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1、药械日常监管概述,二一六年二月,第一部分：药品的概念及 主要违法行为,药品的概念 无证经营药品行为 药品购进的违法违规行为 药品销售的违法违规行为 其他违法违规行为,3,1.什么是药品？,药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能；并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质；包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,包括三层含义： 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能； 并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质； 包括中药材、中药饮片、中成药。化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品
2、、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,4,2.为什么说药品是特殊性的商品？,与人的生命健康相关。 严格的药品质量标准。,5,6,7,8,（1）有效性。（2）安全性。（3）稳定性。（4）均一性。,3.药品的质量有哪些要求？,4.药品的分类及标志,处方药与非处方药 特殊药品的类别,10,什么是处方药？ 处方药是指凭执业医师或助理执业医师处方方可购买、调配和使用的药品。抗生素、血液制品等。,11,什么是非处方药？ 非处方药是指不需要执业医师或助理执业医师开处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 非处方药外包装上有OTC标志。,12,非处方药的分类 甲类非处方药 乙类非处方药,13,
3、非处方药分为甲类和乙类,甲类 乙类,14,15,5.什么是药品的通用名和商品名？ 通用名称是药品的法定名称，其特点是通用性。同一品种的药品，只能使用同一个药品通用名称。 商品名称则属于商标范畴，指一家企业生产的区别于其他同类产品的经过注册的法定标志名称，其特点是专有性。,比如最常见的治疗感冒用的复方氨酚烷胺（通用名），就有感康、仁和可立克、金刚片、盖克等等十几种药品商品名。,16,药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。,例1：,很不清晰的“妇炎康”三个字,例二：,19,6.药品的批准文号 什么是药品的批
4、准文号？ 药品管理法规定，生产药品须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号方可生产，未经批准生产的药品以假药论处。因此，药品批准文号是指药品生产企业在生产药品前报请国家药品监督管理部门批准后获得的身份证明，是依法生产药品的合法标志。 “国药准（试）字1位汉语拼音字母12345678数字”,20,H化学药品 Z中药 S生物制品 B保健药品 T体外化学诊断试剂(尿糖试纸条) F药用辅料 J进口分包装药品,21,汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品， 各省、自治区、直辖市的数字代码分别是
5、 11北京市 33浙江省 46海南省 12天津市 34安徽省 50重庆市 13河北省 35福建省 51四川省 14山西省 36江西省 52贵州省 15内蒙古自治区 37山东省 53云南省 21辽宁省 41河南省 54西藏自治区 22吉林省 42湖北省 61陕西省 23黑龙江省 43湖南省 62甘肃省 31上海市 44广东省 63青海省 32江苏省 45广西壮族自治区 64宁夏回族自治区 65新疆维吾尔自治区,22,例如，“国药准字H11020001”，字母和数字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号
6、。,药品的外包装标志,二.无证经营药品行为,情形和法律责任,药品经营许可证,医疗机构执业许可证,（一）无证经营行为的检查方法,一查是否具备药品经营许可证或医疗机构执业许可证 二查许可证的经营许可范围 三查许可证的经营方式 四查有无擅自变更许可内容 五查有效期限,28,（二）无证经营药品的几种形式,（1）无药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证经营药品。 （2）药品生产、经营企业在超过许可的经营地址（异地）或者以其它方式（展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式）进行现货销售活动的视其无证经营。 （3）药品生产企业销售非本企业生产的药品，否则视同无证经营行为。 （4）药店向
7、医疗机构供应药品等同于药品批发视为无证经营行为（药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业）。 （5）利用药品广告宣传、义诊的方式现场卖药。,（二）常见无证经营情形,兜售地产中药材、饮片,（三）无证经营药品法律责任,药品管理法第七十三条规定：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款，构成犯罪的依法追究刑事责任。,32,在城乡集贸市场出售药品的情形,城乡集贸市场只能出售中药材（未经加工处理的中药个子，食药同源
8、的花、果实、块根），不能销售中药饮片和其它药品。 一是罂粟壳（成瘾性）； 二是28种毒性中药材品种； 三是42种国家重点保护的野生动植物药材品种,33,特殊情况下，城乡集贸市场可出售中药材以外的其他品种,特殊地区。 须经有关部门批准。 固定设点。 特定的经营范围和品种。只能销售非处方药品（OTC）。,三.药品购进中的违法违规行为,由无证单位购进药品 违法购进医疗机构制剂 供货方档案、票据收集不完整 购进验收记录不完整,(一)由无证单位购药及供货方资质、凭证不全购药,情形和法律责任,接触,审核,验收,销售,信息反馈 履行合同,应索取的相关资料,加盖供货单位原印章的药品生产（经营）许可证、医疗器械
9、经营（生产）企业许可证、营业执照复印件；法定代表人委托授权书（法人签字或盖章）：应载明授权的品种、地域、期限；加盖企业原印章的被授权人（销售人员）身份证复印件；药品质量保证协议；药品购销合同书；加盖企业原印章的销售地食品药品监督管理局备案表复印件及销售人员培训证复印件；经营进口药品的，应提供加盖企业原印章的进口药品注册证、口岸药检所检验报告单等材料；加盖企业原印章的医疗器械产品注册证复印件等相关材料。,1.通过电话、物流配送购药,案例：,关于对公安部集群战役我区涉及企业查办中有关问题的具体处理意见（内食药监稽2012115号）,2.由不具备资格单位购药,由零售单位购进药品,1.不具备批发企业具
10、备的药品管理能力； 2.不能提供合法资质证明及合法购货票据,由无证单位购进药品的责任,中华人民共和国药品管理法第八十条规定:药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。,3.医疗机构制剂室购药,购进、销售制剂的责任,药品流通监督管理办法第十六条规定：药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。依据：办法第三十七条之规定，药品经营企业购进或者销售医疗
11、机构配制的制剂的，按照药品管理法第八十条规定予以处罚。,4.供货方档案不全、无合法票据,供货方档案、票据收集不完整,药品生产、经营企业采购药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料；索取、留存销售凭证。未按本规定索取留存的，依据药品流通监督管理办法第三十条第一款规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。,（二）药品购进验收记录不完整,表现情形及法律责任,主要情形,内容不完整 -品名、生产单位等 填写不及时、不规范-先上架后补记录 保存不规范、上传不及时-未按规定时限上传,未建立真实完整购进验收记录,中华人民共和国药品管理法第十八条规定:“药品经营企
12、业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销货单位、购销货数量、购销价格、购销货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容”。第八十五条规定,“药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的责令改正、给予警告，情节严重的，吊销药品经营许可证”。,四.药品销售中的违法违规行为,未凭医师处方销售处方药 未按规定开具药品销售凭证 非药品冒充药品 销售假劣药品,（一）未按规定凭医师处方销售处方药,情形及法律责任,不凭医师处方销售处方药,依据药品流通监督管理办法第十八条第一款：药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求
13、，凭处方销售处方药。办法第三十八条第一款：药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。,（二）未按规定开具药品销售凭证,情形及法律责任,未按规定开具药品销售凭证,依据药品流通监督管理办法第十一条第二款。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。依据办法第三十四条规定，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。,（三）非药品冒充药品,情形及法律责任,保健食品 消杀用品 医疗器械 保健用品等,以非药品冒充药品的法律责任,有下列情形之一的为假药： （一）（略）（二）以
14、非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 中华人民共和国药品管理法第七十四条规定生产、销售假药的没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任。,四、制售假劣药行为,情形及条款,假药的定义,中华人民共和国药品管理法第四十八条规定禁止生产包括配制、销售假药。有下列情形之一的为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,以假药论处的情
15、形,有下列情形之一的药品，按假药论处。 （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照中华人民共和国药品管理法必须批准而未经批准生产、进口或者依照中华人民共和国药品管理法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照中华人民共和国药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；,茄子秆冒充藿香,茄子秆 藿香,（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,安眠药冒充专制网瘾药品,65,（三）必须批准而未经批准生产、进口或者依照中华人民共和国药品管理法必须检验而未经检验即销售的；,66,假药：甲茸壮骨痛痹胶囊,67,假药：石氏伸筋壮骨胶囊,68,假药：风湿关节炎胶囊,销售假药的法律责任,中华人民共和国药品管理法第七十四条规定生产、销售假药的没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任。,
