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1、对仿制品定义变迁的几点思考,药审中心审评三部 张哲峰,对仿制品的几点粗浅认识,前提：新版药品注册管理办法提出了“仿制品”的概念，和以前“已有国家标准药品”没有任何不同，其实这一概念的提出是对药品研发、药品质量、药品监督理念的提升。,质量标准,强调标准作为药品质量的终端控制手段的错误现象 仿制药突出“制”,即制备,生产,-“模仿制备” 强化制备工艺的过程控制,实施药品质量全程控制(工艺验证、生产现场检查）,仿品种不是仿标准,药品质量不是通过标准检验注入到产品中，而是通过设计和生产赋予的，药品制备过程即是质量形成过程 包装、贮藏条件、工艺条件、参数、GMP要求的实施 质量标准也需跟踪国际前沿信息进
2、行提高，从“低水平重复”到“高水平仿制”,仿制品涵盖的范畴,广义的“仿制品”与国外所谓“非专利药”概念相似，在剂型、盐（碱）基、给药人群、给药途径等方面与上市产品不同. 例如：注册分类3品种 用药人群由国外变为国内，研究中不仅对比研究物质基础、质量特征还要通过人体药代、验证性临床试验求证是否存在种族差异,仿制品的立题依据,仿制品的研发是否考虑立题依据？ 随着药品监管逐步完善、不良反应监控的完善、有些品种的仿制研发需要进行必要的上市基础和背景分析、药物流行病学的调研、ADRs的统计分析作为立题依据,工艺验证,仿制品工艺研究和申报需要进行工艺验证、生产现场检查，使仿制工艺研究工作前置，申报工艺与商业化生产直接对接，申报前完成在实际生产设备上的工艺放大与工艺验证。 仿制品的工艺研究 同一时间内打通工艺、优化工艺、放大试验、工艺验证与新药研究不同,仿制药的研发目标,仿制药研发目标是设计并生产出可以替换已上市产品的药品 通过与上市产品的对比性研究证明物质基础的一致性和质量特征的等同性 桥接上市药品的安全有效性、化学结构一致、质量等同,质量对比研究,药品办法明确提出与上市产品进行质量对比研究 物质基础的一致：包括分子结构（骨架结构、空间构型）、聚集状态（晶型、结构溶剂） 质量特征等同性：杂质组成、粒度分布、制剂性能、释药特性等,
