艾滋病检测点实验技术 (1)

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1、艾滋病检测点实验室检测及职业暴露处置,山西省CDC 郭晓黎 电话：0351-7553119 邮箱：,引用规范,全国艾滋病检测技术规范2015版 1997-2004-2009-2015 全国艾滋病检测工作管理办法 1997-2005-最近 实验室生物安全通用要求 其它,设置条件,艾滋病检测点设置在从事住院分娩、临床用血的符合设置要求的二级以下医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心、计生服务站、艾滋病自愿咨询检测点以及其它需要开展艾滋病快速检测的机构。 偏远山区、流调现场,艾滋病检测点的审批,各县卫计委负责辖区内检测点的布局，根据流行特点及需求，确定检测点的设置，报至市卫计委；市卫计委负责检测点的

2、审批工作，并报至省卫计委备案。 市级艾滋病检测确证/筛查中心实验室负责艾滋病检测点的技术支持。 各检测点完成筹备、备案，开展工作。,艾滋病检测点的职能,(1)开展艾滋病病毒抗体的筛查试验，且仅限于快检方法。 (2)负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。 (3)定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。 (4)开展艾滋病自愿咨询检测工作。,艾滋病检测点的工作要求,艾滋病检测点应在规定的职能范围内开展检测工作，遵守国家法律、法规和有关规范。检测技术及程序应符合全国艾滋病检测技术规范的要求。 艾滋病检测实验室技术人员需要

3、经过相关的业务培训，经考核合格者由相关机构发给培训证书，持证上岗。非卫生专业技术人员不得从事艾滋病检测工作。 在岗持续培训：在工作中应根据需要接受复培训，检测点技术人员至少每2年一次培训。,艾滋病检测点的工作要求,艾滋病检测实验室中使用国家规定需要强检的仪器设备，必须由同级或上级计量认证部门定期检定，每年至少一次；非国家强检的仪器设备应定期要求厂家或供应部门维护和校准。 艾滋病检测实验室中使用的检测试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册、且符合相关要求的试剂。 使用的试剂须参考上一年度全国艾滋病抗体诊断试剂临床质量评估报告（网上可查询）,艾滋病检测点的工作要求,实验室发现的艾滋病抗体筛查呈阳性

4、反应的样品结果，不得出具阳性检测报告，不得直接告知受检者。需要告知本人的，可描述为：需要送上级实验室进一步检测。 呈阳性反应的样本，填写HIV抗体筛查阳性送检单，连同样本一起，送至艾滋病确证/筛查中心实验室，不得擅自处理。 送样要求：血清或血浆，不少于1ml；按照生物安全要求送检（须冰冻）。,样本运送、接收表单,筛查阳性样本的运送： 启运方：筛查实验室/检测点报告模式 内容：抗体检测 血清或血浆 送检单：HIV抗体筛查阳性送检单.doc 接收方：筛查中心/确证实验室 检查样本物理性状，送检单的完整性，填写接收记录单HIV抗体检测收样记录.doc,艾滋病检测点的工作要求,应有专人或兼职人员负责妥

5、善保存检测原始记录及各种档案，不得擅自修改和销毁。记录应保存三年以上，国家法律、法规另行规定的，依照有关规定执行。,艾滋病检测点的工作要求,应遵守自愿合知情同意的原则。 保密原则 -工作人员不得泄露受检者的姓名、地址、检测结果等相关信息。 -检测结果、病人资料等相关文件应妥善管理，注意保密。 -按照“谁送样，谁取结果”的原则，发放检测报告。,生物安全,艾滋病检测点应按照国家有关法律、法规的相关规定，对污染场所、物品及医疗废弃物进行消毒和无害化处理，应遵循“标准防护原则”，防止实验室内外污染。 工作中涉及到的艾滋病病毒毒种（株）和检测样本的采集、保藏、携带、运输，必须符合相关要求。 检测点必须执

6、行实验室生物安全通用要求（GB19489-2004）的要求及卫计委的有关规定。 工作人员发生艾滋病职业暴露后，应按照医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）及其它相关规定及时处理。 发生艾滋病职业暴露后，尽快与辖区内疾控中心艾滋病防治人员取得联系，评估后用药，服药在1小时内效果最佳。,实验室质量管理,应建立健全实验室质量管理体系，并有专人负责质量体系的正常运转。 必须参加实验室能力验证。 -实验室考核,检测点的人员条件,至少由2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员组成。 每2年至少参加一次专业技术和生物安全培训。,检测点的建筑条件,需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简

7、便、快速检测。,检测点的设备,需配备快速试验所必须的物品，包括： -普通冰箱 -消毒与污物处理设备 -一次性消耗品 -档案存放设施 安全防护用品 一次性口罩、帽子、手套（乳胶）、隔离衣、鞋套等。,需建立的文件体系,样本的接收、登记和处理 快速检测的方法和步骤 仪器的使用维护和校准 实验室中的质量控制 结果解释和报告 保密程序 检测数据的记录与保存 追踪和处理 实验室的清理和消毒 实验室安全防护,实验室相关记录表格,HIV抗体初筛实验原始记录 HIV抗体检测收样记录 门诊样本登记表 冰箱温度记录 三废处理记录表 特种垃圾递送单 HIV抗体筛查阳性送检单 HIV抗体筛查报告 实验室来访人员登记表

8、HIV抗体初筛阳性样本专用登记表,实验室检测,快速检测（免疫层析法）简介,快速测试的临床应用 日常诊断测试 紧急检测用途 (外科手术，输血) 针头刺伤 母婴筛查 就职和移民体检 性犯罪人员检查 偏远地区户外检测,免疫层析法的原理,免疫层析法,在硝酸纤维素膜上预置胶体金标记的 抗原，同时分别在其下方的检测区包被抗原，对照区包被抗人IgG。 样品加至样品孔后，样品中的抗体先与胶体金标记的抗原结合形成复合物。由于层析作用，复合物沿硝酸纤维素膜移动，到达检测区时则与包被于其上的抗原形成双抗原夹心免疫复合物，显色出现肉眼可见的红色条带；,免疫层析法,在质控区出现另一条红色条带作为质控。 无需冷藏、步骤简

9、捷、无需任何仪器设备及容易解释结果等特点，适合于基层实验室筛查使用。,免疫层析试剂盒操作步骤,注 意,严格按照试剂盒说明进行结果读取。 时间过短或过长都会影响判读结果 由于血红蛋白的存在，时间过长（如20分钟）则有色的血红蛋白也层析到检测线位置，影响判读结果。,快速检测的优势特点,取样品种：血清,血浆和全血 无须仪器,容易使用：1至2 步即可 快速：一般 15分钟 体积小,室温稳定,包装防潮,便携式 内置质控,每一人份一条,可批式或单个样品 临床质控,不单监测产品质量,其样本反应的质量也受监控,质量控制,试剂内对照： 为确保结果有效，在样品反应条中放入质控条并标有“Control”，当分析结束

10、后质控条没有变红，测试结果无效，必须重测。 外部质控品： 包含阴性和阳性样品，不能使用ELISA实验质控品。 需使用外部质控品做质量控制：更换试剂批号；更换检测人员；更换包装；每个检测日；更换试剂厂家。 需参加省级或地市级CDC组织的实验室能力验证。,网络报告,艾滋病检测份数表，每月10日前报告。 进入传染病报告的系统，界面有艾滋病网络直报系统，按检测分类报告该表格。 注意：实验室无权限进入传染病报告系统的，须填写纸质版报表，由负责报病系统的流病人员在每月10日前录入；2016年1-4月检测数未录入的，可补录。,29,职业暴露感染艾滋病病毒 处理程序,背 景,2013年印发的职业病分类和目录（

11、国卫疾控发201348号）将“艾滋病（限于医疗卫生人员及人民警察）”纳入“职业性传染病”类别。 为规范职业暴露感染艾滋病病毒的处理程序，并为艾滋病职业暴露诊断提供依据，国家卫计委制定了职业暴露感染艾滋病病毒处理程序规定。 文件可在下载，文件号：国卫办疾控发201538号。,背 景,2004-2014年，全国累计报告艾滋病职业暴露8339例。 到目前为止，艾滋病职业暴露的特点： 1、艾滋病职业暴露总体趋势平稳，自2008年起每年报告例数均在900例左右； 2、发生场所以医疗机构和公安司法机构为主；3、是经过及时处置和预防性用药（约77.4%的暴露者经评估后服用了抗病毒药物），尚没有报告暴露者在规

12、定的随访期内感染艾滋病的病例。,主 要 内 容,处理程序规定包括总则、职责分工、处置、调查、附则等五章20条和3个附件。 第一章 总则。明确了处理程序规定的目的、适用范围、主要内容和工作原则。 第二章 职责分工。明确了艾滋病职业暴露处置、调查的机构和职责。明确中国疾病预防控制中心和省级疾病预防控制中心在处置、调查中的技术指导职责。 第三章 处置。明确了发生职业暴露后用人单位及处置机构开展处置的程序、内容及相关要求。 第四章 调查。明确了暴露者在随访期内发生艾滋病病毒抗体阳转后调查机构开展调查的程序、内容及相关要求。 第五章 附则。对处理程序规定的生效时间、职业暴露、随访期限和暴露源范围做了明确

13、规定。,程序规定的着重点,规定了艾滋病病毒职业暴露调查处理工作的程序包括处置和调查2个部分。强调处置、调查工作必须严格按照程序进行，保证收集的信息、实验室检测结果真实、可信。 强调发生暴露后处置的时效性和科学性。规定了发生职业暴露后职业暴露者报告用人单位以及用人单位报告处置机构的时限要求。为了明确艾滋病感染与职业暴露的关系，规定处置机构应当在发生暴露24小时内采集暴露者血样并进行艾滋病病毒抗体检测，样品采集现场应当至少有2名见证人。 强调调查工作的公正性和权威性。规定同一家医疗卫生机构原则上不得同时被指定为处置机构和调查机构。规定调查机构判断艾滋病病毒职业暴露感染的依据，对于可能有线索显示暴露

14、者感染的病毒不是来自本次职业暴露的，应当根据需要进行分子流行病学检测，调查结论作为职业病诊断的重要依据。,HIV职业暴露的定义,“医务人员 （实验室、医护、预防保健人员以及有关监管工作人员），在从事艾滋病防治工作及相关工作过程中意外被艾滋病病毒感染者或艾滋病患者的血液、体液污染了破损的皮肤或非胃肠道粘膜，或被含有艾滋病病毒的血液、体液污染了的针头及其他锐器刺破皮肤，而具有被艾滋病病毒感染的可能性的情况。”,含义,对象：广大医务卫生保健人员、实验室人员、管理人员、实习生、临时工，等等 场合：在从事HIV/AIDS诊断、治疗、护理、预防、检验、清洁、管理过程中，暴露于含有HIV血液和实验室培养物(

15、刑事、车祸、执法） 途径：经针刺和其他锐利器具割伤后、咬伤 结果：可能有感染HIV的危险性,HIV和暴露途径,感染途径 感染危险性 性传播 女传男 1:700 1: 3,000 男传女 1:200 1: 2,000 男传男 1:10 1: 1,600 口交 0 6 非肠道传播 输入有感染性的血液 95:100 共用针具 1:150 针刺 1:200 针刺/AZT PEP 1:10,000 母婴传播 未用AZT阻断 1:4 用AZT阻断 1:10,肠道外暴露和输血感染HIV-1的危险性 （系统回顾和Meta分析，截止2006.5),针刺暴露 平均0.23% (95%可信限0.00-0.46%)

16、IVDI 平均0.8% (0.63%-2.4%) 输血 平均92.5% (88.3%-100%) (95%可信限89%-96.1%) 每次受染的医学注射 1.9%-6.9% Baggaley, R.F, Boily, M.C., White, R.G, et al. Risk of HIV-1 transmission for parenteral expoure and blood transfusion: A Systemic review and Meta-analysis. AIDS. 2006;20(6):805-812. （32、63）,可能发生血源性病原体职业接触的 主要工作场所,医疗机构 病原制备机构 血源性病原体临床实验室 血源性病原体研究实验室 医疗废弃物的收集、运输和处理的单位 其他场所： 采供血机构、戒毒所、殡仪馆、羁押或劳教机构等。,