药品批发企业实施gsp情况自查报告

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1、药品批发企业实施药品批发企业实施 gspgsp 情况自查报告情况自查报告 篇一：药品批发企业实施 GSP 情况自查报告 XXXXX 医药有限公司 实施 GSP 情况自查报告 XXX 省食品药品监督管理局： 根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办 法(试行) 以及 药品经营质量管理规范现场检查指导原则的规定，我 公司就 GSP 实施情况自查报告如下： 一、公司基本情况 我司成立于 XXXX 年 XX 月 XX 日，公司注册资金 XXXXX 万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员 工 XX 人，其中执业药师 XX 人，药学技术人员 XX 人（含执 业药师）

2、，药学技术人员占员工总数的 XXX%，公司设立了质 管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共 六个部门，公司上年度销售额 XXXX 万元，我司经营品种 XXXX，经营 XX 品种 XX 个。公司以“XXXXX”为质量方针， 依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品 进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。 二、质量体系运行情况 1、质量体系文件情况 公司编制了质量管理制度XX 项、 质量管理操作规 程XX 项、 部门及各级岗位质量职责XX 项等文件，组 成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管 理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。 2、人员

3、的配备情况 （1）公司法定代表人、企业负责人 XXX 总经理是 XXXX 学历，XX 职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规 章和所经营药品的知识。 （2）质量负责人 XXX 为执业药师，资格证书编号： XXXXXXX，XX 本科毕业，从事药品质量管理工作 XX 年有余， 熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品 知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管 理工作进行正确判断和保障实施的能力。 （3）质量管理机构负责人 XXX 是职业中药师，资格证 书编号：XXXXXX。专业为 XXXX，能坚持原则、有丰富的实 践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。 （4）仓库质管员

4、XXX，XXXXX 毕业,质管员均经专业及 岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。 （5）仓库验收员 XXX，XXXX 专业本科毕业，中药师； 仓库验收员 XXX，XXXXX 毕业，西药师。验收员均经专业岗 位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。 （6）仓库养护员 XXX，XXXX 学历；仓库养护员 XXX，XXXXX 学历。养护员均经过专业及岗位培训。 （7）采购员 XXX，XXXX 学历，中药师；销售员 XXX，XXX 学历，XXX，XXX 学历。采购员、销售员均经过专 业及岗位培训。 （8）对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触 药品的岗位人员，我司每年都有组织进行

5、健康检查，并建 立了员工健康档案。 三、办公场所和仓库的情况 我司的营业办公场所面积 XXX 平方米，配备了电脑、 电话机、传真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设 备，工作环境宽敞明亮。仓库总面积 XXX 平方米：阴凉库 面积为 XXX 平方米，常温库面积为 XXX 平方米，冷库 XX 立 方米。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。仓 库库房内铺上垫板，使药品与地面之间有效隔离；配备隔 热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防 虫、防鼠等设备；配备空调 XX 台，能有效调控温湿度及室 内外空气交换；安装自动温湿度监测终端 XX 个（包括冷藏 运输车的 XX 个检测终端在内）

6、 ，能自动监测、记录库房温 湿度及冷藏药品运输过程温湿度。配置 XX 立方米冷库一间， 配备双制冷机组和备用发电机组；并购置冷藏车一部，XX 升冷藏箱 XX 个，并在 XXXX 年 XX 月份对冷库、冷藏箱、和 冷藏车进行验证冷藏车的配置符合国家相关标准要求，能 保证冷藏和冷冻药品运输要求。冷库、冷藏车和保温箱均 配置温湿度自动检测系统，均可实时采集、显示、记录温 湿度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算 机读取和储存所记录的检测数据。仓库划分有合格品区、 发货区、待验区、退货区、不合格品区、出库复核去、零 货区等专用场所，并按 GSP 要求实行色标管理。 四、计算机系统管理情况 公

7、司安装有XXXX计算机系统终端机共 XX 台，符合 经营全过程及质量控制要求，实现药品质量可追溯，并满 足药品电子监管的实施条件。公司的计算机系统有支持系 统正常运行的服务器；具有安全、稳定的网络环境，能实 现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享， 并建立相关数据库。公司的见算计系统能够对药品的 购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、 准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票 据。公司要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据 的录入、修改、保存等操作，保证数据原始、真实、准确、 安全和可追溯，对计算机系统运行中涉及企业经营和管理 的数据按日备份并存放于安全场所，有关记

8、录按规定保存 5 年。 五、对照标准自查情况 XXXX 年 XX 月 XX 日-XX 日我司依据药品经营质量管 理规范 （卫生部令第 90 号）及其附录、 XX 省药品批发企 业 GSP 认证现场检查项目表对公司质量管理体系进行了 一次内部评审，评审结果为：严重缺陷项目 XX 项，一般缺 陷项目 XX 项，基本符合 GSP 规定的条件要求，现向贵局申 请进行 GSP 认证。 XXXXX 医药有限公司 XXXX 年 XX 月 XX 日 篇二：企业实施 GSP 情况自查报告 GSP 认 证 自 查 报 告 一、企业概况 青岛市城阳区苑康堂大药房成立于 XX 年 8 月，XX 年通 过第一次 GSP

9、 认证（见附件） 。企业性质为个人投资企业， 注册地址为青岛市城阳区城子社区 A 小区 28 号楼 3 号网点， 注册资金 2 万元。 本店目前有员工 2 人，为药学专业技术人员，所有人 员持证上岗。 药店经营非处方药、中成药、化学药制剂、 抗生素类制剂。 XX 年因旧村改造停业一年，XX 变更到青岛市城阳区城 子社区。在这一年多的时间里，我店从未从事经营活动。 为确保 GSP 认证，公司花费近 1 万元对内部硬件进行 了较大规模改造，添置了与部门店面要求相应的一些列硬 件设施设备。进一步的完善和健全了各项管理制度。 一年来，我店从未经销假冒伪劣产品。药房经营范围 包括：中成药、化学药制剂、抗

10、生素、生化药品、生物制 品、中药饮片； 二、GSP 质量体系自查总结 近几个月来，我企业对照“GSP 及其实施细则”和 “GSP 认证现场检查项目”各条款，多次检查企业 GSP 管理 的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近 一次自查的情况从 8 方面进行简要阐述。 1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制 定及落实简况。 由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只 是设立质量管理组，由 2 名同志组成：分别是质量管理负 责人（兼驻店药师） 、质量管理员、质量验收员。 开业伊始，我药房就是按照 GSP 要求制定了一套适合 自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我

11、 药房严格按照 GSP 要求去做。在开业的初期，有些制度执 行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现 在制度已完全得到落实，已完全符合 GSP 要求。 2.培训。 培训情况。我药房在每年年初下发文件制订年度培训 计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药 房自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训 方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发 布的法律、法规（详见年度培训计划） ，并对主要内容进行 考试，考试成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性。 另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过。 通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提 高。

12、3.设施设备情况。本药房营业室面积 48 m2 、仓库面 积 20 m2，营业环境与布局符合 GSP 要求（具体见布局图） ； 主要设施设备有货架、陈列柜 7 组，风扇二台，暖气一套， 温湿度计两个（营业室与库房各一个） ，拆零用天平一台、 药匙若干。另外防火用的灭火器二个，防鼠夹二个等等， 设备、设施能够满足经营活动的需要。 设备、设施的管理、检修由专人（张春伟）负责，能 达到出现问题及时妥善解决。 4药品进货管理。 在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制 度从有资质的合法批发企业进货（目前还没有从生产企业 直接进货） ，首营企业按首营企业管理制度进行审核、审批， 与供货单位签有质量

13、保证协议书。进货发票保存完整，建 立了合格供货方档案。 5药品检查验收的管理。 我药房的药品检验验收工作由经过市药监局培训取得 检查验收资格证书的张立英同志负责，在工作中对购进的 每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检 查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确 认后给予退货。开业几年来验收药品一万余批次，入库药 品合格率达 100%。 6药品储存、养护与陈列（零售）管理。 我药房在始建时是依省会某连锁药店的样式，高标准 地营造了储存及陈列环境，柜台与货架都是高档次的。库 房与营业厅都置有柜式空调可保证合适的空气湿度和温度。 在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度

14、” 进行管理，如药品与非药品分开陈列、OTC 药品与处方药分 开陈列、内服药与外用药分开陈列等分类陈列，储存实行 色标管理，待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标 志设置得合理标准。另外每天测量营业室及库房的温湿度， 出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库 存及陈列药品进行养护检查，有关记录齐全等等。这些措 施能够确保药品的储存质量。 7销售与售后服务。 在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求 开展工作。处方药（水、粉针、抗菌药物）严格执行凭处 方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告 的管理责任到人，有关工作开展有序。 在销售工作中，营 业员着装整齐、使用文明

15、语言，备有干净的水杯和开水， 设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在殿堂里营造了宾至 如归的感觉。 8、自查情况 我店成立自查组，由经理带队、质管负责人主抓，对 本店实施 GSP 管理情况进行自查和整改：一是对类似广告 的宣传品进行清除；二是对有关档案、记录进行科学地归 纳和整理；三是对货架上销售标签重新规范填写；四是对 店面及库房的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行 进一步检查并规范。通过自查自纠活动 GSP 管理水平得到 进一步提高。 通过 GSP 自查，我们认为已初步达到标准要求，现提 出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。 XX 年 8 月 18 日 附件： 篇三：企业实施 GSP 情

16、况的自查报告 实施药品经营质量管理规范 情况综述 XXXX 药业有限责任公司 二一四年六月 企业实施药品经营质量管理规范情况综述 （自查报告） 一、企业的基本情况 我公司成立于 XXXX 年 XX 月 XX 日，于 XXXX 年 XX 月 XX 日和 XXXX 年 XX 月 XX 日两次通过GSP认证，XXXX 年 XX 月公司法人 XXX 变更为 XXX，XXXX 年 XX 月公司名称由 XXXX 药业有限责任公司变更为 XXXX 药业有限责任公司，企业负 责人由 XXX 变更为 XXX，注册资金由 XXX 万元增加为 XXXX 万元，XXXX 年 XX 月公司经营范围增加了 XXX、XXXX;XXXX 年 XX 月在 XXX 征地 XX 亩，作为公司新的生产、经营和办 公场所，XXXX 年 XX 月企业负责人由 XXX 变更为 XXX，增建 仓库 XXXXX；公司现有员工 XXX 人，其中执业药师 XX 人， 主任药师 X 人，主管药师 XX 人，药师 XX 人，药学专业技 术人员 XX 人；经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化