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1、新药技术转让 长春卓悦健康科技有限公司 http:/联系人：艾经理 18686459966 0431-81933619 邮箱：布洛芬注射液临床批件介绍布洛芬注射液临床批件介绍【项目名称项目名称】布洛芬注射液临床批件【注册分类注册分类】3.1 类【剂型及规格剂型及规格】注射剂，4ml:400mg【有效成分有效成分】本品主要成分为布洛芬【适应症适应症】（1）镇痛，用于成人治疗轻、中度疼痛；中、重度疼痛时作为阿片类镇痛剂的辅助用药。 （2）解热。【用法用量用法用量】按照病人个体治疗需要，使用最低有效剂量最短期治疗，根据患者的需要给予适量布洛芬进行治疗，最大限度不超过 3200mg/天。【原研厂家原研
2、厂家】坎伯兰制药（Cumberland Pharmaceuticals） ，2009 年美国上市，商品名为Caldolor【国外上市情况国外上市情况】布洛芬最早是 1968 年在英国上市，由于解热镇痛方面的疗效显著，而且毒性低，优于阿司匹林和扑热息痛，因而市场迅速扩大。由于布洛芬较好的疗效和具有较少的不良反应，美国、英国相继批准将其同处方药转为非处方药。到 20 世纪 90 年代初，世界市场布洛芬制剂的销售额已突破 10亿美元大关，是最早突破 10 亿美元的解热镇痛药产品。布洛芬良好的解热镇痛效果带动了众多剂型的开发上市，目前除了注射剂之外，均为口服剂型和局部给药剂型，有片剂、胶囊、干混悬剂、
3、颗粒剂、滴剂、泡腾片、口崩片以及软膏、凝胶、搽剂。布洛芬静脉注射液主要为不能口服的住院患者解除疼痛和退热。2007 年 5 月 Cumberland 公司向美国 FDA 递交了布洛芬注射液的 NDA 新药技术转让 长春卓悦健康科技有限公司 http:/联系人：艾经理 18686459966 0431-81933619 邮箱：申请并获得优先审评，2009 年 6 月布洛芬注射液在美国获得 FDA 的上市许可，9 月上市，商品名为 Caldolor，这是布洛芬的首个注射制剂。Cumberland 公司随后在其他地区和国家对外授权。FDA 官员说道：“注射型布洛芬与其它非甾体抗炎药注射剂是一种有前景
4、的疼痛治疗药。但是现在大多数此类药物都为口服药物。布洛芬注射剂可用于减轻那些不能使用口服产品患者的疼痛与发热症状。 ”2010 年 8 月 Phebra Pry 公司向澳大利亚 TGA 提出 NDA 申请，2012年 2 月澳大利亚批准上市，用于术后镇痛和退热。2010 年 4 月 DB Pharm公司向韩国 FDA 提出 NDA 申请，2011 年 3 月韩国批准上市，商品名Amelior。加拿大的 Alveda Pharma 公司 2011 年 8 月在加拿大申请NDA，2011 年 12 月批准上市。【国内上市情况国内上市情况】国内未上市【产品优势产品优势】布洛芬良好的解热镇痛效果带动了
5、众多剂型的开发上市，目前除了注射剂之外，均为口服剂型和局部给药剂型，有片剂、干混悬剂、颗粒剂、滴剂、泡腾片、口崩片以及软膏、凝胶、搽剂。布洛芬注射剂如果能够开发上市，将是众多疼痛和发热患者的福音，国外多项大型临床试验均显示了布洛芬注射液在治疗轻中度疼痛、甚至是重度疼痛以及解热方面的优良效果。布洛芬静脉注射液主要为不能口服的住院患者解除疼痛和退热。目前市售减轻疼痛的注射剂仅有阿片类药物和哌替啶和非甾体消炎药酮咯芬。阿片类药物会造成镇静、恶心、呕吐、认知损伤和抑制呼吸。酮咯芬有增加出血的危险，胃肠道和肾并发症。尽管出现这些不良反应，美国治疗疼痛的注射剂市场 2008 年仍达约 6.79 亿单元。【市场前景市场前景】布洛芬是众所周知的普药品种，原料药价格低廉，生产成本很低。国内疼痛市场容量巨大，加之布洛芬为众多医生患者熟知，市场推广容易，可以预见，布洛芬注射剂的开发上市，一定能为企业带来可观的经济效益和社会效益！新药技术转让 长春卓悦健康科技有限公司 http:/联系人：艾经理 18686459966 0431-81933619 邮箱：【项目进度项目进度】已取得临床批件
