万元利税总额： 万元本年度许可事 项变更情况年度质量管理自查情况表条款条款自自查查
2、内容内容自自查查 情况情况整改整改 情况情况1、 、企业名称、法定代表人、企业负责人与工商执照是否 一至。2、 、企业质量管理人员是否在职在岗、能否履行岗位职 责。3、 、企业经营的产品是否在许可证范围内。1 证证件件4、 、企业经营许可证是否在有效期内。1、 、企业是否收集并保存医疗器械监督管理的法规、规 章，并自觉执行最新法规要求。2、 、企业是否具有健全的质量管理机构，职能部门是否 设置合理。3、企业的质量管理机构是否有明确的部门负责人及职 责并有效运行。4、 、企业是否建立覆盖经营全过程的质量管理制度及规 定。2 制度与制度与 管理管理5、 、企业是否建立质量管理记录制度。1、 、企业
3、主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、 规章。2、 、质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的 法规、规章及所经营的产品。3、 、企业是否具备与经营规模相适应的技术人员。4、 、从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的人员是 否经过相关的法规及专业培训。3 机构与机构与 人人员员5、 、直接接触医疗器械岗位的人员是否每年进行健康检 查。1、 、是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机 信息管理系统，保证经营的产品可追溯。2、 、经营场所及库房地址是否与许可证的地址相符。3、 、经营场所及库房面积是否符合要求。4、 、库房是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污 染、防鼠、照明和消
4、防等设施；对有特殊储存要求的产 品，是否配备相应的专用仓库及专用贮运设施和设备。5、 、库房内是否待验品、合格品、不合格品和退货区、效 期等各类标识清楚。产品按分类存放。4 设设施与施与 设备设备6、 、企业是否符合为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务的条件。1、 、企业是否建立了供货商档案，并保留相关的合法资 质证明。2、 、企业是否建立了所经营产品的档案，并保留产品注 册证等有效资质。3、 、企业是否建立了完整的产品验收记录，并将有关记 录建档保存。4、 、企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登 记记录，并将有关记录建档保存。5、 、企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品出
5、库复 核记录，并将有关记录建档保存。6、 、企业是否建立了完整的产品质量信息反馈记录，并 将有关记录建档保存。7、 、企业是否建立了完整的产品退货、报废记录，并将有 关记录建档保存。5 质质量量 管理管理 文件文件8、 、企业是否建立了医疗器械产品不良事件及产品召回 的相关记录，并按规定上报。1、 、企业产品的销售对象是否具有合法的资质。2、 、经营设备类的企业，是否具备与经营产品相适应的 维修技术人员，或与生产商签定维修等售后服务的协议。6 售后售后 服服务务3、 、企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存 相关的售后服务记录，并将有关记录建档保存。1、 、本年度食品药品监管部门监督检查发现问题整改情况。2、 、本年度产品抽验情况 。7 其他其他3、 、本年度是否受到行政处罚及案由。保保证证 声明声明本企本企业业承承诺诺自自查报查报告中所告中所报报告的内容真告的内容真实实有效，并承担一切法律有效，并承担一切法律责责任。同任。同 时时，保，保证证按照法律法按照法律法规规的要求从事医的要求从事医疗疗器械器械经营经营活活动动。 。企企业业（盖章）：（盖章）： 法定代表人（法定代表人（签签名）：名）： 年年 月月 日日
