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1、中国临床肿瘤学会 (CSCO) 原发性肺癌诊疗指南 2016.V1 中国临床肿瘤学会指南工作委员会 指导原则 特色 Resource stratified guidelines 基于地区发展不平衡的指南 能否应用到 基于资源可及性的指南 英国NICE model ASCO和ESMO的Value 基于肿瘤治疗价值的指南 指导原则 特点 基本策略 必须做到的最低要求 县级及县级以上医院能做 也应该做到的最基本要求 高证据级别和可及性 可选策略 对不同地区不同级别 医疗单位的补充选择 高级别证据，但在可及性 或价值方面有所不足 主要内容 影像和分期诊断 病理学诊断 分子分型 基于病理类型、分期和分子
2、分型的综合治疗 随访 影像和分期诊断 总体推荐 目的 基本策略 可选策略 筛查 低剂量螺旋CT1-3(1类证据) 诊断 胸部增强CT(2A类证据) PET/CT4(2A类证据) 影像分期b 胸部增强CT(2A类证据) 头部增强MR或增强CT(2A类证据) 上腹部增强CT或B超(2A类证据) 全身骨扫描(2A类证据) PET/CT4(2A类证据) 获取组织或 细胞学技术 纤支镜，经皮穿刺，淋巴结或浅表肿物活检， 体腔积液细胞学检查 胸腔镜，纵隔镜，EBUS 相关参考文献请见备注处 影像和分期诊断 低剂量螺旋CT筛查的获益 与胸片相比，经低剂量螺旋CT筛查的具有高危因素的人群肺癌相关死亡率降低了2
3、0% *肺癌高危人群指的是年龄在55-74岁之间，既往或现在有超过30包年的吸烟史，且无肺癌证据的人群 20% P=0.004 309/万人-年 247/万人-年 随机化后时间 (年) 累计肺癌相关死亡数 胸片 低剂量螺旋CT 400 500 300 200 100 0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 National Lung Screening Trial Research Team, et al. Radiology. 2011 Jan;258(1):243-53. National Lung Screening Trial Research Team, et al. N Engl
4、J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. National Lung Screening Trial Research Team, et al. J Natl Cancer Inst. 2010 Dec 1;102(23):1771-9. 主要内容 影像和分期诊断 病理学诊断 分子分型 基于病理类型、分期和分子分型的综合治疗 随访 病理学诊断 总体推荐 诊断手段 基本策略 可选策略 形态学 (常规HE染色) 组织形态学明确小细胞肺癌 和NSCLC； NSCLC需进一步明确鳞癌 和腺癌1,2 细胞学检查制作细胞蜡块； 依据2015版WHO肺癌组织学分类1,2 免疫组化(
5、染色) 形态学不明确的NSCLC,手 术标本使用一组抗体鉴别腺 癌、鳞癌1,3；晚期活检病 例，尽可能使用TTF-1、 P40两个免疫组化指标鉴别 腺癌或鳞癌3,4 小细胞癌标记物：CD56, Syno,CgA,TTF-1,CK,Ki-67； 腺癌、鳞癌鉴别标记物：TTF-1， NapsinA, P40, CK5/6 (P63) 相关参考文献请见备注处 上述证据级别全部为2A类证据 病理学诊断 细胞学标本诊断原则 细胞学标本诊断原则 1 对找到肿瘤细胞或可疑肿瘤细胞标本均应尽可能制作与活检组织固定程序规范要求一致的 FFPE细胞学蜡块 2 根据细胞学标本形态特点及IHC染色结果可以对细胞学标本
6、进行准确诊断、分型及细胞来源 判断5-7，与组织标本诊断原则类似，此类标本应尽量减少使用NSCLC-NOS的诊断。细胞 学标本分型及来源判断所采用的IHC染色指标及结果判读同组织学标本 3 细胞学标本准确分型需结合免疫细胞化学染色，建议NSCLC细胞学标本病理分型不易过于 细化，仅作腺癌、鳞癌、神经内分泌癌或NSCLC-无法分型等诊断，目前无需在此基础上进 一步分型及进行分化判断。在细胞学标本不进行大细胞癌诊断1 4 细胞学标本可以接受“可见异型细胞”病理诊断，并建议再次获取标本以明确诊断，但应 尽量减少此类诊断 5 各种细胞学制片及FFPE细胞学蜡块标本经病理质控后，均可进行相关驱动基因改变
7、检测8, 9 相关参考文献请见备注处 病理学诊断 组织标本诊断原则 组织标本诊断原则 1 手术标本及活检小标本诊断术语依据2015版WHO肺癌分类标准，见附件(病理诊断)；手术 切除标本诊断报告应满足临床分期及诊治需要。 2 临床医生应用“非鳞癌”界定数种组织学类型及治疗相似的一组患者，在病理诊断报告中 应将NSCLC分型为腺癌、鳞癌、NSCLC-NOS及其他类型，不能应用“非鳞癌”这一术语。3 如果同时有细胞学标本及活检标本时，应结合观察，综合两者做出更恰当诊断。 4 原位腺癌(AIS)及微小浸润癌(MIA)的诊断不能在小标本及细胞学标本完成，术中冰冻诊断 也有可能不准确。如果在小标本中没有
8、看到浸润，应归为肿瘤的贴壁生长方式，可诊断为 腺癌，并备注不除外AIS、MIA或贴壁生长方式的浸润性腺癌1。3cm临床表现为毛玻璃 影成分的肺结节手术切除标本应全部取材，方可诊断AIS或MIA。 5 手术标本腺癌需确定具体病理亚型及比例(以5%含量递增比例)。按照各亚型所占比例从高 至低依次列出。微乳头型腺癌及实体型腺癌未达5%亦应列出。 6 腺鳞癌诊断具有鳞癌及腺癌形态学表现或免疫组化标记显示有两种肿瘤类型成分，每种类 型至少占10%以上。小标本及细胞学标本不能做出此诊断。 相关参考文献请见备注处 病理学诊断 组织标本诊断原则(续) 组织标本诊断原则(续) 7 神经内分泌免疫组化检测只应用于
9、肿瘤细胞形态学表现出神经内分泌特点的病例。 8 同一患者治疗后不同时间小标本活检病理诊断尽量避免使用组织类型之间转化的诊断10， 如小细胞癌，治疗后转化为非小细胞癌。此种情况不能除外小活检标本取材受限，未能 全面反映原肿瘤组织学类型，有可能原肿瘤是复合性小细胞癌，化疗后其中非小细胞癌 成分残留所致。 9 神经内分泌肿瘤标记物包括CD56,Syn,CgA，在具有神经内分泌形态学特征基础上至少 有一种神经内分泌标记物明确阳性，神经内分泌标记阳性的细胞数应大于10%肿瘤细胞 量才可诊断神经内分泌肿瘤。在少量SCLC中可以不表达神经内分泌标记物，结合形态及 TTF-1弥漫阳性与CK核旁点状阳性颗粒特点
10、也有助于SCLC的诊断10。 10 怀疑累及肺膜时，应进行弹力纤维特殊染色辅助判断11,12；特染AB/PAS染色、粘液卡红 染色用于判断粘液分泌；腺癌鉴别指标：TTF-1, Napsin-A；鳞癌： P40，P63, CK5/6， 注意P63也可表达于部分肺腺癌中，相对来讲P40、CK5/6对鳞状细胞癌更特异1-4。 11 对于晚期NSCLC患者小标本，尽可能少的使用免疫组化指标(TTF-1,P40)以节省标本用于 后续分子检测1, 4,13。 相关参考文献请见备注处 主要内容 影像和分期诊断 病理学诊断 分子分型 基于病理类型、分期和分子分型的综合治疗 随访 分子分型 总体推荐 分子分型
11、基本策略 可选策略 晚期NSCLC组织学 诊断后需保留足够 组织进行分子检测， 根据分子分型指导 治疗(2A类证据)1-12 非鳞癌1-4,13,14-19： EGFR突变ARMS检测 (1类证据)1-3,13 ALK融合Ventana免疫组化检测 (1类证据)6-11,14-19 如果组织标本不足或难以获得，可 利用 血浆游离DNA ARMS法检测EGFR 突变 (2B类证据)20-23 ALK FISH或RT-PCR检测 (1类证据)14-15 ROS1融合基因检测 (2A类证据)10,11,16, 24-30 鳞癌 EGFR ARMS检测(2B类证据)13 相关参考文献请见备注处 主要内
12、容 影像和分期诊断 病理学诊断 分子分型 NSCLC的治疗 小细胞肺癌的治疗 基于病理类型、分期和分子分型的综合治疗 随访 1. IA、IB期原发性NSCLC的治疗 总体推荐 分层 基本策略 可选策略 适宜手术患者 解剖性肺叶切除+肺门纵隔淋巴 结清扫术(2A类证据)1-5 微创技术下的解剖性肺叶切除+肺门纵 隔淋巴结清扫术(2A类证据)1-3。 参与手术比较立体定向放射治疗的临 床试验(3类证据)6-10。 不适宜手术患者 立体定向放射治疗 (SBRT/SABR) (2A类证据) 7-14 采用各种先进放疗技术c实施立体定向 放疗(2A类证据)7-14 相关参考文献请见备注处 1. IA、I
13、B期原发性NSCLC的治疗 肺癌外科手术标准：肺癌手术应做到完全性切除 肺癌外科手术标准5 完全性切除 不完全性切除 不确定切除 1. 切缘阴性：包括支气管、 动脉、静脉、支气管周围、 肿瘤附近组织 2. 淋巴结:至少6组，其中肺 内3组；纵隔3组(必须包括 7区) 3. 切除的最高淋巴结：镜下 阴性 4. 淋巴结无结外侵犯 1.切缘肿瘤残留 2.胸腔积液或心包积液癌 细胞阳性 3.淋巴结结外侵犯 4.淋巴结阳性但不能切除 切缘镜下阴性，但出现下列情况 之一者： 1.淋巴结清扫未达要求 2.切除的最高纵隔淋巴结阳性 3.支气管切缘为原位癌 4.胸腔冲洗液细胞学阳性 相关参考文献请见备注处 IA
14、期非小细胞不建议辅助化疗，IB期非小细胞肺癌(包括有高危因素的肺癌)，由于缺乏高级别证据的支持，一般不推荐辅 助化疗(证据级别 2A)1,2,15,16 先进放疗技术包括1,7-14：4D-CT和/或PET-CT 定位系统, VMAT(容积旋转调强放射治疗技术), IGRT(影像引导放射治疗), 呼吸运动控制, 质子治疗等 不完全切除患者：二次手术化疗(证据级别 2A)1,2或术后三维适形放疗化疗Ib期(证据级别 2A), Ia期(证据级别 2B)1,2 2.IIA、IIB期原发性NSCLC的治疗 总体推荐 分层 基本策略 可选策略 适宜手术患者 解剖性肺切除(肺叶/全肺)a+肺门 纵隔淋巴结
15、清扫+含铂双药方案 辅助化疗b (1类证据)1,2,4,17,18 微创技术下的解剖性肺切除+肺门 纵隔淋巴结清扫术+含铂双药方案 辅助化疗 (2A类证据) 不适宜手术患者 放射治疗(2A类证据)1,2,19-22 放疗后含铂双药方案化疗(2A类证据； 如无淋巴结转移-2B类证据) 1,2,19-22 同期化放疗(三维适形放疗/适形调 强放疗+ 化疗)(EP方案或PP方案 (非鳞癌) (2A类证据)19-22 可选辅助化疗方案包括：长春瑞滨/紫杉醇/多西他赛/培美曲塞(非鳞癌)/吉西他滨+顺铂/卡铂(2A类证据)22-25 不完全切除患者，行二次手术+含铂双药方案化疗(2A类证据)1-3或术后
16、放疗+含铂双药方案化疗(2A类证据)1-3 3. 可手术IIIA期原发性肺癌的治疗 IIIA期定义与分层 分期 经PET/CT、EBUS或纵隔镜进行淋巴结分期 根据AJCC第7版，IIIA期包括：T3N1、T4N0-1和T1-3N2 分层 在治疗前完整分期检查的基础上，根据治疗前初评是否可行完全性 切除，可将IIIA期NSCLC分为如下三组： (A)可完全性手术切除，即R0切除； (B)可能完全性手术切除；和 (C)无法完全性切除。 根据术后病理N分期，可将病人分为pN0-1和pN2两个亚组 3. 可手术IIIA期原发性肺癌的治疗 总体推荐：临床IIIA期NSCLC (经PET/CT、EBUS或纵隔镜进行
