药品批发企业自查报告

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1、药品批发企业自查报告药品批发企业自查报告 篇一：XX 年药品批发企业自查报告 自查报告 一、公司基本情况 公司成立于 XX 年 10 月 1 日，注册资金 100 万元，经 营范围有：批发：生化药品、中药材、中药饮片、生物制 品（不含预防性生物制品） 、中成药、化学药制剂、抗生素 制剂。医疗器械，预包装食品、乳制品（含婴幼儿配方乳 粉） （以上依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可展 开经营活动） ，化妆品及卫生用品*。公司以“质量第一、 顾客至上、诚信经营”为质量方针，依法依规从事药品经 营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至 今从未发生过经营假劣药品行为。 二、质量体系运行情

2、况 自 XX 年 1 月通过新版 GSP 认证后，为公司能合理、规 范的经营，公司领导高度重视，在内部开展了药品经营 质量管理规范知识培训，以提高全体员工对新版 GSP 的 认识和了解，同时组织人员重新修订了公司各部门各岗位 职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系。 （一） 、质量管理体系 公司制定有质量风险评估、控制、沟通和审核制度， 采取前瞻式的方式对公司质量管理体系、药品采购、收货、 验收、储存、销售、运输、售后服务等各个环节进行质量 风险识别、风险评估、控制、沟通等活动，对经营过程中 存在的风险进行评价，防止风险产生，采取恰当的预防措 施，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制

3、药品经营过程 中的质量风险。 公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括 组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的 计算机系统等。依据分析结论制定相应的质量管理体系改 进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续 有效运行。 公司对供货、购货单位的质量管理体系进行了审核、 评价，对主要供货、购货单位采取实地考察的方式进行质 量体系评估。对所有供应商、采购商均实行动态管理，定 期更新有关资料证明文件，保证供货、购货单位相关资质 时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道 合法。 （二） 、机构质量管理职责 公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部 门。目前，公司

4、设有六 个部门：质管部、行政部、储运部、业务部、信息管 理部、财务部，每个职能部门和岗位都有明确的职责、权 限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责 范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。 公司设有独立的质量管理部，现有人员 XX 人，都是公 司全职在编人员，质量管理部在日常工作中能够履行相关 职责：能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管 理的法律法规及药品经营质量管理规范；组织制订（修订） 公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；负责 对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及 供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审 核，并根据审核内容的变化进行动

5、态管理，必要时组织对 药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察 和评价；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档 案；负责药品的质量验收工作，指导并监督药品采购、储 存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负 责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责 假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算 机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和 质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设 施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告； 定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估；督促有关 部

6、门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作，建立 相关档案；履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他 职责。 （三） 、人员与培训 公司现有员工 XX 人，药学及相关专业技术人员共 XX 人，其中执业药师 XX 人，药师 XX 人。总经理（法定代表 人兼企业负责人）XX，药学专业、本科学历、从事药品经 营 18 年；质量副总经理（企业质量负责人）XX，药剂学专 业、本科学历、执业药师、从事药品经营 9 年；质量机构 负责人 XX，药学专业、大专学历、执业药师、从药年限 8 年；业务部经理 XX，医学专业、本科学历、从药年限 23 年； 质量管理员 XX，中药学专业，药师，从事药品经营多年； 验

7、收员 XX，药学专业、大专学历；中药验收员蒋仁强，主 管中药师；养护员 XX，中药学专业、中专学历；兼中药养 护员；采购员 XX，药学专业、大专学历。公司从事收货、 验收、储存、销售、运输员等工作的人员具有高中（或中 专）以上学历；会 计人员及司机按国家规定持证上岗。公司从事药品经 营和质量管理工作的人员，符合有关法(本文来自： WWW.xiaocaoFanwEn.cOM 小草范文网:药品批发企业自查报 告)律法规及规定的资格要求，没有相关法律法规禁 止从业的情形。 公司按照质量教育、培训考核管理制度制定了年度培 训计划并开展培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内 容相关的岗前教育培训和继续教

8、育培训，培训内容包括相 关法律法规、职业道德、质量管理制度、部门岗位职责、 操作规程、药品专业知识及技能等培训并考核。使相关人 员能正确理解并履行职责。所有培训均进行考核，建立培 训档案，取得较为明显的培训效果。 公司制定了环境卫生、人员健康管理制度，对储存、 运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要 求。公司每年组织在质量管理、验收、养护、保管、销售 等直接接触药品岗位的工作人员进行一次健康检查，新员 工岗前体检，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能 污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体 条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。现 各岗位直接接触药品的工作人

9、员均取得体检合格证。 （四） 、质量管理体系文件 公司按照药品经营质量管理规范（XX 年版） 的要求， 结合公司实际经营情况，制订了符合公司实际的完整的质 量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、部门及 岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 公司制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件 的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、 替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文 字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有 效的文本。各文件均按要求，分发到有关部门、岗位。公 司制定有相关的质量管理制度，部门及岗位职责符合法律 法规要求。 公司建立了涉及到药品采购

10、、验收、养护、销售、出 库复核、销后退回等环节均有记录，记录真实、完整、准 确、有效和可追溯。公司所有人员一律凭计算机系统授权 及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核； 数据的更改需经过质量管理部门权限审核，更改过程留有 记录。 （五） 、设施与设备 公司为完善经营场所和仓库条件，在阴凉库增添空调 设备，保证药品储存安全有效。库房的设计、布局应合理、 有效划分收货、验收、退货、储存、发货等 各状态区域并标识。常温库、阴凉库、冷库、中药材、 中药饮片库等的建造、改造和维护应符合药品储存温湿度 控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作。 公司各功能区域布局合理，办公区域、生活区域

11、和药 品收货、储存、发货等功能区域严格分开。库房内外环境 整洁，无污染源，库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结 构严密。对储运部工作人员以外的人员进入实行可控管理， 可以防止药品被盗、替换或者混入假药。 所有仓库均安装 了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底架和货架、 防鼠板、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。库内有 符合要求的消防安全设施。常温库、阴凉仓库安装了空调 15 台，可以保证药品储存温度、湿度符合要求。公司设有 冷库 1 个，容积为 22 平方米，为整体结构，整洁、严密， 冷库安装了制冷机组，自动控制温度，常年温度保持在 2- 8范围内。 冷藏库、阴凉库、常温库内均安装了药品储运

12、温湿度 自动监测系统，系统与公司计算机系统联网，能够对库房 环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行 24 小时连续、自动的监测和实时记录。仓库配备能有效调控 温湿度的设备，温湿度自动监测系统应具备控制节点指令 输出功能。当库房内温湿度平均值接近规定的上下限临界 值或超出规定范围时，系统应能实现就地及指定地点声光 报警功能。养护员根据系统的提示，及时启动温湿度调控 设备或采取相应措施进行温湿度的有效调控，直至库房环 境温湿度达到规定的范围。已通过了第二次验证。 仓库按照“三色五区”的要求，划分了待验区（黄色） 、 发货区、合格区（绿色） 、 退货区（黄色） 、不合格区（红 色） ，各区

13、均设有明显标志。仓库设有发货复核区域，可以 满足零货拣选、拼箱等作业要求。收货、退货设置专用场 所。所有营业、办公、仓库设有自动监控报警系统，并和 公安机关联网。冷库、特殊药品库设立了相应的功能区域。 公司配备了备用发电机组 2 台，作为停电应急处置使。公 司现有厢式江铃牌送货车 2 辆，厢式金龙牌送货车 1 辆， 福田牌冷藏运输车 1 辆，保温箱 1 个。 （六） 、校准与验证 公司制定有设备设施验证管理制度，规定对计量器具、 设备进行年度校验或 检验；冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能 验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得使用，并形成 验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价

14、、偏 差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件， 正确、合理使用相关设施设备。 （七） 、计算机系统 公司药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管 理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码 联网。公司质量管理部门负责计算机系统监管功能及其相 关权限的设定指导，信息中心依据质量管理部门的要求， 设置计算机系统功能。 公司计算机管理系统采用“用友时空”软件系统。该 系统对公司所有的在库药品分类、存放和相关质量信息进 行检索和管理，同时对药品的采购、收货、验收、储存、 养护、销售、出库复核等环节进行记录和管理，对药品质 量情况及所处的状态进行及时准确的记录，实现质量管理 工作的科

15、学信息化。 公司计算机系统对接近失效的质量管理基础数据能进 行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关 资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该 数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后 相关功能方可恢复；质量管理基础数据能自动跟踪、识别、 控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有 效性等信息。 公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关 业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。公司计算 机系统能够对所有数据做到实时自动备份保持，备份数据 存放在安全场所，记录类数据的保存期限至少保存 5 年。 计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权 范围内凭

16、使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保 持等相关操作。对实行电子监管码监管的药品，在验收、 复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管 码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系 统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。 （八） 、采购方面 公司严格按照药品经营许可证的经营范围进行经 营活动。根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质 量为标准，市场销售需求为依据，进行药品采 篇二：企业实施 GSP 情况的自查报告 实施药品经营质量管理规范 情况综述 XXXX 药业有限责任公司 二一四年六月 企业实施药品经营质量管理规范情况综述 （自查报告） 一、企业的基本情况 我公司成立于 XXXX 年 XX 月 XX 日，于 XXXX 年 XX 月 XX 日和 XXXX 年 XX 月 XX 日两次通过GSP认证，XXXX 年 XX 月公司法人 XXX 变更为 XXX，XXXX 年 XX 月公司名称由 XXXX 药业有限责任公司变更为 XXXX 药业有限责任公司，企业负 责人由 XXX 变更为 XXX，注册资金由 XXX 万元增加为 XXX