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1、中药药剂学中药药剂学中药药剂学：中药药剂学：是以中医药理论为指导，运用现代科学技术研究中药药剂的配制配制理论理论、生产技术生产技术、质量控制质量控制与合理应用合理应用的一门综合性应用技术科学。药物：药物：是指用于预防、治疗、诊断疾病的物质总称，包括原料药与药品。药品：药品：一般指将原料药物经加工制成的可直接应用的成品。剂型：剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防的应用形式。制剂：制剂：将原料药加工制成具有一定规格的药物制品称为制剂。调剂：调剂：指按照医师处方专为某一患者配制，注明用法用量的药剂调配操作。中成药：中成药：指以中瑶饮片为原料，在中医药理论指导下，按法定处方和制法大批量生产，具特有名
2、称，并标注有功能主治、用法用量和规格，实行批文号管理的药品。剂型选择的基本原则剂型选择的基本原则：1.根据防治疾病的需要选择剂型2.根据药物性质选择剂型3.根据常规要求选择剂型 三效高效、速效、长效三小剂量、毒性、副作用五便服用、携带、生产、运输、储存中药制剂剂型的重要性：中药制剂剂型的重要性： 剂型影响中药制剂的作用性质作用性质 冰片入丸剂口服，发挥开窍醒神作用以治疗闭证之神昏 剂型影响中药制剂的起效速度起效速度 静脉吸入肌肉皮下直肠或舌下口服皮肤 剂型影响中药制剂的作用强度作用强度 剂型影响中药制剂的稳定性稳定性商汤时期，伊尹首创首创汤剂汤液经，我国最早的方剂与制药技术专著。战国时期，我国
3、现存的第一部医药经典著作黄帝内经记载了汤、丸、散、膏、酒。东汉时期，现存最早的本草专著神农本草经论及制药理论、制备方法。晋代，葛洪著肘后备急方八卷，首次提出首次提出“成药剂”概念。唐代，由政府组织编撰颁布的新修本草，我国历史上第一部官修本草。宋元时期，由太医院颁布太平惠民和剂局方，第一部制剂规范。药典药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，它的重要特点是它的法定性和体例的规范化。性质：由国家组织的药典委员会编撰，由政府颁布施行，具有法律约束力。第一部中国药典 1953 年版只有一部1963 年、1977 年、1985 年、1990 年、1995 年、2000 年两部 2005 年、2010
4、年三部，分中药、化药、生物制品中药、化药、生物制品卷2015 年四部 凡例（具有通用性、指导作用）、正文（主要内容）、索引、通则一部收载药材和饮片，植物油脂和提取物，成方制剂、单味制剂。二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品。三部收载生物制品四部收载药物辅料、制剂通则、鉴定方法、标准物质、试剂试药。中药制剂的卫生标准与检验方法1.热原检测热原检测 热原系指由微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。主要是指细菌性热原，是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。热原的检查法包括家兔法，凝胶法和光度测定法。2.无菌检查无菌检查 无菌检查用于注射剂、滴眼剂等药物的检查3.微生物限度检查
5、微生物限度检查 检查非无菌试剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括：需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌。表 1 非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准 给药途径给药途径 需氧菌总数需氧菌总数 控制菌控制菌（ cfu/gcfu/g 、 霉菌和酵母菌总数霉菌和酵母菌总数cfu/mlcfu/ml 或或 （cfu/gcfu/g、cfu/mlcfu/mlcfu/10cmcfu/10cm2 2） 或或 cfu/10cmcfu/10cm2 2）口服给药固体制剂103102101不得检出大肠埃希菌（1g 或 1ml）；含脏器液体制剂102提取物的制剂还不得检出
6、沙门菌（10g 或 10ml）口腔黏膜给药制剂齿龈给药制剂鼻用制剂102101不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g、1ml 或 10cm2）耳用制剂皮肤给药制剂 102101不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g、1ml 或 10cm2）呼吸道吸入给药制剂 102101不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、耐胆盐革兰阴性菌（1g 或 1ml）阴道、尿道给药制剂102101不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌（1g、1ml 或10cm2）；中药制剂还不得检出梭菌（1g、1ml 或 10cm2）直肠给药固体制剂液体制剂103102不得检出金
7、黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g或 1ml）其他局部给药制剂102102不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g、1ml 或 10cm2）化学药品制剂和生物制品制剂若含有未经提取的动植物来源的成份及矿物质还不得检出沙门菌（10g 或 10ml）。非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准（见表非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准（见表 2）表 2 非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准 给药途径给药途径需氧菌总数需氧菌总数（cfu/gcfu/g、 cfu/mLcfu/mL或或 cfu/10cmcfu/10cm2 2）霉菌和酵母菌总数霉菌和酵母菌总数（cfu/gcfu/g、cfu/mLcf
8、u/mL或或 cfu/10cmcfu/10cm2 2）控制菌控制菌固体口服给药制剂不含豆豉、神曲等发酵原粉含豆豉、神曲等发酵原粉104（丸剂 3104）1051025102不得检出大肠埃希菌（1g）；不得检出沙门菌（10g）；耐胆盐革兰阴性菌应小于102cfu（1g）。液体口服给药制剂不含豆豉、神曲等发酵原粉含豆豉、神曲等发酵原粉5102103102102不得检出大肠埃希菌（1ml）；不得检出沙门菌（10ml）；耐胆盐革兰阴性菌应小于10cfu（1 ml）固体局部给药制剂用于表皮或黏膜不完整用于表皮或黏膜完整103104102102不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（ 1g 或10cm2）；
9、阴道、尿道给药制剂还不得白色念珠菌、梭菌（1g 或 10cm2）液体局部给药制剂用于表皮或黏膜不完整用于表皮或黏膜完整102102102102不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1ml）；阴道、尿道给药制剂还不得白色念珠菌、梭菌（1ml）非无菌的药用原料及辅料微生物限度标准（见表非无菌的药用原料及辅料微生物限度标准（见表 3）表 3 非无菌药用原料及辅料微生物限度标准 需氧菌总数 cfu/g或 cfu/ml）霉菌和酵母菌总数（cfu/g 或cfu/mL）控制菌药用原料及辅料103102*注*：未做统一规定。中药提取物及中药饮片的微生物限度标准（见表中药提取物及中药饮片的微生物限度标准（见表
10、4）表 4 中药提取物及中药饮片的微生物限度标准 需氧菌总数 cfu/g或 cfu/ml）霉菌和酵母菌总数（cfu/g 或cfu/mL）控制菌中药提取物103102*中药研粉口服用贵细饮片、直接口服及泡服饮片*不得检出沙门菌（10g）；耐胆盐革兰阴性菌应小于104cfu（1 g）1.口服制剂给药不含药材给药制剂细菌数 每 1g 不得过 1000cfu ，每 1ml 不得过 100 cfu霉菌和酵母菌数 每 1g 或 1ml 不得过 100 cfu大肠埃希菌 每 1g 或 1ml 不得检出含药材原粉的制剂细菌数 每 1g 不得过 1000cfu（丸剂每 1g 不得过 30000cfu），每 1m
11、l 不得过500 cfu霉菌和酵母菌数 每 1g 或 1ml 不得过 100 cfu大肠埃希菌 每 1g 或 1ml 不得检出大肠菌群 每 1g 应小于 100 个 1ml 应小于 10 个 含豆豉、神曲等发酵原粉的制剂细菌数 每 1g 不得过 10，0000cfu霉菌和酵母菌数 每 1g 或 1ml；不得过 500 cfu、1000cfu大肠埃希菌 每 1g 或 1ml 不得检出大肠菌群 每 1g 应小于 100 个 1ml 应小于 10 个2.局部给药制剂 用于手术、严重烧伤、严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定细菌数 每 1g 或 10 cm不得过 1000cfu ，每 1ml 不
12、得过 100 cfu霉菌和酵母菌数 每 1g、1ml 或 10 cm不得过 100cfu金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每 1g、1ml 或 10 cm不得检出用于表皮或黏膜完整的含药材原料的局部给药制剂细菌数 每 1g 或 10 cm不得过 10000cfu ，每 1ml 不得过 100 cfu霉菌和酵母菌数 每 1g、1ml 或 10 cm不得过 100cfu金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每 1g、1ml 或 10 cm不得检出耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂细菌数 每 1g、1ml 或 10 cm不得过 100cfu霉菌和酵母菌数 每 1g、1ml 或 10 cm不得过 10cfu金黄色葡萄球菌、铜
13、绿假单胞菌 每 1g、1ml 或 10 cm不得检出大肠埃希菌 鼻及呼吸道给药制剂，每 1g、1ml 或 10 cm不得检出阴道、尿道给药制剂 细菌数 每 1g、1ml 或 10 cm不得过 100cfu霉菌和酵母菌数 每 1g、1ml 或 10 cm不得过 10cfu金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、梭菌、白色念珠菌 每 1g、1ml 或 10 cm不得检出 直肠给药制剂细菌数 每 1g 不得过 1000cfu，每 1ml 不得过 100cfu霉菌和酵母菌数 每 1g、1ml 不得过 100cfu金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 每 1g、1ml 不得检出 其他局部给药制剂细菌数 每 1g、1ml
14、或 10 cm不得过 100cfu霉菌和酵母菌数 每 1g、1ml 或 10 cm不得过 100cfu金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 每 1g、1ml 或 10 cm不得检出3.含动物组织（包括脏器提取物）及动物类原料药材粉(蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外)的口服给药制剂 每 1g、1ml 或 10 cm不得检出沙门菌4.有兼用途径的制剂 应符合给药途径标准。5.霉变、长螨者，以不合格论6.中药提取物及辅料 参照相应制剂的微生物限度标准执行。灭菌：灭菌：指用物理或化学的方法将所有致病和非致病微生物、繁殖体和芽胞全部 杀灭的技术。 除菌：除菌：是利用过滤介质或静电法将杂菌以捕集、截留的技术防腐：防腐
15、：指以低温或化学药品防止和抑制微生物生长与繁殖的技术消毒：消毒：指采用物理和化学方法杀灭或除去病原微生物的技术灭菌法 物理灭菌法 （干热灭菌法、湿热灭菌法） 热灭菌法、射线灭菌法、滤过除菌法化学灭菌法 气体灭菌法 化学药剂杀菌法 Fo= t10t-121/10 Fo 值为一定灭菌温度（T）,Z 为 101所产生的灭菌效果与 121，Z 值为 10所产生的灭菌效力相同时所用时间（min）。Fo 一般介于 8-12min（一）（一） 物理灭菌法物理灭菌法 1.热灭菌法（1）干热灭菌法 适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法的物品 如玻璃器具、金属制容器、纤维制品、固体试药、液体石蜡 缺点：穿透力弱，温度不均匀，灭菌温度高，时间长。 火焰灭菌法 灭菌迅速、可靠、简便，如金属、玻璃、瓷器制品。 干热空气灭菌法 繁殖性细菌 100以上 1h 可杀灭，耐热性细菌芽胞 120以上才能使杀菌效率急剧增加，180灭菌 2h 或 260灭菌 45min 对于细菌芽胞的杀菌力如同繁殖体，有效灭菌条件一般为 160170120min；17018060min；25045min可用于耐高温玻璃制品、金属制品、不允许湿气穿透的油脂类、耐高温的粉末材料。2.湿热灭菌
