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1、海南省医疗器械经营企业（批发零售） 医疗器械经营质量管理规范现场检查实施细则（试行） 说明为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，根据医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则，二、本细则适用于第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。 三、本细则检查项目分为关键项（带*项目）和一般项。如果检查中发现任何不符合要求的情形，应对不符合事实做出客观描述并记录。检查组可以根据医疗器械经营企业的经营方式、经营范围、经营品种等特
2、点确定不适用项目，明确合理缺项。 四、结果判定。（一）在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数10%的为“未通过检查”。食品药品监管部门根据审查情况，作出是否准予许可的书面决定。 关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后 30 天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定；在 30 天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食
3、品药品监管部门作出不予许可的书面决定。 （二）本细则所指的一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/(一般项目数总数一般项目中确认的合理缺项项目数)*100%。 （三）在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”；有项目不符合要求的为“限期整改”。 五、除不可抗拒原因外，对企业新开办和许可证延续现场验收时，法定代表人、企业负责人和质量管理人员应到现场，上述人员不在现场的，本次现场验收不通过。章节 条款号 条款内容 检查要点 2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主
4、要责任人，全面负责企业日常管理。1.重点查看企业相关制度文件或者法定代表人、负责人的职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人； 2.查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发、资源配置批准、重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。 职 责 与 制 度 2.5.2 法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营当医疗器械。 1.重点查看企业组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件； 2.与员工花名册对照，确认企业部门、岗位
5、、人员配置是否与实际一致； 3.查看企业质量管理机构或者质量管理人员的工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）。配置是否满足有效履行质量管理职责需要。 *2.6 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 1.重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件；确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；2.重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。 *2.7 企业质
6、量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对受托运输的承运方
7、运输条件和质量保障能力的审核； （十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 1.重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求； 2.通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度； 3.抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品购货者资质审核、质量管理培训等）的相关记录。确认企业有效履行上述职责。 章节 条款号 条款内容 检查要点 职 责 与 制 度 *2.8.1 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理
8、机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）； （五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）； （六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）； （七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）； （八）1.重点查看质量管理机构或者质量管理人的职责与权限文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求； 2.重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和执行
9、记录，确认企业是否实施质量管理制度。 医疗器械退、换货的规定； （九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）； （十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； （十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）； （十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）； （十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。 *2.8.2 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质
10、量管理制度执行情况考核的规定。 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 1.重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度； 2抽查企业实施记录，确认企业是否实旋相关规定与制度； 3.取得医疗器械经营许可证满一年的企业，还应查看上一年度的企业年度自查报告。 章节 条款号 条款内容 检查要点 职 责 与 制 度 2.9.1 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管
11、理记录制度。质量管理记录和质量管理档案，其内容是否包括但不限于以下适用内容： （一）首营企业/首营品种审核记录； （二）购进记录； （三）进货查验（包括采购、验收）记录； （四）在库养护、检查记录； （五）出库、运输、销售记录； （六）售后服务记录； （七）质量查询、投诉、抽查情况记录； （八）退货记录； （九）不合格品处置相关记录； （十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录； （十一）运输冷链/保温监测记录； （十二）计量器具使用、检定记录； （十三）质量事故调查处理报告记录；重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业的经营质量管理记录及质量管理档案，确认其内容至少包
12、括质量管理记录表单和管理档案的建立、填写、保存、修改、批准等方面，记录内容应真实、完整、准确、有效。 （十四）不良事件监测报告记录； （十五）医疗器械召回记录； （十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。 *2.9.2 企业应当建立并执行进货查验记录制度。 重点查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营范围抽查企业进货记录、验收记录，确认企业是否按规定进行购进和验收。 *2.9.3 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。 1.重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业在经营活动中有关销售记录制度相关文件； 2.抽查企业
13、在第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售经营活动中的销售记录，确认企业是否按规定建立并执行销售记录制度。 2.9.4 进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。 重点抽查企业进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录；确认企业记录信息是否真实、准确、完整（相关记录与实物或凭证核对）。 2.9.5 从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。 重点抽查企业在医疗器械批发经营活动中所经营产品的购进、贮存、销售等记录，确认各项记录是否符合可追溯性要求，进、存、销的帐目与货物是否平衡（相符）。 *2.9.6 进货查验记录和销售
14、记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，不得少于 5 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 1.重点查看企业质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效后 2 年；无有效的，不得少于 5 年。植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。抽查企业进货查验记录和销售记录相关档案是否按制度要求保存。 2.对已过有效期的、无有效期的、植入类的产品中选取 12 个品种，查看进货查验和销售记录。 章节 条款号 条款内容 检查要点 3.10.1 企业法定代表人、负责人、质量管理人员或零售门店负责人应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器
15、械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。 1. 可采取现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式了解企业法定代表人、负责人、质量管理人是否熟悉医疗器械监督管理法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求。 2. 企业负责人（总经理）应有大专（含大专）以上学历或中级以上职称，零售门店的负责人应有中专（含中专）以上学历或初级职称，超市专柜的负责人应有高中以上学历或初级职称。 *3.10.2 企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。 核实或由企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无医疗器械监督管理
16、条例第 63 条、第 64 条、第 65 条或其他相关法律法规禁止从业的情形。 人 员 与 培 训 3.11.1 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应 1.重点查看企业质量组织机构图、员工花名的质量管理机构或者质量管理人员。 册、质量管理人员任命文件，确定企业质量管理机构或质量管理人员配置是否与其经营范围和经营规模相适应； 2企业质量管理人、质量管理机构负责人、质量管理员，年龄不得超过 65 周岁； 3.企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位； 4.企业应有的组织机构及岗位设置文件，明确各组织机构或者岗位职责、权限及相互关系，查看各岗位任命文件。 章节 条款号 条款内容 检查要点 3.11.2 企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。（一）第二类医疗器械批发企业和第三类医疗器械批发零售企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机等，以下相同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经
