2015年版iso9001美内审员

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1、内审员培训教材,ISO9001:2015,主讲：何静波,ISO理念,标准 证据 习惯 流程 接口,管理七大原则,以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 改进 基于事实的决策方法 关系管理,3,建立体系,运行体系,内审检查,管理评审,满意度测量,数据分析,监视与测量 （业绩）,改进（持续）,ISO实施过程,要来干啥？,谁要 9001,需要证实自己的 产品、服务及能力,增强顾客满意,体系的应用 过程的改进 符合顾客要求 符合法律要求,稳定地提供满足顾客要求 适用法律法规要求,1、范围,注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程

2、所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。,2 规范性引用文件 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义,一.什么是质量？一组固有特性满足要求的程度（ISO9000标准）要求：指明示的，通常隐含的或必须履行的需求或期望特性是指可区分的特征,1.质量的内涵是由一组固有特性组成。 2.特性和要求之间符合性的比较得出质量好坏的程度 3.质量具有经济性，广义性，时效性和相对性 4.质量的优劣是满足要求的程度,与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；,组织管理、战略优先、内部政策和承诺；,资源的获得和优先供给、技术变更。,可能对组织的目标造成影响的变更和趋势,

3、内部环境与背景,外部环境与背景,注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然 环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。,注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化,4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。,确定什么,与体系有相的相关方,相关方的要求,更新相关方及要求,哪些相关方,直接顾客,最终使用者,供应链中的供方、分销商、零售商及其他,立法机构及其他相关方,相关方,4.2 理解相关方的需求和期望,注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。,体系范围（形成文件）,哪些相关

4、方 含外包,体系删减 第7.1.4 和8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。,组织内部范围,4.3 确定质量管理体系的范围,建立体系 实施下去 持续改进,多少个过程要管理,这些过程的相互顺序与作用,每个过程的输入与输出,这些过程的非预期输出与失效产生的风险,需的准则、方法、测量及相关的绩效指标,谁负责这些过程,这些过程需要的资源、可能的变更、如何改进,4.4 质量管理体系,建立体系,过程管控,5.领导作用,针对质量管理体系10条,针对顾客需求和期望的4条,1、质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致； 2、质量方针在组织内

5、得到理解和实施； 3、确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作； 4、提高过程方法的意识； 5、质量管理体系所需资源的获得； 6、传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性 7、质量管理体系实现预期的输出； 8、吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献； 9、增强持续改进和创新； 10、支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用,1、可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对； 2、顾客要求得到确定和满足； 3、保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点； 4、保持以增强顾客满意为焦点；,5.1 领导作用与承诺,方针目标+体系(运作+业

6、绩+改进)+资源+人,一个风险:识别与应对 一个要求:确定与满足 2个焦点:A 稳定提供产品与服务B 满意,针对体系的,针对顾客,5.1 领导14个作用与承诺,02,01,03,谁制定,1、与组织的宗旨相适应； 2、提供制定质量目标的框架； 3、包括对满足适用要求的承诺； 4、包括对持续改进质量管理体系的承诺。,最高管理者,实施4要求,1、形成文件； 2、在组织内得到沟通； 3、适用时，可为相方所获取； 4、在持续适宜性方面得到评审,内容4要求,5.2 质量方针,注：质量管理原则可作为质量方针的基础。,最高管理,符合性,结果,报告,意识,体系与9001标准相符,过程达到期望的结果,向最高管理报

7、告： 业绩，改进需求,提高满意顾客要求的意识,5.3 组织的作用、职责和权限,职责、权限得到规定和沟通,应对质量管理体系的有效性负责,谁负责？,负责到什么,体系预期的结果要达成,产品与服务满足要求顾客满意,预防与减少非预期影响,持续改进,采取的措施,评价措施有效性,措施与产品和客户要求吻合,风险与机遇,6 策划,6.1 风险与机遇, 注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。,6.2 质量目标及其实现的策划,与方针一致,质量目标要分解到各层次,1,与产品符合及顾客满意有关,2,可测量,3,得到监测与沟通,4,形成文件,5,必要时更新,6,做什么,1,需要什么资源,2,责任人,3

8、,完成时间,4,分解,质量目标要求,质量目标实施,结果评价,5,注：变更控制的特定要求在第8 条规定,6.3 变更的策划,应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。,应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效,7 支持过程,7.1 资源,两个考虑: 组织自身资源外包,基础设施,过程环境,测量设备,人力,知识,基础设施,22,确定、提供、维护,基础设施,确保提供的产品满足要求,过程环境,人的因素,物理因素,工作方法,激励政策,安全防护,人体工效学,震动,噪声,温度,粉尘,清洁度,湿度,辐射,卫生,识别 控制 管理,和谐 轻松 愉快 社会环境,确保产品符合要求 提高

9、效率,测量设备,注1：监视和测量设备可包括测量设备和评价方法（例如：调查问卷)。 注2：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前对监视和测量设备进行校准和（或)检定。,确定,1,需要何种测量设备,提供证据,4,1、正确使用 2、用前校准,维护,3,应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据,使用,2,点检与保养,知识,确定需要,1、质量管理体系运行、过程、确保产品和 服务符合性。 2、顾客满意所需的知识,方便获取,知识应得到保持、保护、需要时便于获取。,更新与增加,应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有知识基础，确定如何获取必需的更多知识。,人力,能

10、力,1、确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力； 2、基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的； 3、适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性；,意识,1、质量方针 2、相关的质量目标 3、他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处 。,沟通, a) 沟通的内容 b) 沟通的时机 c) 沟通的对象,保持形成文件的信息，以提供能力的证据,注：适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等。,示例 岗位任职资格要求,7.5文件控制,作 法,目 的,文 件,文控六字真言：编，审，批，发，修，废。,按4.2.4“质量记录控制”的

11、要求进行控制,29,文件的分类,客户资料,国家标准,国际标准,行业标准,外部文件,电子媒体,书面文件,硬件拷贝,内部文件,暂时有效 参考使用 无须列管,受版本版次更改限制。由文控中心负责,QMS 文 件,30,记录控制,标识,贮存,检索,保存 期限,标识,有唯一的名称和编号/版次,环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失,易查找，编目、归档、查阅的要求,根据产品特点，法规要求决定保存期,过期记录的销毁需登记、批准,8 运行,8.1 运行策划和控制,策划、实施和控制 过程,组织应控制计划的，评价非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任 何不良影响 变更,组织应确保由外部供方实施的职能或过程得到控制

12、, a) 建立过程准则； b) 按准则要求实施过程控制； c) 保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。,注：组织的某项职能或过程由外部供方实施通常称作为外包。,识别与应对要求与风险的措施,01,资源需求,02,接收准则,03,验证、确认、监视、检验和试验活动,04,绩效数据的形成和沟通:记录,05,可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付后活动的要求,06,为产品和服务实现作准备，组织应实施过程以确定以下内容,要求或目标,过程文件(eg:如何煮出饭来),07,8.3 产品和服务的开发,开发过程, 1)失败的潜在后果 2)顾客期望的控制程度 3) 满足顾客要求和增强顾客满意的能力的潜在

13、影响,法规要求 产品要求 组织承诺或行业标准,开发活动的特性、周期、复杂性；, 1) 内部和外部资源 2) 职责和权限 3) 人员和小组的接口 4) 对顾客参与开发,1开发转化产品所需活动 2、所需形成的文件,1 活动考虑,2 要求考虑,3 风险考虑,4 资源与 权责考虑,5 活动与 文件考虑,8.5.1 开发过程（5考虑）,8.5.2 开发过程,开发活动结果明确：产品与服务要求,开发结果： 产品满足使用要求,输入明确规定 产品功能/性能要求,输出符合输入： 便于生产与验收,开发过程： 得到实施,开发过程中提出的问题得到解决或管理，或者优先处理；,开发更改： 控制与配置管理,8.4 外部供应的

14、产品和服务的控制8.4.1总则 组织应根据外部供方按组织的要求提供产品的能力，建立和实施对外部供方的评价、选择和重新评价的准则。 评价结果的信息应形成文件。,外部供应商选择,产品要求的能力,8.4.2外部供应的控制类型和程度,产品及过程,放行或批准要求,人员能力或资格,是否认证体系,如何考证业绩,到厂验货,到组织的搬运要求,8.4.3 提供外部供方的文件信息,1,2,3,4,5,6,7,作业目标与客户要求,作业结果,人员能力要求,放行 与人为错误的预防,作业方法,作业设备,关键工种与工序的确认:设备/人资格/方法/文件信息,8.5.1 产品生产和服务提供的控制,作业指导书(eg:医生手术),8

15、.5.2 标识和可追溯性,8.5.3顾客或外部供方的财产 注：顾客、外部供方财产可包括知识产权、秘密的或私人的信息。,8.5.4 产品防护 a)产品和服务相关的风险 b)顾客反馈 c)法律和法规要求 注：交付后活动可包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置)等,包装标识,运输标识,防护标识,8.5.6,1、有计划地和系统地进行变更， 2、考虑对变更的潜在后果进行评价 3、应将变更的评价结果、变更的批准和必 要的措施的信息形成文件。,8.5.5,1、应按策划的安排，在适当的阶段验证产品和服务是否满足要求。2、符合接收准则的证据应予以保持。 3、除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的符合性验证已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。 4、应在形成文件信息,变更控制,产品交付与放行,8.7 不合格产品和服务,以防止其非预期的使用, 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。 不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的信息应形成文件，包括所批准的让步。,LOREM,LOREM,LOREM,过程有效,02,产品与服务,01,体系符合与有效,03,LOREM,三大检查 (外部供方),顾客满意,内审 管理评审,9.1 监视与测量,确定的风险与机遇,监测时机方法分析,保障过程有效,数据分析,