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1、产品风险分析报告产品风险分析报告XXXXXXXXXX 医疗器械有限公司医疗器械有限公司XXXXXXXX 年年 XXXX 月月1一、产品预期用途预期目的和与安全性有关的特征的判定一、产品预期用途预期目的和与安全性有关的特征的判定按照YY/T0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用第 4.2 条的要求及附录 A 中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“XXXXXX”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：1.1.11.1.1 什么是预期用途什么是预期用途/ /预期目的和怎样使用医疗器械？预期目的和怎样使用医疗器械？预期用途：怎样使用：。1.1.21.
2、1.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？。1.1.31.1.3 在医疗器械中包含有何种材料和在医疗器械中包含有何种材料和/ /或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？1.1.41.1.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？是否有能量给予患者或从患者身上获取？。1.1.51.1.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？是否有物质提供给患者或从患者身上提取？。1.1.61.1.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？。1.1.71.1.7 医疗器械是否以无菌形式提供或
3、准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？否。1.1.81.1.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。1.1.91.1.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？医疗器械是否预期改善患者的环境？否。1.1.101.1.10 医疗器械是否进行测量？医疗器械是否进行测量？否。1.1.111.1.11 医疗器械是否进行分析处理？医疗器械是否进行分析处理？否。1.1.121.1.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技
4、术联合使用？医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？否。1.1.131.1.13 是否有不希望的能量或物质输出？是否有不希望的能量或物质输出？无。1.1.141.1.14 医疗器械是否对环境影响敏感？医疗器械是否对环境影响敏感？否。1.1.151.1.15 医疗器械是否影响环境？医疗器械是否影响环境？否。1.1.161.1.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？医疗器械是否有基本消耗品或附件？无。1.1.171.1.17 是否需要维护和校准？是否需要维护和校准？2需要维护。用户在使用中应经常检查电源线、理疗带电缆、插头及其他连接部分的磨损、接触不良或其他损坏情况。如检查发现上述情况，应及
5、时与制造厂商联系维修。1.1.181.1.18 医疗器械是否有软件？医疗器械是否有软件？无。1.1.191.1.19 医疗器械是否有贮存寿命限制？医疗器械是否有贮存寿命限制？无。1.1.201.1.20 是否有延迟和是否有延迟和/ /或长期使用效应？或长期使用效应？无。1.1.211.1.21 医疗器械承受何种机械力？医疗器械承受何种机械力？无。1.1.221.1.22 是什么决定医疗器械的寿命？是什么决定医疗器械的寿命？电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、绝缘导线、工程塑料结构件的损坏、失效或老化。1.1.231.1.23 医疗器械是否预期一次性使用？医疗器械是否预期一次性使用？否。
6、1.1.241.1.24 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？否。1.1.251.1.25 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？否。1.1.261.1.26 是否需要建立或引入新的生产过程？是否需要建立或引入新的生产过程？否。1.1.271.1.27 医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？否。1.1.27.11.1.27.1 医疗器械是否有连接部分或附件？医疗器械是否有连接部分或附件？有。理疗带通过连接电缆和插头与主机输出
7、插座相连接。1.1.27.21.1.27.2 医疗器械是否有控制接口？医疗器械是否有控制接口？无。1.1.27.31.1.27.3 医疗器械是否显示信息？医疗器械是否显示信息？是。由主机面板上的 10 只高亮度发光二极管分别显示设定的理疗定时时间、能量输出强度的大小、循环组合等信息。1.1.27.41.1.27.4 医疗器械是否由菜单控制？医疗器械是否由菜单控制？否。1.1.281.1.28 医疗器械是否预期为移动式或便携式？医疗器械是否预期为移动式或便携式？否。二、产品已知或可预见的危害的判定二、产品已知或可预见的危害的判定按照YY/T0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用第
8、 4.3 条的要求和附录 2 中与产品有关的可能危害及其形成因素的判定的提示清单，列出与“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品有关的可能危害及其形成因素的问题，并判定如下：2.2 能量危害和形成因素32.2.12.2.1 电能电能有，患者会遭受电击的危害。形成因素：产品电气绝缘强度降低或失效，漏电流超标。2.2.22.2.2 热能热能有，患者病患区皮肤会遭受轻度烫伤的危害。形成因素：1）患者皮肤感觉差，行动不便，没有及时切换到适当的输出强度档位；2）理疗带温度保护元件失效。2.2.32.2.3 机械力机械力无。2.2.42.2.4 电离辐射电离辐射无。2.2.52.2.5 非电离辐射非电离辐射无。
9、2.2.62.2.6 运动部件运动部件无。2.2.72.2.7 非预期的运动非预期的运动无。2.2.82.2.8 悬挂质量悬挂质量无。2.2.92.2.9 患者支持器械失效患者支持器械失效无。2.2.102.2.10 压力（如容器破裂）压力（如容器破裂）无。2.2.112.2.11 声压声压无。2.2.122.2.12 振动振动无。2.2.132.2.13 磁场（如磁共振成像仪磁场（如磁共振成像仪 MRIMRI）有，强磁场会通过患者的眼球影响大脑。形成因素：产品零部件中的永磁体材料选择不当，或产生交变磁场效应的电磁线圈设计参数不当。2.3 生物学危害及其形成因素2.3.12.3.1 生物污染生
10、物污染无。2.3.22.3.2 生物不相容性生物不相容性无。2.3.32.3.3 不正确的配方（化学成分）不正确的配方（化学成分）无。2.3.42.3.4 毒性毒性无。2.3.52.3.5 变态反应性变态反应性无。2.3.62.3.6 突变性突变性无。2.3.72.3.7 致畸性致畸性无。2.3.82.3.8 致癌性致癌性无。2.3.92.3.9 再感染和再感染和/ /或交叉感染或交叉感染有，理疗带与患者表皮接触时存在感染或交叉感染的危害。形成因素：41）患者病患区皮肤有破损；2）多人共用。2.3.102.3.10 热源热源无。2.3.112.3.11 不能保持卫生安全性不能保持卫生安全性无。
11、2.3.122.3.12 降解降解无。2.4 环境危害及其形成因素2.4.12.4.1 电磁场电磁场无。2.4.22.4.2 对电磁干扰的敏感性对电磁干扰的敏感性无。2.4.32.4.3 电磁干扰的发射电磁干扰的发射无。2.4.42.4.4 不适当的能量供应不适当的能量供应无。2.4.52.4.5 不适当的冷却剂供应不适当的冷却剂供应无。2.4.62.4.6 储存或运行偏离预定的环境条件储存或运行偏离预定的环境条件无。2.4.72.4.7 和其它预期使用的医疗器械的不相容性和其它预期使用的医疗器械的不相容性无。2.4.82.4.8 意外的机械破坏意外的机械破坏无。2.4.92.4.9 由于废物
12、和由于废物和/ /或医疗器械处置的污染或医疗器械处置的污染无。2.5 由不正确的能量和物质输出所产生的危害2.5.12.5.1 电能电能无。2.5.22.5.2 辐射辐射无。2.5.32.5.3 音量音量无。2.5.42.5.4 压力压力无。2.5.52.5.5 医疗气体的供应医疗气体的供应无。2.5.62.5.6 麻醉剂的供应麻醉剂的供应无。2.6 与医疗器械使用有关的危害和形成因素2.6.12.6.1 不适当的标记不适当的标记无。2.6.22.6.2 不适当的操作说明，如不适当的操作说明，如2.6.2.12.6.2.1 和医疗器械一起使用的附件规范不适当和医疗器械一起使用的附件规范不适当无
13、。2.6.2.22.6.2.2 使用前检查规范不适当使用前检查规范不适当无。2.6.2.32.6.2.3 操作说明书过于复杂操作说明书过于复杂无。52.6.2.42.6.2.4 服务和维护规范不适当服务和维护规范不适当无。2.6.32.6.3 由不熟练由不熟练/ /未经培训的人员使用未经培训的人员使用无。2.6.42.6.4 合理可预见的误用合理可预见的误用有，产品误用于严重出血性疾病、头部及怀孕妇女下腹部时会产生不可预知的危害。形成因素：在使用.技术说明书载明的“禁忌”范围内使用。2.6.52.6.5 对副作用的警告不充分对副作用的警告不充分无。2.6.62.6.6 对一次性使用医疗器械很可
14、能再次使用的危害警告不适当对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当无。2.6.72.6.7 不正确的测量和其它计量方面的问题不正确的测量和其它计量方面的问题无。2.6.82.6.8 与消耗品与消耗品/ /附件附件/ /其他医疗器械的不相容性其他医疗器械的不相容性无。2.6.92.6.9 锐边或锐尖锐边或锐尖无。2.7 不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人/机交流）2.7.12.7.1 错误或判断错误错误或判断错误无。2.7.22.7.2 失误和认知检索错误失误和认知检索错误无。2.7.32.7.3 疏忽和出错（精神的或身体的）疏忽和出错（精神的或身体的）无。2.7.42.7.4 违反或缩减说明书、程序等违反或缩减说明书、程序等无。2.7.52.7.5 复杂或混淆的控制系统复杂或混淆的控制系统无。2.7.62.7.6 含糊的或不清晰的医疗器械状态含糊的或不清晰的医疗器械状态无。2.7.72.7.7 设置、测量或其它信息的含糊或不清晰的显示设置、测量或其它信息的含糊或不清晰的显示无。2.7.82.7.8 结果的错误再显示结果的错误再显示无。2.7.92.7.9 视觉、听觉或触觉的不充分视觉、听觉或触觉的不充分无。2.7.102.7.10 动作控制或实际状态
