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1、医疗器械生产质量管理规范现场审查指导原则培训,李昌才2017年11月21日,1. 现场审查指导原则的认识,1、GMP:好的生产管理规范，注重的是生产的整个过程。 2、食药监械监2015218号 2015年9月25日 食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知,3.章节： 1)机构和人员 人行2)厂房与设施 人行3)设备生产4)文件管理 人行 5)设计开发 设计6)采购 采购 7)生产管理 生产8)质量控制 质量9) 销售和售后服务 营销10)不合格品控制 质量11)不良事件监测、分析和改进。质量共123项,其中31个星号条款 4.审核方法:依章节逐条审
2、核(对生产的产品检查方法有:从上往下,从下往上,从中间查起), 可追溯性,标识多处持续出现,贯穿整个指导原则,2、我司体系文件的认识,1.依据:YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016及国家的法律法规 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 2.我司程序文件的构成:质量手册(1),质量程序书(27),作业指导书(14+),表单(99). 涵盖了设计,生产,安装,服务.,3、医疗器械生产质量管理规范现场审查指导原则星号键解读,*1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能
3、独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。,*1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 公司的资质:营业执照,生产许可证,产品注册证,租房协议.技术要求,检验报告,*1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。,*1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。,*1.
4、6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。 应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求外训,内训,工作简历,入职培训内容,培训记录和考核记录,岗位任职培训评价表,*2.2.1厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。工作简历,入职培训内容,培训记录和考核记录,岗位任职培训评价表不适用,*2.7.1应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。 对照产品生产工艺
5、的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。现场检查,标识,5S,作业指导,防虫防鼠,消防,温湿度,仪器点检等,*3.1.1应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。 对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。现场的设备:台钻,空压机,裁管机,打包机,电锯, 沙轮机 点检,操作规程,维修与保养记录 设备管理制度后续单独编制,*3.3.1应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。 对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具
6、备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。外校证书,*4.1.1应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。 质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。,*4.1.4技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。,*5.4.1设计和开发
7、输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。(各种标注图纸,技术规范,注册资料) 查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求： 1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；外购件规格书,图纸,BOM表 2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；作业指导书 3.产品技术要求；技术要求 4.产品检验规程或指导书； 5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；说明书,标签 6.标识和可追溯性要求(产品各区域的划分,标识,包括库房,各种记
8、录及领料单,重要零部件要可追溯)； 7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等； 8.样机或样品； 9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。,*5.10.3当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。不适用,*6,1,1应当建立采购控制程序。 采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。,*6,1,2应当确保采购物
9、品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。,*6,4.1应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。,*6,5.3采购记录应当满足可追溯要求。,*7.1.1应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。,*7.2.1应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。 查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。(验证记录),*7.6.1每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。(辐射到出入库清单要有重要零部件的编号),*7.8.1
10、应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。 查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否符合文件规定。 产品各区域的划分,标识,包括库房,各种记录及领料单,重要零部件要可追溯。,*7.9.1应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。(包括从采购到入库的整个过程,各种记录及领料单,重要零部件要可追溯。,*7.10.1产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。,8.3.1应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。 查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及
11、经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。 检验报告,技术要求,EMC,8.4.1每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。(随工单,成品检验记录),8.5.1应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。 查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。 产品放行授权书,9.1.1应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。,10.2.1应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。 现场
12、查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行评审。(包括仓库),11.2.1应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。 查看企业建立的不良事件的监测制度，是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。查看相关记录，确认是否存在不良事件，并按规定要求实施。,11.5.1对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。 密切关注国家法律法规,外来文件及时发行.,11.8.1应当定期开
13、展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 查看管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施，管理评审报告中是否包括了对法规符合性的评价。是否在规定时间内进行了管理评审，是否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施。,GMP的五大要素,人人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素。 机机是基础，是产品的实现平台，没有硬件，根本无法涉及GMP的实施。 料物料质量是产品质量先决条件和基础。 法包括公司的各项规章制度、程序办法等，涵盖企业管理的各个方面，是企业工作的依据和标准。主要为药品生产质量管理文件。 环环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。,谢谢大家！,
