《新药开发研究与新药临床试验》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新药开发研究与新药临床试验（76页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、新药开发研究 与新药临床试验,新药的基本概念和分类,药品（Pharmaceutical Product）：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。 新药：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。 新药注册分类： 中药、天然药物（11类）、 化学药品（6类）、 生物制品（治疗性15类；预防性14类）,新药开发研究与新药临床试验,第一节 新药研究开发的基本过程 第二节 临床试验规范 第三节 新药临床试验的步骤与方法 第四节 临床试验基本要求与原则,第一节 新药研发的基本过程,临床前研究,临床研究,售后调研,药学研究 药理学研究 毒理学研究,期临床 期
2、临床 期临床,期临床,申请临床试验,申请生产,第一节 新药研发的基本过程 一、临床前研究,主要药效学研究 一般药理学研究 药动学研究,药学研究 药理学研究 毒理学研究,药品非临床研究质量管理规范，GLP-good laboratory practice ：是对从事（药物、农药、化妆品、食品添加剂等）非临床试验研究的规划设计、执行实施、管理监督、记录包括实验室组织管理、工作方法和有关条件等所提出的法规性文件。,第一节 新药研发的基本过程 一、临床前研究,第一节 新药研发的基本过程 二、申请临床试验,在药物临床试验实施前，应当将相关研究材料报送SFDA备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省
3、、自治区、直辖市药品监督管理部门。 已确定的临床试验方案 临床试验负责单位的主要研究者姓名 参加研究单位及其研究者名单 伦理委员会审核同意书 知情同意书样本等,未经SFDA批准的新药一律不准进行人体试验研究!,第一节 新药研发的基本过程 二、申请临床试验,SFDA批准其临床研究后，新药必须在SFDA确定的新药临床药理基地中选择临床研究负责和承担单位，并经SFDA核准后进行临床研究。 由研制单位免费提供试验用药并承担临床研究所需的费用。,第一节 新药研发的基本过程 三、临床试验,药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过SFDA批准，且必须执行药物临床试验质量管理规范（Good Clinic
4、al Practice, GCP ）。 新药临床试验分为、四期试验 。,第一节 新药研发的基本过程 四、申请生产,新药一般在完成期临床试验后，经SFDA批准，发给新药证书。 有药品生产企业许可证并符合SFDA药品生产质量管理规范（GMP：good manufacturing practice）相关要求的企业或车间，可同时发给批准文号，取得批准文号的单位可生产新药。,第一节 新药研发的基本过程 五、新药监测期,SFDA对批准生产的新药品种设立监测期，自批准生产之日起计算，最长不得超过5年。 药品生产企业应考察新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、市、自治区药监部门
5、报告。 发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时报告。经调查后上报SFDA。,第一节 新药研发的基本过程,一、临床前研究 二、申请临床试验 三、临床试验 四、申请生产 五、新药监测期,国家食品药品监督管理局 (The State Food and Drug Administration, SFDA),新药开发研究与新药临床试验,第一节 新药研究开发的基本过程 第二节 临床试验规范 第三节 新药临床试验的步骤与方法 第四节 临床试验基本要求与原则,第二节 临床试验规范,临床试验（Clinical Trial）：指任何在人体（病人或健康志愿者身上）进行药品的系统性研究，以证实
6、或揭示研究药品的作用、不良反应及或试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定研究药品的疗效与安全性。,第二节 临床试验规范,用赫而辛基宣言原则指导医生进行人体生物医学试验，确保受试者的权益与隐私得到保护。 确保新药临床试验研究的合理性、科学性、准确性、可靠性。 对新药安全性、有效性做出正确评价，使合格的药品上市，确保用药安全有效。,第二节 临床试验规范,一、WHO的GCP指导原则 二、我国的GCP指导原则 三、赫而辛基宣言的基本原则 四、实施GCP的基本条件,INTRODUCTION Glossary 1. PROVISIONS AND PREREQUISITES FOR A CLINIC
7、AL TRIAL 2. THE PROTOCOL 3. PROTECTION OF TRIAL SUBJECTS 4. RESPONSIBILITIES OF THE INVESTIGATOR 5. RESPONSIBILITIES OF THE SPONSOR 6. RESPONSIBILITIES OF THE MONITOR 7. MONITORING OF SAFETY 8. RECORD-KEEPING AND HANDLING OF DATA 9. STATISTICS AND CALCULATIONS 10. HANDLING OF AND ACCOUNTABILITY FOR
8、PHARMACEUTICAL PRODUCTS 11. ROLE OF THE DRUG REGULATORY AUTHORITY 12. QUALITY ASSURANCE FOR THE CONDUCT OF A CLINICAL TRIAL 13. CONSIDERATIONS FOR MULTICENTRE TRIALS,Guidelines for good clinical practice (GCP) for trials on pharmaceutical products WHO,第二节 临床试验规范 一、WHO的GCP指导原则,前言 专业术语名词解释 1、临床试验的准备与必
9、要条件 2、临床试验方案 3、受试者的保护 4、临床试验研究人员的职责 5、申报主办者的职责 6、监督员,7、安全性监察 8、记录保存与数据处理 9、统计与分析 10、对试验药品的管理与责任 11、药物权威管理当局的作用 12、进行临床试验的质量保证 13、有关多中心试验的考虑,3. PROTECTION OF TRIAL SUBJECTS 3.1 Declaration of Helsinki 3.2 Ethics committee 3.3 Informed consent 3.4 Confidentiality,GCP for trials on pharmaceutical produ
10、cts,第二节 临床试验规范 二、我国的GCP指导原则,药品临床试验管理规范（GCP） 国家药品监督管理局令(第13号) 一九九九年九月一日发布,第一章 总 则 第二章 临床试验前的准备与必要条件 第三章 受试者的权益保障 第四章 试验方案 第五章 研究者的职责 第六章 申办者的职责 第七章 监查员的职责 第八章 记录与报告 第九章 统计分析与数据处理 第十章 试验用药品的管理 第十一章 质量保证 第十二章 多中心试验 第十三章 附则,药品临床试验管理规范（GCP）,第一章 总 则 第一条 为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据 中华人民共和国药品管理法，
11、参照国际公认原则，制定本规范。 第二条 药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监 查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条 凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。,药品临床试验管理规范（GCP）,第二章 临床试验前的准备与必要条件 第四条 所有以人为对象的研究必须符合赫尔辛基宣言和国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究国际道德指南的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则, 并遵守中国有关药品管理的法律法规。,第二节 临床试验规范 三、赫
12、尔辛基宣言的基本原则,于1964年在芬兰赫尔辛基召开的第十八届世界医学大会上宣读并被大会采纳，1975年在日本东京举行的第二十九届世界医学大会上正式通过，此后于1983年、1989 年和1996年分别经第三十五、四十一和四十八届世界医学大会修订。,Declaration of Helsinki Recommendations guiding physicians in biomedical research involving human subjects,Introduction I. Basic principles II. Medical research combined with c
13、linical care (Clinical research) III. Non-therapeutic biomedical research involving human subjects (Non-clinical biomedical research),Declaration of Helsinki Recommendations guiding physicians in biomedical research involving human subjects,It is the mission of the physician to safeguard the health
14、of the people. His or her knowledge and conscience are dedicated to the fulfillment of this mission. The health of my patient will be my first consideration. A physician shall act only in the patient s interest when providing medical care which might have the effect of weakening the physical and men
15、tal condition of the patient.,Declaration of Helsinki,1. Biomedical research involving human subjects must conform to generally accepted scientific principles and should be based on adequately performed laboratory and animal experimentation and on a thorough knowledge of the scientific literature. 2
16、. The design and performance of each experimental procedure involving human subjects should be clearly formulated in an experimental protocol which should be transmitted for consideration, comment and guidance to a specially appointed committee independent of the investigator and the sponsor provide
17、d that this independent committee is in conformity with the laws and regulations of the country in which the research experiment is performed. 3. Biomedical research involving human subjects should be conducted only by scientifically qualified persons and under the supervision of a clinically competent medical person. The responsibility for the human subject must always rest with a medically qualified person and never rest on the subject of the research, even though the subject has given his or her consent.,
