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1、1,生物化学检验的质量控制,2,质量控制（quality control，QC）是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保证。,定义：,3,全面质量控制的内容主要包括标本分析前的 质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评 估三个主要过程的质控。,全面质量控制的内容,4,内容主要为： 人员的素质和稳定性 实验室的设置和工作环境 实验仪器的质量保证 检测方法的选择和评价 试剂盒的选择与评价 病人准备 标本的采集、处理和储存 实验室用水等,（一）分析前质量控制,5,内容主要包括： 标本的正确处理和应用 项目操作规程的建立
2、 室内质控和结果分析 登记和填报告等,（二）分析中的质量控制,6,内容主要有： 运送实验报告 室内质控的数据管理 参加室间质评 病人投诉调查 临床信息反馈等,（三）分析后的质量评估,7,分析后质量评估,分析中质量控制,病人准备,检查病人申请检验,标本采集,标本运送,标本处理,人员素质 工作环境 实验用水 实验室管理,仪器质量保证 方法选择与评价 试剂选择与评价,建立操作规程 室内质控及分析 标本分析测定,临床医师,反馈信息,室内复查,保留标本随时复查,运送报告病人投诉室间质评,登记 填发报告,分析前质量保证,分析中质量控制,8,室内质量控制临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal q
3、uality control，IQC），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。,9,人员培训建立标准化操作规程仪器的检定与校准质控品,一、室内质量控制的任务,10,实验室每个工作人员都应对开展质量控制工作的重要性、基础知识、一般方法有充分的了解，并在实践过程中不断学习、提高。每个实验室都应培养一批开展质控工作的技术骨干。,1人 员 培 训,11,标准化操作规程（standard operational procedure，SOP）包括:仪器使用及维护的操作规程; 试剂、质控品、标准品等使用的操作规程; 每个检验项目的操作
4、规程等。,2建立标准化操作规程,12,对本实验室的相关仪器如分光光度计、量具、自动生化分析仪以及其它测定仪器等要定期按要求进行检定和校准,如对自动化分析仪、分光光度计的摩尔吸收系数的定期校准。所有校准和检定都应有时间、结果、变更和频度的记录和说明。,3仪器的检定与校准,13,14,为质控目的而制备的标本称为质控品。质控品含有与测定标本同样的基础物质,其分析物应具有参考值、病理值和医学决定水平三种水平浓度。,4质控品,定义,15,人血清基质，分布均匀。 无传染性。 添加剂和调制物的数量少。 瓶间CV%酶类应小于2%，其它应小于1% 。 冻干品复溶后稳定，28时不少于24小时，20时不少于20天；
5、某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后4小时的变异应小于2% 在实验室的有效期应在一年以上。 合理的成本。,质控品应具有的特征是：,16,严格按质控品说明书操作。 冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。 冻干质控品复溶的加量要准确一致。 冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。 质控品应按规定方法保存不用超期品。 质控品要与标本同样测定条件下测定。,质控品的正确使用和保存,17,室内质量控制的主要方法,设定靶值和控制限Levey-Jennings质控图多规则质控技术,18,稳定性较长的质控品：暂定靶值的设定：对新批号的质控品进行测定，根据至少20次质控测定的结果，计算出平均值和标准差，作为暂定
6、靶值和暂定标准差。常用靶值的设立：以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值和常用标准差。稳定性较短的质控品：在34天内，每天分析每个水平的质控品34瓶，每瓶进行23次重复测定，收集数据，计算平均数和标准差。,设定靶值和控制限,19,对新批号的质控品应确定控制限，控制限通常是以多个标准差表示，即以标准差的倍数表示。,设定控制限,20,是临床最常用的质控图，以监测分析的精密度和准确度。,evey-ennings质控图,根据前面确定的靶值（ ）和标准差绘制 -s质控图，得到均值线（ ）、警告线（ 2s）和失控线（ 3s）。与质控图制作相同批号的控制血
7、清，每天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。,（1）方法:,21,22,d,均数,+2S,-2S,+3S,-3S,正常分布,23,正常分布规律： 95%数据落在 2s内 不能有连续5次结果在同一侧 不能有5次结果渐升或渐降 不能连续2个点落在 2s以外 不应该有落在 3s以外的点,（2）结果分析：,24,趋势性变化,漂移,精度变化,-S质控图几种常见的失控表现,-3S,+3S,+2S,-2S,d,均数,25, 漂移，连续五次结果在均数线的同一侧，提示存在系统误差； 趋势性变化，连续五次结果渐增或渐减，说明试剂或仪器的性能已发生变化； 精度变化，常规测定中出现日间变异较大的情况提示测定的偶然
8、误差较大。,异常表现:,26,要求在常规条件下，同时测定2份质控血清，并要求质控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水平的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法测定范围的上限和下限。将测定结果分别绘成2份不同浓度的 s质控图,Westgard多规则质控法,27,质控判断规则,12S警告规则：当同一批两个水平的质控血清中的任意1份测定值超出2S范围，为“警报”信号。13S失控规则：当同一批两个水平的质控血清中的任意1份测定值超过3S界限，为“失控”。提示存在随机误差。,28,质控判断规则, 22S失控规则：同一批两个水平的质控品结果同方向超出2S限值，或同一质控品连续两次质控结果超出2S限值
9、为“失控”，多由系统误差造成。 R4S失控规则：同一批中两个水平的质控结果之差超出4S范围，其中一个超出2S限值，另一个超出2S限值，为“失控”，属随机误差过大。,29,质控判断规则, 41S规则：当1份质控血清的测定结果连续4次同方向超过1S或1S界限，或同一批两个水平的质控血清的测定结果同时连续2次同方向超过1S或1S界限时，为“失控”，一般由系统误差所至。10 X 规则：当1份质控血清测定结果连续10次偏于均值一侧时，或同一批两个水平的质控血清的测定结果同时连续5次偏于一侧时，为“失控”，是系统误差所至。,30,31,32,33,34,35,36,常见系统误差的因素,试剂批号不同 校准品
10、批号不同 校准值设定错误 试剂质量问题 试剂使用不当造成的变质 试剂预配中发生错误 校准品过期或保存不妥造成值的变化 加样（液）器加样不准 反应温度变化 光源老化使光强不足 操作人员变动,37,常见随机误差的因素,试剂瓶（管道）中有气泡 试剂未充分混匀 恒温系统不稳定 电源电压不稳 操作人员不熟练 重现性差（加样重复性和反应时间控制差）,38,失控时应采取的措施,重测质控品，排除人为误差和偶然误差 新开质控品，重测失控项目 新开一批质控品，重测失控项目 检查试剂是否出错或质量问题 重新校准再测失控项目 仪器维护，重测质控项目 专家帮助，仪器或试剂厂家技术支持,39,室内质控数据的管理,1.每月室内质控数据统计处理2.每月室内质控数据的保存 3.每月上报的质控数据图表4.室内质控数据的周期性评价,40,
