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1、乡镇医疗器械五整治工作总结乡镇医疗器械五整治工作总结 篇一：医疗器械“五整治”专项行动阶段性总结 TT 所医疗器械专项整治工作阶段性总结 TT 县食品药品监督管理局： 根据年初制订的医疗器械“五整治”工作方案要求， 我所积极安排部署，认真组织实施。对辖区内医疗器械经 营使用单位进行了行之有效的整顿和规范工作，进一步确 保了人民群众的用械安全，现将专项整治工作总结如下： 本次专项整治工作的重点范围是医疗器械使用单位和 医疗器械经营单位。根据档案资料显示，我辖区内共有医 疗器械使用单位 TTT 家，其中卫生院 T 家，卫生站 TT 家， 牙科诊所 T 家，医疗器械经营单位为 T 家，部分药品零售
2、企业有经营一类医疗器械，但经营品种少。因此本次专项 整治的重点就是医疗器械使用单位，加强对这些单位的监 督检查是保证医疗器械使用安全有效的根本保障。在工作 过程中，我们主要做好以下几点： 一是积极做好宣传动员工作，努力提高器械经营、使 用人员的思想认识，我们在整治工作的开始阶段积极组织 人员就医疗器械的购进、验收、经营、使用、用后销毁、 索证索票等方面应当注意到的问题向相对人积极进行宣传， 促使经营使用单位从思想上提高对安全经营、使用医疗器 械的认识，从而为专项整治工作顺利进行奠定基础； 二是认真组织辖区内医疗器械经营、使用单位开展自 查自纠工作，着重解决工作中存在的突出问题，要求辖区 内的医
3、疗器械经营、使用单位对器械的购进渠道、验收记 录、销售记录、销毁记录、执行医疗器械不良事件的监测 和报告制度、购进医疗器械索要到的合格证 明等方面进行自查，并要求各器械经营、使用单位对 自查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位，确保各 自所经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。 三是全面进行监督检查，严厉打击医疗器械经营、使 用过程中的违法行为，我们结合日常监督检查工作对辖区 内医疗器械经营、使用单位自查整改情况进行了全面的监 督检查。在自查整改阶段能够自觉采取有效措施纠正本单 位存在突出问题的，一律不追究其法律责任；对存在的问 题未自查到位，执法人员在监督检查过程中都按相关法律 法规下发了
4、整改意见； 开展专项整治工作以来，我所共出动执法人员 TT 人 次，出动执法车 TT 车次，监督检查医疗器械经营、使用单 位 TT 家次，立案 T 宗，结案 T 宗，罚没入库金额达到元。 存在的问题及今后的工作思路： （一）存在的问题 T、购进验收环节存在的问题还比较多。 各医疗机构和医疗器械经营单位在购进医疗器械时不 注意查验对方的资质证明，只是义务性的索要了供货方的 医疗器械经营许可证 、产品注册证和合格证明，而没有 对这些证照进行详细的审验，导致实物与证照不符。 T、一次性使用无菌医疗器械销毁记录不规范。 在检查中发现，除乡镇卫生院和部分村卫生室建有销 毁记录外，大多个体诊所都没有建立销
5、毁记录，且建立的 记录只写明了销毁的具 体数量，而对其他内容只字不提。 T、医疗器械建档资料不全。 医疗器械使用单位如购进票据、资质证明文件等资料 缺失，因此多数医疗机构都不知道所用器械的详细信息， 造成所用器械的档案资料不全。 （二）今后工作思路 T、针对存在的问题，加大日常监督检查工作力度。 突出重点，严格执法检查，把医疗器械的日常监督管理和 药品日常监督管理工作结合起来进行，从重从严对一些不 能按照规定经营、使用医疗器械的单位和个人进行处理， 努力使我辖区内医疗器械市场从根本上得到好转。 T、加大宣传培训力度，提高医疗器械经营、使用者 的素质。在以后的工作中我们要加大对医疗器械相关法律
6、法规知识的宣传和培训力度，使他们能够及时了解和掌握 国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械经营、 使用者的能力和水平。 T、积极开展调查研究，探索医疗器械监管工作的长 效机制。医疗器械的监管是一项专业性很强的工作，因其 品种多，性能复杂，经营使用具有特定的专业性，因此， 在日常监管工作中积极开展调研工作，探索和寻求科学的 监管方法。 篇二：药械五整治阶段总结 关于医疗器械“五整治”专项行动阶段总结 根据 xx 食品药品监督管理局医疗器械“五整治” 专项行动实施方案及我局工作部署，我队对辖区内涉及 医疗器械的医疗机构、经营企业进行了全面检查。现将阶 段检查情况总结如下： 一、基本情况 “
7、五整治”期间，我队共检查医疗器械使用、经营单 位 59 家，其中县直医疗机构 2 家（xx 县人民医院、急救中 心） ；乡镇卫生院 3 家（xx、xx、xx） ；乡村卫生室 28 家； 城区门诊 8 家，其中卫生保健门诊部 2 家（xx 生殖保健、 xx 生殖保健） ；经营装饰性彩色平光隐形眼镜的单位 3 家 （xx、xx、xx 眼镜店） ；以体验式方式销售第二、三类医疗 器械的经营单位 1 家（xx 体验中心） ；医疗器械经营单位 14 家，其中医疗器械专业经营单位 1 家（xx 医疗器械） ， 经营医疗器械的药店 13 家。 二、监管措施 （一）提前通知，落实责任。 我队提前对各医疗机构、
8、器械经营单位下达我局关于 转发市局关于印发医疗器械“五整治”专项行动实施方 案的通知 ，根据通知第一阶段部署要求各单位落实责任， 提前进行自查，并提交自查报告。 （二）全面检查，突出重点 根据方案实施要求，在通知第二阶段逐步落实，根据 各单位特点突出重点。 对二类、三类医疗器械经营单位重点检查是否取得 医疗器械经营企业许可证 ，经营的产品是否超出证件许 可的范围，经营的产品是否合法渠道购进，产品注册证件 是否在有效期内、是否符合相关法律法规要求。 对县直医疗机构及乡镇卫生院对涉及医疗器械使用、 存放器械库、手术室、化验室、CT 室、心电图、口腔科等 科室进行全面检查。其中器械库内重点检查了产品
9、的购进 验收记录、贮存条件是否与医疗器械的品种、数量相符、 供货方相关资质证件，生产厂家是否超范围生产，经营单 位是否在许可范围内经营、产品注册证书、注册登记表及 检验报告是否相符，产品是否在注册证书许可的型号、规 格范围内、是否超出注册登记表许可的产品性能结构及组 成。手术室内重点检查使用的医疗器械是否超过有效期限， 使用的特殊医疗器械是否合法渠道购进；化验室内重点检 查各种诊断试剂是否过期，是否符合存放条件，科室自购 进试剂是否能提供关合法资质；根据今年以来各医疗机构 购进多台 CT 机、心电图机的特点。我队重点检查了大型医 疗器械供货方的相关资质证件，产品注册证及注册登记表、 检验报告是
10、否相符，产品维修记录，更换的产品是否符合 法律法规的要求，标签、标示是否符合法律法规要求等； 对口腔科，我队结合市局下达 的聊城市定制式义齿专项整治工作方案重点检查 了其采购和使用的定制式义齿产品是否从持有医疗器械 生产企业许可证的合法企业购进，产品是否具有医疗器 械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书 核准内容一致，对采购的定制式义齿产品是否有验收记录， 是否使用含毒材料的定制式义齿; 对乡村卫生室及城区门诊重点检查一次性灭菌医疗器 械的购进、使用是否符合一次性使用无菌医疗器械监督 管理办法 ，是否存在重复使用一次性使用医疗器械的行为， 是否按照规定销毁使用过的一次性医疗器械；对
11、卫生保健 医院按照县直医院化验室的检查方式进行重点检查；对以 体验式方式销售医疗器械的经营单位按照县直医院购进大 型医疗器械的检查方式进行检查；对隐形眼镜、美瞳等经 验单位重点检查经营单位是否取得经营许可证件，购进渠 道是否合法，产品是否符合相关法律法规及注册证件批准 的要求；对经营医疗器械的药店重点检查是否存在虚假宣 传、夸大宣传的行为。 三、及时总结，加强宣传。 我队根据检查情况及时 汇报局医疗器械“五整治”办公室，由局医疗器械“五整 治”办公室及时汇总上报市局，下一步将撰写新闻信息， 加强新闻报道。 此次专项行动我队共出动检查车次 40 车次，出动 检查人次 98 人次，发出协查函 1
12、次，立案 1 起，针对 检查内容对于存在使用过期医疗器械、使用无注册证的医 疗器械的单位将依法予以处罚，对于未建立购进查验制度、 未按规定存储医疗器械的单位依法予以责令整改。目前对 于 1 起涉嫌使用未依法注册医疗器械的案件正在查处中。 通过专项整治，有效惩处违法违规行为，进一步完善监管 制度机制，下一步我队将对部分单位检查情况进行复查， 对医疗器械经营、使用单位建立监管档案，查处结果将及 时上报市局。 篇三：医疗器械“五整治” 整治重点 （一）整治虚假注册申报行为。重点整治第二、三类 医疗器械首次注册申请不真实行为，按照规定开展对生产 企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点 是临
13、床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查，对 注册环节有因举报进行重点核查。 （二）整治违规生产行为。重点整治一次性使用输注 器具、一次性使用导尿管（包）使用不符合标准的原材料 生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产，血 液透析用浓缩物不按标准出厂检验等行为。 （三）整治非法经营行为。重点整治以体验式方式未 经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩 色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断 试剂等行为。 （四）整治夸大宣传行为。重点整治腰腿痛、近视眼、 糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法 宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大 产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者 名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传等行为。 （五）整治使用无证产品行为。重点整治医疗机构使 用无证体外诊断试剂的行为。
