《药事管理体制》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药事管理体制（30页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、第二章 药事管理体制及组织结构,我国药事管理体制,一、我国药事管理体制的发展与演变 我国药事管理体制的发展大体分为以下三个阶段： 1、1949年1956年新中国药事管理体制的建立 2、1957年1998年我国药事管理体制的调整变化时期3、1998年以来我国药事管理体制新的历史发展时期,1981年至1998年前我国药品监督管理体制,国务院,中医药管理局,卫生部,药政局,药品质量监督管理,国家医药管理局,国家经委,药品生产经营管理,1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整,国务院,卫生部,中医药管理局,药政局,国家医药管理局,国家经贸委,中医药行业管理,生产经营行业管理,药品生产流通监督管
2、理,药品生产流通监督管理,药品质量监督管理,国家药品监督管理局,食品综合监督管理,2003年国务院机构调整,国务院,卫生部,中医药管理局,食品综合监督管理,药品生产流通监督管理,药品质量监督管理,国家药品监督管理局,国家食品药品监督管理局（SFDA）,国家经贸委,国家发展委,二、我国药品监督管理组织机构,（一）我国药品监督管理组织体系 1.药品监督管理行政机构 2.药品监督管理的技术机构,国务院,国家食品药品监督管理局,省级食品药品监督管理局,市级食品药品监督管理局,县级食品药品监督管理局,省政府,市政府,县政府,中国药品生物制品检定所,省级药检所,市级药检所,县药检所,省以下实行垂直管理,我
3、国药品监督管理行政机构和技术机构,3.国家药品监督管理局直属机构,直属事业性机构,中国药品生物制品检定所,药典委员会,中药品种保护委员会,药品评价中心,药品审评中心,药品认证管理中心,局药品信息中心,局培训中心,国家食品药品监督管理局,4.药品监督管理组织体系示意图,（二）我国食品药品监督管理机构职能,1.国家食品药品监督管理局职能（见课本）国家药品监督管理局是国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。主要负责对药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用进行监督管理,2.国家食品药品监督管理局内设机构职能,（三）国家药品监督检验机构的职能,中国药品生物制品检定所 (NICPBP, Nat
4、ional Institute for the control of Pharmaceutical and Biological Products),中国药品生物制品检定所主要职能,中国药品生物制品检验所是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。 1.负责全国药品、生物制品的监督检验工作; 2.负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁; 3.承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告; 4.承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准
5、和有关的技术复核工作; 5.负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、参考试剂、对照品、特殊试剂、药材对照等的研制、标化和分发等。,（四）国家食品药品监督管理局直属机构,1.国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) 为负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。 （1）主要任务 国家药典委员会的基本职能是负责国家药品标准的管理 （2）药典委员会的组成,国家药典委员会组织结构,2.国家食品药品监督管理局药品审评中心 （Center for Drug Evaluation）,负责新药、进口药品、仿制药品申请的技术审评。
6、,3.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 （Certification Committee for Drugs）,参与制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及管理办法，负责相应的认证、培训等工作。,4.国家中药品种保护审评委员会(NPTMP),国家审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。,5.国家食品药品监督管理局药品评价中心（CDR）,负责国家基本药物目录、处方药和非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作，以及药品再评价、药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作,END!,三、药学教育、科研及学术团体,（一）药学教育组织 （二）药学科研组织 （三）药学学术团体,（一）中国
7、药学会（Chinese Pharmaceutical Association, CPhA） （二）药学协会 1中国医药企业管理协会 2中国大众药物协会 3中国化学制药工业协会 4中国医药商业协会 5中国医药教育协会6. 中国执业药师协会,第四节 国外药事管理体制,一、美国的药事管理体制 （一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构-FDA （二）州政府的药品监督管理机构 （三）美国药典会,二、日本药品监督管理体系及机构,日本在厚生省下设立药事局，负责药品监督管理工作。 药事局设有：计划课，经济事务课，研究开发课，药品、化妆品课，医疗器械课，安全课，督导课及麻醉药品课八个课。 地方的各都道府县
8、有卫生主管部局，内设药事主管课。,三、世界卫生组织（WHO）,“诊断、治疗和康复技术处”主管有关药品的相关事宜,药品注册司主要职能（略）,(1)拟定、修订和颁布药品的法定标准； (2)注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种以及审批新药的临床试验； (3)负责直接接触药品的包装材料和容器的监管； (4)负责指导全国药品检验机构的业务工作。,安全监管司主要职能（略）,(1)制定国家基本药物目录，牵头组织制定药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录； (2)负责药品再评价和淘汰药品的审核工作； (3)审核临床药理基地； (4)负责药品不良反应监测； (5)拟定、修订GLP、GCP及GMP、GUP并监督实施，依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证； (6)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。,市场监督司主要职能（略）,(1)研究药品、医疗器械流通法律法规，实行药品批发、零售企业资格认定制度； (2)制定处方药、非处方药、中药饮片的购销规则； (3)拟定、修订GSP并监督实施，依法核发药品经营企业许可证； (4)指导、组织检查医疗器械经营企业许可证的实施； (5)监督检定、抽验药品生产、经营、使用单位的药品和医疗器械质量，发布国家药品、医疗器械质量公报； (6)依法查处制、售假劣药品的行为和责任人，监管中药材集贸市场；监督药品和医疗器械广告。,
