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1、 血液组全血细胞分析比对程序血液组全血细胞分析比对程序1 1目的目的通过对不同血细胞分析仪之间比对以及校准和校准验证、不同检验人员之间白细胞分类计数镜检及与仪器分类比对、血细胞分析仪手工与自动进样模式进行比对分析，以实现不同血细胞分析系统间检验结果的可比性、了解不同检验人员之间白细胞分类计数镜检、提高检验人员的镜检水平，同时使血细胞分析仪两种模式结果一致。为医疗、教学和科研提供科学、准确的实验室数据。2 2范围范围适用于血液组和门急诊组不同血细胞分析系统之间的比对、血细胞分析仪手工与自动进样模式比对、不同检验人员之间白细胞分类计数镜检及与仪器分类比对。3 3职责职责3.1 比对实验由血液组和门
2、急诊组组长负责组织讨论并确定比对方案的实施计划，确保比对计划按时进行。3.2 参加比对人员严格按照要求进行方案的实施。3.3 血液组和门急诊组检验人员负责标本的检测和结果记录以及分析总结报告的撰写。3.4 血液组和门急诊组组长负责比对试验的实施和全过程的质量监督。4 4比对方法及要求比对方法及要求4.1 BECKMAN LH750、BECKMAN LH780 参加了卫计委临检中心组织的室间质评活动，旧院所有血细胞分析仪与 LH750 血细胞分析仪比对，新院所有血细胞分析仪与 LH780 比对。4.1.1 比对频率：每半年进行一次大的比对，一般选择在每半年的常规仪器校准后，每次 10 个新鲜标本
3、；或每季度进行 5 份标本或每年 20 份标本的比对。4.1.2 比对标准：旧院以 BECKMAN LH750 作为其它血细胞分析仪比对的参照系统。新院以 BECKMAN LH780 作为其它血细胞分析仪比对的参照系统。4.1.3 实验前准确4.1.3.1 仪器处于正常运行状态。4.1.3.2 检验人员能够按仪器作业指导书熟练操作仪器，定期进行维护与保养。4.1.3.3 各检测系统都应在完整的质量控制下，失控时必须按照QZYY/JYK-SOP-XY-1019血液组室内质量控制程序处理。4.1.4 实验步骤与要求4.1.4.1 选取 10 个新鲜标本，浓度尽可能地覆盖整个可报告范围，每个标本只做
4、 1 次，2 小时内分析完毕，按血细胞分析仪比对记录表记录比对结果，并进行分析处理。4.1.4.2 比对标本要求：每份比对标本应有足够的量，要求标本浓度分布在可报告范围内的不同水平层次，一般为 6、2、2 进行分配：6 份参考区间内的，2 份低值标本，2 份高值标本。4.1.4.3 整个比对实验不使用血液病病人的标本。4.1.4.4 检测完毕后，检测人员对比对结果进行分析。比对项目为WBC、RBC、MCV、HCT、HGB、PLT，比对要求应1/2CLIA88。每批比对标本为 10 个，允许有两个标本在判断标准以外。注：1/2CLIA88 允许范围为：WBC7.5%、RBC3%、HGB3.5%、
5、PLT12.5%、MCV3.0%、HCT3%。4.2 血液组血细胞分析仪手工和自动进样模式比对4.2.1 比对频率：每半年一次。4.2.2 比对方法4.2.2.1 一般选择在每半年的常规仪器校准后，与仪器间的比对同时进行。4.2.2.2 选取 10 个样本，最好包含高中低三个浓度，先用自动模式检测，检测完毕后于 2 小时内以手工进样模式检测。4.2.2.3 检测完毕后，检测人员对比对结果进行分析。比对项目为 WBC、RBC、MCV、HCT、 HGB、PLT，比对要求应1/3CLIA88。每批比对标本为 10 个，允许有两个标本在判断标准以外。注：1/3CLIA88 允许范围为：WBC5%、RB
6、C2%、HGB2.33%、PLT8.33%、MCV2.0%、HCT2%。4.3 白细胞分类计数镜检人员之间比对4.3.1 标本要求血细胞分析标本，先在仪器测上进行测定，然后涂片，涂片要求在离体 4 小时内完成。选择10 份样本，样本必须包含 7 种类型白细胞（中性分叶核粒细胞、中性杆状核粒细胞、淋巴细胞、异型淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞） 。其中，至少有一份样本含有少量有核红细胞，一份含有少量未成熟白细胞。每份样本制备 5 张血涂片，涂片和染色按照 QZYY/JYK-SOP-XY-2075血液涂片的制作与染色作业指导书要求进行。统一标签，但检验人员不知道样本来源。玻片分成 5
7、 套，每套包含 10 份样本的玻片各 1 张。4.3.2 比对要求4.3.2.1 被考核检验人员必须是经形态学图片考核符合率达 80%以上的工作人员，被考核检验人员对每张血片作 200 个白细胞分类计数。4.3.2.2 分发给参加检验的人员一套考核血涂片，要求每张血涂片做 200 个白细胞的分类计数，并根据血涂片编号，报告结果，交给监考人。4.3.3 统计学分析均值为实验室具备资格的检验人员计数的均值，本科以骨髓室两位工作人员所计数来做标准。根据细胞百分数按下表查 95%上限和下限，确定每一百分比浓度的区间，如表上没有的百分比数则以其最接近的百分比来定，如被考核人员在此区间，则判断为符合，如超
8、出此区间判断为不符合。要求被考核人员每一类细胞符合率在 90%以上，如未达到 90%标准，则为不合格。血涂片人员比对常用可信区间工作表细胞%pqSEp95%SEp99%SEp95下限95上限99下限99上限0000.000.000.00000011990.701.381.81020322980.991.942.54040544961.392.723.56170855951.543.023.9628191010902.124.165.456145151515852.524.956.4910209212020802.835.547.27142613272525753.066.007.8719311
9、7333030703.246.358.33243622383535653.376.618.67284226444040603.466.798.90334731494545553.526.899.04385236545050503.546.939.09435741595555453.526.899.04486246646060403.466.798.90536751696565353.376.618.67587256747070303.246.358.33647662787575253.066.007.87698167838080202.835.547.27748673878585152.524
10、.956.49809079919090102.124.165.4586948595959551.543.023.969298919910010000.000.000.00100100100100表格说明：Sep 为标准误。某一参数百分率的 95可信区间：p1.96SEp 某一参数百分率的 99可信区间：p2.57SEp 按照本标准所述白细胞分类计数参考方法，其中：n200（每位检验人员观察的白细胞数） ；p均值（两个或更多检验人员的百分率结果） ；q100p；当自由度为 199 时，95可信限的 t分布因子(St)=1.96，99可信限的 St=2.57。 4.4 人员与仪器白细胞分类比对：以
11、仪器分类为被考核对象，以骨髓室两位工作人员所计数白细胞分类来做标准。按人员之间考核要求查表判断，如符合率达 90%则认定认定仪器分类合格，否则必须联系厂家进行校准。4.5 形态学图片比对：由组长利用一定数量的已知血细胞形态图片（包括卫生部和省临检中心室间质评图片）进行考核，原始幼稚细胞可统称为原幼细胞，不必进行具体分型。要求细胞符合率达到 80%以上。5.5. 可比性判断可比性判断5.1 血液组血细胞分析仪与 LH750、LH780 血细胞分析仪比对：不同血细胞分析仪之间的相对偏倚小于 1/2CLIA，88 允许误差作为可比性的判断标准。若每批比对标本为 10 个时，允许有两个标本在判断标准以
12、外。注：注：1/2CLIA，88 允许范围为：WBC7.5%、RBC3%、HGB3.5%、MCV3.5%、HCT3%、PLT12.5%。5.2 仪器手工和自动模式：比对要求应1/3CLIA88。若每批比对标本在 10 个以上时，允许有两个标本在判断标准以外。注：注：1/3CLIA88 允许范围为：WBC5%、RBC2%、HGB2.33%、PLT8.33%、 MCV2.33%、HCT2%。5.3 白细胞分类比对：要求人员之间符合率达 90%以上。5.4 人员与仪器分类比对：要求符合率 90%以上。5.5 形态学图片比对：要求符合率 80%以上。6.6. 结果不可比时的处理结果不可比时的处理6.1
13、 当血液组血细胞分析仪与 LH750、LH780 血细胞分析仪不可比时，选取一份新鲜标本，其浓度值在医学决定水平附近，在 LH750、LH780 血细胞分析仪上重复测定 3 次，以其均值作为校准值。以此新鲜标本校准血液组血细胞分析仪血细胞分析仪。校准后，再选取 3-5 份不同浓度的新鲜标本进行校准验证，以血液组血细胞分析仪与 LH750、LH780 血细胞分析仪之间的相对偏倚之小1/2CLIA，88 允许误差作为验证有效的判断标准。6.2 当出现仪器手工模式与自动模式不可比时，应及时通知厂家工程师，进行仪器因子校正，必要时重新校准仪器。6.3 白细胞分类比对不可比时，表示存在样本处理过程或操作错误（如样本标签错误，制片不佳，读片区域不当或细胞分类错误） 。在分析出可能误差来源后，必须重新进行考核。若不能符合统计学规则，应高度怀疑结果的有效性。如为此时组长应组织人员进行相关形态学的学习，并进行监督与考核，直到合格。6.4 人员与仪器分类不可比时，在排除样本处理过程或操作错误（如样本标签错误，制片不佳，读片区域不当或细胞分类错误）后，应及时通知厂家工程师，进行仪器因子校正，必要时重新校准仪器。7 7 结果评价结果评价上述各类型比对的比对结果应做好记录，并进行分析总结，所有材料归档保存。
