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1、,中药领域发明专利申请的相关知识,国家知识产权局 专利审查协作中心,检索撰写,检索,常用检索资源 常用检索策略 产品发明检索 用途发明检索,检索,3.2.1常用检索资源 【数据库】中药专利数据库（中国药物专利数据库、 中药材辞典数据库、中国药学文摘数据库 【药品标准】国家药品标准光盘（第八期）、国家中成药标准汇编卫生部药品标准中药成方制剂 【工具书】中药大辞典、中华人民共和国药典、中药别名速查大辞典、中医药词典、本草纲目、现代实用中药新剂型新技术、药用辅料应用技术 【教科书】中药药剂学、中药炮制学、中药学、方剂学（超星数字图书馆）,检索,3.2.2常用检索策略：（*关键词扩展） 3.2.2.1
2、-药名扩展：常见异名（蚤休-重楼）、派生异名（牛膝-牛夕）、删节异名（何首乌-首乌）、惯用组合（三仙-山楂，麦芽，神曲）3.2.2.2病/证名扩展（中医西医）：消渴-糖尿病,检索,3.2.3产品发明检索：如果产品权利要求中没有具体限定方法特征，“由制成”一般理解为本领域常规的制药方法，主要利用产品特征进行检索。（1）要素排除：【例】一种治疗脑血栓的药物，由川芎30重量份、丹参20重量份、赤芍20重量份和桃仁20重量份制成。CPRS：川芎*丹参*赤芍*桃仁/182篇（考虑到活血药与补气药常配伍；桃仁和红花常配伍）【川芎*丹参*赤芍*桃仁-人参-黄芪-红花】,检索,（2）要素减少：【例】一种治疗咳
3、嗽的药物，由桔梗10g、前胡10g 、玄参15g 、木蝴蝶10g和甘草5g制成。（全检无结果，考虑到甘草调和诸药）CPRS：桔梗*前胡*玄参*木蝴蝶（3）要素替换功能类似的替换，有时考虑成本或其它因素【例】桃仁-红花；乳香-没药；犀牛角-水牛角/羊角（天然麝香-人工麝香；龙骨-牛骨/狗骨）,检索,3.2.4制药用途发明检索：单味药：中药大辞典、本草纲目等辞书中查阅单味中药材的功效和应用。【例】黄连在制备治疗痞症药物中的应用。辞书：黄连功效为“清热燥湿、泻火解毒”，用于腹泻、痢疾、呕吐、痈肿疮毒（与痞证均无关联） （黄连+黄莲）*（痞症+腹胀+胃痛+消化不良）,撰写,3.1不授予专利权的客体（A
4、25）； 3.3说明书的充分公开（A26.3）； 3.5新颖性判断（A22.2） 3.6创造性判断（A22.3）-中药复方产品 3.4权利要求以说明书为依据（A26.4） 3.7中药复方产品的单一性（A31.1） 3.8申请文件的修改（A33）,撰写,3.1不授予专利权的客体（A25）： 【3.1.1】未经人工处理的天然状态的中药材、道地药材和药用部位都是天然存在的物质A25.1(1)科学发现（例：遂宁川白芷，木香的叶），还可能A25.1（4）动植物品种 【3.1.2】中医的四诊方法；治疗为目的的针灸、麻醉、推拿、按摩、刮痧、气功、催眠、药浴、保健等方法A25.1（3）非治疗目的的针灸、麻醉（
5、为外科手术辅助方法）不具有实用性A22.4,撰写,3.3说明书的充分公开（A26.3）： 【3.3.1】中药材名称的充分公开 正名通常以药典为准，其次参见中药大辞典 或中药志（肖培根主编） 【3.3.1.1】中药材异名对应于多种功效不同的正名 a.根据异名的描述（性状、来源、性味、功效）无法确认其具体指代哪种中药材正名，而且根据现有技术，该异名所对应的多种中药材正名的功效各不相同，选用其中的任何一种都会导致其组方配伍产生较大变化（） b.能够判断出该异名指代的是确定的某种中药材(),撰写,判断基础：说明书描述和现有技术 例：一种治疗胃癌的中成药，包含人字草20-50 重量份。 说明书中未描述“
6、人字草”的药材基源和功效。 现有技术对应正名：丁癸草、 鸡眼草、 金钱草。这三种药材的性味和功效各异，在组方中发挥的作用也不同，本领域技术人员无法判断“人字草”具体指代上述哪一种药材公开不充分 例：一种治疗风寒痹症的药物，包含天龙15-60 重量份。 说明书中未描述“天龙”的药材基源，但记载了其具有“辛温，走窜伤阴之弊” 现有技术对应正名：蜈蚣、壁虎。蜈蚣：辛温；壁虎：咸寒公开充分,撰写,【3.3.1.2】中药材异名对应于多种功效相同或相近的正名 判断基础：说明书描述和现有技术当中药材异名对应于多种中药材正名，根据说明书的记载无法明确判定该异名指代何种中药材时，如果上述多种中药材正名之间具有相
7、同或相近的功效，审查员结合现有技术可以判断其中任何一种都可实现该发明的技术方案公开充分 【例】一种治疗软组织损伤的药物，包含田七10-30重量份。 说明书中未描述“田七”的药材基源和功效。 现有技术对应正名：三七、峨参。 峨参和三七都具有“治跌打伤吐血”的功用，它们在治疗软组织损伤的组方中可起到相同的作用，均可用于本发明的技术方案中公开充分,撰写,【3.3.2】药效实验总体要求：对于中药发明，说明书中应当记载具体医药用途或药理作用，并记载包括定性或定量实验数据的药效实验（包括实验室实验或临床实验的数据）基础：结合说明书记载和现有技术中各原料药的功效或性味 【3.3.2.1】无药效数据的情形 a
8、.各原料功效不同或仅部分原料功效相同（） b.各原料功效相同或类似且与治疗疾病相关(),撰写,【例】一种治疗癌症的中药，由羌活、防风、赤茴、三棱、石斛、黄莲、荆芥、白芷、苦参、肉桂、白术、红花、川乌、麻黄、草乌、当归、麝香、水牛角、蜈蚣、全蝎和黑蚂蚁制成（用量配比略）根据说明书和现有技术，该组合物的原料药各自的功效和药性均存在差异，尽管部分原料药曾被用于治疗癌症，但是一种中药的作用并不等同于其各原料药功效的简单累加，各原料药组合后存在相生、相须、相畏、相杀等多种相互作用的关系，本领域技术人员无法根据以上功效不同的原料药来预测它们组合后所得到中药必定具备治疗癌症的作用公开不充分 【例】一种治疗中
9、气不足所致胃脘痛的中药，由人参，白术和党参制成（用量配比略）根据本领域的公知常识，人参、白术和党参均入脾经，具有补中、益气、健脾的相同功效，本领域技术人员根据原料药的功效可以预测或推导出该中药具有补中益气，治疗中气不足所致胃脘痛的作用公开充分,撰写,【3.3.2.2】有药效数据的情形 常见的中药药效数据通常为临床实验数据 a.如果说明书中对药物疗效的描述仅为结论性的实验结果，例如仅仅给出有效率，没有描述实验方法如使用的药物及剂量，实验过程，诊断标准，疗效的判断标准等，本领域技术人员不知道该结果是如何得到的，以致所属领域技术人员无法确信该药物能够达到预期的技术效果公开不充分 b. 反之公开充分,
10、撰写,3.5新颖性判断（A22.2）： *汇编成册的部颁药品标准或地方药品标准均属于公开出版物，其公开日推定为编写年的最后一日（有相反证据的除外）；未汇编成册的部颁药品标准或地方药品标准一般不属于公开出版物，除非有证据足以证明该标准已被公开 3.5.2包含提取方法特征的中药提取物权利要求如果现有技术中公开了采用不同提取方法获得的该中药提取物，则应当考虑该提取物产品是否能够与现有技术相区别（性能、效果、组成、含量），无法区分则推定该中药提取物不具有新颖性（如果申请人通过对比实验证实请求保护的中药提取物与现有技术的提取物在性能或效果或组成和/或含量上有区别，则可认可其新颖性）,撰写,【例】一种丹参
11、提取物，以下列方法获得：将丹参的根或茎粉碎，用水提取，提取液减压浓缩，得粗提物，将该粗提物加水制成水溶液，过大孔树脂柱，用水洗脱，收集水洗脱溶液，浓缩成浸膏。 对比文件：一种丹参提取物的制备方法，包括：将丹参的根或茎粉碎，用水提取，减压浓缩，制成浸膏。根据说明书的记载，本申请通过将丹参经树脂柱分离提纯步骤，使得丹参提取物中丹参多糖的提取率明显高于采用常规水提法。虽然对比文件没有对丹参提取物的成分和含量进行描述，但由于对比文件仅采用常规水提法来制备丹参提取物，因此提取物中丹参多糖的含量必然低于该权利要求中的相应含量，两者的丹参提取物的组成和含量不同具有新颖性,撰写,例：一种松针提取物，含有黄酮，
12、通过以下方法制备：将洗净的松针切碎，用30%-90%乙醇水溶液作为提取液，在20-100加热1-5小时进行提取，过滤，将滤液浓缩即得。 对比文件：一种松针提取物，其制备方法包括以下步骤：将松针粉碎，用浓度为50%-70%的乙醇溶液，在75下提取两次；合并两次提取液，过滤浓缩即得。 由于松针提取物富含黄酮类物质属于本领域的公知常识，而黄酮类物质通常是采用醇提法提取得到，因此，对比文件的松针提取物必然含有黄酮，虽然该权利要求与对比文件所述的制备方法略有不同，但根据说明书的记载，并不能证明该制备方法导致了松针提取物在组成及含量上与对比文件的产品不同，无法与现有技术的松针提取物相区别不具备新颖性。,撰
13、写,【3.5.3】中药制药用途权利要求 中药材在制备治疗疾病的药物中的应用。 其包括两个技术方案：a.该中药材作为唯一的原料药在制备治疗某疾病的药物中的应用；b. 包含该中药材的复方在制备治疗某疾病的药物中的应用。 【例】1、蒲黄在制备治疗肾病的药物中的应用。2、蒲黄作为唯一的原料药在制备治疗肾病的药物中的应用。 D1公开了用于治疗肾病的由包含蒲黄在内的六味原料药制成的中药，则D1影响权利要求1的新颖性，不影响权利要求2新颖性。 *如果D1同时公开了蒲黄单独也具有治疗肾病的作用，则D1也破坏权利要求2的新颖性。,撰写,3.6创造性判断（A22.3）-中药复方产品 【3.6.1】组合发明 以下两
14、种情况的组合发明不具备创造性： a.请求保护的中药产品是将现有技术公开的某些味药组分简单地叠加在一起,所达到的技术效果也只是各组合部分效果的总和。 b.请求保护的中药产品是根据现有技术记载的某些配伍启示进行组合而得到的，其所达到的技术效果也是可以预期的。 *预料不到的技术效果！认可创造性。,撰写,【例】一种治疗骨折的中药，由下列重量份的原料药制成：马钱子1份，乳香10份，没药10份，黄瓜子8份，儿茶8份和血竭5份。D1：一种治疗骨折的药物，由以重量份计的原料药制成：马钱子1份，乳香10份，黄瓜子8份，儿茶8份，血竭5份。 中药大辞典（D2）中记载了乳香和没药均为活血化瘀药，而且两者常常作为药对
15、配合在一起使用以增强药效，对本领域技术人员而言，为了增强组合物的效果，在D1的基础上结合D2得出权利要求的技术方案是显而易见的，而且说明书也没有记载该中药产生了预料不到的技术效果不具备创造性。,撰写,【3.6.2】原料药替换的发明 以下两种情况不具备创造性： a.请求保护的中药与现有技术中的中药相比，其区别仅在于采用功效相同的药味进行了部分原料药的替换，现有技术中存在将二者进行替换以解决某种技术问题的技术启示； b.替换和被替换的药味同属某一类功效的中药材，例如同为本领域中常用的药对。 *预料不到的技术效果！认可创造性。,撰写,【例】一种治疗冠心病的滴丸，由下列原料药制成：苏合香、土木香和冰片
16、，重量配比是4：2：1。 对比文件（D1）：一种由苏合香、青木香和冰片按4：2：1重量比制成的治疗冠心病的滴丸。 国家食品药品监督管理局的规定(D2）：凡国家药品处方中含有青木香的中成药品种应将处方中的青木香替换为土木香，以避免和减少含马兜铃酸的药物引起的毒副作用。不具备创造性。,撰写,3.4权利要求以说明书为依据（A26.4） 【3.4.1】植物科属表征原料药 当权利要求中使用某一科属的植物名对原料药进行描述时，应当结合说明书中公开的内容和现有技术来判断：源于该科属的植物作为原料药使用时，是否都可以解决发明所述的技术问题并达到其技术效果。 【例】一种治疗泌尿系统炎症的药物，由10-15重量份的黄芩和20-30重量份的五加科植物的根皮制成。（说明书实施的仅是五加皮）五加科植物在全世界共有约80属900余种，如：五加属、人参属、楤木属等，其化学成分、功效应用各不相同，有的可以调节神经功能和血压，有的可以治疗风湿痹痛，本申请中所使用的五加皮为五加科细柱五加的根皮，具有祛风湿、利尿的作用；本领域技术人员无法仅仅根据说明书中公开的内容和现有技术直接得出或概括出所有的五加科植物的根皮和黄芩制成的药物都能治疗泌尿系统炎症并达到相同的技术效果 该权利要求得不到说明书的支持。,
