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1、质量管理体系航空、航天和防务组织的要求质量管理体系航空、航天和防务组织的要求1 范围范围本标准包括本标准包括ISO9001ISO9001：20152015质量管理体系要求质量管理体系要求, ,并规定了额外的航空并规定了额外的航空, ,航天和航天和 防务的行业要求防务的行业要求, ,定义和注释。定义和注释。要强调的是本标准所规定的质量管理体系要求是对顾客和适用法律法规要强调的是本标准所规定的质量管理体系要求是对顾客和适用法律法规（ 译者注：法律一般指国家立法机关正式制定的，而法规一般是指行业监管机关制定的规章 制度）要求的补充（不是取代）。要求的补充（不是取代）。如果本标准要求和适用法律法规之间
2、有任何冲突如果本标准要求和适用法律法规之间有任何冲突, ,以后者为准。以后者为准。本国际标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;b）通过对体系的有效应用,包括体系持续改进的过程,以及保证符合顾客与 适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。本国际标准的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型的、不同规模或者 提供的不同产品和服务的组织。注1：在本国际标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所 要求的产品的服务。注2：法律法规的要求可称作法定要求。2 规范性引用文件规范性引用文件下列文件中的全部或部分内容在本标准中
3、并在引用中不可或缺。凡是注日 期的引用文件,仅该版本适用本标准。凡未标注日期的引用文件，其最新版本适 用于本标准（包括任何修改）。ISO 9000:2015，质量管理体系基础与术语ISOISO 9001:20159001:2015 质量管理体系质量管理体系- -要求要求3 术语与定义术语与定义本国际标准采用ISO9000:2015中的以及下列的以及下列的 术语与定义。3.13.1 假冒的零件假冒的零件通过未授权的复制、模仿、替代或者改装零件的方式（如材料、零件或组通过未授权的复制、模仿、替代或者改装零件的方式（如材料、零件或组 件），故意误导这是一个原始或者授权厂家指定的真品。件），故意误导这
4、是一个原始或者授权厂家指定的真品。注：假冒的零件可能包括但不限于注：假冒的零件可能包括但不限于: :假的标识或标签、等级、序列号、日期代码、文假的标识或标签、等级、序列号、日期代码、文 件、或者性能特性。件、或者性能特性。3.23.2 关键项目关键项目对产品对产品和服务和服务的的提供提供和使用有重要影响的和使用有重要影响的项目项目( (如如功能功能、零件、软件、特性、零件、软件、特性 、过程、过程),),包括包括安全安全、性能性能、形形状、状、安装安装、功能、功能, ,、可生产、可生产性性、使用、使用寿命等，寿命等，需要需要 特定的措施以保证能充分地管理特定的措施以保证能充分地管理。关键关键项
5、目项目举例如安全关键举例如安全关键项目项目、破裂、破裂关键项关键项 目目、任务关键项目任务关键项目、关键特性、关键特性等。等。3.33.3 关键特性关键特性 是一种是一种属属性或性或特征特征，其变化将对产品，其变化将对产品安装、安装、形形状、状、功能功能、性能性能、使用、使用寿命寿命 或或可可制造性产生重大影响，因而制造性产生重大影响，因而需要需要采取特殊措施对其变化进行控制。采取特殊措施对其变化进行控制。3.43.4 产品安全产品安全在没有导致人员伤害或财产损失的风险到不可接受情况下，产品能履行其在没有导致人员伤害或财产损失的风险到不可接受情况下，产品能履行其 设计或者期待的用途设计或者期待
6、的用途。 3.53.5 特殊要求特殊要求由顾客识别或组织自己确定的要求由顾客识别或组织自己确定的要求, ,这些要求的实现具有高风险性这些要求的实现具有高风险性, ,因而要因而要 求它们包含在风险管理过程中。确定特殊要求的因素，包括产品或过程的复杂求它们包含在风险管理过程中。确定特殊要求的因素，包括产品或过程的复杂 性性, ,过去的经验，以及产品或过程的成熟度过去的经验，以及产品或过程的成熟度. .特殊要求的例子包括顾客强制的行特殊要求的例子包括顾客强制的行 业极限能力业极限能力, ,或者是组织自身确定的技术或过程的极限能力。或者是组织自身确定的技术或过程的极限能力。注：特殊要求注：特殊要求（3
7、.53.5）和关键项目和关键项目（3.23.2）以及）以及关键特性关键特性是是相互关联的相互关联的。特殊要求是在特殊要求是在 确定和评审与产品有关的要求时识别的（见确定和评审与产品有关的要求时识别的（见8.28.2.2.2和和8 8.2.2.3.3）。特殊要求可能要求）。特殊要求可能要求 识别关键项目。设计输出（见识别关键项目。设计输出（见8 8. .3 3. .5 5) )可能包括识别要求采取特殊措施保证其得到可能包括识别要求采取特殊措施保证其得到 充分管理的关键项目。一些关键项目由于需要对其变化进行控制充分管理的关键项目。一些关键项目由于需要对其变化进行控制, ,会被进一步分为会被进一步分
8、为 关键特性。关键特性。4 组织环境组织环境4.14.1 理解组织及其环境理解组织及其环境组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果 的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件；注2：通过考虑国际、国家、地区或当地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社 会和经济因素，有助于理解外部环境。注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。4.24.2 理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生
9、影响或潜在影响，因此，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求；组织应对与这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。4.34.3 确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a）各种内部和外部因素，见4.1；b）相关方的要求，见4.2；c）组织的产品和服务。如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施 本标准的全部要求。组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述 所覆盖的产品和服务类型。若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标 准的某些要求，应说
10、明理由。只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或 责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。4.44.4 质量管理体系及其过程质量管理体系及其过程4.4.1 组织应按本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系、包括所 需过程及其相互作用。组织的质量管理体系也应考虑顾客和适用的法律法规对质量管理体系的要组织的质量管理体系也应考虑顾客和适用的法律法规对质量管理体系的要 求。求。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法（
11、包括监视、测量和相关绩效指标）， 以确保这些过程的有效运行和控制；d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得；e）分配这些过程的职责和权限；f）按照6.1的要求应对风险和机遇；g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系。注：条款注：条款a a）到）到h h）被认为是对章节）被认为是对章节0.30.3中描述的过程方法的采纳。中描述的过程方法的采纳。4.4.2 在必要的程度上，组织应：a）保持成文信息以支持过程运行；b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。组织应建立和维护包括下列内容的成文信息：组织应建立和维护包括下列内容的成文信息： 相应相关方的通用
12、描述（见相应相关方的通用描述（见4.2a4.2a）；）； 质量管理体系的范围，包括边界和适用性（见质量管理体系的范围，包括边界和适用性（见4.34.3）；）； 质量管理体系所需的过程和其在组织中应用的描述；质量管理体系所需的过程和其在组织中应用的描述； 这些过程的次序和关系；这些过程的次序和关系； 这些过程的职责分配和权限；这些过程的职责分配和权限； 为质量管理体系而建立或者引用的文件的信息。为质量管理体系而建立或者引用的文件的信息。注：上述对质量管理系统的描述可以整合进一个成文信息中，一般称为质量手册。注：上述对质量管理系统的描述可以整合进一个成文信息中，一般称为质量手册。5 领导作用领导作
13、用5.15.1 领导作用和承诺领导作用和承诺5.1.15.1.1 总则总则最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：a）对质量管理体系的有效性负责；b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致；c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保质量管理体系所需的资源是可获得的；f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g）确保质量管理体系实现其预期结果；h）促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献；i）推动改进；j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。
14、注：本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论 是公有、私有、营利或非营利组织。5.1.25.1.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和 承诺：a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意的能力；c）始终致力于增强顾客满意。d d）产品和服务的符合性和及时交付业绩应得到测量，如果期望的结果不）产品和服务的符合性和及时交付业绩应得到测量，如果期望的结果不 能或将不能实现时，应采取适当的措施。能或将不能实现时，应采取适
15、当的措施。5.25.2 方针方针5.2.15.2.1 制定质量方针制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b）为建立质量目标提供框架；c）包括满足适用要求的承诺；d）包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2.25.2.2 沟通质量方针沟通质量方针质量方针应：a）可获取并保持成文信息；b）在组织内得到沟通、理解和应用；c）适宜时，可为有关相关方所获取。5.35.3 组织的岗位、职责和权限组织的岗位、职责和权限最高管理者应确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以：a）确保质量管理体系符合本标准的要
16、求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效以及改进机会（见10.1），特别是向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。最高管理者应在管理层中任命一个特定人员作为管理者代表，应具有监督最高管理者应在管理层中任命一个特定人员作为管理者代表，应具有监督 上述要求的职责和授权。上述要求的职责和授权。管理者代表应具有解决有关质量管理问题上的组织自主权和不受限制地可管理者代表应具有解决有关质量管理问题上的组织自主权和不受限制地可 接触到最高管理层。接触到最高管理层。注：管理者代表的职责可以包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。注：管理者代表的职责可以包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。6 策划策划6.16.1 应对风险和机遇的措施应对风险和机遇的措施6.1.1 在策划质量管理体系时，组织
