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1、1医药行业医药行业大气污染控制技术研究报告大气污染控制技术研究报告作者：，作者：，2011.11.162011.11.16目录目录21医药行业概述医药行业概述31.1 引言引言.31.2 分类分类.31.3 意义意义.31.4 现状现状42.典型行业生产工艺、污染产生及排放典型行业生产工艺、污染产生及排放42.1 制药行业主要大气污染物制药行业主要大气污染物42.2 典型行业排放特征典型行业排放特征.42.2.1 原药制造原药制造行业生产工艺及行业生产工艺及 VOCs 的产生环节的产生环节 42.2.2 原药制造原药制造行业行业 VOCs 的排放特点的排放特点 113.制药废气污染防治技术制药
2、废气污染防治技术143.1 GMP 认证有关规定认证有关规定 143.23.2 含尘废气防治技术含尘废气防治技术153.33.3 有机溶剂废气的防治技术有机溶剂废气的防治技术173.3.13.3.1 有机溶剂废气的处理方法有机溶剂废气的处理方法.173.3.2 有机溶剂废气污染防治工程工艺应用有机溶剂废气污染防治工程工艺应用.224. 污染物治理状况污染物治理状况.231医药行业概述医药行业概述31.1 引言引言医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，是一、二、三产业为一体的产业，它对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和
3、社会进步均具有十分重要的作用。1.2 分类分类医药制造业是国民经济行业分类 GB/T 4754-2002 中的大类行业，也是医药行业的重要组成部分，它包括化学药品原药制造业、化学药品制剂制造业、中药饮片加工业、中成药制造业、兽用药品制造业、生物、生化制品的制造业、卫生材料及医药用品制造业等共七个中类行业。1.3 意义意义医药行业是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业群体，涉及国民健康、社会稳定和经济发展。 医药行业在国民经济的增长中发挥着重要作用：据统计，2010 年 1-9 月，我国医药行业增加值增长 14.8%，同比加快 1.3 个百分点，在医药行业主要产品中，中成药产量 152
4、万吨，增长 23.1%，当月增加值增长 15.1%，比上月加快 1.7 个百分点；化学药品原药产量 161 万吨，同比增长 19.9%。2010 年1-8 月，国内医药行业实现利润 788 亿元，同比增长 32.8%，增幅同比加快 16.6 个百分点。1.4 现状现状我国医药产业仍存在突出问题，首当其冲的就是增长方式的粗放式，即“高投入、高消耗、高污染、高排放；低产出、低效益、低集中度、低科技含量” 它在为国民经济带来巨大的利润的同时，也为环境带来了很大的污染，特别是在医药制造过程中，产生的大量污染物，对水体、大气都带来很大的污染和破坏。本文将主要对在医药制造过程中产生的大气污染物、应用的典型
5、的去除主要大气污染物的工艺及治理技术进行相关的介绍。2.典型行业生产工艺、污染产生及排放典型行业生产工艺、污染产生及排放2.1 制药行业主要大气污染物制药行业主要大气污染物在制药生产过程中，原材料投入量大，产出比小，其大部分物质最终成为废弃物，从而污染水体和大气。在医药生产过程中，产生的“三废”量大，废物成分复杂，种类繁杂，污染危害严重。制药企业生产过程中产生的大气污染物主要可分为两大类：一是产生于提取等生产工序中有机溶媒废气如挥发性有机污染物（VOCS）4和制药过程中产生的臭气；二是产品的粉碎、干燥、包装过程等制剂过程中产生的药尘。此外，在医药制造过程中还会产生发酵尾气、酸碱废气以及诸如药尘
6、类的废气。本论文将着重介绍 VOCS 和臭气的产生及治理方法。2.2 典型行业排放特征典型行业排放特征2.2.1 原药制造原药制造行业生产工艺及行业生产工艺及 VOCs 的产生环节的产生环节(1) 提取类制药生产工艺及排污节点提取类制药生产工艺及排污节点提取类制药工艺大体可分为六个阶段：原料的选择和预处理、原料的粉碎、提取、分离纯化、干燥及保存、制剂。 G GG G GW S W W SGW：废水G：废气W S：固体废物图 2-1 提取类制药排污节点图注：提取过程可为：酸解、破解、盐解、酶解及有机溶剂提取等；精制过程可为：盐析法、有机溶剂分级沉淀法、等电点沉淀法、膜分离法、层析法、凝胶过滤法、
7、离子交换法、结晶和再结晶等几种工艺的组合；1.原料的选择和预处理 选择有效成分含量高的新鲜材料，来源丰富易得，制造工艺简单易行，成本比化学原料原料清洗粉碎提取精制干燥包装成品5较低，经济效果较好。 材料选定之后，通常要进行预处理。动物组织先要剔除结缔组织、脂肪组织等活性部分；植物种子先去壳除脂。 2.原料的粉碎 分为机械法、物理法、生化及化学法。机械法主要通过机械力的作用，使组织粉碎。物理法是通过各种物理因素的作用，使组织细胞破碎，包括反复冻融法、冷热交替法、超声波处理法、加压破碎法等。生化及化学法包括自溶法、溶菌酶处理法、表面活性剂处理法等。3.提取 提取也称抽提、萃取，就是利用一种溶剂对物
8、质的不同溶解度，从混合物中分离出一种或几种组分，制成粗品的过程。提取法可分为两类，一类为固体的处理，也称液固萃取；一类为液体的处理，也称液液萃取。 提取常用的溶剂为水、稀盐、稀碱、稀酸溶液，有的用不同比例的有机溶剂，如乙醇、丙酮、氯仿、三氯乙酸、乙酸乙酯、草酸、乙酸等。提取受溶剂种类、pH、温度等条件影响。 4.分离纯化 纯化即提取出的粗品精制的过程。主要应用的方法有：盐析法、有机溶剂分级沉淀法、等电点沉淀法、膜分离法、层析法、凝胶过滤法、离子交换法、结晶和再结晶作用等。 （1）盐析法 盐析是利用不同蛋白质在高浓度的盐溶液中，溶解度有不同程度的降低来进行的。因此，通过向含蛋白质的粗提取液中加入
9、不同浓度的盐就可使蛋白质分别从溶液中沉淀出来，以达到分离、提纯的目的。常用作盐析的无机盐有氯化钠、硫酸氨、硫酸镁、硫酸钠、氯化钠以及磷酸钠等。 （2）有机溶剂分级沉淀法 6在蛋白质、粘多糖和核酸类等极性物质的水溶液中加入与水混溶的有机溶剂可降低溶解度而使溶质沉淀。在一定条件下，一种溶质只能在一比较狭窄的有机溶剂浓度范围内沉淀出来，因而可以利用不同浓度进行分级分离，达到提纯的目的。乙醇和丙酮是两种最常用的有机溶剂。 （3）等电点沉淀法和 pH 值调节 利用蛋白质在等电点时溶解度最低，而各种蛋白质又具有不同的等电点的特性进行工艺分离的过程，称为等电点沉淀法。利用等电点沉淀法分离时需要进行 pH值的
10、调节。 （4）膜分离法 常见的膜分离法有微孔过滤、超精密过滤、超滤和反渗透析等。 微孔滤膜是由高分子材料制成的薄膜过滤介质，可以过滤一般介质不能截留的细菌和微粒。膜的微孔径在 0.210m 之间。广泛应用于滤除微粒和微生物，还有热敏性药物的除菌。超精密过滤采用以聚乙烯醇为主体的中空多孔滤膜，分级性能在超滤膜和微孔滤膜之间，分离粒径为 0.010.2m。用于水的精制（脱除铁质、菌和微粒） 、循环水的净化、除悬浮固体粒子以及糖液、酶液的精制等。 超滤膜分离粒子的范围是 0.0010.01m。使用一种特制的薄膜可对溶液中各种溶质分子进行选择性过滤，也可在一定压力下，使溶剂和小分子透滤膜，而大分子的生
11、化物质受阻保留在原来溶液中。适用于提取类药物的浓缩或脱盐。 反渗透以高分子透过性薄膜为分离介质，在超过溶液渗透压力的情况下，使溶液中的溶剂透过薄膜，同时使溶质和不溶物阻截在膜前。多用于生产纯水或注射用水，也可用于氨基酸的浓缩等。 （5）离子交换层析 离子交换就是利用一种不溶性的高分子化合物，它的分子中具有离解性基团（称交换基或功能基） ，在水溶液中能与其他阳离子或阴离子起交换作用。凡具有离子交换能力的物质，称为离子交换剂。交换过程如下：溶液中的离子经过溶液扩散到交换剂的表面，穿过表面，又扩散到交换剂本体颗粒之中，这些离子与交换剂中7的可扩散离子互相交换，交换出来的离子扩散到交换剂表面外，最后再
12、扩散到溶液中。这样，当溶液和树脂分离后，其组成都发生了改变，从而达到分离纯化的目的。离子交换层析包括吸附、吸收、窒透、扩散、离子交换、离子亲和力等物理化学过程。 （6）凝胶层析 是指混合物随流动相经过装有凝胶作为固定相的层析柱时，因其各种物质分子大小不同而被分离的技术。整个过程和过滤相似，又称凝胶过滤、凝胶渗透过滤、分子筛过滤等。主要原理是基于一种可逆的分子筛作用，就象过筛一样可以把大分子和小分子分开。广泛应用于分离氨基酸、多肽、蛋白质、酶和多糖等提取类药物。葡聚糖、聚丙烯酰胺、琼脂糖、疏水性凝胶是最常用的几种凝胶。 （7）亲和层析 亲和层析是利用生物大分子特异亲和力而设计的层析技术。配基是可
13、逆结合的特异性物质，与配基结合的层析介质称载体。亲和层析技术能从粗提液中，通过一次简便处理，便可获得高纯度的活性物质，既可分离一些生物材料中含量极微的物质，又能分离一些性质十分相似的物质。几种常用的载体为：纤维素、琼脂糖凝胶、葡聚糖凝胶、聚丙烯酰胺凝胶、多孔玻璃珠等。 （8）浓缩 浓缩是低浓度溶液通过除去溶剂（包括水）变为高浓度溶液的过程。常采用薄膜蒸发浓缩、减压蒸发浓缩和吸收浓缩。 （9）结晶和再结晶作用 结晶是溶质呈晶态从溶液中析出的过程，是一种分离纯化的常用手段。使固体溶质的溶液蒸发以减少溶剂、改变温度使饱和溶液变为过饱和以及利用加盐（如硫酸氨） ，加有机溶剂（如乙醇或丙酮）和调节 pH
14、 值以降低溶质溶解度等方法，都可使溶质成为结晶析出。再结晶的方法就是先将结晶溶于适当溶剂中，再利用上述方法使重新生成结晶。常用的溶剂有水、乙醇、丙酮、氯仿、乙醚、乙酸乙酯等。 85.干燥灭菌 干燥是从湿的固体药物中除去水分或溶剂而获得相对或绝对干燥制品的工艺过程。最常用的方法有常压干燥、减压干燥、喷雾干燥和冷冻干燥等。 灭菌是指杀灭或除去一切微生物的操作技术。常用干热、湿热、紫外线、过滤和化学等方法。 6.制剂 制剂，即原料药经精细加工制成片剂、针剂、冻干剂等供临床应用技术的各种剂型的工艺过程。 综合以上代表性提取类制药产品的生产工艺，汇总提取类制药主要生产工艺及污染物排放节点见图 2-1 (
15、2) 发酵类制药生产工艺及排污节点发酵类制药生产工艺及排污节点发酵类药物的生产特点基本比较相似，一般都需要经过菌种筛选、种子制备、微生物发酵、发酵液预处理和固液分离、提炼纯化、精制、干燥、包装等步骤。典型生产工艺流程及排污节点如图 2-2 所示。 发酵类药物产品回收常用三种方法：溶剂萃取法，直接沉淀法和离子交换吸附法。最常用的是溶剂萃取法：采用有机溶剂回收发酵液中的活性药剂或产品，从有毒混合物中制得很少量的产品需经过多种溶剂萃取。另外一种常用方法是直接沉淀法：在发酵液中加入铜或锌等重金属溶液，使产品以重金属盐的形式沉淀下来，然后过滤发酵液，从剩余固体物中提取药品。离子交换吸附法是用离子交换树脂
16、和活性炭等固体材料粘结产品，而后用溶剂萃取、浓缩、结晶，提取药物，溶剂蒸馏回收。 9图 2-2 发酵类制药工艺流程及排污节点其他新工艺：近年来一些企业在部分抗生素药物生产过程中为降低成本、减少污染物排放、提高产品收率，开发使用了一些新的产品回收工艺，例如用液膜法或双水相萃法取提取青霉素。 表 2-1 部分抗生素提炼与干燥方法抗生素品种提炼方法干燥方法金霉素盐酸盐溶剂提炼法、沉淀加有机溶剂精制气流干燥、真空干燥链霉素、庆大霉素离子交换法喷雾干燥四环素盐酸盐四环素碱加尿素成复盐、加有机溶剂精制法真空干燥土霉素盐酸盐沉淀加有机溶剂精制法气流干燥红霉素有机溶剂提炼法、大孔树脂加有机溶剂精制真空干燥其他大环内脂类抗生素有机溶剂提炼法真空干燥青霉素溶剂萃取法、液膜法、双水相萃取法真空干燥(3) 化学合成类制药生产工艺及排污节点化学合成类制药生产工艺及排污
