药品批发企业gsp认证整改报告

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1、药品批发企业药品批发企业 gspgsp 认证整改报告认证整改报告 篇一：药店 GSP 认证检查整改报告 XXXXXXX 大药店有限公司 关于 GSP 认证现场检查整改报告 XXXXXX 食品药品监督管理局： XXX 食品药品监督管理局 GSP 认证检查组于 20XX 年 X 月 XX 日对我店进行了 GSP 认证现场检查，经过检查发现我店严 重缺陷项目 0 项，一般缺陷项目 7 项。检查结束后企业法 人 XXX，迅速成立了整改小组，对检查的所有缺陷项目进行 分析、查找原因、制定有效的整改措施和方案，逐条落实、 责任到人，已经按照 GSP 要求完成了整改工作，现将检查 的缺陷项目和整改落实的情况

2、汇报如下： 一、缺陷项目情况： 严重缺项：0 主要缺项：0 一般缺项：7 项 1、12612 企业质量管理人员 XXX 未开展质量管理教育 和培训； 2、12613 企业质量管理人员 XXX 未对计算机系统 操作权限进行审核、控制及质量管理基础数据维护； 3、13602 企业未对质量管理文件定期审核，未及时修 订； 4、17102 企业未做好销售记录； 5、17201 企业负责拆零销售的人员未进行专门的培训； 6、17205 拆零销售药品未提供药品说明书或复印件； 7、17701 企业无“除药品质量原因外，药品一经售出， 不得退换”标识牌。 二、缺项整改措施 1、12612 企业质量管理人员

3、XXX 未开展质量管理教育 和培训; 责任人：企业质量负责人 XXX 整改措施：在检查组提出检查缺陷后，企业负责人高 度重视，组织全体员工进行培训学习，依据管理制度和操 作规程详细地制定了药品质量管理教育和培训计划，并实 施了培训计划，并把培训资料和试卷纳入培训档案。 完成时间：XX 年 3 月 11 日上午 2、12613 企业质量管理人员 XXX 未对计算机系统操作 权限进行审核、控制及质量管理基础数据维护； 责任人：企业质量负责人 XXX 整改措施：在检查结束后，企业质量负责人 XXX 非常 重视，通过学习掌握了计算机系统操作权限的审核，对药 店的采购员、质量管理员、验收员、养护员、收银

4、员、营 业员各自的权限按照管理制度的要求进行审核，人员按照 自己的权限登录计算机系统。并按照有关要求对计算机系 统进行了质量管理数据的维护。 完成时间：XX 年 3 月 11 日下午 3、13602 企业未对质量管理文件定期审核，未及时修 订； 责任人：企业质量负责人 XXX 整改措施：企业质量负责人 XXX 通过新版 GSP 质量管 理文件的要求，重新对质量管理文件进行了修订，以后并 持续定期审核及修改。 完成时间：XX 年 3 月 12 日上午 4、17102 企业未做好销售记录； 责任人：企业负责人 XXX 整改措施：依据质量管理制度和操作规程规定，企业 负责人 XXX 由于工作疏忽，未

5、安排相关人员做好销售记录， 在检查结束后，由质量负责人 XXX 对营业员进行了培训， 要求每天下班前必须把一天的销售记录打印出来，营业员 并按要求及时补充完善了销售记录。并要求在今后工作中 严格按照新版 GSP 规定操作。 完成时间：XX 年 3 月 12 日下午 5、17201 企业负责拆零销售的人员未进行专门的培训； 责任人：企业质量负责人 XXX 整改措施：企业负责人 XXX 了解缺陷项后，立即增加 了拆零药品的培训内容，由质量负责人 XXX 安排全体人员 进行学习拆零药品管理制度及有关法律法规，且进行了书 面考试 ，并将培训资料和试卷纳入了培训档案。 完成时间：XX 年 3 月 13

6、日下午 6、17205 拆零销售药品未提供药品说明书或复印件； 责任人：企业质量负责人 XXX 整改措施：由质量负责人 XXX，根据新版的药品质量管 理规范要求，把所有拆零的药品逐个品种都补充了说明书 复印件。 7、17701 企业无“除药品质量原因外，药品一经售出， 不得退换”标示。 责任人：企业负责人 XXX 整改措施：企业负责人 XXX 在检查组提出缺陷项后， 及时制作了“除药品质量原因外，药品已经售出，不得退 还”标识牌。并悬挂在醒目的位置。 完成时间：XX 年 3 月 14 日上午 针对以上 GSP 认证现场检查缺陷项目情况，企业负责 人 XXX 及时全体员工认真学习了中华人民共和国

7、药品管 理法和药品经营质量管理规范 ，认真的进行整改，确 定整改措施，责任到人。以上是我单位对此次 GSP 认证检 查的整改情况，今后我药店将严格按照新版 GSP 的要求进 行经营，保障药品质量安全有效。 XXXXXX 大药店有限公司 XX 年 3 月 16 日 篇二：GSP 认证整改报告范本 篇一：新版 gsp 认证整改报告模板 *药房有限公司文件 *字XX第 10 号 关于 gsp 认证现场检查不合格项目的整改报告 *食品药品监督管理局： XX 年 7 月 3 日，贵局对*药房有限公司进行了两证 换发工作的 gsp 认证现场检查，检查组检查人员认真负责， 按程序检查，现场总结。没有发现严重

8、缺陷，存在主要缺 陷 3 项、一般缺陷 12 项。针对检查结果，本店负责人及全 体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我 们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下： 主要缺陷： 一：*14901 计算机系统对近效期药品无法控制，不具 备自动报警、自动锁定的功能。 在 gsp 认证前，我公司 对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算 机系统里操作，之前不了解计算机系统里有自动报警和自 动锁定功能。经 gsp 认证专家组指出不足及存在的潜在危 害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有 可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成老百 姓的用药安全及损害公司的信誉。

9、通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟 通，已得到了软件商的支持，得知计算机系统是存在这些 功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启 动这些功能，经过软件商的培训目前计算机系统已经解决 了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。 整改责任人： *整改时间：XX.7.14. 二：*16702 企业未按包装标示温度要求储存药品如头 孢拉定胶囊。 经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有 按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面（如头孢拉定胶囊） 。经 企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并 组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工 认识到药品没按储存温度要求储存的危

10、害（如容易导致药 品变质、失效等等） 。 经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要 求及添加了一台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。 整改责任人：* * 整改时间：XX.7.18 三：*17203 企业拆零销售记录不全，如无复核人员签 字。 针对本条款缺陷，我们立马组织员工补全拆零销售记 录，并组织员工学习拆零药品销售管理制度及拆零药品操 作规程，教育拆零销售专员在销售时的注意事项，让他们 清醒的认识到拆零销售记录的重要性与记录不全的危害性， 保障患者用药安全。通过教育培训，我们补全了拆零销售 记录，并保证今后在药品拆零销售时严格按 gsp 管理要求 操作，遵守拆零药品销售管理制度及按

11、拆零药品操作规程 作业，保证老百姓用药安全。 整改责任人：* 整改时间：XX.7.14 一般缺陷： 一：13101 调剂员钟敏不熟悉岗位职责，企业培训未 针对岗位开展。 作为调剂员，钟敏在任职期间，没有意识到自己的岗 位责任重大，对自己的岗位职责认识不全，企业负责人在 进行员工岗位培训时，没有落实到人，使药店员工处于松 懈状态，对此我店质量管理组在 XX 年 7 月 15 日再次对药 店员工进行岗位培训，使他们明确各自的岗位职责，人人 过关，认真做好药品销售服务。 整改责任人：* 整改时间：XX.7.15 二：13102 培训档案内容不全，培训课件未按新版 gsp 要求制作。 新版 gsp 要

12、求企业针对药品管理法的相关法律法 规，药品经营企业质量管理制度，药品专业知识技能和各 岗位人员职责与岗位操作规程进行培训，我店对此进行分 开培训计划，XX 年 2 月组织学习相关的法律法规，XX 年 4 月组织学习本企业的质量管理制度，为迎接新版 gsp 的认 证检查，XX 年 6 月，对全体员工进行全面的动员，针对新 版 gsp 现场检查细则， 认真学习，责任到位。在培训过程中，培训课件制作 过于简便，员工理解接受程度受到一定的影响，使得培训 效果不到位，对此我店企业负责人在 XX 年 7 月 18 日重新 学习，互相提问，考试采取闭卷的形式，按新版 gsp 零售 验收的要求，准确理解新的概

13、念和内容，对新增加的知识 有新的认识和提高。 整改责任人：* 整改时间：XX.7.18 三：13201 个别员工（钟敏）对国家有专门管理要求 的药品种类不熟悉。 国家有专门管理的药品在新版 gsp 中，又有新的内容， 复方地芬诺酯片、复方甘草片、复方甘草口服溶液等含麻 醉药品和曲马多口服复方制剂、含可待因复方口服溶液、 含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品，个别 员工在学期期间对新的知识掌握不到位，对学习的认识不 够，给不法分子有空可钻，使人民群众的用药安全得不到 保障。 对此，我店企业负责人在 XX 年 7 月 18 日重新组织全 体员工学习，要求熟悉掌握国家有专门管理要求的药品种

14、类。 整改责任人：*整改时间：XX.7.18 四：13602 缺文件管理制度。 在这次检查中，我店的质量管理文件缺少文件管理制 度，为规范我店的质量管理文件的起草、审核、批准、发 布等环节，我店对此进行了整改，质量管理小组增加了文 件管理制度一项，完善了制度内容。 整改责任人：*、*整改时间：XX.7.14 五：14101 缺特殊药品（国家有专门管理要求的药品） 操作规程（有制度无规程） 。 药品作为特殊的商品，在购销过程中来不得半点马虎， 正确引导顾客选购药品是每一个营业员的职责，我店在制 定药品销售操作规程中，对销售国家有专门管理要求的药 品，没有具体到位，使得员工在销售药品时，不能正确操

15、 作，导致顾客购药存在隐患，质量管理小组对此根据实际 情况重新制定国家有专门管理要求的药品操作规程，规范 员工的操作程序，更好的为顾客服务。 整改责任人：*整改时间：XX.7.14 六：14501 电子记录数据无备份。 我店计算机系统安装的是千方百计医药应用软件，在 实际操作中，数据备份的重要性被忽视了，通过这次专家 组的指导，我们明白了其潜在风险，在系统失效或遭到破 坏时，可以避免数据的丢失。 通过与软件供应商联系，设置数据备份的功能，把数 据备份的工作列为一项不可忽视的工作，维护系统完整性 和安全性。整改责任人：* 整改时间：XX.7.20 七：14701 营业场所南面墙壁有渗水现象，墙壁

16、有水 渍。 为有一个更好的经营环境，XX 年 3 月我店进行全面装 修，天花板吊顶，墙面粉刷，照明更换，装修后，店容店 貌焕然一新，经营场所宽敞明亮，购物环境舒适。但是后 期由于楼上自来水管爆裂，水往下渗，检查组来检查时水 迹未干，导致南面墙壁有水渍。 XX 年 7 月 7 日我店对南面墙进行粉刷，现在没有水迹 现象。 整改责任人：* 整改时间：XX.7.7 八：15502 部分质量保证协议书上未签字。 经检查组检查发现，在质量保证协议书上甲方只盖公 章而法定代表人没有签字。此缺陷的发生是公司管理部门 与供货单位签订协议的时候疏忽造成的，经检查组的提醒 认识到一旦药品出现质量问题而协议书的不完整性在法律 上对我们药店容易产生不利。 经与供货单位业务代表联系开始逐步整改完善质量保 证协议书上法定代表人的签字。 整改责任人：* 九：驻店药师晏水生未在经营场所张贴药学技术职称 证明。 按 gsp 管理要求驻店药师的药学技术职称证明必须张 贴在经营场所里，而认证检查当天我店驻店药师晏水生的 职称证明因为前期