百合固金颗粒申报资料

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1、百合固金颗粒百合固金颗粒 申报资料申报资料资料一资料一 药品名称药品名称一、药品名称一、药品名称中文名称：百合固金颗粒汉语拼音名：Baihe Gujin Keli二、命名依据二、命名依据依据国家药品监督管理局关于复方制剂的命名原则，采用主药加功能合并加剂型进行命名。本品处方来源为百合固金口服液和百合固金丸。功能是养阴润肺，化痰止咳，主要用于肺肾阴虚，燥咳少痰，痰中带血，烟干喉痛。如今将其改为颗粒剂，因此命名为百合固金颗粒。资料三资料三 立题目的与依据立题目的与依据1 立题目的立题目的随着生活条件的提高和气候的变化，现代人，得肺结核的少了。但是，这种以咳嗽为主要症状的隐患还在。如果您经常咳得特别

2、难受，喉咙里似乎有痰，痒痒地令人难受，可又咳不出来的话。那么可以判断这种咳嗽的病因和肺结核的病因是类似的，都是由于肺阴虚所致，肺阴虚是什么呢？通俗地说，就是肺部水分不够，当肺部水分不够的时候，肺就没有足够的资本去抵御来自人体内外的各种威胁。在这种情况下，如果肺部受到天气变化、食物刺激或者是情绪变化影响的时候，肺阴就会损耗得更加厉害，表现出来就是咳嗽了。中医上常用百合固金丸来进行治疗。但是该制剂原为口服液和大蜜丸，口服液在保存易发霉，大蜜丸服用剂量大，不便于小儿和老人服用；蜜丸在胃肠道中的溶散缓慢，发挥药效迟缓，不能达到快速治疗疾病的目的；加上大蜜丸体积较大，不便于随身携带。 因此为了适应越来越

3、大的市场需要，缓解患者的痛苦，本研究综合多方面的考察，尝试开发百合固金颗粒，使目前存在的问题得以解决。 2 立题依据立题依据“ 百合固金汤” 这首方剂收载于清代医学家汪昂编著的医方集解一书中。百合固金丸的组成部分，除了百合外，还有麦冬、生地、熟地、玄参、当归、白芍、川贝、桔梗、甘草等几位药。百合、麦冬是清凉润肺的，滋养肺阴，也清除肺中亦有的火；生地、熟地、玄参是养肾阴的，而且生地和玄参是凉性的，能清肾中浮游之火；当归、白芍则是养肝阴的，且能养血。这三组养阴的药，从肺养到肾，从肾养到肝，符合肺金生肾水，肾水生肝木的相生顺序。百合固金丸中用了大量的补肾阴、补肝阴的药，就是这个道理。最后还有一个桔梗

4、，既提升肺气，又引药上行，入肺养肺，甘草调和诸药。由此，构成一个养肺的良方，从肝养到肾，从肾养到肺，养肝就是减轻肾的负担，养肾就是减轻肺的负担，最终达到肝肾肺都没有负担，人体周身安泰，元气不伤。百合固金汤就是针对这种病理改变而制订的, 因为该方的主要功用是滋阴润肺, 所以取名“ 固金” 。百合固金汤，养阴润肺，化痰止咳。主治肺肾阴虚，虚火上炎之咳血证。咳痰带血，咽喉燥痛，手足心热，骨蒸盗汗，舌红少苔，脉细数。现代常用于肺结核，慢性支气管炎，支气管扩张咯血，慢性咽喉炎，自发性气胸等属肺肾阴虚者。本研究有着充分的理论依据为前提。百合固金颗粒，根据中药经典方剂设计的颗粒剂型，既保持了汤剂吸收较快、作

5、用迅速的优点，又克服了汤剂临用时煎煮不便、服用量大、易霉变等缺点。与之前的大蜜丸剂型相比，服用、携带、贮藏上都更为方便。因而具有很好的应用价值和开发价值。3 参考文献参考文献1 苏保华. 百合固金汤新用J. 陕西中医,2006,27 (11 );1430.资料四资料四 对研究结果的总结及评价对研究结果的总结及评价一、概述一、概述按照制剂处方的内容，将经提取，浓缩后所得的半成品清膏，与所选辅料进行加工处理制成百合固金颗粒，然后取中试产品对其进行质量标准的研究和稳定性试验研究，结果显示百合固金颗粒质量稳定可控。二、主要研究结果总结二、主要研究结果总结（一）生产工艺研究（一）生产工艺研究1、处方和制

6、法、处方和制法【处方处方】：百合 100g 地黄 200g 熟地黄 300g 麦冬 150g 玄参80g 川贝母 100g 当归 100g 白芍 100g 桔梗 80g 甘草 100g 【制法制法】：称取百合 100g、地黄 200g、熟地黄 300g、麦冬 150g、玄参 80g、川贝母 100g、当归 100g、白芍 100g、桔梗 80g、甘草 100g，加 15 倍的水煎煮二次，第一次 2 小时，第二次 1.5 小时，滤液合并，浓缩至相对密度为1.101.14（80），加乙醇使含醇量达 60%65%，搅匀，静置 24 小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为 1.201.23（75）

7、的清膏，加入 100g 糊精，用 75%乙醇为黏合剂，软材，14 目筛制粒，70干燥 23h，即得。2、剂型的选择、剂型的选择本方选自 2010 年版中国药典的成分制剂百合固金口服液和大蜜丸，但是口服液在保存易发霉，大蜜丸服用剂量大，不便于小儿和老人服用；蜜丸在胃肠道中的溶散缓慢，发挥药效迟缓，不能达到快速治疗疾病的目的；加上大蜜丸体积较大，不便于随身携带。 百合固金颗粒，根据中药经典方剂设计的颗粒剂型，既保持了汤剂吸收较快、作用迅速的优点，又克服了汤剂临用时煎煮不便、服用量大、易霉变等缺点。与之前的大蜜丸剂型相比，服用、携带、贮藏上都更为方便。因而具有很好的应用价值和开发价值。3、前处理、前

8、处理按本配方和工艺配制，经影响因素试验考察、试制放大试验，证明本品处方前处理工艺合理、操作方便可行。百百 合：合：去除杂质炒白芍：炒白芍：取净白芍片，照清炒法（附录D）炒至微黄色。4、制剂成型工艺、制剂成型工艺按本配方和工艺配制，经影响因素试验考察、中试试验、已完成的稳定性实验表明，按该成型工艺生产的百合固金颗粒质量稳定，可有效地确保产品质量符合质量标准规定。证明该制剂的成型工艺合理、可靠。（二）质量标准的研究（二）质量标准的研究鉴别：以薄层色谱法，对百合固金颗粒中的百合、地黄、麦冬、玄参、川贝母、当归、白芍、桔梗和甘草进行鉴别。检查：按中国药典 （2010 年版一部）附录 I C 颗粒剂项下

9、规定对成品进行检查，包括水分、粒度、溶化性、装量差异、微生物限度等。含量测定：依然引用原标准中含量测定方法。对芍药苷的含量进行了测定。（三）稳定性的研究（三）稳定性的研究按照已完善的工艺试生产三批样品，室温留样观察 6 个月，并按质量标准正文进行检测，结果表明，按此工艺生产的成品在相应的实验条件下产品稳定、质量可控。通过初步稳定性试验，成品保质期暂定为 2 年。（四）包装容器的选择的研究（四）包装容器的选择的研究依据 2010 年版中国药典对颗粒剂包装容器的要求，选用合适的包装容器，并考察包装容器是否对药品有影响。三、主要研究结果评价三、主要研究结果评价（一）安全性、有效性评价（一）安全性、有

10、效性评价百合固金颗粒源自医方集解的“ 百合固金汤” ，用药历史悠久，其安全、有效已得到数以万计的临床患者的证实。（二）质量可控性评价（二）质量可控性评价通过质量研究，建立全面系统的质量与风险控制体系和质量保证体系，保证产品质量稳定均一、安全有效。质量控制所用方法具有充分的科学性和可行性，并经过方法学的验证，符合相应的要求。（三）稳定性评价（三）稳定性评价通过对 3 批样品进行稳定性加速稳定性试验和长期稳定性试验等研究，样品的外观及内在质量未见明显变化，证明样品稳定性好，辅料安全可靠，包装材料对制剂的稳定性无影响。参考文献参考文献1 国家药典委员会国家药品标准工作手册S科学出版社，2005.2

11、国家药典委员会中华人民共和国药典（2010 年版二部）M化学工业出版社3 中国药品生物制品检定所中国药品检验标准操作规范S中国医药科技出版社，2010资料五资料五 药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献一、说明书样稿一、说明书样稿百合固金颗粒说明书【药品名称】通用名称：百合固金颗粒汉语拼音：Baihe Gujin Keli【主要成分】白芍，百合，川贝母，当归，地黄，甘草，桔梗，麦冬，熟地黄，玄参。【形状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦 。【药理作用】本品具有抗菌消炎，解热，镇静，镇痛，祛痰，止咳及平咳作用。【功能主治】养阴润肺，化痰止咳。用于肺肾阴

12、虚，干咳少痰，咽干喉痛。【用法用量】口服。一次 1 袋，一日 3 次。【不良反应】 尚不明确。【禁忌】尚不明确。【注意事项】1.忌烟、酒及辛辣食物。2.风寒咳嗽者不宜服用，其表现为咳嗽声重，鼻塞流清涕。3.脾胃虚弱，食少腹胀，大便稀溏者不宜服用。4.痰湿壅盛患者不宜服用，其表现为痰多粘稠或稠厚成块。5.有支气管扩张、肺脓疡、肺结核、肺心病及糖尿病患者，应在医师指导下服用。6.服用三天，症状无改善，应去医院就诊。7.按照用法用量服用，小儿、年老体虚者应在医师指导下服用。8.长期服用，应向医师咨询。9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.儿童必须在成人监护下使

13、用。12.请将本品放在儿童不能接触的地方。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。【贮藏】密封，阴凉处存放。【包装】复合膜。10 袋/盒；15 袋/盒；20 袋/盒。【有效期】18 个月。【批准文号】【生产企业】 企业名称：地 址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：二、起草说明二、起草说明【药品名称】依据国家药品监督管理局关于复方制剂的命名原则，采用处方主要药材名称的缩写并结合剂型命名。【主要成分】来源于 2010 年版中国药典的百合固金丸。【性状】中试产品的性状。【药理作用】来源于 2010 年版中国药典的百合固金丸所得。【功能主治】来源于 2010 年版中国药典的百合固金

14、丸。【用法用量】口服。一次 1 袋，一日 3 次。【不良反应】尚不明确。【禁忌】尚不明确。【注意事项】1.忌烟、酒及辛辣食物。2.风寒咳嗽者不宜服用，其表现为咳嗽声重，鼻塞流清涕。3.脾胃虚弱，食少腹胀，大便稀溏者不宜服用。4.痰湿壅盛患者不宜服用，其表现为痰多粘稠或稠厚成块。5.有支气管扩张、肺脓疡、肺结核、肺心病及糖尿病患者，应在医师指导下服用。6.服用三天，症状无改善，应去医院就诊。7.按照用法用量服用，小儿、年老体虚者应在医师指导下服用。8.长期服用，应向医师咨询。9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.儿童必须在成人监护下使用。12.请将本品放在

15、儿童不能接触的地方。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。【贮藏】密封，阴凉处存放。【包装】复合膜。10 袋/盒；15 袋/盒；20 袋/盒。【有效期】18 个月。【批准文号】【生产企业】 企业名称：地 址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：参考文献参考文献1 张登本中医学基础M中国中医药出版社，2003 年，第一版2 中国药典M中国医药科技出版社 ，2010 年，第一部3 张兆旺中药药剂学M中国中医药出版社，2007 年，第二版资料七资料七 药学研究资料综述药学研究资料综述1、制剂处方及工艺的研究资料及文献资料制剂处方及工艺的研究资料及文献资料1、前处理百百 合合 去除杂

16、质炒白芍炒白芍 取净白芍片，照清炒法（附录D）炒至微黄色。2、提取称取百合 100g、地黄 200g、熟地黄 300g、麦冬 150g、玄参 80g、川贝母100g 当归 100g、白芍 100g、桔梗 80g、甘草 100g，加 15 倍的水煎煮二次，第一次 2 小时，第二次 1.5 小时，滤液合并，浓缩至相对密度为1.101.14（80） ，加乙醇使含醇量达 60%65%，搅匀，静置 24 小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为 1.201.23（75）的清膏。2、成型加入 100g 糊精，用 75%乙醇为黏合剂，软材，14 目筛制粒，70干燥23h，整粒，以每袋 9 分装，即得。3、中试以投料量为制剂处方的 10 倍做中试研究，中试试验结果可看出，本品的提取工艺及制剂处方工艺稳定可靠。2、质量研究工作的实验资料及文献资