协会技术工作重点

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1、十三五规划下的协会技术工作 2016-03-19 苏州 国内相关法规 国外产品趋势 协会技术工作重点 关于促进医药产业健康发展的指导意见 2016年3月4日，国务院办公厅，国办发 201611号 指导思想：推动医药产业智能化、服务化、生态化，实现产业 中高速发展和向中高端转型，不断满足人民群众多层次、多样 化的健康需求。 主要任务：针对儿童用药需求，开发符合儿童生理特征的新品 种、剂型和规格；完善质量标准体系，健全以中华人民共和 国药典为核心的国家药品标准体系，实施药品、医疗器械标 准提高行动计划，推动基本药物、高风险药品、药用辅料、包 装材料及基础性、通用性和高风险医疗器械的质量标准升级；

2、培育新兴业态，推动产业智能发展；支持行业协会等社会团体 开展产业运行监测分析、产业发展战略研究和行业信息发布。 建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系； 医药工业十三五 2010-2013年我国医药工业保持快速增长，复合增长率 为21.8% ，2013年是18%，2014年是13%，2015年上半年 回落到9%，中国医药工业进入新常态。 2015年上半年，六大类主要化学制剂中， 下降：输液8%，粉针8.2%，片剂4.8%，胶囊剂7.1%； 持平：冻干粉针 增长：注射液2.2%，缓控释片8.1%。 生物药和化学仿制药在整体用药结构中所占比重加大， 预计2020年将分别达到30%和35%。

3、 推动中药新药的研发和产业化（中成药和中药饮片） 医药包装十三五 医药包装产业定位：医药工业发展的重点领域之一，不 仅要配合药品制剂工业发展，更要独立发展并推动制剂 工业，着眼国际市场，如吸入气雾剂（胶囊）。 医药包装概念：药品容器包装系统及给药装置。如预 充药物的包装、自我药疗给药包装、即配型给药包装、 具有实时质量监测功能的包装等 特殊包装系统和装置：中成药和中药饮片包装、生物药 包装、冷链包装；特殊人群包装 包装系统产品升级和更新换代。如低硼硅玻璃中（性） 硼硅玻璃的转换，PVC非PVC 推动智能包装的制造，如APP的应用 医药包装十三五 基础研究：相容性研究;安全性评价体系；医 药级原

4、辅料（卤化丁基橡胶、中性硼硅玻璃、 PP/PE、COP）;添加剂列表； 配套设施：智能化自动化生产；在线质量检测； 标准化体系建设和人才培养 推动质量管理体系建设，强化生产过程管理。 如包材GMP、供应商审计、产品通则 关联审评 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意 见（国发201544号） （十四）“简化药品审批程序，完善药品再注册制度。实行药品与药 用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审 批改为在审批药品注册申请时一并审评审批” （十）落实申请人主体责任。按照国际通用规则制定注册申请规范， 申请人要严格按照规定条件和相关技术要求申请。将现由省级食品药 品监管部门

5、受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整 为食品药品监管总局网上集中受理。对于不符合规定条件与相关技术 要求的注册申请，由食品药品监管总局一次性告知申请人需要补充的 内容。进入技术审评程序后，除新药及首仿药品注册申请外，原则上 不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。 关于培育和发展团体标准的指导意见 2016-2-29，质检总局和国家标准委，国发 【2015】13号 明确制定范围：空白标准、高标准 组建全国团体标准信息平台：公布基本信 息和制定程序，30日无异议，公布标准名 称、编号、范围、专利信息、技术内容 统一编号规则 鼓励转化为国家标准：行为评价、实施效 果 标准

6、化 中国制造2025在加强标准体系建设中 也强调“制定满足市场和创新需要的团体 标准”。 2015年国务院深化标准化工作改革方案 的通知中明确提出要鼓励行业组织制定 适用于市场需求发展的推荐性行业标准。 团体标准和企业标准将在市场发展中发 挥更大的作用。 标准化 国家标准（药典标准）：如欧洲药典EP、美国药 典USP、日本药局方JP、中国药典CP、YBB。强制 性标准。标准项目和内容有多有少。药品申报和 销售需要符合的最低要求。药品申报时还需要提 供详尽的药包材资料。 团体标准：有团体或联盟联合制定的标准，推荐 标准，如ISO标准，PDA技术报告，ASTM标准，协 会标准 注册标准：我国在药包

7、材注册时，经批准的企业 标准，有法律效力 合同标准：由企业和供应商协商制定的协议标准 国际产品发展趋势 以患者利益为出发点，提高用药依从性 防伪防差错；方便使用 特殊群体个性化设计 科技技术的应用 智能化、电子化、网络化 资源节约 依从性 由于依从性导致的制药行业损失超过1770亿美元 FDA于 2011出台相关指南草案，欧洲非常关注，美 国更为关注细节和实用性，日本的规定确简单明了。 据报道,患者对于药物疗法的不依从率在13-93%,平 均为40，因不同性别、不同年龄段差别很大，原因 和解决方法因人而异，男性依从性较女性低。 是一种头脑思维模式的转变 依从性 儿童原因分析：出现对药物的胃肠道

8、反应，恶心、呕吐、 腹泻等；哭闹挣扎而造成药物摄入量不足或家长放弃给药； 家长的疏忽忘记给孩子服药；儿童学习或游戏等原因而耽 误服药时间；由于喜欢某些儿童用药的味道而重复服用 中青年原因分析：工作出差或应酬等不按时服药；对自己 身体比较有信心而不服药（我还年轻）；是药三分毒的观 念影响，对药品产生抵触情绪；驾驶员等特殊职业者作息 时间和工作环境不能按时服药 老年人原因分析：文化水平与识字能力相对较低而不能正 确服用；长期服药对改变包装或药物名称不信任；害怕药 物不良反应对服药有迟疑态度；健忘；对于价格较高的药 物会拒绝服用；生性固执拒绝服药 依从性 解决方案解决方案 简化治疗方案 推广普及用药

9、知识 提高医护人员的服务态度、水平和可信赖度 降低药物不良反应，相容性研究、临床安全性评价 减少不良刺激，如电子注射笔的针头隐藏 药物说明书的清晰程度，药品外包装设计的清晰和准确，减少 用药错误 增加用药提醒功能，如标明用药日期的包装 保证用药剂量准确，如滴眼剂的剂量定量、单剂量药品、输液 残留、自动混药装置 Easylog 2016年最具创意的药品包装技术和药物给药系统奖项最佳参展企业创新 产品奖 创新型智能传感器，为用户提供给药提醒，在发生二次注射时发出警 告。 将可重复使用的或一次性注射装置与网络及通信设备连接。 可自动收集注射数据（如注射剂量、时间和日期等），准确率达100%， 然后将

10、不同剂量进行筛分、准确递送。 能够获取患者的历史数据和个人记录。 是一种无源监测系统，患者可轻松使用，且其与市面上各种电笔兼容。 IntuityLyo 是种自动Lyo重构装置。 一次性无菌盒可定制成标准容器，并且支持外部预装，便捷易用。 对不稳定、带粘性且不易重建的生物制剂提供安全、经济的替代液剂。 IntuityLyo1适用于许多复杂的物，包括配制成冷冻干燥的或干燥的形 式的生物制药。其直观、方便且易用安全，因此可用于慢性病患者的 自我护理。 0.5ml Injecto 可有效防止重复使用及防伪 将药物容器和注射装置组合成一个简洁轻巧的注射装置， 有效预防重复使用和防伪。代替了传统的药瓶、安

11、瓿瓶和 注射装置。 可通过不同长度和直径的针给药。其COC组成材料具有良 好的耐化学性和屏障性，可有效防止药物干预和注射器重 复使用，高用户友好型、低重复使用风险，适合疫苗注射。 PYCLEARTM PROTECTION 可代替多剂量眼药水防腐剂的创新产品，它能够保护患者免受溶液的 外部污染，同时消除眼科药物防腐剂的局部耐受性风险。 不会更改直接接触包装或影响制造过程。 可以使医药产业在不使用防腐剂的前提下解决滴眼液被污染的风险， TwistnUse 最佳医药健康产品包装创新奖 为单剂量设计，不必在每次给药时更改剂量。 可以使产品在治疗过程中免受感染。 材料柔软、有弹性、呈圆形几何结构，可以使

12、药物精确而温和 地敷到受感染的狗耳朵上，对于兽医和小动物们来说，都非常 方便、实用。 SmartBottle 用于口服液管制药品的给药。 具有防污染、轻便、可程控、安全、完全防干扰等特点， 无滥用、误用、转移等风险。 在数周的时间内为患者提供一种安全通用的药液使用方式， 并通过无线连接功能参与给药系统发展。 Levobupivaca ne Kabi输液袋 提供了四项主要元素： *一张红色标签，分为两部分，印于外包装袋，提醒使用者不可 通过静脉注射给药。 *输液口为红色，提醒使用者不可通过静脉注射给药，并防止与 包装袋内其他标准注射液混淆。 *在产品中间印有“禁止使用静脉注射”提示语并加外框以使

13、该 提示语更明显且清晰辨别。 *为保证安全使用，添加端口应为无菌端口。 一次性电子注射笔 资源节约包装 安全便捷的包装 特殊群体化包装 冷链药品包装 涉及疫苗等生物制品以及抗肿瘤药物等部分化学药品 近10年，冷链作为物流业分支越来越受到全球制药企业 的关注。2013年全球生物药品销售额为2160亿美元，预 计到2019年达3610亿美元。 在中国，受国家政策导向及患者用药需求的影响，今后 生物药品作为国家药品重点发展领域将继续领跑药品总 量的发展。 冷链药品要求直接接触药品的包装满足与盛装药品低温 下的相容性和稳定性要求；中包装和外包装需要满足运 输过程和分销过程对药品的保护作用（防震、保温、

14、防 水）；标签和说明书应满足低温运输过程不变形不模糊， 保证印刷内容清晰可辨。 冷链药品温度指示 协会技术工作重点 行业发展角度： 开展课题研究，参与相关政策法规的制修订 卫计委、药审、药典委（名词、胶囊、指南） 建立名词术语标准，规范行业基础 加强基础性研究，如材料性能、相容性、可 提取物数据库、添加剂列表等 协会技术工作重点 推动新产品新技术发展，引领科技前沿： 鼓励创新，为药品制剂提供解决方案，推 动医药行业的发展 制定新产品新技术的协会标准 关注国际技术发展和市场动态，加强国际 交流与合作 协会技术工作重点 保证产品质量，配合制剂发展 制定医药专用原辅料、添加剂列表 强调生产过程管理，推广ISO15378；制定实施 药包材生产质量管理规范 规范供应商审计，制定供应商审计指南，探索 第三方审计。 完善协会标准化体系建设 开展药包材质量评价体系研究 思维模式转变 创意无限！ 欢迎交流指正