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1、1 质量记录目录 一、员工培训签到表-2 二、员工个人培训记录-3 三、个人健康档案表-4 四、直接接触器械人员健康状况汇总表-5 五、设施设备档案表-6 六、设施设备使用记录-7 七、设施设备维护保养记录-8 八、采购退出通知单-9 九、购进器械验收记录-10 十、医疗器械销售记录-11 十一、医疗器械出库复核记录-12 十二、销后退回器械审批表-13 十三、器械追回通知单-14 十四、不合格产品处理记录-15 十五、不合格器械报损审批表-16 十六、质量投诉记录表-17 十七、产品维修登记表-18 十八、售后服务登记表-19 十九、质量事故和不良事件报告记录表-20 二十、器械召回记录-2
2、1 二十一、器械召回确认联系函-22 二十二、医疗器械拆零管理记录-23 2 员工培训签到表 日期： 组织实施部门： 培训者： 培训内容： 开始时间：结束时间： 被培训人签名： 3 员工个人培训记录 所在部门： 姓名性别现岗位 职称文化程度专业 入司 时间 培训时间 组织实施 部门 主讲人培训内容 培训 形式 培训 成绩 培 训 记 录 4 个人健康档案表 建档时间： 姓名性别 文化程度职称或资格职务 体检时间健康状况发证单位入职或调入时间现岗位 5 直接接触器械人员健康状况汇总表 年度 序号姓名性别岗位体检日期健康状况备注 6 设施设备档案表 建档日期： 年 月 日 设备名称 规格型号 制
3、造 商 购进日期 使用部门 保管人 启用日期 检定周期 维修服务商 备注 7 设施设备使用记录 设备名称： 设备编号： 使用日期工作开始时间工作结束时间运转情况使用人 8 设施设备维护保养记录 设备名称编号型号规格 使用部门管理人 维护保养记录 日期维护保养情况负责人备注 9 采购退出通知单 通用名称剂型 规格单位数量 供货单位产品批号 生产厂家购货日期 质量情况 退货原因 采购部经手人： 退货日期： 采购部经理 意见： 签字： 日期： 供货单位意见 签字（盖章）： 日期： 主管领导 意见： 签字： 日期： 10 购进器械验收记录 名称型号规格 注册证号/ 备案号 生产 批号 灭菌批次 （如有
4、） 生产 日期 生产企业供货者 到货 数量 到货 日期 有效期 （如有） 验收 合格 数量 验收 结果 验收员 验收 日期 11 医疗器械销售记录 名称规格 注册证号/ 备案号 数量单价金额生产批号灭菌批次（如有）生产厂家购货单位 出货 数量 销售日期 有效 期 （如 有） 12 13 医疗器械出库复核记录 名称规格型号 注册证号/ 备案号 生产 批号 灭菌批次 （如有） 生产厂家购货单位 出库 数量 出库 日期 生产 日期 有效期 （如有） 发货人复核人 14 销 后 退 回 器 械 审 批 表 退货单位： 年 月 日 核准名称 生产 厂商 型号生产批次 规 格 有 效 期 至 单 位数 量
5、 退货 原因 销售员： 仓储部门 核对 出库日期： 出库批号： 出库数量： 签名; 年 月 日 销售部门 意见 签名： 年 月 日 主管领导 审批 签名： 年 月 日 合格 数量 质量验收 情况 验收员签名： 年 月 日 不合格 数量 注： 本表存仓储部 15 器械追回通知单 日期： 通知单位核准名称规格 生产批次单位 销售 日期 售出数量生产厂商 追回原因: 申请： 批准： 追回情况： 备注： 器械追回通知单 日期： 通知单位核准名称规格 生产批次单位 销售 日期 售出数量生产厂商 追回原因: 申请： 批准： 追回情况： 备注： 16 17 不合格产品处理记录 日期核准名称型号规格单位数量生
6、产厂商供应商 注册 证号 生产 批次 有效 期 不合格原因处理措施 18 不合格器械报损审批表 报损部门： 销售员： 年（损）字第 号 核准名称型号规格单位 数量金额 生产 批次 有效 期 生产厂商供应商 不合格原因： 申请报损人： 年 月 日 仓储部意见： 销售部意见： 质量管理部意见： 财务部意见： 总经理意见： 19 质量投诉记录表 投诉日期： 核准名称型号 规格数量 生产厂商生产批次 有效期供货单位 投诉单位或个人： 投诉方意见或建议： 年 月 日 质量管理部意见： 年 月 日 问题处理或反馈结果： 年 月 日 20 产品维修登记表 维修商品购买日期购买单位 客户反映的产品问题： 客户
7、的联系方式及联系人： 维 修 情 况 客 户 意 见 维 修 结 论 备注： 21 售后服务记录表 用户名称 核准名称规格数量生产厂商生产批次联系方式 跟 踪 服 务 内 容 客 户 意 见 备注 22 质量事故和不良事件报告记录表 产品名称型号规格 生产厂商数量 供应商生产批次 质 量 事 故 情 况 报告部 门（人） 报告时间 质量管理部门 意见 签字： 质量负责人 意见 签字： 处理情况及 时间经办人: 23 器械召回记录 数量 启动 日期 核准名称规格生产批次销售 数量 召回 数量 生产厂商供应商 召回 类别 召回 级别 召回原因 记录人： 24 器械召回确认联系函 尊敬的供货商： 产
8、品名称 规格 生产厂商 批号 国家责令召回 厂家主动召回我公司要求召回 召回类别 一级召回二级召回三级召回 召回级别 召回原因 召回公司说明 供货商回复意见 同意对上述品种进行召回，召回级别为 级，我公司同意 承担有关召回费用并与你公司采购部协商制定召回计划和具体实施 措施。 供货商名称（盖章）： 年 月 日 备注 25 医疗器械拆零管理记录 核准名称规格型号 注册 证号 生产 批次 灭菌批次 （如有） 生产厂商采购商有效期（如有） 日期数量 拆零日期销售日期拆零数量销售数量 质量状况发货人复核人 备注 26 医疗器械采购记录 名称规格型号 注册证号/ 备案号 单位数量单价金额供货单位生产厂家购货日期 27 验收不合格产品记录 日期名称型号规格 单 位 数 量 生产厂商供应商 注册 证号 生产 批次 有效期 不合格 原因 处置措施验收员 28 医疗器械检查记录 日期库房条件外部环境卫生外观包装产品效期贮存条件防护措施作业流程保管员 29 售后服务管理记录 日期产品原因措施售后人员反馈跟踪服务 30
