空气净化系统fudong

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1、,空气净化系统,1.新版GMP对HVAC系统的要求 2.药品生产对环境的要求 3.空气净化系统控制的内容 4.空气净化系统的构成及工作原理 5.HVAC系统的风险识别与控制； 6. HVAC系统的验证和监控；,第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件,法规对空气净化系统的要求,对空调机组的要求 1. 无菌附录第三十二条 在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压， 维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。 2. 无菌附录第三十四条 应设送风机组故障的报警系统。 机组需要连续运行 机组控制系统具有故障报警功能,法规对

2、空气净化系统的要求,对温度、湿度的要求第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 不再直接强调具体的控制范围 由企业依据风险来确定,法规对空气净化系统的要求,对气流组织的要求1.第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。 2.无菌附录第三十条 。更衣室应当有足够的换气次数。 3.无菌附录第三十三条 应当能够证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录（如烟雾试验的录像 ）。 我国GMP中首次提出“有效通风”、“

3、换气次数” 的要求 对气流流型做出检测规定,法规对空气净化系统的要求,对压差的要求 1. 第四十八条 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间） 之间也应当保持适当的压差梯度。 2. 第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 3. 第一百九十条 在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。 4. 第一百九十七条 生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和

4、交叉污染，如：设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险； 5. 无菌附录第三十条 应当按照气锁方式设计更衣室，。 6. 无菌附录第三十一条 气锁间两侧的门不得同时打开。可采用连锁系统或光学或（和）声学的报警系统防止两侧的门同时打开。 7. 无菌附录第三十四条 。应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表。压差数据应当定期记录或者归入有关文挡中。,法规对空气净化系统的要求,对洁净级别重新分级 1. 第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别

5、要求合理设计、布局和使用，。 2. 无菌附录第八条 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 直接采用了ISO 14644的洁净分级标准,法规对空气净化系统的要求,我国GMP对空调净化系统微生物的要求,防止污染和交叉污染； - 环境中的微生物/尘埃粒子对产品的影响 - 不同操作间的交叉污染 - 外界对洁净区域的影响 -人员对产品的污染-操作间内环境的维持/自净 2.控制影响产品工艺因素； -温湿度对物料的影响 3.人员的安全/舒适度。 -空气中的含氧量-需要防止有害物质对人员的危害 4.设备运行要求有适当的温度、湿度。,药品生产对环境的要求,空调机组的工作原理,

6、空调机组的构成,总体构成 1.空调机组 净化-初效、中效、高效制冷制热2. 操作间 3. 管道,空气净化系统的构成,1.温度和相对湿度 主要影响产品质量，有些工艺要求较低的湿度，湿度过高可能会影响物料的流动性；细菌的繁殖条件，通常湿度越高越有利于细菌的繁殖；员工的舒适度带来的对产品质量的影响。 确定温湿度时需要关注的风险点： 1） 工艺、物料、产品的要求 2） 仪器稳定运行，避免潮湿、静电的影响 3）设备、工序产湿、产热的考量，特别是动态的考虑，如清洗间、洗瓶间的空调系统的设计 4） 避免阳光照射 无特殊要求时，温度可控制在1826，相对湿度可控制在45%65%,空气净化系统控制的内容,加湿、

7、除湿系统 主要为空气处理装置提供加湿、除湿的辅助设施，通常 加湿包括：蒸汽管道、汽化喷头。除湿通常会用制冷的方式包括冷水机组等。 加热系统 主要为空气处理装置提供热源的辅助设施，通常 包括：热源：蒸汽管道、分汽缸 制冷系统：冷水机组、凉水塔,空气净化系统控制的内容,2.气流组织风险点：气流组织设计不合理，出现乱流或涡流引起的空气聚集产生污染，增加产品污染的风险； 控制措施： 1）合理设计洁净室内部气流组织，利用气流将生产过程中的污染物及时排出室内 2）应对气流流型进行评估，避免，特别是产品暴 露端气流的覆盖情况 3）关键区域气流流型应进行在位分析 （可视化研究），证明其为单向流并覆盖产品,空气

8、净化系统控制的内容,3.压差风险点：压差控制不合理导致污染和交叉污染； 控制方法： 1）提高关键操作房间的静压差 2）降低产生污染的操作间静压差 3）采用气闸或缓冲间将洁净、非洁净区域隔离 压差的监测;压差计,空气净化系统控制的内容,空气净化系统控制的内容,空气净化系统控制的内容,空气净化系统控制的内容,空气净化系统控制的内容,空气净化系统控制的内容,4洁净度的控制 悬浮粒子与微生物的关系由于 粒子与微生物在空气中的存在形式 决定了存在的粒子数反映了潜在的微生物 在关键区域连续出现少量的5.0 m粒子时，可能是污染事件的征兆 GMP对洁净度的控制指标：尘埃粒子数和微生物数均有明确的标准。,空气

9、净化系统控制的内容,影响洁净度的因素 1.新风设计 风险点：新风量设计偏小，供给不足, 使系统由于局部排风及维护正压造成的风量损失得不到及时补偿而使风量不足, 甚至会造成室内负压。新风的质量有保障。 控制措施：在准确计算新风量的基础上, 合理设计新风口的尺寸和数量。按照GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范，新风应取下列的最大值： 1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气2）室内每人新鲜空气量不小于40m3/h 3) 新风口需要安装百叶和丝网，防止鸟及昆虫进入； 4）新风口安装止回阀； 5）新风送风口和空调回风口不能直接相连。,空气净化系统控制的内容,2.送风设计的风险 风险点：

10、风量设计偏小，无法满足净化空调系统的需要, 使实际送风量远低于设计送风量 控制措施： 1）准确计算系统风量 2）建议选用风机压头时, 初效至高效过滤器的终阻力可按初阻力分别加50-150Pa来计算。 3）为了避免过滤器随着时间的增长而阻力增加使洁净室风量下降可采用定风量调节器来代普通阀门，以自动补偿过滤器增加阻力, 保持风量的恒定。,空气净化系统控制的内容,风险点2：送风口设计不合理， 室内不能有效通风，气流进入室内不均匀，形成局部的污染点 控制措施：1）注意送风形式； 2）注意房间的布局（考虑工艺设备，特别是产热设备及其排风），送风和回风均匀布局，均匀分配空气,空气净化系统控制的内容,3.回

11、风设计风险 空气进入洁净室后被污染，但其温湿度变化不大的，可以经过重新过滤处理，将其变为洁净空气再利用，设计时注意以下风险： 回风口应易于清洁 回风口的布局一般采用室内侧下部回风，与送风口合理布局，保持室内气流组织的合理性 回风口应远离单向流，以免影响其流向 散发粉尘和危害物质的洁净室不采用走廊回风，也不应采用顶部回风 有些洁净室回风口设的太少, 太小, 甚至不设计, 从而使室内正压过大, 风从门及传递窗高速压出产生啸声, 不仅增加了噪声, 又使系统的阻力增大, 回风量减少, 增加了新风需求及系统耗能。 不同洁净级别的区域共用回风隔墙，而且在回风隔墙内不设置回风管， 回风口直接安装在隔墙上，导

12、致低压一侧无法回风,空气净化系统控制的内容,4.排风设计 哪些情况需要排风？ 1）生产过程中散发粉尘的洁净室，经处理后仍不能避 2）生产中使用有机溶媒，且因气体聚集可能导致火灾或爆炸危险的 3）病原体操作区 4）生产中产生大量有害物质、异味或挥发性气体的 5）采用熏蒸消毒的洁净室应设置消毒排风设施 方式：全排、局排， 注意： 1）避免影响室内风量，从而影响压差 2） 防倒灌措施 3） 排放含易燃易爆气体的应采用防火防爆措施 4） 高致敏性药品（如青霉素类药品）、生物安全性药品（二类以上病原体）的排风需经高效过滤器过滤后排放（设置高效过滤器的完整性监控手段）,空气净化系统控制的内容,5.风量不平

13、衡的风险：风量不平衡，可能导致室内风量过大或过小，室内压力不稳定 控制措施： 采用风机调频控制与CAV控制； 一套风机变转速调速装置，根据阻力变化，调节电机电流频率， 改变风机转速，提供系统所需风压，使系统风量保持恒定； CAV阀本身不节能，但可在运行过程中恒定每个房间的送风量； 变频控制与CAV配合使用，可使系统风量恒定、房间压力稳定、节能、可满足值班送风要求、风机启动平稳。,空气净化系统控制的内容, 送、回、排风的数量及平衡直接影响换气次数和自净时间 GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范 药品生产质量管理规范： 未对换气次数要求（未指明标准） 上述二标准中均未提及B级换气次数要

14、求。,空气净化系统控制的内容,自净时间 自净能力不足，导致污染长时间存在，可 能增加污染的几率；它是系统排出污染能力的指标 控制措施：有效通风，提高换气次数，使自净时间达到设计要求 GMP要求关键区域从动态到静态的自净时间应达到15-20min（指导值）。,空气净化系统控制的内容,6.过滤、送风系统 过滤的作用 1）物理过滤灭菌； 细菌、病毒通常都依附在尘埃粒子上，空气中单独存在的病毒及微生物几乎不存在，用HEPA过滤器将空气中的颗粒物除去，也就达到了除菌的目的。 2)过滤除粒子，防止交叉污染。 臭氧、紫外线等化学方法杀菌。,空气净化系统控制的内容,空气净化系统控制的内容,空气净化系统控制的内

15、容,空气净化系统控制的内容,空气净化系统控制的内容,空调系统高效过滤器的安装 系统进行全面清扫和系统连续试车h以上后，在现场拆开包装并进行安装,空气净化系统控制的内容,空吹时的风险控制,空气净化系统控制的内容,验证 设计确认 安装确认 运行确认 性能确认,HVAC系统的验证和监控,通常设计确认包括功能标准、设计标准和设计确认三部分，功能标准和设计标准通常由供应商负责起草，。绝大部分企业购买都是标准化的设备，一般只做设计确认。 设计确认是提供书面化的证据证明供应商待提供的设备和设施能够达到预定的用途并且符合法规的要求。设计确认需要参照批准的用户需求标准和设计标准进行从而确保所有需求和设计活动都已

16、经完成并且满足用户需求标准和法规要求。 质量人员需要批准设计确认报告，报告批准后，设计就不能随意更改。,HVAC系统的验证和监控-设计确认,设计确认需要的HVAC设计文件包括： 技术手册； 设备和电路图纸； 设计说明； 车间平面图； 洁净区划分图； 人流物流图； HVAC系统区域划分图； 房间压差分布图 风量平衡计算表； 空气处理计算表（机组冷热负荷计算）； HVAC系统流程图； 风口布置图（送、回、排风）； 风管布置图（送、回、排风） 设备和仪表清单；,HVAC系统的验证和监控-设计确认,安装确认是为设备和设施已经按照设计标准进行安装或改造提供文件化的证据，通常安装确认分安装确认方案和安装确认报告。 安装确认方案 安装确认草案应确认设计与实际安装相一致，安装确认方案必须在执行前得到批准。 安装确认的执行 安装确认必须有熟悉安装确认方案并且熟悉相关设备和设施的人员执行，该检查工作通常包括： 技术资料检查归档 即资料档案化工作。通常由经过培训的人员检查审核供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册（包括维护、操作及排除故障等）；检查是否有证书、证书是否准确；检测流量、压力、温度、重量等的关键仪器、压力容器、阀门的清洁、钝化及其材质、质量等是否有合格证明；校验证书的内容是否符合要求，如有效期、范围、结果和校验证书编号。HEPA 过滤器完整性检测报告。管道清洁和泄露检测报告,