《首营企业、首营品种审核控制程序》由会员分享，可在线阅读，更多相关《首营企业、首营品种审核控制程序（4页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、第 1 页 共 4 页*医药有限公司程序文件题 目 首营企业 、首营品种审核控制程序 编 码LPOP001-2013 共 3 页制 定 人 审 核 人 批 准 人制定日期 审核日期 批准日期颁发部门 质量部 分发数量 5 执行日期分发部门 总经理、副总经理、采 购部、质量部变更记载1、目的：建立首营企业和首营品种审核的工作程序，保证购进药品质量。2、适用范围：首营企业和首营品种审核的全过程。3、责任者：质量负责人、质量部经理、采 购部经理、采购员。4、流程4.1 首营企业审核4.1.1 药品采购员根据市场需要从首营企业购进药品时，应了解企业规模、历史、生产（或经营）状况、生产（或经营）品种的种
2、类、质量信誉、 GMP 或 GSP认证情况等，并按有关规定向供货单位索要相关的证明性文件。4.1.2 首营企业，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，并确认真实、有效：A.药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；B营业执照及其年检证明复印件；C药品生产质量管理规 范认证证书或者药品经营质 量管理规范认证证书复印件；D相关印章、随 货同行单（票）样式；E开户户名、开户银行及账号；第 2 页 共 4 页F税 务登记证 复印件；G组织 机构代 码证复印件。4.1.3 采购部负责与首营企业签订质量保证协议，并按照协议规定的时限及时更新。质量保证协议建议使用我公司版本，如非我公司版本， 质量保证协议至少包
3、括以下内容：A明确双方质量责任；B供货单位应当提供符合 规定的资料且对其真实性、有效性 负责；C供货单位应当按照国家 规定开具发票；D药品 质量符合 药品标准等有关要求；E药品包装、 标签、说明书符合有关规定；F药品运 输的 质量保证及责任；G质量保 证协议 的有效期限。4.1.4 采购部索要首营企业销售人员的合法身份证明文件，交质量部审核。资料包括：A加盖供 货单 位公章原印章的 销售人员身份证复印件。B加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或 签 名的授权书，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限。4.1.5 采购员进入计算机系统，根据收集到的供货单位相关证明文
4、件，填写首营企业登记表电子信息，附上述有关资料报采购部经理审核，采购部经理审核后附上述有关资料报质量部审核。4.1.6 质量部审查程序：A审查资 料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章、所第 3 页 共 4 页购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、相关证件是否在有效期内等。B需要对供货单位的质量保 证能力进一步确认时， 质量部会同采购部应进行实地考察，重点审查企业质量管理体系、 质量控制的有效性和完整性。C.在山 东省食品药品监督管理局网站查询销售人员网上备案情况，核实销售人员真实身份。D. 审查资 料是否 齐全且符合规定，如不符合规定，质量部经理驳回，要求采购员重新索要，登
5、记。4.1.7 对审核合格的企业，质量部经理在计算机系统中进行审核操作确认，列入合格供货单位；对审核不合格的企业，应告知采购部不合格的原因。4.1.8 经质量部经理审核通过的供货单位，计算机系统自动提示质量副总进行最终审批。4.1.9 审批通过后，质量部负责打印首营企业审批表并汇总相关资料存档，建立首营企业档案。4.2 首营品种审核程序4.2.1 采购员按公司有关规定向供货单位索取相关证明性文件。4.2.2 首营品种，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：A药品生 产 或进口批准证 明文件复印件； 国产药品需提供药品注册批件或药品再注册批件，进口药品需提供进口药品注册证、 医药产
6、品注册证或进口药品批件、 进口准许证，生物制品 还需提供生物制品批签发合格证B药品质量标准复印件；第 4 页 共 4 页C药品包装、标签、说明书样 稿，必要时需要提供药品包装、标签、说明书实样；D以及其他认为必要的相关材料，如注册商标，物价批文等。4.2.3 采购员进入计算机系统填写首营品种登记表电子信息，附上述有关资料报采购部经理审核，采购部经理审核后附上述有关资料报质量部审核。4.2.4 质量部审查程序：A审查资 料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章、首品种是否超出供货单位的生产或经营范围、相关文件是否在有效期内、药品包装、标签和说明书是否符合药品说明书和标签管理规定（局 24 号令）要求。B审查资料是否齐全且符合 规定，如不符合 规定，质量部经理驳回，要求采购员重新索要，登记。4.2.5 对审核合格的首营品种，质量部经理在计算机系统中进行审核操作确认。4.2.6 经质量部经理审核通过的首营，计算机系统自动提示质量副总进行最终审批。4.2.7 审批通过后，质量部负责打印首营品种审批表并汇总相关资料存档，建立首营品种档案。支持性文件：1.首营企业和首营品种审核制度2.供货单位及销售人员资质审核的规定3.首营企业审批表4.首营品种审批表
