体外诊断设备注册申报资料

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1、体外诊断设备注册 申报资料要求 2017.3 北京 2017.3 北京 1 法规依据 总局令 1. 医疗器械注册管理办法总局令第4号 2.医疗器械说明书和标签管理规定总局令第 6号 3. 医疗器械通用名称命名规则总局令第19 号 4.医疗器械临床试验质量管理规范总局、卫 计委令第25号 2 法规依据 规范性文件 1. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格 式的公告（2014年第43号） 2.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 （2014年 第9号） 3.关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通 告（2014年第12号） 4.关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器

2、械目录的通 告（2014年第13号） 5.关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通知 （2016年第133号） 3 法规依据 其他文件 1.关于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试 剂注册管理办法有关事项的通知 （食药监械管 2014144号 ） 2.关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规 范的通知 （食药监械管2014208号） 3.关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关 问题的通知 （食药监械管2015247号） 4 主要内容 多个中心：各机构样本量符合统计分析要求 50 产品注册-临床评价资料 规定：质量报告包括自检报告和1年内出具的 注检报告 问题：一年内节点：签

3、订协议/合同 伦理审查报告：应与临床方案，报告版本和 相关日期等一致。 备案：如发生变化：方案变化、对试验项目 起止日期变化，应在变化后10个工作日内告 知原备案管理部门并留有信息变更的记录。 -风险控制措施的实施 和验证 结果 - 风险分析 -风险评价 - 剩余风险的可接受性评定 产品风险分 析资料 51 产品注册-风险分析资料 风险管理过程及其评审结果的记录 符合医疗器械产品技术要求编写指导原 则的要求： 字体字号的要求 无封面、无英文名称 技术要求编号留空 无划分说明、无特别需要解释的术语项目 名称应修改 无型式检测、出厂检测等内容，质量管理 体系内完善 产品注册-产品技术要求 52 附

4、录可不再逐条列明电气安全标准 的条款，可按以下格式写明产品基本安全特征： 环境条件：室内/室外使用、海拔高度、环境温度、 不同温度条件下的环境湿度、电源电压波动、瞬态过 压类别、额定污染等级。 设备的类别：固定式、永久性连接式、便携式或手持 式。 电源：电源电压或电压范围、频率或频率范围、功率 或电流额定值。 绝缘：电气绝缘图：给出产品的电气绝缘图，并标明 绝缘位置；以表格形式写明不同绝缘位置的绝缘类型 及相关实验参数。 产品注册-产品技术要求 53 电气绝缘表 产品注册-产品技术要求 区域区域 绝缘类型绝缘类型 工作电压工作电压 （V V） 试验电压试验电压（V V） 爬电距离爬电距离（mm

5、mm） 电气间隙电气间隙 （mmmm） A 加强绝缘 a.c. a.c. B 基本绝缘 a.c. a.c. C D 54 检验 报告 性能指标、电气安全、电 磁兼容 进口产品电气安全可 不全检 预评价 意见 检验机构出具 不限型式 典型 型号 电磁兼容可否覆盖需由 检验机构给出明确意见 55 有不同意见及时沟通 修改 产品注册-注册检验报告 资质要求：具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构 注：环境试验 注册检验产品的选择原则 1.性能指标、安全指标和结构组成一致，预期用途不 同的产品，应选取预期用途最多的型号规格作为代 表产品。 2.预期用途一致，主要设计结构存在差异，但差异未 对安全性有效

6、性造成显著影响的产品，应选取性能 指标标称值最高的型号规格作为有效性验证的代表 产品。同时，在电气安全性能无法互相覆盖时，应 对注册单元内每一型号规格产品均进行电气安全指 标的注册检测。 产品注册-注册检验报告 56 注册检验产品的选择原则 3.同一注册单元产品如包含多个软件组件或多个版本 的软件组件，则每个软件组件或每个版本软件组件 构成的产品均应作为一个检测单元，除非检测单元 可以完整覆盖注册单元全部情况。 4.当没有充足证据能够证明同一注册单元内不同型号 规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖时，应选取每 一型号规格产品进行电磁兼容项目检测。 产品注册-注册检验报告 57 符合6号令第十条的要

7、求 产品名称、型号以及规格的内容应与申请表、综述资 料、产品技术要求等资料一致 注册人、备案人、生产企业信息应与申请表、证明性 文件等资料一致 医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、产品技术要 求的编号、说明书的编制或者修订日期应留空 禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容，产品标签 所用的图形、符号、缩写，配件清单，包括配件、附 属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等内容的 解释按照产品特性描述 产品注册-产品说明书 58 主要结构组成 建议以实物照片/示意图加文字的形式对申报产品的整 体结构进行描述，标明各主要模块的名称（应包含软 件组件，并注明软件组件的名称、型号规格和发布版 本）。 建议

8、以实物照片/透视图/俯视图/剖面图加文字的形式 对各主要模块逐一进行描述，标明每一主要模块的主 要组成结构和主要元器件的名称，对于重要元器件或 功能零部件，建议单独进行描述。 建议对软件的主要功能进行描述，重点对用户界面的 整体情况和各功能窗口涉及的操作功能进行简单介绍。 产品注册-产品说明书 59 适用范围 建议采用以下形式进行描述：“该产品采用 法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用 于对来源于人体的样本中的被分析物进行定 性或定量检测，包括项目”，应与综述资 料的内容一致，来源于研究资料、临床评价资料。 性能指标 产品尺寸、重量、储存条件（温度、湿度）、 正常工作条件（温度、湿度、海拔

9、高度、电源要 求）、分析通量、试剂位数量、样品位数量等内容。 产品注册-产品说明书 60 安装和使用说明或者图示 建议以申报产品安装调试完毕可开始正 常工作作为初始状态介绍具体的操作方法， 详细描述校准、质控、检测设计（样本排 布、试剂选择、检测程序等）、结果传输和 打印等每一步骤的详细操作方式，主要是在 用户界面上如何操作应有详细的文字及图示 描述。 产品注册-产品说明书 61 产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、 方法： 维护和保养 建议以文字加图示的方式对使用者能够进 行的维护保养措施，包括每日维护（如，非工 作时间液路系统的维护方法、废液桶更换方 法）、每周维护（如，水容器和水瓶的

10、清洁方 法）、每月维护（如，清洗试剂探针的方 法）、重点零部件维护（如，样本架的维护保 养方法）的具体内容进行详细描述。 产品注册-产品说明书 62 产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、 方法： 故障排除 建议以列表方式对申报产品正常使用过 程中可能出现的可由使用者自行排除的故障 进行详细描述，应当至少写明故障的表现、 可能原因、建议的处理方式。 产品注册-产品说明书 63 生产日期，使用期限或者失效日期： 注明产品的生产日期，使用期限。使用 期限应当根据产品有效期研究资料的内容写 明具体时限，如XX年。并注明： “本产品使用期限是根据XXX方法确定 的，在使用过程中，用户应当按照产品说明

11、 书的要求对产品进行维护、保养和维修。在 维护、保养或维修后，经确认仍能保持基本 安全性和有效性的产品，可以正常使用。” 产品注册-产品说明书 64 其他需注意的问题 翻译应准确、规范、专业，并符合中文 习惯。翻译不全 避免文字性错误，上标、下标应标示清楚。 避免指代不明。 65 表述严谨，前后一致，资料中如有关键内 容不同表述应说明原因，做出合理解释； 缩写、代号等应说明 可参考已有的指导原则。 其他需注意的问题 66 符合医疗器械注册管理办法 符合医疗器械分类规则 符合现行国家标准、行业标准及清单 资料真实性自我保证声明 注：内容的准确性和完整性。 产品注册-符合性声明 67 申请表、证明

12、性文件、符合性声明的要求与 产品注册一致。 注意注册证书有效期。 注意资料的完整性和准确性，因补正资料而 延误注册证延续，不属于医疗器械监督管 理条例第十五条中逾期未作决定的情形 。 注意原注册证的完整性。 延续注册 68 69 4 临床应用情况、用户投诉情况及采取的措施 1 2 3 5 不良事件汇总分析评价报告 所有国家和地区产品市场情况说明 监督抽验情况、召回情况（如有） 继续完成工作的相关资料（如有） 延续注册-产品分析报告 产品检验 报告 符合实施 通知规定 的检验报 告 自检报告 委托检验 报告 延续注册-产品检验报告 实施通知优先 70 延续注册-产品检验报告 延续注册时，企业在产

13、品不变的情况下， 适应强制性标准变化而修改产品技术要求和 注册证载明的其他许可事项（如性能结构组 成等）的情形，可以按照延续注册提交申请， 但应提交由医疗器械检验机构出具的符合强 制性标准的检验报告 （食药监械管2015 247号） 71 延续注册-产品检验报告 产品标准申请变更为产品技术要求 的情形 按照食药监械管2014144号的规定 在延续注册时进行转化，不通过变更形式进 行转化。 延续注册时，产品注册标准转换产品技 术要求时，附录内容应将原有标准附录修订 为医用实验室用电气设备基本安全特征。 72 对于申请延续注册时，原注册产品标准遗 失不能提供注册产品标准复印件的，可由 生产企业在申

14、报资料中说明不能提供的原 因，并在提交相关资料的同时，提交相关 资料的内容与注册产品标准原件内容一致 的声明，说明在我国上市的产品如何保证 符合注册产品标准的情况，以及保证如所 述内容不实，自行撤销相应注册申请的承 诺书。 2015年第144号公告 延续注册-产品检验报告 产品有效期 一般可不提交研究资料，但需由注册人提 交有关产品使用期限的说明文件，写明具体的 产品使用期限。 如声称的产品使用期限与其他 同类产品差异较大，需提交效期研究资料。 延续注册时，产品注册标准转换产品技术 要求时，附录内容应将原有标准附录修订为医 用实验室用电气设备基本安全特征。 73 延续注册-产品检验报告 设备随

15、机软件 延续注册时，注册人需提交关于随机软件版 本命名规则的声明，可不再提交软件描述文 档。 声明需包括以下内容： 1.软件版本的全部字段及字段含义 2.软件的完整版本 3.软件发行所用的标识版本 4.承诺声明内容与申报产品的实际情况相 符。 如发生软件版本号轻微变化，应提交软件 变化说明 74 延续注册-产品检验报告 设备环境试验 已批准的注册产品如无变化时，延续 注册时无需提交环境试验研究资料 已批准的注册产品如有变化时，需进 行变更或说明书更改告知，并提交验证资 料。 75 注册变更 范围：依据办法第六章第四十九条 医疗器械注册证及其附件所列内容为注 册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗 器械，注册证及附件内容发生变化需申请变 更。 对未在注册证及附件变化的，企业应按照其 自身质量管理体系要求做好相关工作，保证 其质量体系有效。 76 注册变更 申请表、符合性声明、境内注册人证明性文 件的要求与产品注册和延续注册一致。 境外注册人需提交变更事项获得批准的证明 文件或者说明。 注意变更与延续的时间衔接。 注意原注册证的完整性。 关于变更情况的说明要客观反映产品的变更 情况。 77 78 4 注册人名称 1 2 3 5 注册人住所 境内医疗器械生产地址 代理人 代理人住所 注册变更-登记事项 分别申请或合并申请，合并需在申请表“其他需要说明的问题”注明合并事项 注册变更-