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一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法培训考试试卷培训考试试卷姓名：_ 岗位：_ 评分：_一、填空题（每空 2 分，共 38 分）1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的_和_。产品储存区域应_、_、_，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。2、无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、_、_、_、_、_、_；经办人、负责人签名等。无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后_年。3、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营_产品；不能指明不合格品供货者的，视为从_的企业购进产品。4、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造_、_、_的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以_元以上_万元以下罚款。二、名词解释（10 分）一次性使用无菌医疗器械：三、简答题（共 52 分）1、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具哪些证明？（12 分） 2、经营企业发现不合格无菌器械应当如何处理？（12 分）3、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法规定经营无菌器械不得有哪些行为？ （18 分）4、无菌器械经营企业违反本办法规定，有哪些行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告？（10 分）
