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1、2018/10/15,NICPBP,1,保健食品功效成分检验要求与常用方法,魏 锋中国药品生物制品检定所中药室 （北京 100050）,2018/10/15,NICPBP,2,提 纲,一、保健食品及其标准概况 二、保健食品的检验要求 三、保健食品理化检验及常用的分析方法介绍 四、保健食品功效成分和分析检测 五、保健食品分析方法建立和分析方法学验证 六、保健食品功效成分检测其它有关问题,2018/10/15,NICPBP,3,一、保健食品及其标准概况,1、保健食品的特点 2、保健食品的标准现状 3、健食品的标准内容 4、保健食品和药品标准的区别 5、保健食品及其质量标准存在的问题和对策,2018
2、/10/15,NICPBP,4,1、保健食品的特点,保健食品注册管理办法明确指出保健食品是指是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。 保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。两个基本特征：一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。,2018/10/15,NICPBP,5,保健食品与普通食品药品的区别,2018/10/15,NICPBP,6,2、保健食
3、品的标准现状,标准化是保健食品行业的迫切需要，要鼓励保健产业创新、提升保健产品质量就要从源头抓起，从规范保健品原料做起，而大部分保健产品原料，特别是天然产物标准匮乏 目前保健食品原料的标准体系不健全，许多大类的原料品种既无国家标准，也无行业标准，仅有企业标准，使行业规范和监管存在局限。原材料品质缺乏参照，到底有多少功能成分，活性是否稳定一致，缺少判定的标准依据。,2018/10/15,NICPBP,7,保健食品的标准现状,多元管辖。目前，保健食品的注册与评价管理类似药品，归口在食药监局，生产与卫生监督管理、市场监督等靠近普通食品，归口在卫生部和质量技术监督部门。 国家对保健食品及原料的标准管理
4、十分重视，保健食品的标准建设已纳入发改委制定的“十一五”规划的重点专项计划中，其中包括保健食品原料标准、评价标准和检测标准的制定。,2018/10/15,NICPBP,8,3、保健食品的标准内容,标准的编写按照GB/T1.1-2000、 GB/T1.2-2002 标准化工作导则、GB16740-1997保健（功能）食品通用标准国家标准的规定 符合国家有关标准化管理和保健食品管理的法律 、法规,2018/10/15,NICPBP,9,4、保健食品和药品标准的区别,标准内容方面 标准体系和形式方面 项目和标准方法,保健食品和中药在标准内容方面的区别,1)、食品标准是产品质量检验的依据和技术要求。保
5、健食品标准和药品标准从内容和形式上差别均较大，保健食品标准主要是按照食品标准体系和方式制定的，一个标准往往适用于一类保健食品的检验，如保健食品中人参皂苷成分的含量测定标准方法就适用于所有含有人参、西洋参保健保健食品中人参皂苷成分的含量测定，保健食品中维生素类成分的测定标准方法就适用于所有含有维生素类保健食品中维生素的含量测定。而药品标准相比之下更加苛刻，每个药品都对应一个适用于其自身的特定的质量标准，因为即使同一种有效成分在不同的药品配方中，由于受到其它组分的影响所采用的含量测定方法是不同的。,2)、保健食品在剂型上和药品非常相似，如都有片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、茶剂等剂型，因此它们在某些
6、检查方法上有相同之处，如水分、崩解时限、装量或重量差异（净含量负偏差）、相对密度、PH值、总灰分、炽灼残渣等是基本相同的，另外由于大多数保健食品配方中含有多种中草药，因此中国药典中对相关中药的鉴别、检查和含量测定等方法可适用于保健食品标准。下表一为保健食品标准和中药标准在内容和形式上的差别。,保健食品和中药在标准体系、标准内容 和形式方面的区别,保健食品与中药在检测项目 和标准方法的比较,保健食品常用的检测方法与药品标准方法由于侧重点不同，有相似的地方，也有许多不同点。有些检测方法相同或相似但限量要求不同，如重金属、农药残留量的检测，保健食品按照食品标准的要求，规定的限量比药品标准要低。而一些
7、通用的检查方法如水分、灰分、崩解时限、PH值等方法基本相同。下表为保健食品和药品常见的检测项目和使用的标准情况。,保健食品与中药在检测项目 和标准方法的比较,2018/10/15,NICPBP,16,2018/10/15,NICPBP,17,2018/10/15,NICPBP,18,2018/10/15,NICPBP,19,2018/10/15,NICPBP,20,5、保健食品及其质量标准存在的问题和对策,1)、标准管理 2)、标准内容及方法 3)、发挥中药特长开发有中国特色的保健食品 4)、安全性问题 5)、添加化学药和违禁药的检测,5、保健食品及其质量标准存在的问题和对策,6)、有害成分的
8、检测 7)、稳定性研究和有效期制定 8)、对照品问题 9)、提高保健食品的科技含量 10)、引导科学的保健食品理念,1) 标准管理,由于诸多方面的原因，我国保健食品从研发、注册审批、生产、市场等多个环节存在多元管辖的问题，目前保健食品产业还没有统一的行政归口管理部门，卫生、医药、工商、质检等部门各自为政，还没有制定一个可操作性的产业标准以及规范统一的检测手段、审查程序和管理办法。保健食品标准也是如此，注册审批的标准和市场监督检查等用于质量控制的标准不统一，这种管理上的混乱和割据一方的局面对保健食品统一管理极为不利。目前保健食品标准往往是引用一些食品标准的方法和药典及文献的方法组成的，针对性不够
9、强，严格地说，保健食品没有自己的质量标准。因此建议针对特定的保健食品制定相应的标准和方法，并适当参考药品标准的格式和管理形式逐步建立一套完整的保健食品自己的标准，必将大大推动我国保健食品的整体质量。,2) 标准内容及方法,1、标准方法重现性差，有些标准制定欠合理 2、某些保健食品没有功效性成分的检测或检 测方法粗浅 3、适当增加鉴别项 4、维生素和矿物类膳食补充剂 5、多糖类的测定方法,3)发挥中药特长开发有中国特色的保健食品,我国有着5000多年的中医药养生保健传统，中国传统的中药疗法以及养生之道，具有防治统一、极少毒副作用的优势，在国际上日益受到重视，在发达国家已经成为一种时尚。发挥传统中
10、医药优势，积极地“走出去”，是我们保健食品开发的一条重要思路。当前，我们在中医药保健食品上要尽快形成一套完善的验证系统，包括中医现代化系统、中药质量、毒理安全及临床疗效评估验证系统、统一的中药实验室分析方法的标准化系统和配套系统，以便尽快获得发达国家的保健食品认证。,4) 安全性问题,药品的质量主要围绕安全、有效、稳定、可控八字方针制定注册审批方案和质量控制标准。而保健食品作为食品的范畴更应该强调安全第一。因此保健食品在制定质量标准时仍然要遵循我国的食品标准，对涉及食品安全性的因素应重点考虑，如化学污染（重金属、农药残留、有机溶剂残留、树脂残留等有毒成分、有害物质）和生物污染（致病微生物细菌、
11、毒素等）。同时应参考药物稳定性的研究方法，制定科学合理的有效期。,5) 添加化学药和违禁药的检测,目前市场上常见的添加化学药品和违禁药品的保健食品主要集中在减肥类（安非他明、西布曲明、咖啡因、氯苄苯丙胺、芬妥拉明、氯噻嗪、赛尼可）、延缓衰老（己烯雌粉、雌二醇、雌激素酮、甲羟孕酮、去氧孕烯）、调节血糖类（格列苯脲、格列吡嗪、二甲双胍、苯乙双胍）、调节血压（卡托普利、依那普利、甲基多巴、尼卡地平、利血平）、抗疲劳类（达那唑、甲基睾酮、司坦唑、前列地尔、西地那非、他打拉非）、免疫调节类（甲基睾丸激素、睾丸激素及其酯、生长激素）等。这些违法添加物严重影响了保健食品的质量和安全性。我们近期对市场上以上几
12、类保健食品进行了添加药物的检测，主要建立了HPLC法、HPLC-MS法、GC法和GC-MS法等检测保健食品中添加盐酸芬氟拉明、盐酸二甲双胍、格列吡嗪、格列苯脲、盐酸麻黄碱、洛伐他丁、西地那非、咖啡因等的方法，发现将近三分之一的被测样品检测以上成分结果为阳性。因此对这类成分的严格控制将是今后保健食品质量控制和市场监督的主要工作内容之一。,6) 有害成分的检测,保健食品中的有害成分包括化学有害物（重金属、农药残留、有机溶剂残留、树脂残留等、其它可能的污染物）、生物有害物（黄曲霉毒素、其它细菌毒素、微生物等）。近年来国际上对中草药、植物药有害物质的控制日益严格，我国药品标准也建立了相应的检测方法。食
13、品标准对有害物质的控制更加严格，保健食品中对重金属、农药残留的检测标准和方法参考食品国家标准，对有机溶剂残留、树脂残留的检测药根据具体品种的生产工艺而制定适宜的方法。目前对中药和保健食品中黄曲霉毒素的检测仍然在技术和可操作性上比较薄弱，急待进一步研究和制定标准方法。 1,2018/10/15,NICPBP,29,7) 稳定性研究和有效期制定,安全、有效、稳定、可控是药品质量管理强调的八字方针，其中安全问题是首要的。对于保健食品而言，也应该强调八字方针。除了安全性和有效性外，保健食品的稳定性也非常重要，它直接影响着保健食品的安全性和有效性，乃至有效期的制定。保健食品的稳定性是指原料及制剂保持其物
14、理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定性研究目的是考察原料或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为保健食品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障消费者的安全和利益。 稳定性研究是保健食品质量控制研究的主要内容之一，与保健食品质量研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研究具有阶段性特点，贯穿保健食品研究与开发的全过程，即使在保健食品上市后还应继续进行稳定性研究。,2018/10/15,NICPBP,30,7) 稳定性研究和有效期制定,我国保健食品的稳定性研究还处于初级阶段，没有标准的方法和指导原则，保健食品的有效期制定不够合理，因此可参考药品稳定
15、性的研究方法和指导原则。稳定性研究的设计应根据不同的研究目的，结合原料的理化性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。通过对影响因素试验、加速试验、长期试验获得的药品稳定性信息进行系统的分析，确定保健食品的贮存条件、包装材料/容器和有效期。保健食品的有效期应综合加速试验和长期试验的结果，进行适当的统计分析得到，最终有效期的确定一般以长期试验的结果来确定。对保健食品的稳定性和有效期确定也是保健食品质量标准研究应该重点考虑的内容之一。,2018/10/15,NICPBP,31,8) 对照品问题,保健食品检验所需的对照品主要来源于中国药品生物制品检定所对照品中心、一些经营对照品和试剂的公司，还有一
16、些来源于社会机构如科研院所、高校等，这些对照品来源各异、纯度不同，没有统一的标定，直接影响其检测结果，不同检验机构的检验结果因所使用不同来源的对照品而导致结果不同，无法比对。因此，对照品的缺乏和不统一，严重阻碍了保健食品的检验和质量控制。,2018/10/15,NICPBP,32,8) 对照品问题,近年来，我国药品标准在中药鉴别和含量测定方面提高较大，增加了许多检测项目，因此也增加了许多中药化学对照品和对照药材，这些对照品在中药材、尤其是复方制剂中有关组分的鉴别和含量测定中起了非常重要的作用。相比之下，保健食品标准中对中药化学对照品和对照药材的使用较少，许多复方保健食品仅检测其中的一味中草药，而对组方中其它组分没有任何鉴别和含量测定要求，因此目前的标准很难反映产品的真实质量情况。建议以后增加对照品和对照药材对保健食品中相关组分的控制和检测。另外有一些品种目前仍缺乏合适的对照品或对照药材的，应组织有关部门进行此方面的基础研究工作。对 有些中草药为原料的保健食品，由于同一中药中可能含有多种功效成分，以哪个（些）作为对照品较为合适，也是今后需要研究的课题。,2018/10/15,
