质量体系文件导入

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1、质量管理体系文件导入,汇报人：周玲 2010-01-18,目录,1.质量管理体系的建立与推行 前言 质量管理体系文件的架构 质量管理体系推行小组 2.文件的编制 03级文件的编制 格式要求 3.各部门所需编制的文件 质量管理体系文件一览表 4.时间推进表 5.文件控制流程,前言,质量是企业的生命，推行质量管理体系是建立现代企业制度及自身发展的需要。 可以提高管理水平，提高员工素质、提高公司形象、提高整体效益，使企业有稳定的生产能力；更向公众显示了企业保证产品质量的能力，提高了市场竞争力。,质量管理体系文件的架构（1）,质量手册,程序文件,质量记录,作业指导书/辦法,一阶文件,二阶文件,三阶文件

2、,四阶文件,质量管理体系文件的架构（2）,质量手册 质量手册是规定组织质量管理体系的文件，供各级管理人员适用。 质量手册是企业质量管理的纲领性文件，是对质量管理体系总的描述，是质量战略的体现，是实施和控制的基础。 质量手册的内容应包括或涉及：质量方针和质量目标；影响质量的管理、执行、验证或评审人员的权责、权限和相互关系、质量管理体系要素及其程序要点和说明,质量管理体系文件的架构（3）,程序文件 程序文件是在描述质量管理标准规定的质量管理体系过程和要素所要求的质量活动如何开展的文件，它应有力地支持质量手册的各项内容。 其内容包括如何达到要素活动要求的确切描述，是实施运行的基础。 程序文件的内容应

3、包括活动的目的、范围、权责、作业流程及作业内容等。,质量管理体系文件的架构（4）,作业指导书 作业指导书是程序文件的支持文件，它更加详细地规定了某项质量活动具体应该如何开展。 它是将某一项活动的基础要求加以详细说明，包括适用范围、使用工具、设备或仪器，以及作业方法、人员、时间、地点等，以方便一线作业人员操作或检验使用，避免因个人的理解不同而造成差异，对质量管理体系运行的有效性及适合性产生偏差。,质量管理体系文件的架构（5）,质量记录 质量记录是指对企业已经进行过的质量活动所留下的记录，是用以证明质量体系是否有效运行的客观证据。 质量记录是获得必要的产品质量及有效实施质量体系个要素的客观证据，是

4、采取纠正和预防措施，进行质量改进的重要依据。 质量记录属于质量管理体系文件，一般作为程序文件或作业指导书的附件。 质量记录的空白表格样式，称为质量记录表格（空白表格） 在体系运行过程中，质量记录表格记载了各种有关的实际情况和数据后，便形成了质量记录。,质量管理体系文件的架构（6）,质量管理体系推行小组（1）,主要任务： 策划全公司质量经营管理活动，负责质量管理体系的推广 采取各种有效措施，落实质量方针 拟订各部门的质量目标（各部門的KPI績效考核指標） 定期召开检讨会议，讨论各项质量目标的达成状态 定期召开管理评审会议，确保质量管理体系的适宜性、充分性和持续有效性 执行内部审核,质量管理体系推

5、行小组（2）,组织结构,吴竺霖（组长）,谢勤（副组长),周玲、钟丹（总干事）,庄晓娟,干事,黄晟慧,俞淑娟,俞东娥,王发民,康李丽,张元红,王恭慧,李秀英,严霞,资训部,张丽,李 忠杰,李 海丰,吴进,质量管理体系推行小组（3）,成员职责 组长： 制定质量方针 在会议中担任主席 督导推行成员执行质量体系活动的工作 副组长： 协助组长制定质量方针 作为组长的咨询幕僚 在组长缺席时代理主持会议 总干事： 策划质量管理体系推行小组的计划，并展开具体工作 追踪并报告会议中所决议事项的完成情况 检讨体系运行中的各项执行成效，并在会议中报告 确保各项改善活动能持续性展开,质量管理体系推行小组（4）,成员职

6、责 干事： 落实质量管理体系的实施、维持及改善 落实高层经营者制订的质量方针 制订本部门的质量目标 执行质量活动或会议的各项决议事项 推动本部门质量管理体系和正常运作与改进,負責編寫03級.04級文件,03级文件的编制（1）,第一页：封面 第二页：文件更改控制单 第三页：正文,举例：文件控制程序,03级文件的编制（2）,一、目的 说明为什么开展该项活动（WHY） 二、适用范围 该项控制涉及哪些部门或者哪些活动（WHAT） 三、职责 说明由哪个部门哪个岗位的人员负责实施该项活动（WHO）,正文,03级文件的编制（3）,四、工作程序 按活动顺序列出开展活动的细节 规定应做什么 由谁执行 何时何地如

7、何做 该项活动如何进行、如何控制 该项活动的记录 五、流程图 六、相关文件 该项活动涉及的文件 七、质量记录 该项活动涉及的记录,特别说明： 1级标题要加粗,格式要求（1）,流水号：如001,部门代码：如品保部就写QC,文件类别：如质量手册01、程序文件02、 作业指导书03、質量記錄04,公司代码：U,文件编码格式,格式要求（2）,部門英文代碼,格式要求（3）,1.字体：繁体，新细明体；字号：10号，1级标题用黑体加粗。 2.行距：1.5倍 3.版面设计：上下25.4mm，左右31.8mm 页首页尾15mm 4.页首：左边为优生公司LOGO，右边为文件的编号。 5.页尾：左边为版次，右边为页

8、码状态。,正文字体格式,格式要求（4）,6.标题格式：1级标题：（一、） 2级标题：（1.1），与段前空全角2个字 3级标题：（1.1.1），与段前空全角3个字 备注：无下级标题的不用标号,三、中華人民共和國 3.1上海閔行區金都路 3.1.1上海優生嬰兒用品有限公司 以此類推,举 例,正文字体格式,举 例,一、目的 确保不符合规定要求的产品得到识别和控制,格式要求（5）,椭圆-流程的开始或结束 矩形-具体任务或工作 菱形-需要决策的事项,流程图标注符号,带箭头的直线-流程线,格式要求（6）,进料检验流程,举例,进料,数量点收,检验,特采,入库,退货,正确版本,N,N,Y,Y,格式要求（7）,

9、进料检验流程,举例,厂务部通知品 保部去码头验货,品保部检验产品,合格,不合格产品，由各 部门允收后，特采,退货,错误版本,质量管理文件一览表（1）,編寫部門：品保部、人事课、企劃部,质量管理文件一览表（2）,編寫部門：人事课,质量管理文件一览表（3）,編寫部門：總務课,质量管理文件一览表（4）,編寫部門：總務课,质量管理文件一览表（5）,編寫部門：资讯部,质量管理文件一览表（6）,編寫部門：品保部,质量管理文件一览表（7）,編寫部門：廠務部,质量管理文件一览表（8）,編寫部門：采購部,质量管理文件一览表（9）,編寫部門：企劃中心（除商品二部）,质量管理文件一览表（10）,編寫部門：企劃中心（

10、除商品二部）,质量管理文件一览表（11）,編寫部門：企劃中心（除商品二部）,质量管理文件一览表（12）,編寫部門：企劃中心（除商品二部）,质量管理文件一览表（13）,編寫部門：商品二部,质量管理文件一览表（14）,編寫部門：會計部,质量管理文件一览表（15）,編寫部門：副總助理室,质量管理文件一览表（16）,編寫部門：營業中心（助理部）,质量管理文件一览表（17）,編寫部門：營業中心（量販部、直营部）,质量管理文件一览表（18）,編寫部門：直營部,編寫部門：營業中心（李海豐、李秀英）,质量管理文件一览表（19）,編寫部門：營業中心（張麗、黃小風）,质量管理体系时间推进表,文件控制流程（1）,编

11、 制,審 批,歸 檔,發放/查詢,更改/修定,定期評審,回收舊版,保存/銷毀,文件控制流程（2）,質量手冊和程序文件由品保部等相關人員負責編制 管理辦法/作業指導書和部門質量記錄表格由各部門自行組織編寫,編制,文件控制流程（3）,質量手冊和程序文件由品保部審核總經理批准 各部門自行編制的管理辦法/作業指導書和質量記錄表格由部門負責人審核,總經理批准 02和03級文件需要與文件內容相關部門會簽 品保部審核文件的格式等，編制格式等詳見文件管理規定 凡未经权限主管批准的文件属无效文件,審批,文件控制流程（4）,品保部負責編制質量管理體系文件一覽表注名文件編號文件名稱等 各部門提交文件時，需提交電子檔

12、與書面檔各一份 新編制并批准后文件原件由品保部負責存檔複印件交發文部門留存,歸檔,文件控制流程（5）,再次領用時，如下規定： 文件的发放和查阅由品保部經授權人批准後，按发放范围发放文件。 如：“一般”文件：01、02级文件由總經理室權限主管批准 03级文件由部门负责人批准 “機密”文件：01、02、03級文件由總經理批准 文件领用人在文件发放/回收记录表上签名，做好记录。发放文本必须加盖红色“文管中心-一般 ”或 “文管中心-机密 ”章并在盖好章的右上角编流水码 盖章位置：盖于整张纸的中心位置“文管中心”字样需覆盖字迹。 文件不得随意转借他人复印，本公司不得使用未加盖“文管中心-一般 ”或 “

13、文管中心-机密 ”章的文件复印件，一经发现由品保部收回销毁 文件需蓋騎縫章，并保證每頁紙都有蓋到,發 放/查 閱,例,文件控制流程（6）,本公司的02、03級機密文件在每頁紙加蓋紅章，加蓋方式：每蓋2行，空1行，再蓋2行，依次循環。如遇數字時，數字必須蓋掉 本公司的04級機密文件由各部門專人專柜保管，需複印時，由專人負責影印。必要時，複印后需去除複印儲存記錄，如碳帶、儲存功能記錄等 內部審核機密文件時，由總經理派專人查核,機密文件管控,文件控制流程（7）,質量手冊和02級程序文件由品保部相關人員負責組織更改，填寫文件更改申請單經權限主管審核，總經理批准。 其它文件因工作流程或其它條件發生變更，

14、需修改文件時，可由提出人填寫文件更改申請單，說明修改或廢止的內容及更改原因、依據，經原審核部門審批後由相關部門組織更改。 文件如有個別字更改，可采用劃改；其餘，采用換版方式。 修訂後的新版文件經核准後依原版發行單位發行，並作分發回收記錄。,更改/修定,文件控制流程（8）,文件评审的适用范围为01020304級文件。 品保部除了在使用過程中對文件的更改進行評審外，還需定期（每年8月份）對文件的適宜性、充分性、有效性進行評審。,定期內審,文件控制流程（9）,新版文件发行至各单位时，品保部必须把发行的旧版文件一并收回，以防误用，並盖“文件废止 ”章。 保存年限 010203类文件永久保存(指最新版)

15、 04类记录 永久会计报表政府有关法令以及永久保存以外的重要文件 25年会计账薄 20年会计凭证 10年会计凭证附件 5年 采购单以及次重要的文件 2年 厂部领料单和日常事务类表單 有关人事所有文件为该员工离职后2年 品保质量记录为产品保质期后1年 补充其它未在上述描述中的質量記錄，由各部门负责人自行制定保存年限。,回收舊版,文件控制流程（10）,對於作廢文件過保存年限的文件由相關部門填寫文件銷毀審批單經品保部和相關部門負責人批准後由品保部授權相關部門銷毀，并監督銷毀過程。,保存/销毁,文件控制流程（11）,外来文件指：国际和相关国家、地区、组织的法律法规和政府相关文件；相关产品标准（国际、国

16、家、行业、供应商企标等）；公司對外合同、證照、廠房設計圖紙；外訓培訓資料等 管理部將政府發放文件等有關法律法規文件做好存檔工作。 品保部每年根據新產品開發不定期詢問和了解與產品相關的國家標准、行業標准、規定、規範、條例等文件與政策，並及時獲取有效版本。 品保部將已經確認後的文件進行登記，登記於品保部的“外來文件登記表”，進行統一管理。,外來文件管理,文件控制流程（12）,公司的對外合同、證照、廠房圖紙等資料，登記于品保部的“合同/證照登記表”，原件直接由提交部門專人保管。如果有過期、作廢等信息，及時通知品保部，做好記錄。 公司的外訓資料，登記于人事部的“員工培訓記錄表”。 品保部對使用的外來文件（除外訓資料）每年8月進行一次檢查，及時更換過期文件，以保證文件的有效性。,外來文件管理,谢 谢,