保健食品企业标准审评要点-林升清

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1、保健食品企业标准审评要点,林升清 福建省疾病预防控制中心,标准化法规定：“企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据”。因此，制定保健食品企业标准已成为保健食品企业标准化的一项十分重要的工作，直接影响到保健食品的评价、投产和质量控制，直接影响到消费者的身体健康。,一、概述,保健食品企业必须按照企业标准制定程序，在研发保健食品过程中及早地调查、收集有关标准情报资料，整理分析，确定各项参数的指标，安排一定的试验验证，在综合研究基础上编写出科学、合理及切实可行的企业标准，经保健食品审评后报当地标准化行政主管部门备案、实施。,一、概述,企业标准技术复杂，法规性强。保健

2、食品审评过程必须准确地依据国家相关法规标准，在掌握产品配方、工艺、功效，卫生学与稳定性试验数据基础上，对申报的企业标准严格审查，提出修改意见，使以保健食品批准证书附件下发的企业质量标准规范、正确、适用，以确保批准的保健食品安全、有效，并维护行政许可的严肃性。,一、概述,二、编写企业标准的基本要求,1、政策法规性 保健食品企业标准必须符合国家相应法规、标准，主要的法律、规章、标准及规范性文件有：中华人民共和国食品卫生法 中华人民共和国产品质量法 中华人民共和国标准化法 保健食品注册管理办法（试行） 保健食品申报资料书写与审查规范（试行） 保健食品检验与评价技术规范（2003版）,二、编写企业标准

3、的基本要求,1、政策法规性 保健食品企业标准必须符合国家相应法规、标准，主要的法律、规章、标准及规范性文件有： （续）相关国家食品卫生技术标准（基础标准、产品标准、方法标准）各类保健食品审评规定（试行）GB167401997保健（功能）食品通用标准GB27601996食品添加剂使用卫生标准中华人民共和国药典一、二部（2005年版）,二、编写企业标准的基本要求,2、技术先进性 规定的技术内容有利于产品质量的提高和技术进步，提倡严于国家标准、行业标准或地方标准。,二、编写企业标准的基本要求,3、经济性 宽严适度，繁简相宜，技术指标既要考虑现有工业化生产基础，又要充分考虑科学技术的发展，将提高产品质

4、量和标准水平统一起来。,二、编写企业标准的基本要求,4、适用性 操作性强，便于组织生产，便于实施。,二、编写企业标准的基本要求,5、正确性 经科学验证和精确数学计算，指标正确可靠，尽量消除表达过程中表格、数值、公式、化学分子式或计量单位、符号等发生的技术错误。,二、编写企业标准的基本要求,6、协调统一性 与现行标准协调一致，不得违背国家强制性标准，标准内部统一，同一标准中名词、术语、符号、代号等前后统一。,二、编写企业标准的基本要求,7、简明性 内容表达简单明了，通俗易懂。,二、编写企业标准的基本要求,8、规范性 标准编排格式、幅面大小、标准结构、内容的编排，章节划分以及编写方法应符合GB/T

5、1.12000标准化工作导则第1 部分规定。,三、企业标准审查内容及注意事项,1、企业标准结构企业标准的编写应符合GB/T1.12000标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则的规定。完整的产品质量标准应包括资料性概述要素（封面、目次、前言）、规范性一般要素（产品名称、范围、规范性引用文件）、规范性技术要素（技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存、规范性附录）以及质量标准编写说明。质量标准中涉及外文的内容均应译为规范的中文，并附在相应的外文资料之后。,三、企业标准审查内容及注意事项,1、企业标准结构 （续）注意事项：上述要素除目次外，均不得有缺项。封面主要内容为标准的类

6、别、标准号、标准名称、标准的发布和实施日期以及标准的发布单位。前言应包括特定部分（说明标准的结构、采用国家标准的情况、标准附录的性质）和基本部分（首次发布日期、标准的提出与起草单位、主要起草人）。,三、企业标准审查内容及注意事项,1、企业标准结构 （续） 封面格式如：,三、企业标准审查内容及注意事项,2、范围范围应写明本标准规定的产品名称及其所涉及的各个方面，包括技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存等。标准适用性陈述应包括产品的全部原辅料、主要工艺步骤、功能要求、产品名称、功效成分或标志性成分等内容。,三、企业标准审查内容及注意事项,2、范围 （续）注意事项：主要工艺步骤

7、应完整，工艺中如果有灭菌工序，应写明灭菌方法的名称，比如热压灭菌、辐照灭菌、微波灭菌等。其编写格式可参照以下示例： “本标准规定了XXX胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等。” “本标准适用于以人参、山药、枸杞子、淀粉、硬脂酸镁为原料，经提取、浓缩、干燥、粉碎、制粒、装囊、辐照灭菌、包装等主要工艺加工制成的具有增强免疫力功能的X X X胶囊，其标志性成分主要为总皂苷、粗多糖。”,三、企业标准审查内容及注意事项,3、规范性引用文件前面是GB/T1.12000规定的引导语。引用的文件应列入标准正文中所涉及的所有原料、辅料、包装材料品种的质量标准及标准检验方法，可列出强

8、制性标准、推荐性标准、法规、规程及规范性文件等。,三、企业标准审查内容及注意事项,3、规范性引用文件 （续）注意事项： （1）引用文件注明日期与不注明日期意义不相同，注日期意味着只使用所注日期的版本，其以后修订新版本不适用；不注明日期意味着所引的文件如何更新，最新版本均适用。全文引用时建议不注年号，部分引用时应注4位年代号，引用文号应按最新版本标准。 （2）引用文件排列顺序：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件，国家标准按标准顺序号从大到小排列，行业标准按标准代号的拉丁字母顺序排列，再按标准顺序号。,三、企业标准审查内容及注意事项,4、技术要求技术要求项目应包括原料要求、辅料要求、感官指

9、标、功能要求、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等项目。,三、企业标准审查内容及注意事项,4、技术要求（1）原料、辅料要求：产品配方及工艺用所有原料、辅料（崩解剂、稀释剂、着色剂、填充剂、矫味剂、胶囊囊材）应符合相应国家标准、行业标准的规定或有关要求，且必须准确无误地写明其标准号及标准名称，不得张冠李戴。对于符合中华人民共和国药典（2005年版）相应规定的原料或辅料，应将其质量标准列在一起，不必一一单独列出。对于未制定国家标准或行业标准的原、辅料，应分别在规范性附录中给出相关质量标准。其编写格式可参照以下示例：,三、企业标准审查内容及注意事项,4、技术要求 （续）

10、其编写格式可参照以下示例： 原料要求 人参、山药、枸杞子：应符合中华人民共和国药典（2005年版）一部的相应规定。 枸杞子提取物的质量标准见附录B。 维生素A：应符合GB 147501993食品添加剂维生素A的规定。 乳酸亚铁：应符合GB 67811986食品添加剂乳酸亚铁的规定。,三、企业标准审查内容及注意事项,4、技术要求 （续） 辅料要求 淀粉、硬脂酸镁：应符合中华人民共和国药典（2005年版）二部的相应规定 木糖醇：应符合GB 135091992食品添加剂木糖醇的规定。,三、企业标准审查内容及注意事项,4、技术要求（2）感官指标：应包括色泽、滋味和气味、性状、杂质等项目，并列表表示，且

11、各项目指标应真实反映产品的感官特性及生产工艺，其编写格式可参照以下示例。,三、企业标准审查内容及注意事项,4、技术要求 （续） 表1 感官指标,三、企业标准审查内容及注意事项,4、技术要求（3）功能要求：所列功能名称应与申报的功能一致。,三、企业标准审查内容及注意事项,4、技术要求（4）功效成分/标志性成分：产品功效成分/标志性成分是保健食品企业标准的主要质量指标，可根据产品配方、生产工艺、保健功能的不同选择不同的功效成分或标志性成分。功能性保健食品若能明确其与产品保健功能相关的成分，以功效成分标示，否则以代表产品特性的标志性成分标示。营养素补充剂中的维生素、矿物质均以功效成分标示。功效成分/

12、标志性成分的指标值由企业自行提出。,三、企业标准审查内容及注意事项,4、技术要求 （续） 选择产品功效成分/标志性成分项目及指标的原则： 1）按配方投料量及所含的功效成分/标志性成分确定； 2）按产品工艺提取的成分确定； 3）按申报功能有关的功效成分确定； 4）按功效成分/标志性成分安全性评价资料及有效剂量确定； 5）多次功效成分/标志性成分的检测结果； 6）所选择的功效成分/标志性成分应有标准检验方法或经验证可行的分析方法。,附表列出一些常用原料的功效成分/标志性成分项目，供参考。,表2 常用保健食品原料与功效成分/标志性成分,附表列出一些常用原料的功效成分/标志性成分项目，供参考。,表2

13、常用保健食品原料与功效成分/标志性成分（续）,三、企业标准审查内容及注意事项,4、技术要求 （续） 注意事项 1）功效成分/标志性成分的确定应在产品的研制基础上有针对性地提出，尽量减少以一大类物质的混合体代表功效成分，既不科学，测定结果难以重复，产品质量无法控制； 2）不宜选用存在安全性的物质作为功效成分/标志性成分； 3）根据产品研制过程检测数据、三批产品稳定性试验结果以及方法的变异系数综合确定其指标值，保质期内产品功效成分/标志性成分必须符合企业标准规定。,三、企业标准审查内容及注意事项,4、技术要求 （续）具有功能的保健食品，功效成分或标志性成分，一般按指标值列表标示。若功效成分或标志性

14、成分为某一类成分（如粗多糖、总黄酮、总皂苷等），则应表明以何种标准品计。需要制定范围值的功效成分或标志性成分，可按指标值X%作为限定范围，如总蒽醌、芦荟苷、大豆异黄酮等成分。对于每日摄入量需严格控制的功效成分，如褪黑素、辅酶Q10、核酸、吡啶甲酸铬等，其指标值上限按产品推荐用量折算，不得大于每日允许摄入量。功效成分/标志性成分项目、指标编写格式可参照以下示例：,三、企业标准审查内容及注意事项,4、技术要求 （续）,表3 标志性成分,三、企业标准审查内容及注意事项,4、技术要求 （续）营养素补充剂中维生素、矿物质应按功效成分范围值标示。适宜人群为成人的，维生素、矿物质指标范围值必须在营养素名称和

15、用量表最低量与最高量之间。适宜人群为孕妇、乳母及18岁以下人群的，维生素、矿物质指标范围值按每日推荐用量折算，必须控制在该营养素参考摄入量的1/3RNI值与2/3RNI值之间。其编写格式如下：,三、企业标准审查内容及注意事项,4、技术要求 （续）,表4 功效成分,三、企业标准审查内容及注意事项,4、技术要求（5）理化指标、微生物指标的项目应按照国家有关标准GB167401997保健（功能）食品通用标准、技术规范及同类食品的卫生标准确定。保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997），主要技术要求如下：,三、企业标准审查内容及注意事项,4、技术要求 （续）,表5 单件定量包装产品净含量允许

16、负偏差,表6 铅、砷、汞的限量,三、企业标准审查内容及注意事项,4、技术要求 （续）,注：胶囊类制品铅、砷、汞及微生物指标测定用的样品须包括胶囊皮；供婴幼儿、孕产妇类保健食品不得含有兴奋剂和激素类物质。,表7 微生物的限量,三、企业标准审查内容及注意事项,4、技术要求 （续）,三、企业标准审查内容及注意事项,4、技术要求 （续）理化指标以表格形式列出重金属（铅、砷、汞）等项目的限量指标。表格中应有项目名称及指标，量的单位（如mg/kg或g/100g等）不加括号，小于等于号（）和大于等于号（）一律写于项目一栏，而具体的限量值或数值则写在指标一栏。理化指标计量单位应符合我国法定计量单位的规定，其编写格式可参照表8。除上述一般要求外，理化指标还应根据产品剂型、原料及工艺的不同增加相应的项目，表9。,表8 理化指标,三、企业标准审查内容及注意事项,4、技术要求 （续）,表9 不同剂型、原料及工艺的理化项目要求,使用人工合成食品添加剂的，除按生产需要适量使用的品种外，应按照或参照GB2760-1996食品添加剂使用卫生标准的相应规定制定残留量指标。 其他污染物，以原料或产品按有关食品卫生标准执行。,