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1、血液五分类检测系统性能验证方案血液五分类检测系统性能验证方案检验科依据 CNAS-CL02：医学实验室质量和能力认可准则 （ISO 15189：2007）对医学实验室检测系统性能评价的相关要求，对 Mindray BC-6800、BECKMAN LH750、Sysmex XN-1000 全自动血液检测系统进行性能评价，主要从以下几个方面进行：精确度、携带污染率、线性范围、临床可报告范围、准确性、参考范围和正确度等。具体实施方案如下:1 1 目的目的对泉州市第一医院检验科血液组所有全自动血液检测系统性能进行评价，结果与 CLIA88 规定的标准比较，判断仪器的性能是否符合要求。若无 CLIA88
2、 规定的标准标准则与 EQA 比较，判断仪器的性能是否符合要求。2 2 原理原理2.1 精密度评价采用厂家提供的低、中、高三个水平的新鲜血，连续重复测定 10 次；批间取高值和低值两个水平的质控品，每天测定 1 次、连续检测 20 天；计算项目批内精密度和批间精密度。并与 CLIA88 规定的标准批内精密度及批间精密度进行比较，核实是否与符合要求。2.2 携带污染率评价含有高浓度分析物的检测系统再测量含有较低浓度分析物时,对较低浓度分析物的影响。2.3 线性范围评价参考 CLSI EP6-A定量检测系统线性评价方案，采用未经过任何处理的病人检验标本，确定某项目检测上限的同时验证其检测上下限范围
3、是否呈线性关系。2.4 临床可报告范围评价根据检验项目的最大稀释度，结合分析灵敏度及线性范围上限，可以确定本实验室该检验项目的可报告范围：可报告范围下限即分析灵敏度；可报告范围上限即线性范围上限*最大稀释倍数。2.5 准确性验证使用定值全血样本混匀后连续进行 5 次测定，计算其平均值与靶值相比较。2.6 参考范围验证选取20例以上体检标本，考虑性别和年龄比例，同批分别检测各项目测定，并参照NCCLS C28文件，检验正态性，计算均值、SD及结果落在正常参考范围的例数与总标本数的比例，即R值，要求95的检测值在参考范围内为合格;r0.9为合格;同时根据实验数据建立实验室自己的参考范围。2.7 正
4、确度验证评价仪器测量结果与真值的一致程度。使用参加 ABC 省临检中心的室间质评项目回报结果进行计算。 与 ABC 省医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求(全血细胞计数室间质评评判标准)进行比较，核实是否符合要求。未参加室间质评的仪器采用与参加质控仪器进行比对的方式，要求偏倚在 ABC 省临检中心的允许误差之内。3 3 检测方法检测方法Mindray BC-6800 白细胞计数检测方法采用激光散射法，红细胞计数、红细胞比容、血小板计数采用鞘流阻抗法，血红蛋白采用比色法；BECKMAN LH750 白细胞计数、红细胞计数、红细胞比容、血小板计数采用检测方法为电阻抗法,血红蛋白采用 HiCN
5、血红蛋白检测法；Sysmex XN1000 白细胞计数检测方法采用流式细胞计数法，红细胞计数、血小板计数采用鞘流 DC 检测方法，红细胞比容采用 RBC 累积脉冲高度检测法；血红蛋白采用 SLS 血红蛋白检测法；平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白量、平均红细胞血红蛋白浓度三台仪器均采用计算法。4 4 方案方案4.1 精密度评价方案 4.1.1 批内精密度：取低、中、高三个水平的新鲜血，连续重复测定 10 次，收集并保存原始数据。应进行正常的室内质量控制，在控后方可进行检测。所检测所有数据超出 3SD 的数据不能超过 2个，否则应分析失控原因纠正后重新进行试验，统计数据，计算批内精密度。与判定标
6、准比较，判断验证是否通过。4.1.2 批间精密度：采用 ABC 省临检中心提供两个水平的质控品，每天测定 1 次，连续检测 20 天，一共收集 20 个数据。每天应进行正常的室内质量控制，在控后方可进行检测。所检测所有数据超出 3SD 的数据不能超过 2 个否则应分析失控原因纠正后重新进行试验，计算批间精密度，与判定标准比较，判断验证是否通过。4.1.3 判定标准：4.1.3.1 批内精密度参数WBCRBCHGBHCTMCVPLT判定标准 CV3.00%1.50%1.50%1.50%1.50%4.00%4.1.3.2 批间 CV(%)1/2CLIA88 临床允许误差。CLIA88 中没有的项目
7、，可将 批内、 总或批内 CV(%)、总 CV(%)与 EQA 精密度值（以标准差表示；以 CV%表示）比较，若试验的精密度小于等于厂商声称精密度值，则验证通过。参数WBCRBCHGBHCTMCVMCHMCHCPLT判定标准 CV5.00%2.00%2.00%2.00%2.00%2.00%2.00%8.00%4.2 携带污染率评价方案 采用高浓度病人标本，连续检测 3 次，结果记录为 H1、H2、H3，再取稀释液检测 3 次，结果记录为 L1、L2、L3。按下式计算携带污染率（%）携带污染率=%1003331 LHLL判断标准：携带污染率1%判定为符合要求。如果超出允许范围，需要对管道进行清洗
8、，如再次测定仍然超出允许范围，需要通知仪器工程师解决。4.3 线性范围评价方案 参照 CLSI EP6 文件的要求，选取一份接近预期上限的高值全血样本（H） ，分别按100%、80%、60%、40%、20%、10%、0%的比例进行稀释，每个稀释度重复测定 3 次，计算均值。将实测值与理论值作比较（偏离应小于 10%） ，采用线性回归分析，以预期值为 X，以按比例稀释的实测均值为 Y，得线性方程 Y=aX+b，得到 a、b 及 R2 值。X 和 Y 分别为自变量和应变量，a 为斜率，b 为 Y 轴截距，R2 为相关系数的平方，判断其是否线性。 判定标准：若 a 在 0.95-1.05 范围内，R
9、20.975，作 b 与 0 有无显著性差异的 t 检验，若 P 值0.05，直线回归方程可接受，可直接判断线性范围在实验已涉及浓度；若 a 不在 0.95-1.05 范围内，a 较大，舍去高值或低值组数据，另作回归统计。直至缩小的分析范围其回归方程中 a 和 b 的判断符合要求，该范围为线性范围。4.4 临床可报告范围评价方案 取一份高浓度的病人样本（接近最高线性范围）样品，用空白液或厂商推荐的稀释液进行系列稀释，稀释倍数包含厂家推荐最大稀释倍数（或根据临床需要） ，每个浓度重复测定 3 次，统计分析各稀释浓度的线性关系，确定最高稀释倍数。判断标准：以样品原倍结果作为预期值，将样品进行稀释后
10、得出的结果为检测值,计算各稀释倍数的实测偏倚，实测偏倚应在 0.91.1 范围内（个别项目 0.81.2 为合格） 。计算恒定误差（SDr）和比例误差（CVr） ，一般要求 CVr 小于 1/4CLIA88 规定的最大允许误差。计算平均稀释回收率，平均稀释回收率应在 90110%范围内（个别项目 80-120%为合格） 。符合该条件的最大稀释度为该项目的最大稀释倍数。4.5 准确性验证使用定值全血样本混匀后连续进行 5 次测定，计算其平均值与靶值相比较，要求平均值要求在下表靶值范围内。判定标准：表 1（Mindray BC-6800、BECKMAN LH750、Sysmex XN-1000)参
11、数参数WBCWBCRBCRBCHGBHGBHCTHCTMCVMCVPLTPLT单位（109/L） （1012/L）g/L%（fL）（109/L）6.9294.335127.836.5383.76229要求范围 7.4994.471139.838.1885.91245.84.6 参考范围验证选取20例以上体检标本，考虑性别和年龄比例，同批分别检测各项目测定，并参照NCCLS C28文件，检验正态性，计算均值、SD及结果落在正常参考范围的例数与总标本数的比例，即R值，要求95的检测值在参考范围内为合格。r0.9为合格。4.7 正确度验证本组参加 ABC 省临检中心室间质评项目，用回报结果计算平均偏
12、倚，从而评价和验证实验室检测结果的正确度。判定依据，当年 ABC 省医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求(全血细胞计数室间质评评判标准)的临床允许误差。计算方法：单个标本偏倚=（测定值靶值）/ 靶值100%判定标准：参数参数WBCWBCRBCRBCHGBHGBHCTHCTMCVMCVMCHMCHMCHCMCHCPLTPLT偏倚15.00%6.00%6.00%6.00%6.00%6.00%6.00%25.00%5 5 器材器材 Mindray BC-6800、BECKMAN LH750、Sysmex XN-1000 全自动血液检测系统。6 6 结果结果验证结果是否符合相关规定，详见附表。7 7 结论结论Mindray BC-6800、BECKMAN LH750、BECKMAN LH780、Sysmex XN-1000 全自动血液检测系统在精确度、携带污染率、线性范围、临床可报告范围、准确性、参考范围和正确度方面是否符合检测要求。
