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1、血液组室内质控管理程序血液组室内质控管理程序1 1 目的目的对检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。2 2 范围范围血液检验参加室内质控的检验项目。3 3 职责职责各岗位人员负责本岗位室内质控的具体操作、记录、结果分析和上报，质量控制管理员负责质控回报表的下载和月质控分析，组长负责质控质控分析的审核。4 4 室内质控的准备室内质控的准备室内质量控制是由实验室技术人员采用一系列统计学的方法，连续评价本实验室测定工作的可靠保证。判断检验报告可否发出的整个过程。4.1 培训工作人员在开展质控前，应对每个实验室工作人员进行培训，熟悉并掌握室内质控的操作流程，对质控结果的判断和分析，失控后的分析
2、和处理等。4.2 建立标准操作规程实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件做保障。如仪器的使用，维护操作规程，试剂，质控品，校准品等的操作规程等。4.3 仪器的校准对测定临床样本的各类仪器要按一定校准周期和行业标准进行校准，校准是要选择合适的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。4.4 质控品的选择质控品是保证质控工作的重要物质基础。根据物理性状可有冻干质控品，液体质控品，混合血清等；根据有无测定值可有定值质控品和非定值质控品。可根据情况选用以上任何一种质控品作为血液组室内质控品。作为较理想的质控品至少应具备以下一些特性：1、人血清基质，分布均匀；2、无传染性；3、添加剂和调制
3、物的数量少；4、瓶间变异小；5、冻干品其复溶后稳定，2-8时24 小时，20时不少于 20 天，某些不稳定成分在复溶后前 4 小时的变异应小于2%；6、到实验室后应有 1 年以上的有效期。我们组采用的是福建省临检中心的质控品。5 5 室内质控的项目室内质控的项目血常规：WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT6 6 室内质量控制的方法室内质量控制的方法6.1 一般来说，血液组通常应将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限，从而判断该批病人的检测结果是否失控。目前，国内最常用的是Levey-Jennings 质控图，此图的优点是
4、可以从两个角度观察误差，即观察批内误差和批间误差。6.2 每月室内质控数据的归档保存每月初，应将上个月的所有质控数据在电脑中汇总整理后归档保存。存档的质控数据包括：6.2.1 当月的所有项目的原始质控数据。6.2.2 当月的所有项目的质控数据质控图。6.2.3 所有的质控的计算数据（包括平均数，标准差，变异系数及累积的平均数，标准差，变异系数等） 。6.2.4 当月的失控报告分析（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施） 。6.2.5 当月的所有项目质控小结。7 7 室内质控实施细则室内质控实施细则7.1 血常规检验7.1.1 质控品：采用仪器原厂配套质控品。7.1.2 室内质控项目
5、：白细胞（WBC） 、红细胞（RBC） 、血红蛋白（Hb） 、红细胞压积（HCT） 、红细胞平均体积（MCV） 、红细胞平均血红蛋白（MCH） 、红细胞平均血红蛋白浓度（MCHC） 、血小板（PLT） 。7.1.3 分析批长度：24h7.1.4 质控频度：仪器只要开机就必须做室内质控，每日各水平质控品至少检测一次。质控数据通过 LIS 导入检验信息系统进行分析。7.1.5 操作步骤：7.1.5.1 均值的确定：每个新批号血液质控品，测定 10 天，每天一次，计算其均值，此均值做为该批质控品的均值，可以由福建省临检中心质控软件自动算出。7.1.5.2 CV的确定：测定 10 次完成初始化求得 C
6、V，可以由福建省临检中心质控软件自动算出。7.1.5.3 Sd 的确定：测定 10 次完成初始化求得 Sd，可以由福建省临检中心质控软件自动算出。7.1.5.4 每天早晨 8 点从冰箱（2-8）取出质控品，室温放置 20 分钟，混匀后放入仪器上检测，操作方法同病人标本的检测方法，编号为 901、902 号。7.1.6 失控规则：采用 Westgard 多规则控制方法7.1.7 结果分析7.1.7.1 记录由具体的操作人员将每天的质控数据输入瑞美系统质控分析统计软件，观察是否在控，质控结果在控方可检测日常标本。组内质控监督管理员将当月质量控制活动的原始数据、室内质控总结报告表月质控分析、失控报告
7、等室内质控数据及文件在组内存档保存管理，专业组长负责每月组内室内质控情况的点评。7.1.7.2 失控分析因失控受多种因素的影响，如操作人员的失误、试剂、质控品等失效、仪器维护不良、仪器设备性能变化，环境条件变化等，一旦出现失控结果时，暂停发送检验报告，应按照如下方法进行处理： 填写室内质控失控报告表，上报专业组长。 简单、迅速回顾整个操作过程，分析、查找最可能发生误差的因素。如未发现明显差错可按以下步骤进一步查找原因： 立即重测同一质控品，如重测结果仍不在允许范围则可以进行下一步操作； 新开一瓶质控品重测失控项目，如果结果仍不在允许范围则进行下一步； 进行仪器维护重测失控项目，如果结果仍不在允许范围则进行下一步； 更换试剂后重测失控项目；如果结果仍不在允许范围； 请厂家帮助。如果前几步都未能得到在控结果，可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。7.1.7.3 失控复查结果分析 如果查出是质控品的问题，可发报告，但要查出原因并纠正。 如果不是质控品的问题，失控后暂停发送检验报告，再随机挑选出一定比例（如 7% 或 10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可以接受，判断是否可以发出报告。
