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1、四 川 方向药业有限责任公司 第 1 页 共 4 页文件名称：管 理 规 程 标 准 格 式 编码：W JS MP001-00起 草： 年 月 日 审 核： 年 月 日质量部审核： 年 月 日 批 准： 年 月 日药品生产质量管理文件颁发日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日颁发部门：质 量 部 复印份数：分发部门：设 备 清 洁 消 毒 管 理 规 程1. 目的本标准规定了设备清洁管理，使设备清洁规范化、标准化。使设备清洁的每项具体操作能够有效实施，防止产生交叉污染2. 范围适 用 于 各 车 间 设 备 清 洁3. 职责3.1. 各设备使用部门依据此规程编制各单台设备清洁操作 SOP。
2、3.2. 设备所在车间操作人员负责具体清洁工作的实施.3.3. 生产管理人员及 QA 员负责监督实施。4. 依据：国家食品药品监督管理局药品生产质量管理规范 （2010 版）5. 程序内容1.1. 所有在用设备均应建立设备清洁的标准操作规程，内容包括：1.1.1. 设备清洁周期。1.1.2. 设备清洁的项目、清洁方法、所需要的清洁工具和材料（包括清洁剂及其配制方法、清洁用水、用气的种类等） 。四 川 方向药业有限责任公司 第 2 页 共 4 页文件名称：管 理 规 程 标 准 格 式 编码：W JS MP001-00起 草： 年 月 日 审 核： 年 月 日质量部审核： 年 月 日 批 准：
3、年 月 日药品生产质量管理文件1.1.3. 设备清洁标准及验收检查方法。1.1.4. 防止已清洁设备被污染的方法。1.1.5. 清洁工具的清洁方法及存放地点。1.1.6. 设备清洁的负责人、实施人、检查人。1.2. 对清洁工具的基本要求：1.2.1. 不脱落纤维和颗粒，不易孳生微生物。1.2.2. 可以洗涤、消毒、干燥。1.2.3. 不同洁净区的清洁工具应有明显的区分标志，不得混用。1.3. 设备使用后，应在设备明显位置贴挂“待清洁”状态标志，并在规定时间内进行清洁。1.4. 设备应严格按照清洁的标准操作规程进行清洁。对不锈钢设备、容器进行清洁时应注意不能用锐器划伤不锈钢表面。1.5. 设备清
4、洁后应用适当方法干燥。若用压缩空气吹干，压缩空气应经过滤，符合洁净空气的质量要求。1.6. QA 检查员按照设备清洁标准及验收检查方法进行检查，必要时取样送 QC 进行残留物的检测。1.7. 检查合格，岗位操作人员在设备上挂上“已清洁”状态标志，注明设备清洁的日期及有效期。1.8. 设备的清洁有效期为 48 小时。清洁后的设备应在清洁有效期内使用。超过有效期，应重新清洁并经 QA 检查员检查合格后才能使用。四 川 方向药业有限责任公司 第 3 页 共 4 页文件名称：管 理 规 程 标 准 格 式 编码：W JS MP001-00起 草： 年 月 日 审 核： 年 月 日质量部审核： 年 月
5、日 批 准： 年 月 日药品生产质量管理文件1.9. 设备使用前，工序负责人应对设备的清洁状况进行检查复核，检查合格，在批生产记录上签名后，操作人员才能开始使用。1.10.设备经维修、保养后，应按本规程进行彻底清洁，经检查合格后，才能使用。1.11.生产过程中发生异常情况，需要清洁时，应按本程序进行清洁。6. 参考文献及相关文件 中国药品生产质量管理规范（2010 年修订） 药品 GMP 指南7. 附录附录 1：标准操作规程样式附录 2：工艺规程样式附录 3：质量标准样式附录 4：验证方案及报告样式8. 相关记录8.1. 记录一览表8.2. 记录名称 ，记录编码：9. 修订历史 此项打印部份用五号宋体字，由 QA 人员负责填写。序号版本号变更日期变更内容四 川 方向药业有限责任公司 第 4 页 共 4 页文件名称：管 理 规 程 标 准 格 式 编码：W JS MP001-00起 草： 年 月 日 审 核： 年 月 日质量部审核： 年 月 日 批 准： 年 月 日药品生产质量管理文件
