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1、药品注册检验 有关问题的说明,云南省食品药品检验所,任杰红,药品注册检验,样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。 药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。,需要提供的有关资料,介绍信或委托书 注册检验通知单、受理通知单 质量研究工作的试验资料及文献资料 药品标准草案及起草说明（一式两份） 样品检验报告书（一式两份） 批准证明文件 （补充申请）,样 品,样品量应当为检验用量的3倍 ，并分为3份进行签封 包装完整，满足贮存要求 包装上至少应标示药品
2、名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产单位 样品状态与抽样记录单相符,检验用标准物质,由申请人提供 中国药品生物制品检定所标定 新增：报送申请生产的申报资料的同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。,检验费用,由申请人支付 样品检验：根据药品质量标准收载的检验 项目，按收费标准逐项计费 标准复核：进行方法学验证的项目按收费 标准计费 检验过程中检验项目变更则检验费用相应变更,时 限,样品检验：30日 同时进行样品检验和标准复核：60日,检验报告书及资料的报送,国家食品药品监督管理局药品审评中心：由药检所以特快专递寄送 省药品监督管理部门和申请人：由申请人派人领取并送省局,检验中发现的问题,样品的检验结果与申请人的检验结果差异很大，甚至得出不同的检验结论 质量标准不完善，可操作性差，影响结果判断,问题的处置程序,所领导 实验室业务科申请人,任杰红 云南省食品药品检验所业务科 0871-3139683检品受理 0871-3138578,监管理念,监管只是手段 促进医药产业又好又快发展才是目的,天行健 君子以自强不息 地势坤 君子以厚德载物,
