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1、关于规范药品监督行政处罚权,甘肃省食品药品监督管理局 薛怀拴 2009-7-6,一、行政处罚自由裁量权的概念,(一)行政处罚自由裁量权的概念 行政处罚自由裁量权是指行政执法机关在法律、法规、规章规定的行政处罚种类和幅度范围内,依照立法目的和公正合理原则,结合具体违法情形自行判断并做出处理的权力。,“决定裁量”是指法律授权行政机关决定是否作出一个合法的处置,即决定是否采取措施。“选择裁量”是指行政机关可以就数个不同的合法处置中,选择做出某一个处置。,例如:药品管理法第九十八条 “药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为,责令限期改正;逾期不改正的,有权予以改变或者撤销。”其中“有
2、权予以改变或者撤销”就属于决定裁量。这里的“有权予以改变或者撤销”,就是根据法律授权视具体情况而定,在“改变”与“撤销”之间决定裁量,做出一个正确的处置。,药品管理法实施条例第八十一条 “药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是,可以免除其他行政处罚。”其中“可以免除其他行政处罚”就属于决定裁量。,药品管理法第七十三条 “未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售
3、的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”其中“二倍以上五倍以下的罚款”就属于选择裁量。,(二)行政处罚自由裁量的意义及其机能,1、行政处罚自由裁量的必要性由于行政任务相当复杂多样,所牵涉的问题繁多,无法绝对的及终局的以法律决定行政行为、行政目标及达到此目标的手段。有必要以裁量规定赋予行政机关某种弹性的决定空间,以便按照当时的情况,设定具体的目标以及达成此目标的手段,在个案中,做出最适合于一般行政任务以及维护公共利益要求的决定。,2、个别裁量个别裁量是由立法者授权行政机关根据裁量的理念,自己衡量所有的情况,并以衡量的结果作为决定的基础,而就个别案件,寻找正确的解决方
4、案。,3、一般裁量 行政处罚自由裁量原本是对个别案件进行裁量,但是上级行政机关可以制定裁量准则(裁量基准),规定下级行政机关统一处理行政裁量,以便公平处理相类似的行政处罚案件,减轻下级行政机关进行裁量的负担与困扰,提高行政效率。这种裁量即为一般裁量。,(三)裁量瑕疵,1、裁量逾越 如果行政机关裁量结果,所选择的法律效果并不在裁量规定的范围之内时,即构成裁量逾越。 2、裁量怠惰 如果行政机关依法享有裁量权,但因故意过失或出于错误,而不行使其裁量权,即属裁量怠惰。,3、裁量滥用 如果行政机关并不是惟一根据裁量规定的法律目的进行裁量,或者在具体案件上进行利益衡量时,未充分考虑有关行使裁量权的基准观点
5、,漏掉应当考虑的因素,或追求不正当目的,均构成裁量滥用。,构成裁量滥用的主观瑕疵: (1)行政执法人员个人的倾向而产生的随意。 (2)无动机的情绪。 (3)不能理解的对事物的谬误而引起的恣意。 (4)权力滥用。 (5)恶意妨害。 (6)对个人不利的反感。 (7)对个人有利的同情。 (8)个人的动机或利益。,二、规范行政处罚自由裁量权问题、依据、任务和部署,(一)行使行政处罚自由裁量权方面存在的主要问题 1、违背药品监督管理法规立法目的,不考虑最应当重视的各种要素,裁量怠惰。 2、考虑行政相对人的因素较多,违法标的物货值小的处罚较重、货值金额较大的处罚较轻,同类案件处罚标准不一,畸轻畸重。,(一
6、)行使行政处罚自由裁量权方面存在的主要问题,3、考虑从轻处罚的因素较多,考虑从重处罚的因素较少,裁量较轻的占居多数。 4、处罚裁量客观证据不够充分,主观瑕疵较多。 5、适用药品管理法实施条例第八十一条不当,免除其他处罚缺少证据支持。 6、处罚决定不对当事人陈述申辩理由是否采纳,行政裁量理由作出说明,掩盖主观裁量瑕疵。,(二)规范行政处罚自由裁量权的依据,1、国务院全面推进依法行政实施纲要规定:“行政机关行使自由裁量权的,应当在行政决定中说明理由。要切实解决行政机关违法行使权力侵犯人民群众切身利益的问题。”,2、国务院关于加强市县政府依法行政的决定(十八)(国发200817号)规定:要抓紧组织行
7、政执法机关对法律、法规、规章规定的有裁量幅度的行政处罚、行政许可条款进行梳理,根据当地经济社会发展实际,对行政裁量权予以细化,能够量化的予以量化,并将细化、量化的行政裁量标准予以公布、执行。,3、甘肃省规范行政处罚自由裁量权工作实施方案(甘政办发200987号) 4、甘肃省食品药品监督管理系统规范行政处罚自由裁量权工作实施方案,(三)规范行政处罚自由裁量权工作任务,1、梳理行政处罚项目。 2、细化行政处罚标准。 3、建立健全相关制度。 (1)建立健全行政处罚说明理由制度。 (2)建立健全行政处罚自由裁量合法性审核制度。 (3)建立健全行政处罚案卷评查制度。 (4)建立健全滥用行政处罚权的责任追
8、究制度。,(四)行政处罚自由裁量权的步骤,第一阶段(2009年7月底前):制定工作方案,动员部署。 第二阶段(2009年8月初至2010年底):梳理梳理行政处罚项目,细化处罚标准。,(五)省局在规范行政处罚自由裁量权问题上所采取的措施,1、制定工作方案、动员部署和培训。 2、梳理行政处罚项目,落实执法责任。 3、制定行政处罚自由裁量权适用规则和实施标准。 4、建立健全相关制度。 5、加强组织领导和组织实施。 6、加强监督检查和指导。 7、加强考核和责任追究。,三、甘肃省药品监督行政处罚自由裁量权适用规则,(一)适用行政处罚自由裁量权的原则 1、遵循公平、公正、公开,坚持教育与行政处罚相结合的原
9、则。 2、遵循过罚相当原则。 3、遵循平等原则。 4、严格遵循案卷排他性原则。 5、法律竞合不得重复适用罚种的原则。 6、法律适用原则。,(二)选择裁量最应当重视的要素 违法事实、性质和具体情节、危害后果 (三)可以从轻处罚的情形 1、案发后,积极配合查处的; 2、违法情节较轻或者危害后果轻微的; 3、发现自己的行为违法即自动中止,并主动报告、配合查处的; 4、在共同违法行为中起次要或者辅助作用的; 5、违法产品未销售或使用的; 6、药品抽查检验结果,不合格项目为一般项目的。,法定从轻处罚情节 : (1)主动消除或者减轻违法行为危害后果的; (2)受他人胁迫、诱骗、教唆实施违法行为的 (3)配
10、合行政执法机关查处违法行为有立功表现的; (4)已满14周岁不满18周岁的公民实施违法行为的; (5)法律、法规、规章规定应当从轻或者减轻处罚的。,可以从重处罚的情形 : 1、造成人员伤害后果的; 2、社会影响面广、危害大的违法行为; 3、同时具有药品管理法第四十八条、第四十九条规定的按假药、劣药论处情形中有两项以上的,或有一项不符合规定,经国家或省食品药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的 4、一年内受过一次行政处罚又发生违法行为的; 5、在突发性公共事件中实施违法行为,涉案价值达到五千元以上或发生较大危害后果的。,法定从重处罚情节 : (1)危及国家安全、公共安全、生态环境以及直接关系
11、人身健康、生命财产安全的违法行为; (2)违法情节恶劣,造成严重后果的; (3)受到行政处罚后,不执行整改要求,继续实施违法行为的; (4)在共同实施违法行为中起主要作用的; (5)多次实施违法行为,屡教不改的; (6)妨碍执法人员查处其违法行为的; (7)隐匿、销毁违法证据的; (8)胁迫、诱骗他人或者教唆未成年人实施违法行为的; (9)对检举人、证人实施打击报复的; (10)在发生突发公共事件时实施违法行为的; (11)法律、法规、规章规定应当从重处罚的。,药品管理法实施条例规定应当从重处罚的情形: (1)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述
12、药品的; (2)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的; (3)生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的; (4)生产、销售、使用假药、劣药,造成人员伤害后果的; (5)生产、销售、使用假药、劣药,经处理后重犯的; (6)拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。,(五)规定了减轻处罚或不予处罚的案件,应当提交有关会议集体讨论决定。 (六)规定了实施“责令改正”具体行政行为条件和期限确定原则。 (七)规定了滥用行政处罚自由裁量权的责任追究构成要件和方式。,药品检验一般项目: 重量差异(装量差异、装量)、外观均匀度(散剂)、
13、粒度(散剂、颗粒剂)、溶化性(颗粒剂)、干燥失重、水分、杂质(含药材性状项下数据)、总灰分、酸不溶性灰分等。,四、甘肃省药品监督行政处罚自由裁量实施标准,(一)概说 (二)制定实施标准时把握的几个原则: 1、符合法律、法规和规章的立法目的; 2、符合行政法从新从轻的原则; 3、初次违法、情节轻微,重在教育、不予处罚的原则; 4、多次违法从重、制假售假从重、主观违法从重、禁止行为违法从重、抗拒执法从重的原则; 5、以违法性质、情节轻重、危害程度大小、违法货值大小区分裁量标准; 6、与甘肃省药品监督行政处罚自由裁量权适用规则相统一。,(三)实施过程中应当注意的几个问题 1、严格按照规则和标准裁量实
14、施行政处罚。 2、实施标准作为一般裁量,仍有较大的自由裁量空间,在实施过程中,应当根据违法事实、性质、具体情节、危害后果,在规定的范围和幅度以内裁量处置;超出实施标准裁量幅度范围的,要有典型案例的支持。,3、实施标准作为甘肃省药品监督行政处罚自由裁量权适用规则的配套制度,实施标准没有具体规定的,在符合大法规定的前提下,应当遵循规则的规定实施。 4、实施标准作为试行制度,应当上下配合共同完善。,五、说理性行政处罚决定书,(一)行政处罚决定书的性质 行政处罚决定书是行政机关在行政执法中针对具体违法行为制作的具有法律强制力的法律文书。 制作性文书 说理性文书,(二)目前存在的主要问题 1、格式不够完
15、善 2、内容存在缺陷 3、走入填充式执法文书的误区 4、表述不够清楚、说理不够充分 5、从轻、减轻、从重处罚或者免予行政处罚的裁量理由未予说明,(三)说理性行政处罚决定书制作的基本要求 1、讲清违法事实的事理。 2、讲准适用法律的法理。 3、讲明处罚裁量的情理。 4、层次分明,逻辑严谨,文字简洁、准确,(四)说理性处罚决定书实务,第一段落:当事人基本情况 当事人:制药有限责任公司;住所:市街号;法定代表人:;经营范围:颗粒剂、硬胶囊剂、散剂、丸剂、浓缩丸剂、片剂、中药材加工;年月日,我局核发药品生产许可证。,第二段落:案件来源 年月日,本局执法人员在监督检查中发现,于年月日立案调查。第三段落:
16、违法事实违法事实的叙述,每一项违法事实应当分自然段客观地叙述清楚。切忌混合在一起不分段叙述。,比如:(第一自然段)经查:2008年底,某药业有限责任公司进入破产程序后,将本公司生产的批号为“20041101”的“霍香正气丸”中成药的生产批号,修改为“20081203”,以5.80元/盒的价格销售给制药有限责任公司(以下简称某公司),抵还了欠款。 (第二自然段)自2009年1月5日至2009年3月20日我局查获日止,某公司先后销售某公司医务科、某医院、某个人,以6.50元/盒销售“霍香正气丸”2670盒,销售货值17355元,获利1869元。,(第四自然段)上述事实,由以下证据证实: 。(证据的列举按时间顺序,并适当予以归类),(第五自然段)2001年12月1日颁布实施的中华人民共和国药品管理法第四十九条第三款第(二)规定更改生产批号的药品按劣药论处。(第六自然段)某制药有限责任公司(实际上是某药业有限责任公司破产后新成立的公司)将已过期的 “霍香正气丸”更改生产批号后销售,其销售的“霍香正气丸”应按劣药论处。以下按说理性行政处罚决定书格式书写,