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1、洁净区卫生管理培训,卫生管理的目的 微生物和微粒简介 进入洁净区的更衣流程 洁净区良好行为习惯,目的：保证洁净区的环境持续保持在验证合格状态； 防止污染和交叉污染； 保证产品质量。 药品生产需要一个洁净的环境，特别是无菌制剂； 一次性的硬件投入是十分必要的； 使用过程中的维护保养是关键； 良好的卫生习惯是防止污染和交叉污染最有效的方式之一。,卫生管理的目的,定义： 1、微生物：简单地说：只有借助显微镜才能观察到的具有生命特征的微小生物。它们包括：细菌、真菌、放线菌、支原体、衣原体、立克次体、病毒等。 2、微粒：是指极细小的颗粒，包括肉眼看不到的分子、原子、离子等以及它们的组合。,微生物和微粒简
2、介,它们是非常小的单细胞或多细胞生物，肉眼无法看到。 它们对营养的要求非常低。 它们是一类繁殖非常快的生物。 它们非常容易发生变异。 它们无处不在。 大多数微生物对人类有益。 有些微生物对人类有害。,微生物的特点,微生物与热原的关系,内毒素是革兰氏阴性细菌细胞壁中的一种成分，叫做脂多糖。脂多糖对宿主是有毒性的。内毒素只有当细菌死亡溶解或用人工方法破坏菌细胞后才释放出来，所以叫做内毒素。其毒性成分主要为类脂质a。,它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。这里所指的“热原”,主要是指细菌性热原,是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。.,污染后的可检测性,人员带来的污染,
3、人员带来的污染,污染造成危害,进入洁净区的更衣流程,换鞋： 正确的换鞋方法： 第一步：从更鞋内侧取出相应的干净的洁净鞋/拖鞋； 第二步：坐到换鞋凳上； 第三步：脱下鞋子（需换下的）； 第四步：旋转180度穿上洁净鞋/拖鞋； 第五步：将换下来的鞋子放入指定的柜子里。 注意：1、转身时脚不得再接触墙面、地面、更鞋柜和人身体其他部位等；2、脱掉鞋子时，脚不要踩到地面。,洗手： 正确的洗手方法： 第一步：卷起袖管； 第二步：摘下手表及饰物； 第三步：用温水（流动）湿润双手； 第四步：使用足量的液体肥皂或清洁剂； 第五步：双手揉擦直至产生很多泡沫； 第六步：强迫泡沫清洁每一手指和手指之间； 第七步：相互
4、交错扣拢手指，让泡沫沿着缝隙流下； 第八步：擦洗掌心，去除油腻； 第九步：用泡沫擦洗手腕及前臂，指甲缝及指根处； 第十步：用大量的流动水冲尽泡沫及污垢； 第十一步：仔细检查洗过的双手，确认无痕迹后烘干。,戴口罩： 正确的戴口罩方法： 如果是一次性口罩： 第一步：取出一次性口罩，有固定钢丝一侧朝上，将皮筋挂在耳朵上，使口罩上沿达到鼻梁，下沿兜住下巴； 第二步：用拇指和食指轻捏固定钢丝，使其与鼻梁紧密接触； 如果是洁净口罩： 第一步：穿好洁净服后，有固定钢丝一侧朝上，使口罩上沿达到鼻梁，系好固定绳；下沿兜住下巴，系好固定绳； 注意：固定绳要松紧适中，以防其脱落。,穿洁净服： 正确穿洁净服的方法：
5、1、帽子、衣服、裤子、鞋套分体式： 第一步：从整理袋中取出洁净帽，戴在头上，并轻拉两角将披肩整平； 第二步：取出洁净服，轻轻的套在自己身上，将洁净帽整理到洁净服内，衣领压住洁净帽的披肩，拉上拉链； 第三步：取出裤子，两手从裤腿内部将其卷起，然后慢慢的将其套到自己身上，将洁净服扎入裤子里面； 第四步：将鞋套取出并套到脚上，将裤腿扎进鞋套内。 第五步：在更衣镜前进行整理。 注意：1、取出洁净服时要注意不要让洁净服不要接触到地面； 2、接触洁净服时，双手只能接触内表面； 3、穿戴时要注意保持洁净服的整洁。,洁净区良好行为习惯,药品生产质量管理规范2010 修订版： 第三十条 人员卫生操作规程应包括与
6、健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质3. 人员 无菌制剂GMP 实施指南 量控制区的工作人员应正确理解相关的卫生操作规程。 企业应采取措施确保人员卫生操作规程的执行。 第三十二条 企业应采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 第三十六条 生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。,洁净区良好行为习惯,药品生产质量管
7、理规范 2010 版 附录1：无菌药品 第二十三条 高标准的个人卫生要求极为重要。应指导从事无菌药品生产的员工随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度。当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时，应由指定的人员采取适当的措施。 第二十五条 洁净区内不得佩戴手表和首饰，不得涂抹化妆品。,洁净区良好行为习惯,A 关键区域的良好行为规范要求应包括： （1）尽量减少进入洁净区的人数和次数 进入洁净区的人员应保持工作需要的最低人数。 检查和控制都要尽可能在洁净区外面进行，辅助人员尽量靠层流区域外侧，生产无关人员尽量不进入洁净区。进入无菌区人数应通过验证来确定。 （2）人员在进入无菌区
8、域前应用无菌的消毒剂（如酒精）消毒双手，待消毒剂挥发干后方可进入无菌区域。 （3）仅用无菌工器具接触无菌物料 在处理已灭菌物料时，始终须使用无菌工器具。在每次使用期间，无菌工器具应保存在A级环境中，保存方式应能避免污染（如放在无菌容器中）。在操作全过程中，应在必要时更换工器具。 首次更衣后， 应在必要时将所戴的无菌手套消毒或更换， 以最大限度地降低污染的风险。人员不应以其衣着或手套的任何部位直接接触无菌产品、 无菌容器、 无菌密封件及关键表面。,洁净区良好行为习惯,A 关键区域的良好行为规范要求应包括： （4）缓慢和小心移动 快速移动会在关键区域产生紊流。它们破坏单向流，造成超越洁净厂房设计及
9、控制参数的不良状况。缓慢和小心移动是洁净厂房始终遵循的基本原则。动作应尽量平缓，尽量避免下蹲动作，更不应躺在地面或坐在地面上。如果因为维修不可避免这些动作时，维修后应立即更换衣服，并避免交叉污染。 （5）保持整个身体在单向气流通道之外 采用单向流设计是为了保护无菌设备的表面、容器-密封件以及产品。在关键区内单向流保护的破坏会增加产品污染的风险。 （6）用不危害产品无菌性的方式进行必要的操作 为保持无菌物料附近的无菌状态，应在适当的侧面进行操作，在垂直单向流条件下，不得在产品上游方向进行无菌操作。,洁净区良好行为习惯,A 关键区域的良好行为规范要求应包括： （7）在关键区域的任何情况下，人员间应
10、保持一段距离，人员的着装（包括无菌手套）不可相互接触。操作人员尽可能不说话，必要时，可先退出关键区域后再与其他人员交谈。 （8）每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作。即使没有接触任何物品，也应定期 （如每隔 10 到 20 分钟） 对双手进行再次消毒。 如果在关键区域内进行关键操作 （如涉及所有灌装部件、悬浮颗粒及浮游菌取样口操作等）之前进行了其他操作，则应退出关键区域重新消毒双手后方能进入关键区域进行关键操作。 （9）进入关键区域后应定期检查着装，尤其在进行动作幅度较大的操作之后应确认头套、脚套是否穿戴紧密。 （10）在关键区域中的任何时候，双手都不应接触地面。如果不小心接触了地面，那么必须立即返回更衣室内更换手套后方可进入关键区域。,用接触碟法取样进行更衣确认程序的表面监控 取样点如下： 双手手指印 头部 口罩 肩部 前臂 手腕 腿部/靴子 眼罩,
